- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05807646
Verminderde verspreiding van tumorcellen met primaire ligatie van de inferieure mesenteriale ader bij patiënten met rectumkanker.
14 februari 2024 bijgewerkt door: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effect van ligatiesequentie van de inferieure mesenteriale slagader en ader op circulerende tumorcellen en overleving bij laparoscopische rectumkankerchirurgie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effect van ligatiesequentie van de inferieure mesenteriale slagader en ader op circulerende tumorcellen en overleving bij laparoscopische rectumkankerchirurgie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC's) in het perifere bloed een surrogaatbiomarker kan zijn om herhaling en prognose van rectumkanker te voorspellen.
CTC's komen vrij uit de primaire tumor in de bloedbaan en hebben het potentieel om zich te verspreiden naar verre locaties en zich te ontwikkelen tot micro-metastatische afzettingen.
Talrijke studies hebben aangetoond dat chirurgische manipulatie de verspreiding van tumorcellen in de bloedsomloop zou kunnen bevorderen.
Theoretisch kan het potentiële risico van verspreiding van tumorcellen in theorie worden geminimaliseerd als de afvoerader eerst werd afgebonden.
Er is echter geen regeling in de huidige richtlijnen over de volgorde van ligatie van de inferieure mesenteriale slagader en ader tijdens rectumkankerchirurgie vanwege een gebrek aan voldoende bewijs.
Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van de ligatiesequentie van de arteria mesenterica inferior en ader op circulerende tumorcellen en overleving bij laparoscopische rectumkankerchirurgie:
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tao Pan, Doctor
- Telefoonnummer: +86-18181986821
- E-mail: taopancd@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Histopathologisch bevestigd als rectaal adenocarcinoom (tumor gelegen binnen 15 cm van de anale rand bij colonoscopie);
- Patiënten met een stadium I-III rectumcarcinoom die in aanmerking komen voor chirurgie en R0-resectie wordt verwacht, patiënten met bekken laterale lymfeklieren komen niet in aanmerking;
- ECOG-score: 0-1;
- ASA-score: I/II/III;
- Laparoscopische chirurgie;
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die preoperatieve behandelingen hebben ondergaan (zoals preoperatieve radiotherapie en chemotherapie);
- Het ontvangen van transanale totale mesorectale excisie (taTME), monsterextractie door natuurlijk lumen (NEUS) of endoscopische tumorresectie;
- Terugkerende endeldarmkanker;
- Gelijktijdige of metachrone colorectale kanker;
- Kwaadaardige tumoren van andere organen in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd;
- De resultaten van preoperatief lichamelijk onderzoek en beeldvormend onderzoek toonden aan dat: (1) de tumor de omringende organen omvatte en gecombineerde orgaanresectie vereiste; (2) metastase op afstand; (3) kon niet worden verwijderd op R0;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met een ernstige psychische stoornis;
- Het is niet geschikt voor patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan (zoals uitgebreide adhesie veroorzaakt door eerdere abdominale chirurgie of onvermogen om kunstmatig pneumoperitoneum te verdragen);
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- Een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident hebben in de afgelopen 6 maanden;
- Systemische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand voor inschrijving;
- Inname van foliumzuurgerelateerde medicijnen binnen een half jaar voor de operatie.
- Ernstige hartinsufficiëntie (FEV1<50% van voorspelde waarden);
- Noodgeval operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aderligatie eerst
Tijdens deze procedure ondergaan patiënten laparoscopische chirurgie van het rectumcarcinoom waarbij eerst de vena mesenterica inferior wordt afgebonden.
|
Tijdens deze procedure ondergaan patiënten laparoscopische chirurgie van het rectumcarcinoom waarbij eerst de vena mesenterica inferior wordt afgebonden.
|
|
Actieve vergelijker: Slagaderligatie eerst
Tijdens deze procedure ondergaan patiënten laparoscopische rectumkankerchirurgie waarbij eerst de arteria mesenterica inferior wordt afgebonden.
|
Tijdens deze procedure ondergaan patiënten laparoscopische rectumkankerchirurgie waarbij eerst de arteria mesenterica inferior wordt afgebonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van het niveau van circulerende tumorcellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De veranderingen van het niveau van circulerende tumorcellen in het perifere bloed vóór het snijden van de huid en na het sluiten van de buik
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bloedverlies tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Het percentage patiënten zonder recidief en metastase na 3 jaar operatie
|
Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Het percentage patiënten dat 3 jaar na de operatie overleefde
|
Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Operatie tijd
|
Tijdens de operatie
|
|
Conversie tarief
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Conversie tarief
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal verzamelde lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Aantal verzamelde lymfeklieren
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve morbiditeit en mortaliteitscijfers
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De intraoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is voor de vroege postoperatieve complicatie, gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen
|
30 dagen
|
|
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf en postoperatieve pijn worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen. Visueel analoge pijnscoremethode wordt gebruikt om het verschil in postoperatieve pijngraad te evalueren
|
10 dagen
|
|
Herhalingspatroon
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type
|
Vanaf de datum van de operatie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SichuanCHRI123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .