- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807646
Reduceret spredning af tumorceller med primær ligering af den inferior mesenteriske vene hos patienter med rektalcancer.
14. februar 2024 opdateret af: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effekt af ligeringssekvens af den inferior mesenteriske arterie og vene på cirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalcancerkirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effekt af ligeringssekvens af den nedre mesenteriske arterie og vene på cirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektal cancerkirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i det perifere blod kan være en surrogatbiomarkør til at forudsige recidiv og prognose for endetarmskræft.
CTC'er frigives fra den primære tumor til blodbanen og har potentiale til at sprede sig til fjerne steder og udvikle sig til mikrometastatiske aflejringer.
Talrige undersøgelser har vist, at kirurgisk manipulation kunne fremme spredningen af tumorceller i kredsløbet.
Teoretisk set kan den potentielle risiko for tumorcellespredning teoretisk minimeres, hvis effluentvenen blev ligeret først.
Der er dog ingen regulering i de nuværende retningslinjer om sekvensen af ligering af den inferior mesenteriske arterie og vene under endetarmskræftkirurgi på grund af manglende tilstrækkelig evidens.
Dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg skal undersøge effekten af ligeringssekvensen af den inferior mesenteriske arterie og vene på cirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalcancerkirurgi:
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
268
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tao Pan, Doctor
- Telefonnummer: +86-18181986821
- E-mail: taopancd@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Histopatologisk bekræftet som rektalt adenokarcinom (tumor lokaliseret inden for 15 cm fra analkanten ved koloskopi);
- Patienter med en trin I-III rektalcancer, der er kvalificeret til operation, og R0-resektion forventes, patienter med bækken laterale lymfeknuder er ikke egnede;
- ECOG-score: 0-1;
- ASA-score: I/II/III;
- Laparoskopisk kirurgi;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget præoperativ behandling (såsom præoperativ strålebehandling og kemoterapi);
- Modtagelse af transanal total mesorektal excision (taTME), prøveekstraktion gennem naturlig lumen (NOSES) eller endoskopisk tumorresektion;
- Tilbagevendende endetarmskræft;
- Samtidig eller metakron kolorektal cancer;
- Ondartede tumorer i andre organer inden for de seneste 5 år eller på samme tid;
- Resultaterne af præoperativ fysisk undersøgelse og billeddiagnostisk undersøgelse viste, at: (1) tumoren involverede de omgivende organer og krævede kombineret organresektion; (2) fjernmetastase; (3) kunne ikke fjernes ved R0;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med alvorlig psykisk lidelse;
- Det er ikke egnet til patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi (såsom omfattende adhæsion forårsaget af tidligere abdominal kirurgi eller manglende evne til at tolerere kunstigt pneumoperitoneum);
- Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
- Har en historie med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder;
- Systemisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned før indskrivning;
- Indtagelse af folinsyrerelaterede lægemidler inden for et halvt år før operation.
- Alvorlig hjerteinsufficiens (FEV1<50% af forudsagte værdier);
- Akut operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vene ligering først
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske vene ligeret først.
|
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske vene ligeret først.
|
|
Aktiv komparator: Arterie ligering først
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske arterie ligeret først.
|
Under denne procedure gennemgår patienter laparoskopisk endetarmskræftoperation med den inferior mesenteriske arterie ligeret først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i niveauet af cirkulerende tumorceller i det perifere blod
Tidsramme: Under operationen
|
Ændringerne i niveauet af cirkulerende tumorceller i det perifere blod før skæring af huden og efter lukning af maven
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Blodtab under operationen
|
Under operationen
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter uden sygdomstilbagefald og metastasering efter 3 års operation
|
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter, der overlevede 3 år efter operationen
|
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Driftstid
|
Under operationen
|
|
Konversiv sats
Tidsramme: Under operationen
|
Konversiv sats
|
Under operationen
|
|
Antal opsamlede lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
|
Antal opsamlede lymfeknuder
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Under operationen
|
De intraoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen
|
Under operationen
|
|
Postoperativ morbiditet og motalitetsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er for den tidlige postoperative komplikation, som defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt, varigheden af postoperativ indlæggelse og postoperative smerter bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb. Visuel analog smertescoremetode bruges til at evaluere forskellen i postoperativ smertegrad
|
10 dage
|
|
Gentagelsesmønster
Tidsramme: Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
|
Fra operationsdato, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SichuanCHRI123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med Vene ligering først
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelseEgypten
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Amplifi Vascular, Inc.AfsluttetEnd-stage nyresygdom, der kræver hæmodialyseParaguay
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose