Medicinsk assisterede befrugtningsteknikker ved systemiske immunoreumatologiske sygdomme
Vurdering af moder-føtalt resultat under graviditet fra medicinsk assisterede befrugtningsteknikker hos kvinder med systemiske immunoreumatologiske sygdomme
Systemiske reumatologiske sygdomme forekommer ofte hos unge kvinder i den fødedygtige alder og kan derfor påvirke fertiliteten. Der er sygdomme, såsom gigt, som ikke giver kontraindikation for assisterede reproduktionsteknikker (ART), fordi der ikke er nogen indflydelse på selve sygdommen, hvis sygdomsaktiviteten ved befrugtningen er stabil. På den anden side fortjener patienter, der lider af bindevævssygdomme, primært systemisk lupus erythematosus (SLE) og patienter, der lider af primært eller SLE-relateret anti-phospholipid antistofsyndrom (APS), mere målrettede behandlinger både i forbindelse med ART og i efterfølgende graviditet.
At evaluere responsen på ARTs hos patienter med systemiske reumatologiske sygdomme, både med hensyn til reaktivering af den underliggende patologi og med hensyn til ARTs resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Canti, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Kontakt:
- Valentina Canti, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Cirka 500 kvinder med en sikker diagnose af systemisk immunoreumatologisk sygdom i henhold til de klassifikationskriterier, der er på plads i normal klinisk praksis, som har gennemgået en eller flere PMA'er mellem januar 2000 og april 2021, vil blive tilmeldt fra alle deltagende centre.
Undersøgte patologier vil være:
APS defineret i henhold til Sapporo-kriterier, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, systemisk vaskulitis af stor- og lille-medium kaliber defineret i henhold til EULAR/ACR-kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med systemisk immunoreumatologisk sygdom såsom SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vaskulitis
- patienter, der har udført en eller flere PMA'er mellem januar 2000 og april 2021
- patienter, der havde deres sidste opfølgning i februar 2022
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kun ét organ autoimmunitet (f.eks. diabetes mellitus I, thyroiditis af Hashimotos, cøliaki eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom i fravær af systemisk sygdom forbundet);
- patienter med alvorlig nyresvigt, betydelig pulmonal hypertension eller alvorlig kardiomyopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravide patienter med systemiske reumatologiske sygdomme
gravide patienter med systemiske reumatologiske sygdomme, der gennemgår assisterede befrugtningsteknikker
|
Patienternes antropometriske variable; laboratorietestresultater; PMA-teknikker (typer af befrugtning/lægemidler brugt til stimulering) og resultatet af den endelige graviditet (igangværende behandling under selve graviditeten, udvikling af maternelle/føtale komplikationer, såsom hypertension, præeclmpsia, trombotiske hændelser, nyresvigt, sygdomsopblussen, neonatal udfald) og data om typen af ovariestimulerende lægemiddelbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantificere risikoen for opblussen af underliggende immunoreumatologisk sygdom og mulig forekomst af komplikationer under proceduren eller under PMA-graviditeter.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Sygdomsopblussen vil blive vurderet ved at måle kliniske parametre og antistofværdier ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, post-graviditet komplement. Komplikationer vil blive evalueret med hensyn til moder/føtalt udfald såsom hypertension, præeclmpsia, trombotiske hændelser, nyresvigt, sygdomsopblussen under graviditet. |
Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
At kvantificere risikoen for opblussen af underliggende immunoreumatologisk sygdom og mulig forekomst af komplikationer under proceduren eller under PMA-graviditeter.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Sygdomsopblussen vil blive vurderet ved at måle kliniske parametre og antistofværdier, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, post PMA, post-graviditet komplement. Komplikationer vil blive evalueret med hensyn til moder/føtalt udfald såsom hypertension, præeclmpsia, trombotiske hændelser, nyresvigt, sygdomsopblussen under graviditet. |
Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
At kvantificere risikoen for opblussen af underliggende immunoreumatologisk sygdom og mulig forekomst af komplikationer under proceduren eller under PMA-graviditeter.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Sygdomsopblussen vil blive vurderet ved at måle kliniske parametre og antistofværdier, LAC (Microun./mL), PMA, post PMA, post graviditetskomplement. Komplikationer vil blive evalueret med hensyn til moder/føtalt udfald såsom hypertension, præeclmpsia, trombotiske hændelser, nyresvigt, sygdomsopblussen under graviditet. |
Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
At kvantificere risikoen for opblussen af underliggende immunoreumatologisk sygdom og mulig forekomst af komplikationer under proceduren eller under PMA-graviditeter.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Sygdomsopblussen vil blive vurderet ved at måle kliniske parametre og antistofværdier MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, post PMA, post graviditetskomplement. Komplikationer vil blive evalueret med hensyn til moder/føtalt udfald såsom hypertension, præeclmpsia, trombotiske hændelser, nyresvigt, sygdomsopblussen under graviditet. |
Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMA_AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .