Vähentynyt kasvainsolujen leviäminen alemman suoliliepeen laskimon primaarisella ligaatiolla peräsuolen syöpäpotilailla.
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Alemman suoliliepeen valtimon ja laskimon ligaatiosekvenssin vaikutus kiertäviin kasvainsoluihin ja selviytymiseen laparoskooppisessa peräsuolen syöpäkirurgiassa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alemman suoliliepeen valtimon ja laskimon ligaatiosekvenssin vaikutus kiertäviin kasvainsoluihin ja eloonjäämiseen laparoskooppisessa peräsuolen syövän leikkauksessa: prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kiertävien kasvainsolujen (CTC) läsnäolo ääreisveressä voi olla korvaava biomarkkeri ennustamaan peräsuolen syövän uusiutumista ja ennustetta.
CTC:t vapautuvat primaarisesta kasvaimesta verenkiertoon ja voivat levitä kaukaisiin paikkoihin ja kehittyä mikrometastaattisiksi kerrostumiksi.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kirurginen manipulointi voi edistää kasvainsolujen leviämistä verenkiertoon.
Teoreettisesti mahdollinen kasvainsolujen leviämisen riski voidaan teoriassa minimoida, jos ulosvirtauslaskimo ligoidaan ensin.
Nykyisissä ohjeissa ei kuitenkaan ole säännöksiä alemman suoliliepeen valtimon ja -laskimon ligaatiosta peräsuolen syövän leikkauksen aikana, koska näyttöä ei ole riittävästi.
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alemman suoliliepeen valtimon ja laskimon ligaatiosekvenssin vaikutusta kiertäviin kasvainsoluihin ja eloonjäämiseen laparoskooppisessa peräsuolen syövän leikkauksessa:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Pan, Doctor
- Puhelinnumero: +86-18181986821
- Sähköposti: taopancd@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta;
- Histopatologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinoomaksi (kasvain sijaitsee 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta kolonoskopiassa);
- Potilaat, joilla on vaiheen I-III peräsuolen syöpä, jotka ovat kelvollisia leikkaukseen ja R0-resektiota odotetaan, potilaat, joilla on lantion lateraalisia imusolmukkeita, eivät ole kelvollisia;
- ECOG-pisteet: 0-1;
- ASA-pisteet: I/II/III;
- Laparoskooppinen leikkaus;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet preoperatiivista hoitoa (kuten ennen leikkausta sädehoitoa ja kemoterapiaa);
- Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME), näytteen poisto luonnollisen luumenin kautta (NOSES) tai endoskooppinen kasvainresektio;
- Toistuva peräsuolen syöpä;
- Samanaikainen tai metakrooninen paksusuolen syöpä;
- Muiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana tai samaan aikaan;
- Leikkausta edeltävän fyysisen tutkimuksen ja kuvantamistutkimuksen tulokset osoittivat, että (1) kasvain kosketti ympäröiviä elimiä ja vaati yhdistettyä elinresektiota; (2) kaukainen etäpesäke; (3) ei voitu leikata uudelleen kohdassa R0;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö;
- Se ei sovellu potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus (kuten aiemman vatsaleikkauksen aiheuttama laaja adheesio tai kyvyttömyys sietää keinotekoista pneumoperitoneumia);
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana;
- sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kortikosteroidien systeeminen anto kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Foolihappoon liittyvien lääkkeiden ottaminen puolen vuoden sisällä ennen leikkausta.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (FEV1 < 50 % ennustetuista arvoista);
- Kiireellinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimoligaatio ensin
Tämän toimenpiteen aikana potilaille tehdään laparoskooppinen peräsuolen syöpäleikkaus, jossa alempi suoliliepeen laskimo ligoidaan ensin.
|
Tämän toimenpiteen aikana potilaille tehdään laparoskooppinen peräsuolen syöpäleikkaus, jossa alempi suoliliepeen laskimo ligoidaan ensin.
|
|
Active Comparator: Valtimon sidonta ensin
Tämän toimenpiteen aikana potilaille tehdään laparoskooppinen peräsuolen syöpäleikkaus, jossa alempi suoliliepeen valtimo sidotaan ensin.
|
Tämän toimenpiteen aikana potilaille tehdään laparoskooppinen peräsuolen syöpäleikkaus, jossa alempi suoliliepeen valtimo sidotaan ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiertävien kasvainsolujen pitoisuudessa ääreisveressä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Muutokset kiertävien kasvainsolujen pitoisuudessa ääreisveressä ennen ihon leikkaamista ja vatsan sulkemisen jälkeen
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä, arvioitu 36 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden uusiutumista ja etäpesäkkeitä 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä, arvioitu 36 kuukauteen asti
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä, arvioitu 36 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä, arvioitu 36 kuukauteen asti
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Muunnoskurssi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Muunnoskurssi
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiiviset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä koskee varhaista postoperatiivista komplikaatiota, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto ja leikkauksen jälkeinen kipu. Visuaalista analogista kipupistemäärää käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun asteen eroa.
|
10 päivää
|
|
Toistuva kuvio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Uusiutumismallit luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi
|
Leikkauspäivästä, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SichuanCHRI123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .