Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená diseminace nádorových buněk s primární ligací vena mezenterica inferior u pacientů s rakovinou rekta.

14. února 2024 aktualizováno: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vliv ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii rakoviny rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii karcinomu rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Několik studií prokázalo, že přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v periferní krvi může být náhradním biomarkerem pro predikci recidivy a prognózy rakoviny konečníku. CTC se uvolňují z primárního nádoru do krevního řečiště a mají potenciál šířit se do vzdálených míst a vyvinout se do mikrometastatických ložisek. Četné studie prokázaly, že chirurgická manipulace může podpořit šíření nádorových buněk do oběhu. Teoreticky lze potenciální riziko šíření nádorových buněk teoreticky minimalizovat, pokud by byla nejprve podvázána výtoková žíla. V současných pokynech však neexistuje žádná regulace sekvence ligace dolní mezenterické tepny a žíly během operace karcinomu rekta kvůli nedostatku dostatečných důkazů. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie má zkoumat účinek ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii rakoviny konečníku:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tao Pan, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-18181986821
  • E-mail: taopancd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. Histopatologicky potvrzeno jako rektální adenokarcinom (nádor lokalizovaný do 15 cm od análního okraje při kolonoskopii);
  3. Pacienti s karcinomem rekta stadia I-III způsobilí k operaci a očekává se resekce R0, pacienti s pánevními laterálními lymfatickými uzlinami nejsou způsobilí;
  4. skóre ECOG: 0-1;
  5. ASA skóre: I/II/III;
  6. Laparoskopická chirurgie;
  7. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili předoperační léčbu (jako je předoperační radioterapie a chemoterapie);
  2. Příjem transanální totální mezorektální excize (taTME), extrakce vzorku přes přirozený lumen (NOSES) nebo endoskopická resekce tumoru;
  3. Recidivující rakovina konečníku;
  4. Simultánní nebo metachronní kolorektální karcinom;
  5. zhoubné nádory jiných orgánů v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu;
  6. Výsledky předoperačního fyzikálního vyšetření a zobrazovacího vyšetření ukázaly, že: (1) nádor zasáhl okolní orgány a vyžadoval kombinovanou orgánovou resekci; (2) vzdálené metastázy; (3) nemohla být resekována v R0;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Pacienti s těžkou duševní poruchou;
  9. Není vhodný pro pacienty podstupující laparoskopické operace (např. rozsáhlé srůsty způsobené předchozí operací břicha nebo neschopnost tolerovat umělé pneumoperitoneum);
  10. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících;
  11. mít v minulosti cerebrovaskulární příhodu v posledních 6 měsících;
  12. Systémové podávání kortikosteroidů do 1 měsíce před zařazením;
  13. Užívání léků souvisejících s kyselinou listovou do půl roku před operací.
  14. Těžká srdeční insuficience (FEV1<50 % předpokládaných hodnot);
  15. Pohotovostní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve podvázání žíly
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické žíly jako první.
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické žíly jako první.
Aktivní komparátor: Nejprve podvázání tepny
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické tepny.
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Během operace
Změny hladiny cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi před naříznutím kůže a po uzavření břicha
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
Ztráta krve během operace
Během operace
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
Podíl pacientů bez recidivy onemocnění a bez metastáz po 3 letech operace
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
3leté celkové přežití
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežili 3 roky po operaci
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Provozní doba
Během operace
Konverzní sazba
Časové okno: Během operace
Konverzní sazba
Během operace
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
Počet odebraných lymfatických uzlin
Během operace
Intraoperační morbidita a mortalita
Časové okno: Během operace
Míry intraoperační morbidity jsou definovány jako četnost příhod pozorovaných během operace
Během operace
Míra pooperační morbidity a motality
Časové okno: 30 dní
Jedná se o časnou pooperační komplikaci, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci
30 dní
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
Doba do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava, délka pooperační hospitalizace a pooperační bolest se používají k hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence. K hodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti se používá metoda vizuálního analogového skóre bolesti
10 dní
Vzorec opakování
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejprve podvázání žíly

3
Předplatit