Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PanACEA - STEP2C -01

1 de outubro de 2025 atualizado por: Michael Hoelscher

Um estudo de braço múltiplo, estágio múltiplo (MAMS), fase 2B/C, rótulo aberto, randomizado e controlado para avaliar braços experimentais, incluindo uma dose aumentada de rifampicina, uma dose otimizada de pirazinamida, moxifloxacina e sutezolida, em indivíduos adultos com diagnóstico recente , Tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva

Este é um estudo de plataforma aberta de fase 2B/C que comparará a eficácia e a segurança de 3 regimes experimentais com um regime de controle padrão em participantes com tuberculose pulmonar sensível a medicamentos recém-diagnosticada. No estágio 1, os participantes serão alocados aleatoriamente para o controle ou um dos 2 regimes experimentais contendo rifampicina na proporção de 1:1:1. Na etapa 2, será adicionado o braço experimental 4 contendo sutezolida. Os participantes serão alocados para controle ou um dos três regimes experimentais na proporção 1:1:1:1. No final do estágio 2, quando os braços experimentais 1 e 2 estiverem totalmente inscritos, os participantes serão randomizados 1:1 para controle e braço experimental 4. O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dose aumentada de rifampicina, uma dose otimizada de pirazinamida, moxifloxacina e sutezolida, em indivíduos adultos com tuberculose pulmonar recém-diagnosticada e com baciloscopia positiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, de fase 2B/C, randomizado e controlado, avaliará braços experimentais, incluindo uma dose aumentada de rifampicina, uma dose otimizada de pirazinamida, moxifloxacina e sutezolida, em indivíduos adultos com tuberculose pulmonar A total com baciloscopia positiva recém-diagnosticada de até 360 participantes adultos (≥ 18 anos de idade) serão inscritos. No caso de um grande número de desistências ou participantes não avaliáveis, pode ser necessário recrutar mais participantes para o estudo. Além disso, se o estágio 2 começar depois do estágio 1, será necessário aumentar o número de participantes do braço de controle para atingir uma proporção de 1:1 de controle recrutado concomitantemente e participantes do braço 4 (consulte as considerações sobre o tamanho da amostra).

No estágio 1, os participantes serão alocados aleatoriamente para o controle ou um dos 2 regimes experimentais contendo rifampicina na proporção de 1:1:1.

  • Braço 1: rifampicina 2.100 mg, isoniazida 300 mg, pirazinamida 1.600 mg, moxifloxacina 600 mg; administrado uma vez ao dia por 17 semanas (3R2100HZM600)
  • Braço 2: rifampicina 2.100 mg, isoniazida 300 mg, pirazinamida 2.000 mg/2.400 mg, moxifloxacina 600 mg; administrado uma vez ao dia por 12 semanas (3R2100HZoptM600).
  • Braço 3: braço de controle (2HRZE-4RH).

Na etapa 2, será adicionado o braço experimental 4 contendo sutezolida. Os participantes serão alocados para controle ou um dos três regimes experimentais na proporção 1:1:1:1.

  • Braço 3: braço de controle de (2HRZE-4RH), igual ao estágio 1
  • Braço 4: sutezolida 1200 mg, delamanida 200 mg, bedaquilina 200/100 mg, moxifloxacina 400 mg; administrado uma vez ao dia durante 17 semanas (SDBM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Gabão
      • Lambaréné, Gabão
        • Concluído
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Recrutamento
        • Kamuzu College of Health Sciences (formerly College of Medicine)
        • Contato:
          • Marriott Nliwasa, Dr
        • Contato:
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Contato:
  • Tanzânia
      • Bagamoyo, Tanzânia
        • Recrutamento
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • Contato:
      • Moshi, Tanzânia
        • Recrutamento
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute (KCRI)
        • Contato:
    • Mbeya
      • Mbeya, Mbeya, Tanzânia
        • Recrutamento
        • National Institute for Medical Research (NIMR-MMRC)
        • Contato:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Makerere University Lung Institute Limited
        • Contato:
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Recrutamento
        • TASK Applied Sciences Clinical Research Centre
        • Contato:
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Ainda não está recrutando
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Contato:
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6003
        • Ainda não está recrutando
        • Isango Lethemba TB Research Unit. Clinical HIV Research Unit (CHRU), Wits Health Consortium.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo testes de HIV.
  2. Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
  3. Peso corporal (com roupas leves e sem sapatos) entre 40 e 90 kg, inclusive.
  4. Tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos recentemente diagnosticada e não tratada anteriormente: presença de complexo MTB e resultado de testes moleculares rápidos confirmando suscetibilidade a RIF e INH, como GeneXpert e/ou HAIN MTBDR plus.
  5. Uma radiografia de tórax (não mais de 2 semanas) que, na opinião do investigador, é consistente com TB.
  6. Escarro positivo na microscopia de escarro concentrado para bacilos ácido-resistentes em pelo menos uma amostra de escarro (pelo menos 1+ na escala IUATLD/OMS).
  7. O participante compreende a interação entre os medicamentos do estudo e certos alimentos e está disposto a renunciar ao consumo de alimentos ricos em tiramina durante o período da medicação do estudo, o que será necessário se randomizado para o braço 4 (consulte o Apêndice, seção 20.2, página 92) .

  8. A participante não tem potencial para engravidar ou está disposta a usar métodos eficazes de contracepção ao se envolver em relações heterossexuais, conforme definido abaixo:

    1. Potencial de não engravidar: i. Participante do sexo feminino/parceira sexual do participante do sexo masculino: Ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou laqueadura bilateral há mais de 12 meses e/ou pós-menopausa com histórico de ausência de menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos ii. Participante do sexo masculino/parceiro sexual de participante do sexo feminino: vasectomizado ou submetido a uma orquidectomia bilateral no mínimo três meses antes da triagem observada antes de 76 semanas após a randomização iii. Participantes do sexo masculino tendo uma parceira grávida ou um parceiro sexual masculino: Pelo menos um método de barreira deve ser usado neste caso.
    2. Métodos de contracepção eficazes: i. Participantes do sexo feminino: Dois métodos, incluindo métodos que o(s) parceiro(s) sexual(is) do(s) participante(s) usam. Pelo menos um deve ser um método de barreira. A contracepção deve ser praticada por pelo menos até 12 semanas após a última dose do tratamento experimental. ii. Participantes do sexo masculino: Dois métodos, incluindo métodos que a(s) parceira(s) sexual(ais) do participante usam. Pelo menos um deve ser um método de barreira. A contracepção eficaz deve ser assegurada por pelo menos 16 semanas após a última dose do tratamento experimental.

Critério de exclusão:

  1. Circunstâncias que levantam dúvidas sobre o consentimento livre e irrestrito para a participação no estudo (por exemplo, prisioneiro ou deficiente mental)
  2. Mau estado geral, onde o atraso no tratamento não pode ser tolerado ou a morte dentro de quatro meses é provável.
  3. Condição social ruim que tornaria improvável que o participante fosse capaz de completar o acompanhamento:
  4. A participante está grávida ou amamentando ou planejando engravidar no período do estudo.

  5. O participante está infectado com HIV com uma contagem de CD4 <220 células/mm3. Se > 22 células/mm3, os participantes serão incluídos somente se qualquer um dos seguintes for aplicável:

    • O participante é antirretroviral (ARV) virgem e pode adiar o início do tratamento para o HIV por 2 meses após o início do estudo e, em seguida, restringir os regimes aos mencionados na seção sobre ARVs Terapia Antirretroviral ou
    • O participante é experiente em ARV (tem estado em ARV por um mínimo de 5 meses), E:

    O tratamento ARV está em conformidade ou pode ser modificado conforme descrito na seção sobre Terapia Antirretroviral

  6. O participante tem intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou distúrbios ou condições concomitantes para os quais os medicamentos do estudo ou o tratamento padrão de TB são contraindicados.

  7. O participante tem um histórico ou evidência atual de doenças cardiovasculares, metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas clinicamente relevantes, malignidade ou qualquer outra condição que influenciará a resposta ao tratamento, adesão ao estudo ou sobrevivência no julgamento do investigador, especialmente:

    1. Neuropatia ou transtorno psiquiátrico significativo, como depressão ou esquizofrenia; especialmente se o tratamento para aqueles já foi necessário ou se prevê que seja necessário.
    2. Evidência de TB extrapulmonar clinicamente significativa (p. tuberculose miliar, meningite tuberculosa, mas não envolvimento limitado de gânglios linfáticos).
    3. Condições pulmonares graves que não sejam TB, ou comprometimento respiratório significativo a critério do investigador.
    4. Diabetes melito não controlado.
    5. Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, arritmia, taquiarritmia ou hipertensão pulmonar
    6. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥95 mmHg em duas ocasiões durante a triagem).
    7. Síndrome do QT longo ou história familiar de síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita de causa desconhecida ou relacionada ao coração
    8. Álcool, opiáceos comuns ou abuso de outras drogas que seja suficiente para comprometer significativamente a segurança ou a cooperação do participante, que inclua substâncias proibidas pelo protocolo ou que tenha causado danos significativos aos órgãos, a critério do investigador.

  8. Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais na triagem:

    1. Aminoaspartato transferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal (LSN),
    2. Fosfatase alcalina sérica ou y-glutamil transferase > 2,5x o LSN,
    3. Nível sérico de bilirrubina total >1,5x o LSN
    4. Depuração estimada de creatinina (eCrCl; usando a fórmula de Cockroft e Gault [57] inferior a 30 ml/min)
    5. Albumina sérica < 2,8 mg/dl
    6. Nível de hemoglobina <7,0 g/dl
    7. Contagem de plaquetas <50.000/mm3
    8. Potássio sérico abaixo do nível inferior do normal para o laboratório

  9. Achados de ECG no ECG de triagem: (um ou mais):

    1. QTcF de >0,450 s
    2. Bloqueio atrioventricular (AV) com intervalo PR > 0,20 s,
    3. Complexo QRS > 120 milissegundos
    4. Quaisquer outras alterações no ECG que sejam clinicamente relevantes a critério do investigador

  10. Medicação restrita:

    1. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição ou inscrição em outros ensaios clínicos (intervenção) durante a participação.
    2. Tratamento anti-TB anterior com drogas ativas contra MTB nos últimos 3 meses antes da triagem.
    3. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos relativos à medicação restrita ou tomou medicação restrita. Medicação restrita inclui as seguintes classes de drogas, com tempo de ingestão relevante. Exceções podem ser permitidas após discussão com o médico especialista do patrocinador. Medicamentos anti-TB diferentes dos medicamentos do estudo Medicamentos que aumentam o risco de arritmia cardíaca grave (ver 8.5.4). Drogas que afetam a monoamina oxidase ou o metabolismo da serotonina, inibidores ou indutores do CYP 450.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 3
Estágio 1: braço de controle (2HRZE-4RH) Estágio 2: continuação do braço de controle do ESTÁGIO 1 (2HRZE-4RH)
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina será dosada em uma dose alta fixa (2100 mg para os braços 1 e 2) ou uma dose regular de peso (10 mg/kg) no braço 3, 5 e 7.
Medicamento: Isoniazid
A isoniazida será administrada em dose fixa de 300 mg nos braços 1 e 2, e dose regular de 5 mg/kg nos braços 3 e 7.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida será administrada em uma dose regular fixa no braço 1 (1.600 mg), uma dose alta com faixas de peso no braço 2 (2.000/2.400 mg) ou uma dose regular com faixas de peso (25 mg/kg) nos braços 3, 5 e 7.
Medicamento: Ethambutol (e)
Ethambutol 20mg/kg od no braço 3, 5 e 7
Experimental: Braço 4 (Estágio 2)
Rifampicina, Isoniazida e Pirazinamida em dosagens padrão com faixas de peso com BTZ-043 1.000mg; administrado uma vez ao dia durante 17 semanas (RHZT), depois rifampicina e isoniazida em dosagens ajustadas ao peso; administrado uma vez ao dia durante 9 semanas (RH)
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina será dosada em uma dose alta fixa (2100 mg para os braços 1 e 2) ou uma dose regular de peso (10 mg/kg) no braço 3, 5 e 7.
Medicamento: Isoniazid
A isoniazida será administrada em dose fixa de 300 mg nos braços 1 e 2, e dose regular de 5 mg/kg nos braços 3 e 7.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida será administrada em uma dose regular fixa no braço 1 (1.600 mg), uma dose alta com faixas de peso no braço 2 (2.000/2.400 mg) ou uma dose regular com faixas de peso (25 mg/kg) nos braços 3, 5 e 7.
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 1000mg uma vez ao dia nos braços 4 e 6.
Experimental: Braço 1 (estágio 1)
Rifampicina 2100mg, isoniazida 300mg, pirazinamida 1600mg moxifloxacina 600mg; Dado uma vez por dia por 17 semanas (R2100HZM600)
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina será dosada em uma dose alta fixa (2100 mg para os braços 1 e 2) ou uma dose regular de peso (10 mg/kg) no braço 3, 5 e 7.
Medicamento: Isoniazid
A isoniazida será administrada em dose fixa de 300 mg nos braços 1 e 2, e dose regular de 5 mg/kg nos braços 3 e 7.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida será administrada em uma dose regular fixa no braço 1 (1.600 mg), uma dose alta com faixas de peso no braço 2 (2.000/2.400 mg) ou uma dose regular com faixas de peso (25 mg/kg) nos braços 3, 5 e 7.
Medicamento: Moxifloxacina
A moxifloxacina será dosada a 600 mg por via oral uma vez ao dia em armas 1-2.
Experimental: Braço 2 (estágio 1)
Rifampicina 2100mg, isoniazid 300mg, pirazinamida 2000mg/2400mg, moxifloxacina 600mg; Dado uma vez por dia por 12 semanas (R2100HZOPTM600)
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina será dosada em uma dose alta fixa (2100 mg para os braços 1 e 2) ou uma dose regular de peso (10 mg/kg) no braço 3, 5 e 7.
Medicamento: Isoniazid
A isoniazida será administrada em dose fixa de 300 mg nos braços 1 e 2, e dose regular de 5 mg/kg nos braços 3 e 7.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida será administrada em uma dose regular fixa no braço 1 (1.600 mg), uma dose alta com faixas de peso no braço 2 (2.000/2.400 mg) ou uma dose regular com faixas de peso (25 mg/kg) nos braços 3, 5 e 7.
Medicamento: Moxifloxacina
A moxifloxacina será dosada a 600 mg por via oral uma vez ao dia em armas 1-2.
Experimental: Braço 5 (estágio 3)
Alpibectir (GSK3729098) 45mg, ethionamide 500mg (A/Eto) with possibility of lower alpibectir and Eto doses based on emerging clinical data, from the ENABLE study [ Clinical Trials gov NCT06748937] and non-clinical data and endorsed by the GSK Global safety board, rifampicin, pyrazinamide and Ethambutol em doses padrão dadas uma vez por dia por 8 semanas, continuou com RIF e INH em doses padrão por 18 semanas.
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina será dosada em uma dose alta fixa (2100 mg para os braços 1 e 2) ou uma dose regular de peso (10 mg/kg) no braço 3, 5 e 7.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida será administrada em uma dose regular fixa no braço 1 (1.600 mg), uma dose alta com faixas de peso no braço 2 (2.000/2.400 mg) ou uma dose regular com faixas de peso (25 mg/kg) nos braços 3, 5 e 7.
Medicamento: Ethambutol (e)
Ethambutol 20mg/kg od no braço 3, 5 e 7
Medicamento: Alpibectir (GSK3729098)
Alpibectir 45 mg OD mais etionamida 500 mg od combinado com rifampicina pirazinamida e etambutol em doses padrão de peso no braço 5.
Medicamento: Etionamida
Etionamida 500mg OD no braço 5.
Experimental: Arm 6 (estágio 3)
Pretomanid 200mg, Ganfeborole (GSK3036656) 20mg, BTZ-043 1000mg e Delpazolid (LCB01-0371) 1200mg; Dado uma vez por dia por 26 semanas
Medicamento: BTZ-043
BTZ-043 1000mg uma vez ao dia nos braços 4 e 6.
Medicamento: Ganfeborole (GSK3036656)
Ganfeborole 20 mg od no braço 6
Medicamento: Delpazolid (LCB01-0371)
Delpazolid 1200mg OD no braço 6
Medicamento: Pretomanid (PA)
Pretomanid 20mg od no braço 6.
Comparador Ativo: Braço 7 (estágio 3)
Braço de controle paralelo (2hrze-4Rh)
Medicamento: Rifampicina
A rifampicina será dosada em uma dose alta fixa (2100 mg para os braços 1 e 2) ou uma dose regular de peso (10 mg/kg) no braço 3, 5 e 7.
Medicamento: Isoniazid
A isoniazida será administrada em dose fixa de 300 mg nos braços 1 e 2, e dose regular de 5 mg/kg nos braços 3 e 7.
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida será administrada em uma dose regular fixa no braço 1 (1.600 mg), uma dose alta com faixas de peso no braço 2 (2.000/2.400 mg) ou uma dose regular com faixas de peso (25 mg/kg) nos braços 3, 5 e 7.
Medicamento: Ethambutol (e)
Ethambutol 20mg/kg od no braço 3, 5 e 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conversão estável da cultura em negativo em meio líquido
Prazo: Dia 01- Semana 26

O objetivo primário de eficácia dos braços 1 e 2 será o tempo para a conversão da cultura estável para negativa em meio líquido, definido como o tempo desde a inscrição até a primeira de duas culturas de escarro semanais negativas sem uma cultura positiva interveniente em meio líquido, em comparação com o braço 3 .

A eficácia do BTZ-043 será avaliada medindo a mudança na carga micobacteriana ao longo do tempo no tratamento, conforme quantificado pelo tempo até a positividade na cultura líquida BD MGIT 960® descrita pela metodologia não linear de efeitos mistos, em comparação com o braço 3.
Dia 01- Semana 26
Mudança na carga micobacteriana (estágio 3)
Prazo: Blase até a semana 12 de tratamento.
A eficácia dos braços 5 e 6 (estágio 3) será avaliada medindo a mudança na carga micobacteriana ao longo do tempo no tratamento, conforme quantificado pelo tempo até a positividade da cultura líquida BD MGIT 960® descrita por metodologia de efeitos mistos não lineares, em comparação com o ARM 7, usando o TTP0-8 ​​ou 12 semanas de espoiamento.
Blase até a semana 12 de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva - sobrevida livre 12 meses após randomização
Prazo: Dia 01-364

Avaliar a eficácia do tratamento com base na proporção de pacientes com desfecho livre de recaídas 12 meses após a randomização.

A cura sustentada em 12 meses (52 semanas) após a randomização sem um evento de falha ou recaída é alcançada quando todos os seguintes critérios são atendidos:

  • conhecido por estar vivo em ou após 48 semanas após a randomização;
  • tendo Cultura Negativa Sustentada em 48 semanas após a randomização;
  • não ter cumprido os critérios para evento de Falha ou Recaída (ver abaixo);
  • sem necessidade de tratamento para TB e sem modificações substanciais no tratamento ou tratamento adicional para TB fora das estratégias de tratamento pré-especificadas.
Dia 01-364
Frequência de todos os eventos adversos (graves e não graves)
Prazo: Dia 01-182
Avaliar a frequência, gravidade e tipo de eventos adversos (EAs) e interrupções de tratamento relacionadas a EA.
Dia 01-182
Frequência de eventos adversos de Grau 3 (grave) ou superior
Prazo: Dia 01-182
A gravidade dos EAs será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA para Eventos Adversos 5.0 (CTCAE). A nota mínima é 1 (Leve) e a nota máxima é 5 (Óbito relacionado a EA). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Dia 01-182
Frequência de eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento em estudo
Prazo: Dia 01-182
Avaliar a frequência, gravidade e tipo de eventos adversos (EAs) e interrupções de tratamento relacionadas a EA.
Dia 01-182
Frequência de descontinuações ou interrupções do tratamento relacionadas a eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Dia 01-182
Avaliar a frequência, gravidade e tipo de eventos adversos (EAs) e interrupções de tratamento relacionadas a EA.
Dia 01-182
Alterações nos intervalos de ECG de PR, RR, QRS, QT, QT corrigido por Fridericia [QTcF]
Prazo: Dia 01-182
  • Proporção de participantes com QTcF > 500ms em ECGs em tratamento
  • Proporção de participantes com prolongamento do QTcF de grau 3 ou superior
Dia 01-182
Identificação do complexo M. tuberculosis e resistência à Rifampicina (RIF) por PCR (GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus ou similar)
Prazo: Dia 01-182
Serão avaliadas as culturas produzidas desde o período de triagem e a última amostra de escarro com crescimento micobacteriológico. Este teste é qualitativo, portanto o resultado será: Detectado, não detectado ou indeterminado.
Dia 01-182
Identificação do complexo M. tuberculosis e resistência à isoniazida (INH) por PCR (GeneXpert Ultra MTB/RIF®/GeneXpert XDR/HAIN MTBDRplus ou similar)
Prazo: Dia 01-182
Serão avaliadas as culturas produzidas desde o período de triagem e a última amostra de escarro com crescimento micobacteriológico. Este teste é qualitativo, portanto o resultado será: Detectado, não detectado ou indeterminado.
Dia 01-182
Concentrações inibitórias mínimas (MIC) dos medicamentos do estudo que o paciente estava recebendo
Prazo: Dia 01-182
Serão avaliadas as culturas produzidas desde o período de triagem e a última amostra de escarro com crescimento micobacteriológico.
Dia 01-182
Área sob a curva de concentração plasmática desde a dosagem até o final do intervalo de dosagem (AUC 0-24) prevista a partir de amostragem farmacocinética limitada.
Prazo: Dia 14
Para RIF, PZA, MXF e IHN (braços 1-3) e BTZ-043, RIF, INH e PZA (braço 4) em todos os participantes com estratégia de amostragem farmacocinética limitada sendo realizada na semana 02 (Dia 14 ± 2 dias) .
Dia 14
A concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 14
Para RIF, PZA, MXF e IHN (braços 1-3) e BTZ-043, RIF, INH e PZA (braço 4) em todos os participantes com estratégia de amostragem farmacocinética limitada sendo realizada na semana 02 (Dia 14 ± 2 dias) .
Dia 14
Hora de atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 14
Para RIF, PZA, MXF e IHN (braços 1-3) e BTZ-043, RIF, INH e PZA (braço 4) em todos os participantes com estratégia de amostragem farmacocinética limitada sendo realizada na semana 02 (Dia 14 ± 2 dias) .
Dia 14
Concentração plasmática mínima observada 24 horas após a última dose (Cmin)
Prazo: Dia 14.
Para RIF, PZA, MXF e IHN (braços 1-3) e BTZ-043, RIF, INH e PZA (braço 4) em todos os participantes com estratégia de amostragem farmacocinética limitada sendo realizada na semana 02 (Dia 14 ± 2 dias) .
Dia 14.
Concentração de DTG e TFD
Prazo: Dia 01-15
as concentrações serão comparadas na triagem e na semana 2. Mais pontos de tempo podem ser determinados se houver amostras restantes disponíveis. O momento da última ingestão de dose de DTG e TFD será registrado.
Dia 01-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Hoelscher

Colaboradores

Radboud University Medical Center
GlaxoSmithKline
University College, London
University of California, San Francisco
LigaChem Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Hoelscher, Prof Dr., LMU University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PanACEA - STEP2C -01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente explorando o compartilhamento de dados por meio do repositório de dados de pesquisa TB CAPT.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever