直肠癌患者肠系膜下静脉初次结扎可减少肿瘤细胞的播散。
2024年2月14日 更新者:Tao Pan、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
腹腔镜直肠癌手术中肠系膜下动静脉结扎顺序对循环肿瘤细胞和存活率的影响:一项前瞻性、多中心、随机对照研究
肠系膜下动静脉结扎顺序对腹腔镜直肠癌手术中循环肿瘤细胞和生存的影响:一项前瞻性、多中心、随机对照研究
研究概览
详细说明
几项研究表明,外周血中循环肿瘤细胞 (CTC) 的存在可以作为预测直肠癌复发和预后的替代生物标志物。
CTC 从原发性肿瘤释放到血液中,并有可能扩散到远处并发展成微转移沉积。
大量研究表明,手术操作可以促进肿瘤细胞扩散到循环中。
从理论上讲,如果首先结扎流出静脉,理论上可以将肿瘤细胞传播的潜在风险降至最低。
但由于证据不足,目前的指南对直肠癌手术中肠系膜下动、静脉的结扎顺序并无规定。
本项多中心随机对照试验旨在探讨腹腔镜直肠癌手术中肠系膜下动静脉结扎顺序对循环肿瘤细胞和存活率的影响:
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tao Pan, Doctor
- 电话号码:+86-18181986821
- 邮箱:taopancd@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄:18-75岁;
- 组织病理学证实为直肠腺癌(结肠镜下肿瘤位于距肛缘15cm以内);
- I-III期直肠癌符合手术条件且预计R0切除的患者,盆腔外侧淋巴结转移患者不符合条件;
- ECOG评分:0-1;
- ASA评分:I/II/III;
- 腹腔镜手术;
- 知情同意。
排除标准:
- 接受过术前治疗(如术前放疗、化疗)的患者;
- 接受经肛门全直肠系膜切除术(taTME)、自然管腔标本提取(NOSES)或内窥镜肿瘤切除术;
- 复发性直肠癌;
- 同时或异时结直肠癌;
- 近5年或同时发生其他脏器恶性肿瘤;
- 术前体格检查及影像学检查结果显示:(1)肿瘤累及周围脏器,需联合脏器切除; (2)远处转移; (3) R0处无法切除;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 严重精神障碍患者;
- 不适合接受腹腔镜手术的患者(如既往腹部手术造成广泛粘连或不能耐受人工气腹);
- 过去6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史;
- 近6个月内有脑血管意外史;
- 入组前 1 个月内全身使用皮质类固醇激素;
- 术前半年内服用叶酸相关药物。
- 严重心功能不全(FEV1<预测值的50%);
- 紧急手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:先结扎静脉
在此过程中,患者首先结扎肠系膜下静脉进行腹腔镜直肠癌手术。
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在此过程中,患者首先结扎肠系膜下静脉进行腹腔镜直肠癌手术。
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有源比较器:先结扎动脉
在此过程中,患者首先结扎肠系膜下动脉,进行腹腔镜直肠癌手术。
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在此过程中,患者首先结扎肠系膜下动脉,进行腹腔镜直肠癌手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血循环肿瘤细胞水平的变化
大体时间:手术过程中
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切皮前和关腹后外周血循环肿瘤细胞水平的变化
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间:手术过程中
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手术过程中失血
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手术过程中
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3年无病生存
大体时间:从手术之日起,评估长达 36 个月
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术后3年无疾病复发转移的患者比例
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从手术之日起,评估长达 36 个月
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3 年总生存期
大体时间:从手术之日起,评估长达 36 个月
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术后 3 年存活的患者比例
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从手术之日起,评估长达 36 个月
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营业时间
大体时间:手术过程中
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营业时间
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手术过程中
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转换率
大体时间:手术过程中
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转换率
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手术过程中
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收集的淋巴结数量
大体时间:手术过程中
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收集的淋巴结数量
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手术过程中
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术中发病率和死亡率
大体时间:手术过程中
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术中发病率定义为手术中观察到的事件发生率
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手术过程中
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术后发病率和死亡率
大体时间:30天
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这是针对术后早期并发症,定义为手术后 30 天内观察到的事件
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30天
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术后恢复过程
大体时间:10天
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术后首次下地活动时间、肠胃胀气、流质饮食和软食时间、术后住院时间、术后疼痛程度评价术后恢复过程。视觉模拟疼痛评分法评价术后疼痛程度的差异
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10天
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重复模式
大体时间:从手术之日起,评估长达 36 个月
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复发模式在首次诊断时分为五类:局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型
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从手术之日起,评估长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Chao Liu, Professor、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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