Медикаментозные методы оплодотворения при системных иммуноревматических заболеваниях
Оценка материнско-плодового исхода беременности при медикаментозных методах оплодотворения у женщин с системными иммуноревматологическими заболеваниями
Системные ревматологические заболевания чаще встречаются у молодых женщин детородного возраста и поэтому могут влиять на фертильность. Есть заболевания, такие как артрит, которые не представляют противопоказаний к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), поскольку не оказывают влияния на само заболевание, если активность заболевания при зачатии стабильна. С другой стороны, пациенты, страдающие заболеваниями соединительной ткани, в первую очередь системной красной волчанкой (СКВ), и пациенты, страдающие первичным или связанным с СКВ синдромом антифосфолипидных антител (АФС), заслуживают более целенаправленной терапии как в контексте АРТ, так и в контексте наступившая беременность.
Оценить ответ на АРТ у пациентов с системными ревматологическими заболеваниями как с точки зрения реактивации основной патологии, так и с точки зрения исхода АРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentina Canti, MD
- Номер телефона: +390226436095
- Электронная почта: canti.valentina@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Номер телефона: +390226436095
- Электронная почта: rovere.patrizia@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Номер телефона: +390226433065
- Электронная почта: rovere.patrizia@hsr.it
-
Контакт:
- Valentina Canti, MD
- Номер телефона: +390226436095
- Электронная почта: canti.valentina@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Приблизительно 500 женщин с определенным диагнозом системного иммуноревматологического заболевания в соответствии с классификационными критериями, применяемыми в обычной клинической практике, которые перенесли одну или несколько ПМА в период с января 2000 г. по апрель 2021 г., будут включены из всех участвующих центров.
Исследуемые патологии будут:
АФС, определяемый по критериям Саппоро, СКВ, АР, СпА, ССкл, СС, ПМ-СД, системный васкулит крупного и мелко-среднего калибра, определяемый по критериям EULAR/ACR.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом системного иммуноревматологического заболевания, такого как СКВ, АФС, РА, СпА, Склероз, ССД, ПМ-СД, васкулит
- пациенты, выполнившие одну или несколько PMA в период с января 2000 г. по апрель 2021 г.
- пациенты, прошедшие последний контрольный осмотр к февралю 2022 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунитетом только одного органа (например, сахарный диабет I, тиреоидит Хашимото, глютеновая болезнь или хроническое воспалительное заболевание кишечника при отсутствии сопутствующего системного заболевания);
- пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, значительной легочной гипертензией или тяжелой кардиомиопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременные с системными ревматологическими заболеваниями
беременные пациентки с системными ревматологическими заболеваниями, подвергающиеся вспомогательным методам оплодотворения
|
Антропометрические параметры пациентов; результаты лабораторных исследований; Методы ПМА (типы оплодотворения/препараты, используемые для стимуляции) и исход возможной беременности (продолжающееся лечение во время самой беременности, развитие осложнений у матери/плода, таких как гипертония, преэклампсия, тромботические явления, почечная недостаточность, обострение заболевания, неонатальный исход) и данные о типе медикаментозного лечения стимуляции яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для количественной оценки риска обострений основного иммуноревматологического заболевания и возможного возникновения осложнений во время процедуры или во время беременности с ПМА.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после окончания обучения
|
Обострение заболевания будет оцениваться путем измерения клинических параметров и значений антител ANA, ENA, SSA_SSB, антиДНК (UA), PMA, пост-PMA, послеродового комплемента. Осложнения будут оцениваться с точки зрения исходов для матери/плода, таких как артериальная гипертензия, преэклампсия, тромботические явления, почечная недостаточность, обострение заболевания во время беременности. |
В течение шести месяцев после окончания обучения
|
|
Для количественной оценки риска обострений основного иммуноревматологического заболевания и возможного возникновения осложнений во время процедуры или во время беременности с ПМА.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после окончания обучения
|
Обострение заболевания будет оцениваться путем измерения клинических параметров и значений антител, MB2GPI, GB2GPI (UA/мл), PMA, пост-PMA, комплемента после беременности. Осложнения будут оцениваться с точки зрения исходов для матери/плода, таких как артериальная гипертензия, преэклампсия, тромботические явления, почечная недостаточность, обострение заболевания во время беременности. |
В течение шести месяцев после окончания обучения
|
|
Для количественной оценки риска обострений основного иммуноревматологического заболевания и возможного возникновения осложнений во время процедуры или во время беременности с ПМА.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после окончания обучения
|
Обострение заболевания будет оцениваться путем измерения клинических параметров и значений антител, LAC (микроединиц/мл), PMA, post PMA, комплемент после беременности. Осложнения будут оцениваться с точки зрения исходов для матери/плода, таких как артериальная гипертензия, преэклампсия, тромботические явления, почечная недостаточность, обострение заболевания во время беременности. |
В течение шести месяцев после окончания обучения
|
|
Для количественной оценки риска обострений основного иммуноревматологического заболевания и возможного возникновения осложнений во время процедуры или во время беременности с ПМА.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после окончания обучения
|
Обострение заболевания будет оцениваться путем измерения клинических параметров и значений антител MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, post PMA, комплемент после беременности. Осложнения будут оцениваться с точки зрения исходов для матери/плода, таких как артериальная гипертензия, преэклампсия, тромботические явления, почечная недостаточность, обострение заболевания во время беременности. |
В течение шести месяцев после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMA_AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .