Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch ondersteunde bevruchtingstechnieken bij systemische immunoreumatologische ziekten

15 maart 2024 bijgewerkt door: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Beoordeling van maternale-foetale uitkomst tijdens de zwangerschap door medisch geassisteerde fertilisatietechnieken bij vrouwen met systemische immunoreumatologische aandoeningen

Systemische reumatologische aandoeningen komen vaak voor bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kunnen daardoor de vruchtbaarheid aantasten. Er zijn ziekten, zoals artritis, die geen contra-indicatie vormen voor geassisteerde voortplantingstechnieken (ART's), omdat er geen invloed is op de ziekte zelf als de ziekteactiviteit bij de conceptie stabiel is. Aan de andere kant verdienen patiënten die lijden aan bindweefselaandoeningen, voornamelijk systemische lupus erythematosus (SLE) en patiënten die lijden aan primair of SLE-gerelateerd anti-fosfolipide-antilichaamsyndroom (APS), meer gerichte therapieën, zowel in de context van ART's als in de daaropvolgende zwangerschap.

Evalueren van de respons op ART's bij patiënten met systemische reumatologische aandoeningen, zowel in termen van reactivering van de onderliggende pathologie als in termen van ART-uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de standaard klinische praktijk met betrekking tot medisch geassisteerde voortplantingsbehandelingen ondergingen patiënten voor gecontroleerde ovariële stimulatie gericht op het herstel van de eicellen een therapie met recombinante, biosimilar of gezuiverde menselijke gonadotropines en uiteindelijk onderdrukking van de spontane ovulatie met een gonadotropine-releasing hormoonstimulerende antagonist (gnRH-antagonist). ), en deze informatie wordt daarom vastgelegd. De daaropvolgende uiteindelijke inductie van de rijping van de eicellen kan plaatsvinden door gezuiverd menselijk choriongonadotrofine (hCG), door een gonadotropine-releasing hormoonstimulerend hormoonanaloog (GnRHa), of door de combinatie van beide, en deze informatie zal daarom ook worden vastgelegd. Op dezelfde manier zullen ook therapieën die routinematig worden toegediend voor endometriumvoorbereiding en luteale ondersteuning tijdens embryotransferprocedures worden geregistreerd (transdermaal estradiol, oraal estradiol; transvaginaal gemicroniseerd progesteron; subcutaan progesteron). Wat de gebruikte typen PMA betreft, kunnen patiënten homologe of heterologe procedures hebben ondergaan op basis van de eigen keuze van de patiënt en specialistische indicaties. De IVF-techniek is een in-vitrofertilisatie die bestaat uit de vereniging van de eicel met het sperma in het laboratorium - in vitro - met als doel reeds bevruchte embryo's te verkrijgen die in de baarmoeder van de moeder kunnen worden teruggeplaatst. De ICSI-techniek bestaat uit intracytoplasmatische sperma-injectie en omvat de inseminatie van een eicel door micro-injectie van een enkel sperma rechtstreeks daarin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 500 vrouwen met een definitieve diagnose van systemische immunoreumatologische ziekte volgens de classificatiecriteria die van kracht zijn in de normale klinische praktijk en die tussen januari 2000 en april 2021 een of meer PMA's ondergingen, zullen worden ingeschreven uit alle deelnemende centra.

De onderzochte pathologieën zijn:

APS gedefinieerd volgens Sapporo-criteria, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, systemische vasculitis van groot en klein-middelgroot kaliber gedefinieerd volgens EULAR/ACR-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose systemische immunoreumatologische ziekte zoals SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vasculitis
  • patiënten die tussen januari 2000 en april 2021 een of meer PMA's hebben uitgevoerd
  • patiënten die hun laatste follow-up hadden in februari 2022

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met auto-immuniteit van slechts één orgaan (bijv. diabetes mellitus I, thyroïditis van Hashimoto's, coeliakie of chronische inflammatoire darmziekte bij afwezigheid van geassocieerde systemische ziekte);
  • patiënten met ernstig nierfalen, significante pulmonale hypertensie of ernstige cardiomyopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwangere patiënten met systemische reumatologische aandoeningen
zwangere patiënten met systemische reumatologische aandoeningen die geassisteerde bevruchtingstechnieken ondergaan
De antropometrische variabelen van de patiënt; resultaten van laboratoriumtests; PMA-technieken (soorten bevruchting/geneesmiddelen die worden gebruikt voor stimulatie) en het resultaat van de uiteindelijke zwangerschap (doorlopende behandeling tijdens de zwangerschap zelf, ontwikkeling van maternale/foetale complicaties, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opflakkering van de ziekte, neonatale uitkomst) en gegevens over het type behandeling met geneesmiddelen voor ovariële stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het kwantificeren van het risico op opflakkeringen van onderliggende immunoreumatologische aandoeningen en het mogelijk optreden van complicaties tijdens de procedure of tijdens PMA-zwangerschappen.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de studie

Opflakkering van de ziekte zal worden beoordeeld door klinische parameters en antilichaamwaarden ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, post-zwangerschapscomplement te meten.

Complicaties zullen worden geëvalueerd in termen van maternale/foetale uitkomst, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opvlamming van de ziekte tijdens de zwangerschap.

Binnen zes maanden na het einde van de studie
Het kwantificeren van het risico op opflakkeringen van onderliggende immunoreumatologische aandoeningen en het mogelijk optreden van complicaties tijdens de procedure of tijdens PMA-zwangerschappen.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de studie

Het opflakkeren van de ziekte zal worden beoordeeld door het meten van klinische parameters en antilichaamwaarden, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, post PMA, post-zwangerschapscomplement.

Complicaties zullen worden geëvalueerd in termen van maternale/foetale uitkomst, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opvlamming van de ziekte tijdens de zwangerschap.

Binnen zes maanden na het einde van de studie
Het kwantificeren van het risico op opflakkeringen van onderliggende immunoreumatologische aandoeningen en het mogelijk optreden van complicaties tijdens de procedure of tijdens PMA-zwangerschappen.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de studie

Het opflakkeren van de ziekte zal worden beoordeeld door het meten van klinische parameters en antilichaamwaarden, LAC (Microun./mL), PMA, post PMA, aanvulling na zwangerschap.

Complicaties zullen worden geëvalueerd in termen van maternale/foetale uitkomst, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opvlamming van de ziekte tijdens de zwangerschap.

Binnen zes maanden na het einde van de studie
Het kwantificeren van het risico op opflakkeringen van onderliggende immunoreumatologische aandoeningen en het mogelijk optreden van complicaties tijdens de procedure of tijdens PMA-zwangerschappen.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de studie

Het opflakkeren van de ziekte zal worden beoordeeld door het meten van klinische parameters en antilichaamwaarden MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, post PMA, post-zwangerschapscomplement.

Complicaties zullen worden geëvalueerd in termen van maternale/foetale uitkomst, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opvlamming van de ziekte tijdens de zwangerschap.

Binnen zes maanden na het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische aandoeningen

3
Abonneren