- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05807256
Medisch ondersteunde bevruchtingstechnieken bij systemische immunoreumatologische ziekten
Beoordeling van maternale-foetale uitkomst tijdens de zwangerschap door medisch geassisteerde fertilisatietechnieken bij vrouwen met systemische immunoreumatologische aandoeningen
Systemische reumatologische aandoeningen komen vaak voor bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kunnen daardoor de vruchtbaarheid aantasten. Er zijn ziekten, zoals artritis, die geen contra-indicatie vormen voor geassisteerde voortplantingstechnieken (ART's), omdat er geen invloed is op de ziekte zelf als de ziekteactiviteit bij de conceptie stabiel is. Aan de andere kant verdienen patiënten die lijden aan bindweefselaandoeningen, voornamelijk systemische lupus erythematosus (SLE) en patiënten die lijden aan primair of SLE-gerelateerd anti-fosfolipide-antilichaamsyndroom (APS), meer gerichte therapieën, zowel in de context van ART's als in de daaropvolgende zwangerschap.
Evalueren van de respons op ART's bij patiënten met systemische reumatologische aandoeningen, zowel in termen van reactivering van de onderliggende pathologie als in termen van ART-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentina Canti, MD
- Telefoonnummer: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefoonnummer: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Telefoonnummer: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Contact:
- Valentina Canti, MD
- Telefoonnummer: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ongeveer 500 vrouwen met een definitieve diagnose van systemische immunoreumatologische ziekte volgens de classificatiecriteria die van kracht zijn in de normale klinische praktijk en die tussen januari 2000 en april 2021 een of meer PMA's ondergingen, zullen worden ingeschreven uit alle deelnemende centra.
De onderzochte pathologieën zijn:
APS gedefinieerd volgens Sapporo-criteria, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, systemische vasculitis van groot en klein-middelgroot kaliber gedefinieerd volgens EULAR/ACR-criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose systemische immunoreumatologische ziekte zoals SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vasculitis
- patiënten die tussen januari 2000 en april 2021 een of meer PMA's hebben uitgevoerd
- patiënten die hun laatste follow-up hadden in februari 2022
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met auto-immuniteit van slechts één orgaan (bijv. diabetes mellitus I, thyroïditis van Hashimoto's, coeliakie of chronische inflammatoire darmziekte bij afwezigheid van geassocieerde systemische ziekte);
- patiënten met ernstig nierfalen, significante pulmonale hypertensie of ernstige cardiomyopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
zwangere patiënten met systemische reumatologische aandoeningen
zwangere patiënten met systemische reumatologische aandoeningen die geassisteerde bevruchtingstechnieken ondergaan
|
De antropometrische variabelen van de patiënt; resultaten van laboratoriumtests; PMA-technieken (soorten bevruchting/geneesmiddelen die worden gebruikt voor stimulatie) en het resultaat van de uiteindelijke zwangerschap (doorlopende behandeling tijdens de zwangerschap zelf, ontwikkeling van maternale/foetale complicaties, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opflakkering van de ziekte, neonatale uitkomst) en gegevens over het type behandeling met geneesmiddelen voor ovariële stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het kwantificeren van het risico op opflakkeringen van onderliggende immunoreumatologische aandoeningen en het mogelijk optreden van complicaties tijdens de procedure of tijdens PMA-zwangerschappen.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de studie
|
Opflakkering van de ziekte zal worden beoordeeld door klinische parameters en antilichaamwaarden ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, post-zwangerschapscomplement te meten. Complicaties zullen worden geëvalueerd in termen van maternale/foetale uitkomst, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opvlamming van de ziekte tijdens de zwangerschap. |
Binnen zes maanden na het einde van de studie
|
Het kwantificeren van het risico op opflakkeringen van onderliggende immunoreumatologische aandoeningen en het mogelijk optreden van complicaties tijdens de procedure of tijdens PMA-zwangerschappen.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de studie
|
Het opflakkeren van de ziekte zal worden beoordeeld door het meten van klinische parameters en antilichaamwaarden, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, post PMA, post-zwangerschapscomplement. Complicaties zullen worden geëvalueerd in termen van maternale/foetale uitkomst, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opvlamming van de ziekte tijdens de zwangerschap. |
Binnen zes maanden na het einde van de studie
|
Het kwantificeren van het risico op opflakkeringen van onderliggende immunoreumatologische aandoeningen en het mogelijk optreden van complicaties tijdens de procedure of tijdens PMA-zwangerschappen.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de studie
|
Het opflakkeren van de ziekte zal worden beoordeeld door het meten van klinische parameters en antilichaamwaarden, LAC (Microun./mL), PMA, post PMA, aanvulling na zwangerschap. Complicaties zullen worden geëvalueerd in termen van maternale/foetale uitkomst, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opvlamming van de ziekte tijdens de zwangerschap. |
Binnen zes maanden na het einde van de studie
|
Het kwantificeren van het risico op opflakkeringen van onderliggende immunoreumatologische aandoeningen en het mogelijk optreden van complicaties tijdens de procedure of tijdens PMA-zwangerschappen.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het einde van de studie
|
Het opflakkeren van de ziekte zal worden beoordeeld door het meten van klinische parameters en antilichaamwaarden MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, post PMA, post-zwangerschapscomplement. Complicaties zullen worden geëvalueerd in termen van maternale/foetale uitkomst, zoals hypertensie, pre-eclmpsie, trombotische voorvallen, nierfalen, opvlamming van de ziekte tijdens de zwangerschap. |
Binnen zes maanden na het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMA_AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatische aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases