Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret spredning af tumorceller med primær ligering af den inferior mesenteriske vene hos patienter med rektalcancer.

14. februar 2024 opdateret af: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt af ligeringssekvens af den inferior mesenteriske arterie og vene på cirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalcancerkirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Effekt af ligeringssekvens af den nedre mesenteriske arterie og vene på cirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektal cancerkirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er) i det perifere blod kan være en surrogatbiomarkør til at forudsige recidiv og prognose for endetarmskræft. CTC'er frigives fra den primære tumor til blodbanen og har potentiale til at sprede sig til fjerne steder og udvikle sig til mikrometastatiske aflejringer. Talrige undersøgelser har vist, at kirurgisk manipulation kunne fremme spredningen af ​​tumorceller i kredsløbet. Teoretisk set kan den potentielle risiko for tumorcellespredning teoretisk minimeres, hvis effluentvenen blev ligeret først. Der er dog ingen regulering i de nuværende retningslinjer om sekvensen af ​​ligering af den inferior mesenteriske arterie og vene under endetarmskræftkirurgi på grund af manglende tilstrækkelig evidens. Dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg skal undersøge effekten af ​​ligeringssekvensen af ​​den inferior mesenteriske arterie og vene på cirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalcancerkirurgi:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Histopatologisk bekræftet som rektalt adenokarcinom (tumor lokaliseret inden for 15 cm fra analkanten ved koloskopi);
  3. Patienter med en trin I-III rektalcancer, der er kvalificeret til operation, og R0-resektion forventes, patienter med bækken laterale lymfeknuder er ikke egnede;
  4. ECOG-score: 0-1;
  5. ASA-score: I/II/III;
  6. Laparoskopisk kirurgi;
  7. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget præoperativ behandling (såsom præoperativ strålebehandling og kemoterapi);
  2. Modtagelse af transanal total mesorektal excision (taTME), prøveekstraktion gennem naturlig lumen (NOSES) eller endoskopisk tumorresektion;
  3. Tilbagevendende endetarmskræft;
  4. Samtidig eller metakron kolorektal cancer;
  5. Ondartede tumorer i andre organer inden for de seneste 5 år eller på samme tid;
  6. Resultaterne af præoperativ fysisk undersøgelse og billeddiagnostisk undersøgelse viste, at: (1) tumoren involverede de omgivende organer og krævede kombineret organresektion; (2) fjernmetastase; (3) kunne ikke fjernes ved R0;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Patienter med alvorlig psykisk lidelse;
  9. Det er ikke egnet til patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi (såsom omfattende adhæsion forårsaget af tidligere abdominal kirurgi eller manglende evne til at tolerere kunstigt pneumoperitoneum);
  10. Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
  11. Har en historie med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder;
  12. Systemisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned før indskrivning;
  13. Indtagelse af folinsyrerelaterede lægemidler inden for et halvt år før operation.
  14. Alvorlig hjerteinsufficiens (FEV1<50% af forudsagte værdier);
  15. Akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vene ligering først
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske vene ligeret først.
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske vene ligeret først.
Aktiv komparator: Arterie ligering først
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske arterie ligeret først.
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske arterie ligeret først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i niveauet af cirkulerende tumorceller i det perifere blod
Tidsramme: Under operationen
Ændringerne i niveauet af cirkulerende tumorceller i det perifere blod før skæring af huden og efter lukning af maven
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
Blodtab under operationen
Under operationen
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
Andelen af ​​patienter uden sygdomstilbagefald og metastasering efter 3 års operation
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
Andelen af ​​patienter, der overlevede 3 år efter operationen
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Driftstid
Under operationen
Konversiv sats
Tidsramme: Under operationen
Konversiv sats
Under operationen
Antal opsamlede lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
Antal opsamlede lymfeknuder
Under operationen
Intraoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Under operationen
De intraoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen
Under operationen
Postoperativ morbiditet og motalitetsrater
Tidsramme: 30 dage
Dette er for den tidlige postoperative komplikation, som defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 10 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt, varigheden af ​​postoperativ indlæggelse og postoperative smerter bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb. Visuel analog smertescoremetode bruges til at evaluere forskellen i postoperativ smertegrad
10 dage
Gentagelsesmønster
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Vene ligering først

Abonner