- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05807646
Snížená diseminace nádorových buněk s primární ligací vena mezenterica inferior u pacientů s rakovinou rekta.
14. února 2024 aktualizováno: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Vliv ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii rakoviny rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii karcinomu rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií prokázalo, že přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v periferní krvi může být náhradním biomarkerem pro predikci recidivy a prognózy rakoviny konečníku.
CTC se uvolňují z primárního nádoru do krevního řečiště a mají potenciál šířit se do vzdálených míst a vyvinout se do mikrometastatických ložisek.
Četné studie prokázaly, že chirurgická manipulace může podpořit šíření nádorových buněk do oběhu.
Teoreticky lze potenciální riziko šíření nádorových buněk teoreticky minimalizovat, pokud by byla nejprve podvázána výtoková žíla.
V současných pokynech však neexistuje žádná regulace sekvence ligace dolní mezenterické tepny a žíly během operace karcinomu rekta kvůli nedostatku dostatečných důkazů.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie má zkoumat účinek ligační sekvence dolní mezenterické tepny a žíly na cirkulující nádorové buňky a přežití při laparoskopické chirurgii rakoviny konečníku:
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
268
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Pan, Doctor
- Telefonní číslo: +86-18181986821
- E-mail: taopancd@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let;
- Histopatologicky potvrzeno jako rektální adenokarcinom (nádor lokalizovaný do 15 cm od análního okraje při kolonoskopii);
- Pacienti s karcinomem rekta stadia I-III způsobilí k operaci a očekává se resekce R0, pacienti s pánevními laterálními lymfatickými uzlinami nejsou způsobilí;
- skóre ECOG: 0-1;
- ASA skóre: I/II/III;
- Laparoskopická chirurgie;
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační léčbu (jako je předoperační radioterapie a chemoterapie);
- Příjem transanální totální mezorektální excize (taTME), extrakce vzorku přes přirozený lumen (NOSES) nebo endoskopická resekce tumoru;
- Recidivující rakovina konečníku;
- Simultánní nebo metachronní kolorektální karcinom;
- zhoubné nádory jiných orgánů v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu;
- Výsledky předoperačního fyzikálního vyšetření a zobrazovacího vyšetření ukázaly, že: (1) nádor zasáhl okolní orgány a vyžadoval kombinovanou orgánovou resekci; (2) vzdálené metastázy; (3) nemohla být resekována v R0;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s těžkou duševní poruchou;
- Není vhodný pro pacienty podstupující laparoskopické operace (např. rozsáhlé srůsty způsobené předchozí operací břicha nebo neschopnost tolerovat umělé pneumoperitoneum);
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících;
- mít v minulosti cerebrovaskulární příhodu v posledních 6 měsících;
- Systémové podávání kortikosteroidů do 1 měsíce před zařazením;
- Užívání léků souvisejících s kyselinou listovou do půl roku před operací.
- Těžká srdeční insuficience (FEV1<50 % předpokládaných hodnot);
- Pohotovostní operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejprve podvázání žíly
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické žíly jako první.
|
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické žíly jako první.
|
Aktivní komparátor: Nejprve podvázání tepny
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické tepny.
|
Během tohoto postupu pacienti podstupují laparoskopickou operaci karcinomu rekta s podvázáním dolní mezenterické tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladiny cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Během operace
|
Změny hladiny cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi před naříznutím kůže a po uzavření břicha
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Ztráta krve během operace
|
Během operace
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
|
Podíl pacientů bez recidivy onemocnění a bez metastáz po 3 letech operace
|
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
|
3leté celkové přežití
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří přežili 3 roky po operaci
|
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Provozní doba
|
Během operace
|
Konverzní sazba
Časové okno: Během operace
|
Konverzní sazba
|
Během operace
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
|
Během operace
|
Intraoperační morbidita a mortalita
Časové okno: Během operace
|
Míry intraoperační morbidity jsou definovány jako četnost příhod pozorovaných během operace
|
Během operace
|
Míra pooperační morbidity a motality
Časové okno: 30 dní
|
Jedná se o časnou pooperační komplikaci, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
|
Doba do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava, délka pooperační hospitalizace a pooperační bolest se používají k hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence. K hodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti se používá metoda vizuálního analogového skóre bolesti
|
10 dní
|
Vzorec opakování
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ
|
Od data operace hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SichuanCHRI123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nejprve podvázání žíly
-
Thomas Jefferson UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalNáborTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Nigérie, Sierra Leone, Uganda
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Pró Circulação®NáborVarikózní vředBrazílie
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýResekabilní periampulární karcinomEgypt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilNábor