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直腸癌患者における下腸間膜静脈の一次結紮による腫瘍細胞の播種の減少。

2024年2月14日 更新者:Tao Pan、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

腹腔鏡下直腸癌手術における循環腫瘍細胞および生存に対する下腸間膜動脈および静脈の結紮シーケンスの影響:前向き、多施設、無作為化対照研究

腹腔鏡下直腸癌手術における循環腫瘍細胞および生存に対する下腸間膜動脈および静脈の結紮シーケンスの影響:前向き多施設ランダム化比較試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

いくつかの研究では、末梢血中の循環腫瘍細胞 (CTC) の存在が、直腸がんの再発と予後を予測するための代理バイオマーカーになり得ることが実証されています。 CTC は原発腫瘍から血流に放出され、遠隔部位に広がり、微小転移沈着物に発展する可能性があります。 多くの研究は、外科的操作が循環への腫瘍細胞の播種を促進する可能性があることを実証しています。 理論的には、流出静脈が最初に結紮された場合、腫瘍細胞の播種の潜在的なリスクを理論的に最小限に抑えることができます。 しかし、十分なエビデンスが不足しているため、直腸癌手術における下腸間膜動静脈の結紮の順序に関する現在のガイドラインには規定がありません。 この多施設無作為対照試験は、腹腔鏡下直腸癌手術における循環腫瘍細胞と生存に対する下腸間膜動脈と静脈の結紮シーケンスの影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tao Pan, Doctor
  • 電話番号:+86-18181986821
  • メールtaopancd@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18-75 歳;
  2. 病理組織学的に直腸腺癌(大腸内視鏡検査で肛門縁から15cm以内に位置する腫瘍)であることが確認されました。
  3. 手術に適格なステージ I ~ III の直腸癌の患者で、R0 切除が予想される患者。骨盤外側リンパ節のある患者は不適格です。
  4. ECOG スコア: 0-1;
  5. ASA スコア: I/II/III;
  6. 腹腔鏡手術;
  7. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -術前治療(術前放射線療法や化学療法など)を受けた患者;
  2. 経肛門的全直腸間膜切除術(taTME)、自然管腔(NOSES)による標本抽出、または内視鏡的腫瘍切除を受ける。
  3. 直腸がんの再発;
  4. 同時または異時性の結腸直腸癌;
  5. -過去5年間または同時に他の臓器の悪性腫瘍;
  6. 術前の身体検査と画像検査の結果、(1) 腫瘍は周囲の臓器に関与しており、複合臓器切除が必要であった。 (2) 遠隔転移。 (3) R0 で切除できませんでした。
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. 重度の精神障害のある患者;
  9. 腹腔鏡手術を受ける患者には適していません (以前の腹部手術によって引き起こされた広範な癒着や人工気腹に耐えられないなど)。
  10. -過去6か月間の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
  11. -過去6か月間に脳血管障害の病歴がある;
  12. -登録前1か月以内のコルチコステロイドの全身投与;
  13. 葉酸関連の薬を手術前半年以内に服用している。
  14. 重度の心不全 (FEV1 < 予測値の 50%);
  15. 緊急手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初に静脈結紮
この処置中、患者は最初に下腸間膜静脈を結紮して腹腔鏡下直腸癌手術を受けます。
この処置中、患者は最初に下腸間膜静脈を結紮して腹腔鏡下直腸癌手術を受けます。
アクティブコンパレータ:最初に動脈結紮
この処置中、患者は最初に下腸間膜動脈を結紮して腹腔鏡下直腸癌手術を受けます。
この処置中、患者は最初に下腸間膜動脈を結紮して腹腔鏡下直腸癌手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中の循環腫瘍細胞レベルの変化
時間枠:手術中
皮膚を切開する前と腹部を閉じた後の末梢血中の循環腫瘍細胞のレベルの変化
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:手術中
手術中の失血
手術中
3年無病生存率
時間枠:手術日から36ヶ月まで評価
手術3年後に再発・転移のない患者の割合
手術日から36ヶ月まで評価
3年全生存
時間枠:手術日から36ヶ月まで評価
手術後3年生存した患者の割合
手術日から36ヶ月まで評価
稼働時間
時間枠:手術中
稼働時間
手術中
会話率
時間枠:手術中
会話率
手術中
採取したリンパ節の数
時間枠:手術中
採取したリンパ節の数
手術中
術中罹患率および死亡率
時間枠:手術中
術中罹患率は、手術中に観察されたイベントの割合として定義されます
手術中
術後の罹患率と死亡率
時間枠:30日
これは、術後30日以内に観察された事象として定義される早期術後合併症のためのものです
30日
術後回復コース
時間枠:10日間
初回歩行までの時間、放屁、流動食、軟食、術後入院期間、術後疼痛を用いて術後の回復経過を評価します。視覚的アナログ疼痛スコア法を用いて術後疼痛程度の差を評価します
10日間
再発パターン
時間枠:手術日から36ヶ月まで評価
再発パターンは、初診時に局所、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、混合型の5つに分類されます。
手術日から36ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chao Liu, Professor、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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