利福平和异尼济和吡嗪酰胺在肺结核和其他特指的肺结核-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签的 2B/C 期随机对照平台试验将在新诊断的涂阳肺结核成年受试者中评估实验组，包括增加剂量的利福平、优化剂量的吡嗪酰胺、莫西沙星和舒特唑胺。将招募多达 360 名成人（≥ 18 岁）参与者。如果有大量辍学或不可评估的参与者，可能需要招募更多参与者参与研究。此外，如果第 2 阶段晚于第 1 阶段开始，则有必要增加控制臂参与者的数量，以实现同时招募的控制和手臂 4 参与者的 1：1 比例（参见样本量注意事项）。

在第 1 阶段，参与者将按 1:1:1 的比例随机分配到对照组或 2 种含利福平的实验方案中的一种。

第 1 组：利福平 2,100 毫克，异烟肼 300 毫克，吡嗪酰胺 1,600 毫克，莫西沙星 600 毫克；每天一次，持续 17 周 (3R2100HZM600)
第 2 组：利福平 2,100 毫克，异烟肼 300 毫克，吡嗪酰胺 2,000 毫克/2,400 毫克，莫西沙星 600 毫克；每天给药一次，持续 12 周 (3R2100HZoptM600)。
第 3 臂：控制臂 (2HRZE-4RH)。

在第 2 阶段，将添加含有 sutezolid 的实验臂 4。参与者将按照 1:1:1:1 的比例分配到对照组或三种实验方案中的一种。

第 3 臂：来自 (2HRZE-4RH) 的控制臂，与第 1 阶段相同
第 4 组：舒特唑胺 1200 毫克，德拉马尼 200 毫克，贝达喹啉 200/100 毫克，莫西沙星 400 毫克；每天一次，持续 17 周 (SDBM)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

390

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Norbert Heinrich, PD Dr.
电话号码：58905 +49894400
邮箱：Norbert.Heinrich@med.uni-muenchen.de

研究联系人备份

姓名：Ivan Noreña, MSc. MD
电话号码：58905 +49894400
邮箱：Ivan.Norena@med.uni-muenchen.de

学习地点

乌干达
- - Kampala、乌干达
    - 招聘中
    - Makerere University Lung Institute Limited
    - 接触：
      
      Bruce Kirenga, Dr
      
      电话号码：+256 414 699 134
      
      邮箱：brucekirenga@yahoo.co.uk
加蓬
- - Lambaréné、加蓬
    - 完全的
    - Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
南非
- - Cape Town、南非、7500
    - 招聘中
    - TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
    - 接触：
      
      Fairoez Ryklief, Dr
      
      电话号码：+27 (021) 100-3606
      
      邮箱：dr.fairoez@task.org.za
  - Cape Town、南非、7700
    - 尚未招聘
    - University of Cape Town Lung Institute
    - 接触：
      
      Rodney Dawson, Dr.
      
      电话号码：27214066864
      
      邮箱：rodney.dawson@uct.ac.za
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6003
    - 尚未招聘
    - Isango Lethemba TB Research Unit. Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consortium.
    - 接触：
      
      Kinita Naidoo, Dr.
      
      电话号码：27112768806
      
      邮箱：kinaidoo@witshealth.co.za
坦桑尼亚
- - Bagamoyo、坦桑尼亚
    - 招聘中
    - Ifakara Health Institute (IHI)
    - 接触：
      
      Beno Huglin, Dr
      
      电话号码：+255785471937
      
      邮箱：bmbeya@ihi.or.tz
  - Moshi、坦桑尼亚
    - 招聘中
    - Kilimanjaro Clinical Research Institute (KCRI)
    - 接触：
      
      James Samwel Ngocho, Dr
      
      电话号码：+255 765143142
      
      邮箱：J.ngocho@kcri.ac.tz
- Mbeya
  - Mbeya、Mbeya、坦桑尼亚
    - 招聘中
    - National Institute for Medical Research (NIMR-MMRC)
    - 接触：
      
      Lilian Tina Minja, Dr
      
      电话号码：+255252503364
      
      邮箱：tminja@nimr-mmrc.org
莫桑比克
- - Maputo、莫桑比克
    - 招聘中
    - Instituto Nacional de Saúde (INS)
    - 接触：
      
      Celso Khosa, Dr
      
      电话号码：+258 829836050
      
      邮箱：celso.khosa@ins.gov.mz
马拉维
- - Blantyre、马拉维
    - 招聘中
    - Kamuzu College of Health Sciences (formerly College of Medicine)
    - 接触：
      
      Marriott Nliwasa, Dr
    - 接触：
      
      电话号码：+265 888 681 948
      
      邮箱：mnliwasa@medcol.mw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在包括 HIV 检测在内的所有试验相关程序之前提供书面知情同意书。
男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
体重（穿着轻便衣服，不穿鞋）在 40 到 90 公斤之间，包括在内。
新诊断的、以前未治疗的、药物敏感的肺结核：存在 MTB 复合物和快速分子检测结果证实对 RIF 和 INH（例如 GeneXpert 和/或 HAIN MTBDR plus）的敏感性。
研究者认为与结核病一致的胸部 X 光检查（不超过 2 周）。
至少一份痰标本的抗酸杆菌浓缩痰镜检结果为阳性（在 IUATLD/WHO 量表上至少为 1+）。
参与者了解研究药物与某些食物之间的相互作用，并愿意在研究药物治疗期间放弃食用酪胺含量高的食物，如果随机分配到第 4 组，这将是必要的（参见附录，第 20.2 节，第 92 页） .
参与者没有生育能力或愿意在进行异性性交时使用有效的避孕方法，定义如下：
1. 非生育潜力： i。女性参与者/男性参与者的性伴侣：双侧卵巢切除术和/或子宫切除术或双侧输卵管结扎术超过 12 个月和/或已绝经且至少连续 12 个月没有月经史 ii. 男性参与者/女性参与者的性伴侣：在随机分组后 76 周之前观察到的输精管切除术或至少在筛查前三个月进行过双侧睾丸切除术 iii. 有怀孕女性伴侣或男性性伴侣的男性参与者：在这种情况下必须至少使用一种屏障方法。
2. 有效的避孕方法： i．女性参与者：两种方法，包括参与者的性伴侣使用的方法。至少有一个必须是屏障方法。避孕必须至少持续到最后一次实验性治疗后 12 周。二. 男性参与者：两种方法，包括参与者的女性性伴侣使用的方法。至少有一个必须是屏障方法。必须确保在最后一次试验性治疗剂量后至少 16 周内有效避孕。

排除标准：

对自由、不受约束地同意参与研究产生怀疑的情况（例如，囚犯或弱智人士）
一般状况不佳，不能容忍延迟治疗或可能在四个月内死亡。
恶劣的社会条件使参与者不太可能完成随访：
参与者怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕。
参与者感染了 HIV，CD4 计数 <220 个细胞/mm3。如果 >22 个细胞/mm3 参与者仅在以下任何一项适用时被包括在内：
- 参与者未接受过抗逆转录病毒 (ARV) 治疗，并且能够在试验开始后将开始 HIV 治疗的时间推迟 2 个月，然后将方案限制为抗逆转录病毒治疗部分提到的方案，或
- 参与者具有 ARV 经验（接受 ARV 治疗至少 5 个月），并且：
抗逆转录病毒治疗符合或可以按照抗逆转录病毒治疗部分的描述进行修改
参与者已知对研究药物或标准结核病治疗禁忌的任何研究药物或伴随疾病或病症不耐受。
参与者有临床相关的心血管代谢、胃肠道、神经、精神或内分泌疾病、恶性肿瘤或研究者判断会影响治疗反应、研究依从性或生存的任何其他疾病的病史或当前证据，尤其是：
1. 神经病，或严重的精神疾病，如抑郁症或精神分裂症；特别是如果曾经需要或预计需要对这些人进行治疗。
2. 有临床意义的肺外结核的证据（例如粟粒性结核、结核性脑膜炎，但不局限于淋巴结受累）。
3. 除 TB 以外的严重肺部疾病，或研究者判断的严重呼吸障碍。
4. 不受控制的糖尿病。
5. 心肌梗塞、心力衰竭、冠心病、心律失常、快速性心律失常或肺动脉高压等心血管疾病
6. 不受控制的动脉高血压（筛选期间两次收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥95 mmHg）。
7. 长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史或不明原因或心脏相关猝死家族史
8. 酒精、常规阿片类药物或其他药物滥用足以严重损害参与者的安全或合作，包括协议禁止的物质或已导致严重器官损害（由研究者自行决定）。
筛选时出现以下任何实验室结果：
1. 血清氨基天冬氨酸转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍，
2. 血清碱性磷酸酶或 γ-谷氨酰转移酶 > 2.5x ULN，
3. 血清总胆红素水平 > ULN 的 1.5 倍
4. 估计肌酐清除率（eCrCl；使用 Cockroft 和 Gault 公式 [57] 低于 30 毫升/分钟）
5. 血清白蛋白 < 2.8 mg/dl
6. 血红蛋白水平 <7.0 g/dl
7. 血小板计数 <50,000/mm3
8. 血清钾低于实验室正常水平的下限
筛查心电图中的心电图发现：（一项或多项）：
1. QTcF >0.450 秒
2. PR 间期 > 0.20 秒的房室 (AV) 传导阻滞，
3. QRS 波群 > 120 毫秒
4. 根据研究者的判断，心电图的任何其他临床相关变化
限制用药：
1. 在参与期间入组或入组其他临床（干预）试验前 1 个月内使用任何其他研究药物进行治疗。
2. 在筛选前的最后 3 个月内，先前使用抗 MTB 药物进行过抗结核治疗。
3. 不能或不愿遵守有关限制药物的要求或已服用限制药物。受限药物包括以下药物类别，以及相关的摄入时间。在与赞助商医学专家讨论后，可以允许例外情况。研究药物以外的抗结核药物增加严重心律失常风险的药物（见 8.5.4）。影响单胺氧化酶或血清素代谢的药物 CYP 450 抑制剂或诱导剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

7

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：手臂 3 第 1 阶段：控制臂 (2HRZE-4RH) 第 2 阶段：第 1 阶段控制臂的延续 (2HRZE-4RH)	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：乙酚（E）手臂3、5和7中的Ethambutol 20mg/kg OD
实验性的：第 4 臂（第 2 阶段）利福平、异烟肼和吡嗪酰胺按体重标准剂量与 BTZ-043 1,000mg；每日一次，持续 17 周（RHZT），然后按体重剂量服用利福平和异烟肼；每日一次，持续 9 周（RH）	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：BTZ-043 BTZ-043 1000mg，每日一次，第 4 组和第 6 组。
实验性的：手臂1（阶段1）利福平2100毫克，异烟肼300mg，吡嗪酰胺1600mg moxifloxacin 600mg;每天一次给予17周（R2100Hzm600）	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：莫西沙星莫西法沙星将每天在手臂1-2口服一次600 mg。
实验性的：手臂2（第1阶段）利福平2100mg、异烟肼300mg、吡嗪酰胺2000mg/2400mg、莫西沙星600mg；每日一次，持续 12 周 (R2100HZoptM600)	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：莫西沙星莫西法沙星将每天在手臂1-2口服一次600 mg。
实验性的：第 5 臂（第 3 阶段） Alpibectir (GSK3729098) 45mg，乙硫异烟胺 500mg (A/Eto)，根据来自 ENABLE 研究 [临床试验 gov NCT06748937] 的新临床数据和非临床数据，有可能降低 alpibectir 和 Eto 剂量，并得到 GSK 全球安全委员会的认可，利福平、吡嗪酰胺和标准剂量的乙胺丁醇每日一次，持续 8 周，继续使用标准剂量的 RIF 和 INH，持续 18 周。	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：乙酚（E）手臂3、5和7中的Ethambutol 20mg/kg OD 药品：Alpibectir (GSK3729098) Alpibectir 45毫克OD加乙二胺500 mg OD与Rifampicin吡嗪酰胺和乙酰氨酰胺结合使用，以标准的重量带剂量为单位5。药品：乙硫异烟胺乙二酰胺500mg OD手臂5。
实验性的：手臂6（第3阶段） Pipomanid 200mg，Ganfeborole（GSK3036656）20mg，BTZ-043 1000mg和delpazolid（LCB01-0371）1200mg;每天每天26周	药品：BTZ-043 BTZ-043 1000mg，每日一次，第 4 组和第 6 组。药品：Ganfeborole（GSK3036656）第 6 组中 Ganfeborole 20 mg OD 药品：Delpazolid（LCB01-0371） Delpazolid 1200mg OD ARM 6 药品：Pipomanid（PA）第 6 组中 Pretomanid 20mg OD。
有源比较器：手臂7（第3阶段）平行控制臂（2HRZE-4RH）	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：乙酚（E）手臂3、5和7中的Ethambutol 20mg/kg OD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在液体培养基中培养物稳定转化为阴性的时间大体时间：第 01 天 - 第 26 周	第 1 组和第 2 组的主要疗效终点是液体培养基中培养物稳定转为阴性的时间，定义为与第 3 组相比，从入组到每周两次痰培养中第一次阴性且液体培养基中没有阳性培养物的时间。与第 3 组相比，将通过测量分枝杆菌负荷随治疗时间的变化来评估 BTZ-043 的功效，并通过非线性混合效应方法描述的 BD MGIT 960® 液体培养物中的阳性时间进行量化。	第 01 天 - 第 26 周
改变分枝杆菌负荷（第3阶段）大体时间：基线直到治疗的第12周。	第 5 组和第 6 组（第 3 阶段）的疗效将通过测量分枝杆菌负荷随治疗时间的变化进行评估，通过非线性混合效应方法描述的 BD MGIT 960® 液体培养物中的阳性时间进行量化，并使用 TTP0-8 或 12 周斜率与第 7 组进行比较。	基线直到治疗的第12周。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
复发 - 随机化后 12 个月的无生存期大体时间：第 01-364 天	根据随机分组后 12 个月无复发结果的患者比例评估治疗效果。当满足以下所有标准时，在随机化后 12 个月（52 周）实现持续治愈且无失败或复发事件：已知在随机分组后 48 周或之后还活着；在随机分组后 48 周时具有持续的文化阴性；不符合失败或复发事件的标准（见下文）；不需要结核病治疗，并且在预先指定的治疗策略之外没有对结核病进行实质性治疗修改或额外治疗。	第 01-364 天
所有不良事件（严重和不严重）的频率大体时间：第 01-182 天	评估不良事件 (AE) 的频率、严重程度和类型，以及与 AE 相关的治疗中断。	第 01-182 天
严重程度为 3 级（严重）或更高的不良事件频率大体时间：第 01-182 天	AE 的严重程度将按照美国国立卫生研究院不良事件通用术语标准 5.0 (CTCAE) 进行分类。最低等级为 1（轻度），最高等级为 5（与 AE 相关的死亡）。更高的分数意味着更差的结果。	第 01-182 天
可能、可能或肯定与研究药物相关的不良事件发生频率大体时间：第 01-182 天	评估不良事件 (AE) 的频率、严重程度和类型，以及与 AE 相关的治疗中断。	第 01-182 天
与不良事件/严重不良事件相关的治疗中断或中断的频率大体时间：第 01-182 天	评估不良事件 (AE) 的频率、严重程度和类型，以及与 AE 相关的治疗中断。	第 01-182 天
PR、RR、QRS、QT、Fridericia 校正 QT [QTcF] 心电图间期的变化大体时间：第 01-182 天	接受治疗的 ECG 中 QTcF > 500ms 的参与者比例 QTcF 延长 3 级或更高的参与者比例	第 01-182 天
通过 PCR（GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus 或类似产品）鉴定结核分枝杆菌复合体和利福平 (RIF) 耐药性大体时间：第 01-182 天	将评估从筛选期培养的培养物，以及最后一个有分枝杆菌生长的痰样本。该测试是定性的，因此结果将是：检测到、未检测到或不确定。	第 01-182 天
通过 PCR（GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus 或类似产品）鉴定结核分枝杆菌复合体和异烟肼 (INH) 耐药性大体时间：第 01-182 天	将评估从筛选期培养的培养物，以及最后一个有分枝杆菌生长的痰样本。该测试是定性的，因此结果将是：检测到、未检测到或不确定。	第 01-182 天
患者接受的研究药物的最低抑菌浓度 (MIC) 大体时间：第 01-182 天	将评估从筛选期培养的培养物，以及最后一个有分枝杆菌生长的痰样本。	第 01-182 天
根据有限的药代动力学采样预测从给药到给药间隔结束的血浆浓度曲线下面积（AUC 0-24）。大体时间：第 14 天	对于所有参与者中的 RIF、PZA、MXF 和 IHN（第 1-3 组）以及 BTZ-043、RIF、INH 和 PZA（第 4 组），在第 02 周（第 14 天 ± 2 天）执行有限的药代动力学采样策略。	第 14 天
观察到的最大浓度（Cmax）大体时间：第 14 天	对于所有参与者中的 RIF、PZA、MXF 和 IHN（第 1-3 组）以及 BTZ-043、RIF、INH 和 PZA（第 4 组），在第 02 周（第 14 天 ± 2 天）执行有限的药代动力学采样策略。	第 14 天
达到 Cmax 的时间 (Tmax) 大体时间：第 14 天	对于所有参与者中的 RIF、PZA、MXF 和 IHN（第 1-3 组）以及 BTZ-043、RIF、INH 和 PZA（第 4 组），在第 02 周（第 14 天 ± 2 天）执行有限的药代动力学采样策略。	第 14 天
最后一次给药后 24 小时观察到的最低血浆浓度 (Cmin) 大体时间：第 14 天。	对于所有参与者中的 RIF、PZA、MXF 和 IHN（第 1-3 组）以及 BTZ-043、RIF、INH 和 PZA（第 4 组），在第 02 周（第 14 天 ± 2 天）执行有限的药代动力学采样策略。	第 14 天。
DTG 和 TFD 浓度大体时间：第 1-15 天	将在筛选时和第 2 周比较浓度。如果剩余样本可用，则可以确定更多时间点。最后一次 DTG 和 TFD 剂量摄入的时间将被记录。	第 1-15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Hoelscher

合作者

Radboud University Medical Center

GlaxoSmithKline

University College, London

University of California, San Francisco

LigaChem Biosciences, Inc.

调查人员

研究主任：Michael Hoelscher, Prof Dr.、LMU University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：手臂 3 第 1 阶段：控制臂 (2HRZE-4RH) 第 2 阶段：第 1 阶段控制臂的延续 (2HRZE-4RH)	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：乙酚（E）手臂3、5和7中的Ethambutol 20mg/kg OD
实验性的：第 4 臂（第 2 阶段）利福平、异烟肼和吡嗪酰胺按体重标准剂量与 BTZ-043 1,000mg；每日一次，持续 17 周（RHZT），然后按体重剂量服用利福平和异烟肼；每日一次，持续 9 周（RH）	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：BTZ-043 BTZ-043 1000mg，每日一次，第 4 组和第 6 组。
实验性的：手臂1（阶段1）利福平2100毫克，异烟肼300mg，吡嗪酰胺1600mg moxifloxacin 600mg;每天一次给予17周（R2100Hzm600）	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：莫西沙星莫西法沙星将每天在手臂1-2口服一次600 mg。
实验性的：手臂2（第1阶段）利福平2100mg、异烟肼300mg、吡嗪酰胺2000mg/2400mg、莫西沙星600mg；每日一次，持续 12 周 (R2100HZoptM600)	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：莫西沙星莫西法沙星将每天在手臂1-2口服一次600 mg。
实验性的：第 5 臂（第 3 阶段） Alpibectir (GSK3729098) 45mg，乙硫异烟胺 500mg (A/Eto)，根据来自 ENABLE 研究 [临床试验 gov NCT06748937] 的新临床数据和非临床数据，有可能降低 alpibectir 和 Eto 剂量，并得到 GSK 全球安全委员会的认可，利福平、吡嗪酰胺和标准剂量的乙胺丁醇每日一次，持续 8 周，继续使用标准剂量的 RIF 和 INH，持续 18 周。	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：乙酚（E）手臂3、5和7中的Ethambutol 20mg/kg OD 药品：Alpibectir (GSK3729098) Alpibectir 45毫克OD加乙二胺500 mg OD与Rifampicin吡嗪酰胺和乙酰氨酰胺结合使用，以标准的重量带剂量为单位5。药品：乙硫异烟胺乙二酰胺500mg OD手臂5。
实验性的：手臂6（第3阶段） Pipomanid 200mg，Ganfeborole（GSK3036656）20mg，BTZ-043 1000mg和delpazolid（LCB01-0371）1200mg;每天每天26周	药品：BTZ-043 BTZ-043 1000mg，每日一次，第 4 组和第 6 组。药品：Ganfeborole（GSK3036656）第 6 组中 Ganfeborole 20 mg OD 药品：Delpazolid（LCB01-0371） Delpazolid 1200mg OD ARM 6 药品：Pipomanid（PA）第 6 组中 Pretomanid 20mg OD。
有源比较器：手臂7（第3阶段）平行控制臂（2HRZE-4RH）	药品：利福平利福平将以固定的高剂量（手臂1和2的2100 mg）或手臂3、5和7的重量带剂量的常规剂量（10 mg/kg）剂量。药品：异尼济异烟肼将以固定剂量的固定剂量为300mg，在手臂1和2中服用，臂3和7的定期剂量为5 mg/kg。药品：吡嗪酰胺吡嗪酰胺将在第 1 组中按固定常规剂量（1600 mg）给药，第 2 组中按体重范围高剂量（2000/2400 mg）给药，或在第 3、5 和 7 组中按体重范围常规剂量（25 mg/kg）给药。药品：乙酚（E）手臂3、5和7中的Ethambutol 20mg/kg OD

PanACEA - STEP2C -01

一项多组、多阶段 (MAMS)、2B/C 期、开放标签、随机、受控平台试验，用于评估新诊断成年受试者的实验组，包括增加剂量的利福平、优化剂量的吡嗪酰胺、莫西沙星和舒泰唑胺, 涂阳肺结核

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品