- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807646
Minskad spridning av tumörceller med primär ligering av den nedre mesenteriska venen hos patienter med rektalcancer.
14 februari 2024 uppdaterad av: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effekt av ligationssekvens av den nedre mesenteriska artären och venen på cirkulerande tumörceller och överlevnad vid laparoskopisk rektalcancerkirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Effekt av ligeringssekvens av den nedre mesenteriska artären och venen på cirkulerande tumörceller och överlevnad vid laparoskopisk rektalcancerkirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att förekomsten av cirkulerande tumörceller (CTC) i det perifera blodet kan vara en surrogatbiomarkör för att förutsäga återfall och prognos av rektalcancer.
CTC:er frigörs från den primära tumören till blodomloppet och har potential att spridas till avlägsna platser och utvecklas till mikrometastaserande avlagringar.
Många studier har visat att kirurgisk manipulation kan främja spridningen av tumörceller i cirkulationen.
Teoretiskt sett kan den potentiella risken för tumörcellspridning teoretiskt minimeras om effluentvenen ligerades först.
Det finns dock ingen reglering i de nuvarande riktlinjerna om sekvensen av ligering av mesenterial artär och ven under ändtarmscancerkirurgi på grund av brist på tillräckliga bevis.
Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie är för att undersöka effekten av ligeringssekvensen av den inferior mesenteriska artären och venen på cirkulerande tumörceller och överlevnad vid laparoskopisk rektalcancerkirurgi:
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tao Pan, Doctor
- Telefonnummer: +86-18181986821
- E-post: taopancd@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år;
- Histopatologiskt bekräftad som rektalt adenokarcinom (tumör lokaliserad inom 15 cm från analkanten vid koloskopi);
- Patienter med ändtarmscancer i stadium I-III som är kvalificerade för operation och R0-resektion förväntas, patienter med laterala bäckenlymfkörtlar är inte berättigade;
- ECOG-resultat: 0-1;
- ASA-poäng: I/II/III;
- Laparoskopisk kirurgi;
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått preoperativ behandling (såsom preoperativ strålbehandling och kemoterapi);
- Ta emot transanal total mesorektal excision (taTME), provextraktion genom naturlig lumen (NOSES) eller endoskopisk tumörresektion;
- Återkommande rektalcancer;
- Samtidig eller metakron kolorektal cancer;
- Maligna tumörer i andra organ under de senaste 5 åren eller samtidigt;
- Resultaten av preoperativ fysisk undersökning och bildundersökning visade att: (1) tumören involverade de omgivande organen och krävde kombinerad organresektion; (2) fjärrmetastaser; (3) kunde inte avlägsnas vid R0;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med allvarlig psykisk störning;
- Det är inte lämpligt för patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi (såsom omfattande adhesion orsakad av tidigare bukkirurgi eller oförmåga att tolerera artificiellt pneumoperitoneum);
- Anamnes med instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- Har en historia av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna;
- Systemisk administrering av kortikosteroider inom 1 månad före inskrivning;
- Tar folsyrarelaterade läkemedel inom ett halvår före operation.
- Allvarlig hjärtinsufficiens (FEV1<50% av förväntade värden);
- Akut operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venligation först
Under denna procedur genomgår patienter laparoskopisk ändtarmscancerkirurgi med den inferior mesenteriska venen ligerad först.
|
Under denna procedur genomgår patienter laparoskopisk ändtarmscancerkirurgi med den inferior mesenteriska venen ligerad först.
|
|
Aktiv komparator: Artärligering först
Under denna procedur genomgår patienter laparoskopisk ändtarmscancerkirurgi med den nedre mesenteriska artären ligerad först.
|
Under denna procedur genomgår patienter laparoskopisk ändtarmscancerkirurgi med den nedre mesenteriska artären ligerad först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av nivån av cirkulerande tumörceller i det perifera blodet
Tidsram: Under operationen
|
Förändringarna av nivån av cirkulerande tumörceller i det perifera blodet före skärning av huden och efter stängning av buken
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Blodförlust under operationen
|
Under operationen
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum, bedömd upp till 36 månader
|
Andelen patienter utan sjukdomsrecidiv och metastasering efter 3 års operation
|
Från operationsdatum, bedömd upp till 36 månader
|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum, bedömd upp till 36 månader
|
Andelen patienter som överlevde 3 år efter operationen
|
Från operationsdatum, bedömd upp till 36 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operationen
|
Drifttid
|
Under operationen
|
|
Konversiv hastighet
Tidsram: Under operationen
|
Konversiv hastighet
|
Under operationen
|
|
Antal uppsamlade lymfkörtlar
Tidsram: Under operationen
|
Antal uppsamlade lymfkörtlar
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Under operationen
|
De intraoperativa sjuklighetsfrekvenserna definieras som frekvensen av händelser som observerats under operationen
|
Under operationen
|
|
Postoperativ sjuklighet och motalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Detta är för den tidiga postoperativa komplikationen, som definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 10 dagar
|
Tid till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet, varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse och postoperativ smärta används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet. En visuell analog smärtscoremetod används för att utvärdera skillnaden i postoperativ smärtgrad
|
10 dagar
|
|
Återkommande mönster
Tidsram: Från operationsdatum, bedömd upp till 36 månader
|
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ
|
Från operationsdatum, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SichuanCHRI123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .