Techniky asistovaného oplodnění u systémových imunoreumatologických onemocnění
Posouzení mateřsko-fetálního výsledku v těhotenství z lékařsky asistovaného oplodnění u žen se systémovými imunoreumatologickými chorobami
Systémová revmatologická onemocnění se často vyskytují u mladých žen v plodném věku, a proto mohou ovlivnit plodnost. Existují onemocnění, jako je artritida, která nepředstavují žádnou kontraindikaci technik asistované reprodukce (ART), protože pokud je aktivita onemocnění při početí stabilní, neexistuje žádný vliv na samotné onemocnění. Na druhé straně pacienti trpící onemocněními pojivové tkáně, především systémovým lupus erythematodes (SLE) a pacienti trpící primárním nebo se SLE souvisejícím syndromem antifosfolipidových protilátek (APS), si zaslouží cílenější terapii jak v kontextu ART, tak v následné těhotenství.
Vyhodnotit odpověď na ART u pacientů se systémovými revmatologickými onemocněními, a to jak z hlediska reaktivace základní patologie, tak z hlediska výsledku ART.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Canti, MD
- Telefonní číslo: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonní číslo: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Telefonní číslo: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Kontakt:
- Valentina Canti, MD
- Telefonní číslo: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ze všech zúčastněných center bude zařazeno přibližně 500 žen s definitivní diagnózou systémového imunoreumatologického onemocnění podle klasifikačních kritérií platných v běžné klinické praxi, které v období od ledna 2000 do dubna 2021 podstoupily jedno nebo více PMA.
Vyšetřované patologie budou:
APS definovaná podle kritérií Sapporo, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, systémová vaskulitida velkého a malého středního kalibru definovaná podle kritérií EULAR/ACR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou systémového imunoreumatologického onemocnění, jako je SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vaskulitida
- pacientů, kteří provedli jedno nebo více PMA mezi lednem 2000 a dubnem 2021
- pacientů, kteří měli poslední kontrolu do února 2022
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou autoimunitou pouze jednoho orgánu (např. diabetes mellitus I, Hashimotova tyreoiditida, celiakie nebo chronické zánětlivé onemocnění střev bez přítomnosti systémového onemocnění);
- pacientů se závažným selháním ledvin, významnou plicní hypertenzí nebo těžkou kardiomyopatií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotné pacientky se systémovými revmatologickými onemocněními
těhotné pacientky se systémovým revmatologickým onemocněním podstupující techniky asistovaného oplodnění
|
Antropometrické proměnné pacientů; výsledky laboratorních testů; PMA techniky (typy fertilizace/léky používané ke stimulaci) a výsledek případného těhotenství (probíhající léčba během samotného těhotenství, rozvoj mateřských/fetálních komplikací, jako je hypertenze, preeklampsie, trombotické příhody, selhání ledvin, vzplanutí onemocnění, novorozenecké výsledek) a údaje o typu léčby ovariální stimulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikovat riziko vzplanutí základního imunoreumatologického onemocnění a možný výskyt komplikací během výkonu nebo v průběhu těhotenství s PMA.
Časové okno: Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Vzplanutí onemocnění bude hodnoceno měřením klinických parametrů a hodnot protilátek ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, komplement po těhotenství. Komplikace budou hodnoceny z hlediska mateřského/fetálního výsledku, jako je hypertenze, preeklampsie, trombotické příhody, selhání ledvin, vzplanutí onemocnění během těhotenství. |
Do šesti měsíců po ukončení studie
|
|
Kvantifikovat riziko vzplanutí základního imunoreumatologického onemocnění a možný výskyt komplikací během výkonu nebo v průběhu těhotenství s PMA.
Časové okno: Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Vzplanutí onemocnění bude hodnoceno měřením klinických parametrů a hodnot protilátek, MB2GPI, GB2GPI (UA/ml), PMA, post PMA, komplement po těhotenství. Komplikace budou hodnoceny z hlediska mateřského/fetálního výsledku, jako je hypertenze, preeklampsie, trombotické příhody, selhání ledvin, vzplanutí onemocnění během těhotenství. |
Do šesti měsíců po ukončení studie
|
|
Kvantifikovat riziko vzplanutí základního imunoreumatologického onemocnění a možný výskyt komplikací během výkonu nebo v průběhu těhotenství s PMA.
Časové okno: Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Vzplanutí onemocnění bude hodnoceno měřením klinických parametrů a hodnot protilátek, LAC (mikroun./ml), PMA, post PMA, komplement po těhotenství. Komplikace budou hodnoceny z hlediska mateřského/fetálního výsledku, jako je hypertenze, preeklampsie, trombotické příhody, selhání ledvin, vzplanutí onemocnění během těhotenství. |
Do šesti měsíců po ukončení studie
|
|
Kvantifikovat riziko vzplanutí základního imunoreumatologického onemocnění a možný výskyt komplikací během výkonu nebo v průběhu těhotenství s PMA.
Časové okno: Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Vzplanutí onemocnění bude hodnoceno měřením klinických parametrů a hodnot protilátek MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, post PMA, komplement po těhotenství. Komplikace budou hodnoceny z hlediska mateřského/fetálního výsledku, jako je hypertenze, preeklampsie, trombotické příhody, selhání ledvin, vzplanutí onemocnění během těhotenství. |
Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMA_AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .