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만병통치약 - STEP2C -01

2025년 10월 1일 업데이트: Michael Hoelscher

새로 진단된 성인 피험자에서 Rifampicin의 증가된 용량, Pyrazinamide, Moxifloxacin 및 Sutezolid의 최적화된 용량을 포함하는 실험군을 평가하기 위한 다중군, 다중기(MAMS), 2B/C상, 공개 라벨, 무작위, 제어 플랫폼 시험 , 도말 양성 폐결핵

이것은 새로 진단된 약물 민감성 폐결핵 환자의 표준 대조군 요법과 3가지 실험 요법의 효능, 안전성을 비교하는 2B/C상 오픈 라벨 플랫폼 연구입니다. 1단계에서 참가자는 대조군 또는 1:1:1 비율로 2개의 리팜피신 함유 실험 요법 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 2단계에서는 스테졸리드가 포함된 실험군 4가 추가됩니다. 참가자는 1:1:1:1 비율로 대조군 또는 세 가지 실험 요법 중 하나에 할당됩니다. 2단계가 끝날 무렵, 실험 부문 1과 2가 완전히 등록되면 참가자는 대조군과 실험 부문 4에 1:1로 무작위 배정됩니다. 목적은 증가된 리팜피신 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 새로 진단된 도말 양성 폐결핵이 있는 성인 피험자에게 최적화된 용량의 피라진아미드, 목시플록사신 및 수테졸리드.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 오픈 라벨, 2B/C상, 무작위 통제 플랫폼 시험은 새로 진단된 도말 양성 폐결핵을 가진 성인 피험자를 대상으로 증가된 리팜피신 용량, 최적화된 용량의 피라진아미드, 목시플록사신 및 수테졸리드를 포함한 실험군을 평가할 것입니다. 최대 360명의 성인(≥ 18세) 참가자가 등록됩니다. 탈락자가 많거나 평가할 수 없는 참가자가 많은 경우 더 많은 참가자를 연구에 모집해야 할 수 있습니다. 또한 2단계가 1단계보다 늦게 시작하는 경우 동시 모집 대조군과 4군 참가자의 1:1 비율을 달성하기 위해 대조군 참가자 수를 늘려야 합니다(샘플 크기 고려 사항 참조).

1단계에서 참가자는 대조군 또는 1:1:1 비율로 2개의 리팜피신 함유 실험 요법 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  • 1군: 리팜피신 2,100mg, 이소니아지드 300mg, 피라진아미드 1,600mg 목시플록사신 600mg; 17주 동안 1일 1회 투여(3R2100HZM600)
  • 2군: 리팜피신 2,100mg, 이소니아지드 300mg, 피라진아미드 2,000mg/2,400mg, 목시플록사신 600mg; 12주 동안 매일 1회 투여(3R2100HZoptM600).
  • 팔 3: 컨트롤 팔(2HRZE-4RH).

2단계에서는 스테졸리드가 포함된 실험군 4가 추가됩니다. 참가자는 1:1:1:1 비율로 대조군 또는 세 가지 실험 요법 중 하나에 할당됩니다.

  • 팔 3: (2HRZE-4RH)의 제어 팔, 1단계와 동일
  • 4군: 수테졸리드 1200mg, 델라마니드 200mg, 베다퀼린 200/100mg, 목시플록사신 400mg; 17주 동안 매일 1회 투여(SDBM).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 가봉
      • Lambaréné, 가봉
        • 완전한
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • 모병
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
        • 연락하다:
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cape Town Lung Institute
        • 연락하다:
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6003
        • 아직 모집하지 않음
        • Isango Lethemba TB Research Unit. Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consortium.
        • 연락하다:
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • 모병
        • Kamuzu College of Health Sciences (formerly College of Medicine)
        • 연락하다:
          • Marriott Nliwasa, Dr
        • 연락하다:
  • 모잠비크
      • Maputo, 모잠비크
        • 모병
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Makerere University Lung Institute Limited
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Bagamoyo, 탄자니아
        • 모병
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • 연락하다:
      • Moshi, 탄자니아
        • 모병
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute (KCRI)
        • 연락하다:
    • Mbeya
      • Mbeya, Mbeya, 탄자니아
        • 모병
        • National Institute for Medical Research (NIMR-MMRC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HIV 검사를 포함한 모든 임상시험 관련 절차 전에 사전 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태) 40~90kg.
  4. 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 약물 감수성 폐결핵: MTB 복합체의 존재 및 GeneXpert 및/또는 HAIN MTBDR 플러스와 같은 RIF 및 INH에 대한 감수성을 확인하는 신속한 분자 테스트 결과.
  5. 조사자의 의견에 따라 TB와 일치하는 흉부 X-레이(2주 이내).
  6. 적어도 하나의 객담 샘플(IUATLD/WHO 척도에서 적어도 1+)에서 내산성 간균에 대한 농축된 객담의 현미경 검사에서 객담 양성.
  7. 참가자는 연구 약물과 특정 식품 사이의 상호 작용을 이해하고 연구 약물 기간 동안 티라민 함량이 높은 식품의 소비를 기꺼이 포기할 의향이 있으며, 이는 4군에 무작위 배정될 경우 필요합니다(부록, 섹션 20.2, 페이지 92 참조). .

  8. 참가자는 가임 가능성이 없거나 아래에 정의된 바와 같이 이성애 성교를 할 때 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

    1. 가임 가능성: i. 여성 참가자/남성 참가자의 성적 파트너: 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술이 12개월 이전 및/또는 최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 폐경 후 ii. 남성 참가자/여성 참가자의 성적 파트너: 무작위화 후 76주 이전에 본 스크리닝 최소 3개월 전에 정관 수술을 받았거나 양측 고환 절제술을 받은 적이 있음 iii. 임신한 여성 파트너 또는 남성 섹스 파트너가 있는 남성 참가자: 이 경우 하나 이상의 차단 방법을 사용해야 합니다.
    2. 효과적인 피임 방법: i. 여성 참가자: 참가자의 성적 파트너가 사용하는 방법을 포함한 두 가지 방법. 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다. 피임은 실험적 치료의 마지막 투여 후 적어도 12주 동안 실시해야 합니다. ii. 남성 참가자: 참가자의 여성 성적 파트너가 사용하는 방법을 포함하여 두 가지 방법. 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다. 실험적 치료의 마지막 투여 후 최소 16주 동안 효과적인 피임이 보장되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 자유롭고 제약 없는 동의에 대해 의문을 제기하는 상황(예: 수감자 또는 정신 장애자)
  2. 치료 지연을 용인할 수 없거나 4개월 이내에 사망할 가능성이 있는 열악한 전신 상태.
  3. 참가자가 후속 조치를 완료할 수 없을 것 같은 열악한 사회적 조건:
  4. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간에 임신할 계획입니다.

  5. 참가자는 CD4 수가 <220 cells/mm3인 HIV에 감염되었습니다. >22 cells/mm3인 경우 다음 중 하나라도 해당되는 경우에만 참가자가 포함됩니다.

    • 참가자는 항레트로바이러스(ARV) 순진하고 시험이 시작된 후 2개월 동안 HIV 치료 시작을 연기한 다음 요법을 ARV 항레트로바이러스 요법 섹션에 언급된 요법으로 제한할 수 있습니다.
    • 참가자는 ARV 경험자(ARV에 최소 5개월 사용)이고:

    ARV 치료는 항레트로바이러스 요법 섹션에 설명된 대로 준수하거나 수정할 수 있습니다.

  6. 참가자는 연구 약물 또는 표준 TB 치료가 금기인 연구 약물 또는 수반되는 장애 또는 상태에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.

  7. 참가자는 임상적으로 관련된 심혈관 대사, 위장, 신경계, 정신과 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 조사자의 판단에 따라 치료 반응, 연구 준수 또는 생존에 영향을 미칠 기타 조건의 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. 특히:

    1. 신경병증, 또는 우울증이나 정신분열증과 같은 심각한 정신 장애; 특히 이들에 대한 치료가 필요했거나 필요할 것으로 예상되는 경우.
    2. 임상적으로 유의한 폐외 결핵의 증거(예: 속립성 결핵, 결핵성 수막염, 림프절 침범에 국한되지 않음).
    3. TB 이외의 심각한 폐 상태 또는 연구자의 재량에 따른 심각한 호흡 장애.
    4. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
    5. 심근 경색, 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 빈맥 또는 폐 고혈압과 같은 심혈관 질환
    6. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(선별검사 중 2회 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥95mmHg).
    7. 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 알 수 없는 또는 심장 관련 원인의 급사의 가족력
    8. 프로토콜에 의해 금지된 물질을 포함하거나 조사자의 재량에 따라 심각한 장기 손상을 초래한 참가자의 안전 또는 협력을 크게 손상시키기에 충분한 알코올, 일반 아편제 또는 기타 약물 남용.

  8. 스크리닝 시 다음 실험실 소견 중 하나:

    1. 혈청 아미노 아스파르테이트 전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배,
    2. 혈청 알칼리성 포스파타제 또는 γ-글루타밀 전이효소 > ULN의 2.5배,
    3. 혈청 총 빌리루빈 수치 >1.5x ULN
    4. 예상 크레아티닌 청소율(eCrCl; Cockroft 및 Gault 공식[57]을 사용하여 30ml/분 미만)
    5. 혈청 알부민 < 2.8 mg/dl
    6. 헤모글로빈 수치 <7.0g/dl
    7. 혈소판 수 <50,000/mm3
    8. 실험실에서 정상보다 낮은 혈청 칼륨

  9. 스크리닝 ECG에서 ECG 소견: (하나 이상):

    1. >0.450초의 QTcF
    2. PR 간격이 > 0.20초인 방실(AV) 차단,
    3. QRS 컴플렉스 > 120밀리초
    4. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 ECG의 기타 변경 사항

  10. 제한 약물:

    1. 참여 중 다른 임상(개입) 시험에 등록 또는 등록하기 전 1개월 이내에 다른 조사 약물을 사용한 치료.
    2. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 MTB에 대해 활성인 약물을 사용한 이전 항결핵 치료.
    3. 제한된 약물에 관한 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 제한된 약물을 복용한 경우. 제한 약물에는 적절한 섭취 시기와 함께 다음과 같은 약물 종류가 포함됩니다. 스폰서 의료 전문가와 논의한 후 예외가 허용될 수 있습니다. 연구 약물 이외의 항결핵 약물 심각한 심장 부정맥의 위험을 증가시키는 약물(8.5.4 참조). 모노아민 산화효소 또는 세로토닌 대사에 영향을 미치는 약물 CYP 450 억제제 또는 유도제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 3
1단계: 컨트롤 암(2HRZE-4RH) 2단계: STAGE 1에서 컨트롤 암의 연속(2HRZE-4RH)
의약품: 리팜피신
리팜피신은 고정된 고용량(1군과 2군에 대해 2100mg)으로 투여되거나 3군, 5군, 7군에서는 체중 기준 일반 용량(10mg/kg)으로 투여됩니다.
의약품: Isoniazid
이소니아지드는 팔 1 및 2에서 300mg의 고정 용량으로 투여되며, ARM 3 및 7에서 5mg/kg의 정기 용량.
의약품: 피라지나미드
피라진 아미드는 팔 1 (1600 mg)의 고정 된 정기 용량으로, 팔 2 (2000/2400 mg)의 중량 밴드 고용량 또는 팔 3, 5 및 7의 중량 밴드 정규 복용량 (25 mg/kg)으로 투여 될 것이다.
의약품: Ethambutol (E)
ARM 3, 5 및 7의 Ethambutol 20mg/kg OD
실험적: 팔 4(2단계)
BTZ-043 1,000mg을 포함한 체중 기준 표준 복용량의 리팜피신, 이소니아지드 및 피라진아미드; 17주 동안 1일 1회(RHZT) 투여한 후 리팜피신과 이소니아지드를 체중에 따라 투여합니다. 9주 동안 1일 1회 투여(RH)
의약품: 리팜피신
리팜피신은 고정된 고용량(1군과 2군에 대해 2100mg)으로 투여되거나 3군, 5군, 7군에서는 체중 기준 일반 용량(10mg/kg)으로 투여됩니다.
의약품: Isoniazid
이소니아지드는 팔 1 및 2에서 300mg의 고정 용량으로 투여되며, ARM 3 및 7에서 5mg/kg의 정기 용량.
의약품: 피라지나미드
피라진 아미드는 팔 1 (1600 mg)의 고정 된 정기 용량으로, 팔 2 (2000/2400 mg)의 중량 밴드 고용량 또는 팔 3, 5 및 7의 중량 밴드 정규 복용량 (25 mg/kg)으로 투여 될 것이다.
의약품: BTZ-043
BTZ-043 1000mg은 팔과 6에서 매일 한 번 1 회 1000mg입니다.
실험적: 팔 1(1단계)
리팜피신 2100mg, Isoniazid 300mg, 피라지나미드 1600mg moxifloxacin 600mg; 17 주 동안 매일 한 번 주어진 (R2100HZM600)
의약품: 리팜피신
리팜피신은 고정된 고용량(1군과 2군에 대해 2100mg)으로 투여되거나 3군, 5군, 7군에서는 체중 기준 일반 용량(10mg/kg)으로 투여됩니다.
의약품: Isoniazid
이소니아지드는 팔 1 및 2에서 300mg의 고정 용량으로 투여되며, ARM 3 및 7에서 5mg/kg의 정기 용량.
의약품: 피라지나미드
피라진 아미드는 팔 1 (1600 mg)의 고정 된 정기 용량으로, 팔 2 (2000/2400 mg)의 중량 밴드 고용량 또는 팔 3, 5 및 7의 중량 밴드 정규 복용량 (25 mg/kg)으로 투여 될 것이다.
의약품: Moxifloxacin
Moxifloxacin은 팔 1-2에서 매일 600mg의 경구로 투여됩니다.
실험적: 팔 2 (1 단계)
리팜피신 2100mg, Isoniazid 300mg, 피라지나미드 2000mg/2400mg, moxifloxacin 600mg; 12 주 동안 매일 한 번 주어진 (R2100HZOPTM600)
의약품: 리팜피신
리팜피신은 고정된 고용량(1군과 2군에 대해 2100mg)으로 투여되거나 3군, 5군, 7군에서는 체중 기준 일반 용량(10mg/kg)으로 투여됩니다.
의약품: Isoniazid
이소니아지드는 팔 1 및 2에서 300mg의 고정 용량으로 투여되며, ARM 3 및 7에서 5mg/kg의 정기 용량.
의약품: 피라지나미드
피라진 아미드는 팔 1 (1600 mg)의 고정 된 정기 용량으로, 팔 2 (2000/2400 mg)의 중량 밴드 고용량 또는 팔 3, 5 및 7의 중량 밴드 정규 복용량 (25 mg/kg)으로 투여 될 것이다.
의약품: Moxifloxacin
Moxifloxacin은 팔 1-2에서 매일 600mg의 경구로 투여됩니다.
실험적: 팔 5 (3 단계)
Alpibectir (gsk3729098) 45mg, Enable Alpibectir 및 Eto 복용량이 낮은 Alpibectir 및 Eto 용량의 가능성을 가진 Ethionamide 500mg (A/ETO), [임상 시험 GOV GOV NCT06748937] 및 비 임계 데이터 및 GSKPICIN, PIRKPICIN, PIRFMICIN, PIRFMICINATION, RIFPMICINATION, RIFPMICINATION 및 비전자에 의해 보증됩니다. 8 주 동안 매일 한 번 주어진 표준 복용량에서 Ethambutol은 18 주 동안 표준 용량으로 RIF와 INH로 계속했습니다.
의약품: 리팜피신
리팜피신은 고정된 고용량(1군과 2군에 대해 2100mg)으로 투여되거나 3군, 5군, 7군에서는 체중 기준 일반 용량(10mg/kg)으로 투여됩니다.
의약품: 피라지나미드
피라진 아미드는 팔 1 (1600 mg)의 고정 된 정기 용량으로, 팔 2 (2000/2400 mg)의 중량 밴드 고용량 또는 팔 3, 5 및 7의 중량 밴드 정규 복용량 (25 mg/kg)으로 투여 될 것이다.
의약품: Ethambutol (E)
ARM 3, 5 및 7의 Ethambutol 20mg/kg OD
의약품: Alpibectir (GSK3729098)
Alpibectir 45 mg OD Plus Ethionamide 500 mg OD ARM 5의 표준 중량 량 용량에서 리팜피신 피라진 아미드 및 Ethambutol과 조합.
의약품: 이온 아미드
팔에 대한 Ethionamide 500mg OD 5.
실험적: 팔 6 (3 단계)
프레토마니드 200mg, 간페보롤(GSK3036656) 20mg, BTZ-043 1000mg 및 델파졸리드(LCB01-0371) 1200mg; 26주 동안 1일 1회 투여
의약품: BTZ-043
BTZ-043 1000mg은 팔과 6에서 매일 한 번 1 회 1000mg입니다.
의약품: 간페보롤레(GSK3036656)
팔의 Ganfeborole 20 mg OD 6
의약품: Delpazolid (LCB01-0371)
팔의 delpazolid 1200mg OD 6
의약품: Premanid (pa)
팔의 프리 마니 니드 20mg OD 6.
활성 비교기: 팔 7 (3 단계)
병렬 컨트롤 암(2HRZE-4RH)
의약품: 리팜피신
리팜피신은 고정된 고용량(1군과 2군에 대해 2100mg)으로 투여되거나 3군, 5군, 7군에서는 체중 기준 일반 용량(10mg/kg)으로 투여됩니다.
의약품: Isoniazid
이소니아지드는 팔 1 및 2에서 300mg의 고정 용량으로 투여되며, ARM 3 및 7에서 5mg/kg의 정기 용량.
의약품: 피라지나미드
피라진 아미드는 팔 1 (1600 mg)의 고정 된 정기 용량으로, 팔 2 (2000/2400 mg)의 중량 밴드 고용량 또는 팔 3, 5 및 7의 중량 밴드 정규 복용량 (25 mg/kg)으로 투여 될 것이다.
의약품: Ethambutol (E)
ARM 3, 5 및 7의 Ethambutol 20mg/kg OD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 배지에서 안정적인 배양이 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간
기간: 01일차 - 26주차

1군과 2군의 1차 유효성 종료점은 3군과 비교하여 액체 배지에서 중간 양성 배양 없이 등록부터 두 번의 음성 주간 가래 배양 중 첫 번째까지의 시간으로 정의된 액체 배지에서 음성으로 안정적인 배양 전환까지의 시간입니다. .

BTZ-043의 효능은 3군과 비교하여 비선형 혼합 효과 방법론에 의해 기술된 BD MGIT 960® 액체 배양에서 양성까지의 시간으로 정량화된 치료 중 시간 경과에 따른 마이코박테리아 부하의 변화를 측정하여 평가됩니다.
01일차 - 26주차
Mycobacterial 부하의 변화 (3 단계)
기간: 치료 12 주차까지 기준선.
ARMS 5 및 6 (단계 3)의 효능은 TTP0-8 ​​또는 12 주 경사를 사용하여 ARM 7과 비교하여 BD MGIT 960® 액체 배양에서 시간에 의해 시간에 의해 정량화 된 치료로 시간에 따른 마이코 박테리아 부하의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
치료 12 주차까지 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 - 무작위화 후 12개월에 무료 생존
기간: 01-364일

무작위 배정 후 12개월에 무재발 결과를 보인 환자의 비율을 기준으로 치료 효능을 평가합니다.

실패 또는 재발 사례 없이 무작위 배정 후 12개월(52주)에 지속 치유는 다음 기준이 모두 충족될 때 달성됩니다.

  • 무작위화 후 48주 또는 그 이후에 살아있는 것으로 알려짐;
  • 무작위화 후 48주째에 지속적인 문화 음성을 가짐;
  • 실패 또는 재발 이벤트에 대한 기준을 충족하지 않음(아래 참조)
  • TB 치료가 필요하지 않고 사전 지정된 치료 전략 이외의 TB에 대한 실질적인 치료 수정 또는 추가 치료가 없었습니다.
01-364일
모든 부작용의 빈도(심각한 것과 심각하지 않은 것)
기간: 01-182일
부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 유형 및 AE 관련 치료 중단을 평가하기 위해.
01-182일
3등급 심각도(중증) 이상의 부작용 빈도
기간: 01-182일
AE의 중증도는 미국 국립 보건원(National Institutes of Health) 유해 사례 5.0(CTCAE)에 대한 공통 용어 기준에 따라 분류될 것입니다. 최소 등급은 1(Mild)이고 최대 등급은 5(AE 관련 사망)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
01-182일
연구 약물과 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 부작용의 빈도
기간: 01-182일
부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 유형 및 AE 관련 치료 중단을 평가하기 위해.
01-182일
부작용/심각한 부작용과 관련된 치료 중단 또는 중단 빈도
기간: 01-182일
부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 유형 및 AE 관련 치료 중단을 평가하기 위해.
01-182일
PR, RR, QRS, QT, Fridericia 보정 QT의 ECG 간격 변화[QTcF]
기간: 01-182일
  • QTcF > 500ms의 ECG에서 치료 중인 참가자의 비율
  • QTcF 연장이 3등급 이상인 참여자의 비율
01-182일
PCR(GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus 또는 유사)에 의한 결핵균 복합체 및 리팜피신(RIF) 내성 확인
기간: 01-182일
스크리닝 기간부터 성장한 배양물 및 마이코박테리아학적 성장이 있는 마지막 객담 샘플을 평가할 것입니다. 이 테스트는 정성적이므로 결과는 감지됨, 감지되지 않음 또는 불확정입니다.
01-182일
PCR(GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus 또는 유사)에 의한 결핵균 복합체 및 INH(Isoniazid) 내성 확인
기간: 01-182일
스크리닝 기간부터 성장한 배양물 및 마이코박테리아학적 성장이 있는 마지막 객담 샘플을 평가할 것입니다. 이 테스트는 정성적이므로 결과는 감지됨, 감지되지 않음 또는 불확정입니다.
01-182일
환자가 받고 있던 연구 약물의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 01-182일
스크리닝 기간부터 성장한 배양물 및 마이코박테리아학적 성장이 있는 마지막 객담 샘플을 평가할 것입니다.
01-182일
제한된 약동학적 샘플링을 통해 예측된 투여부터 투여 간격(AUC 0-24) 끝까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적.
기간: 14일차
RIF, PZA, MXF 및 IHN(군 1-3) 및 BTZ-043의 경우 제한된 약동학적 샘플링 전략을 사용하는 모든 참가자의 RIF, INH 및 PZA(군 4)는 WK 02(14일 ± 2일)에 수행됩니다. .
14일차
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 14일차
RIF, PZA, MXF 및 IHN(군 1-3) 및 BTZ-043의 경우 제한된 약동학적 샘플링 전략을 사용하는 모든 참가자의 RIF, INH 및 PZA(군 4)는 WK 02(14일 ± 2일)에 수행됩니다. .
14일차
Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 14일차
RIF, PZA, MXF 및 IHN(군 1-3) 및 BTZ-043의 경우 제한된 약동학적 샘플링 전략을 사용하는 모든 참가자의 RIF, INH 및 PZA(군 4)는 WK 02(14일 ± 2일)에 수행됩니다. .
14일차
마지막 투여 후 24시간 동안 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 14일차.
RIF, PZA, MXF 및 IHN(군 1-3) 및 BTZ-043의 경우 제한된 약동학적 샘플링 전략을 사용하는 모든 참가자의 RIF, INH 및 PZA(군 4)는 WK 02(14일 ± 2일)에 수행됩니다. .
14일차.
DTG 및 TFD 농도
기간: 일 01-15
농도는 스크리닝 시와 2주차에 비교됩니다. 남은 샘플을 사용할 수 있는 경우 더 많은 시점이 결정될 수 있습니다. 마지막 DTG 및 TFD 용량 섭취 시기가 기록됩니다.
일 01-15

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Hoelscher

협력자

Radboud University Medical Center
GlaxoSmithKline
University College, London
University of California, San Francisco
LigaChem Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Hoelscher, Prof Dr., LMU University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PanACEA - STEP2C -01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 TB CAPT 연구 데이터 저장소를 통해 데이터 공유를 탐색하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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