Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение диссеминации опухолевых клеток при первичной перевязке нижней брыжеечной вены у пациентов с раком прямой кишки.

14 февраля 2024 г. обновлено: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Влияние последовательности перевязки нижней брыжеечной артерии и вены на циркулирующие опухолевые клетки и выживаемость при лапароскопической хирургии рака прямой кишки: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Влияние перевязки нижней брыжеечной артерии и вены на циркулирующие опухолевые клетки и выживаемость при лапароскопической хирургии рака прямой кишки: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько исследований продемонстрировали, что присутствие циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в периферической крови может быть суррогатным биомаркером для прогнозирования рецидива и прогноза рака прямой кишки. ЦОК высвобождаются из первичной опухоли в кровоток и могут распространяться на отдаленные участки и превращаться в микрометастатические отложения. Многочисленные исследования показали, что хирургические манипуляции могут способствовать распространению опухолевых клеток в кровоток. Теоретически потенциальный риск диссеминации опухолевых клеток может быть сведен к минимуму, если сначала лигируют вытекающую вену. Однако из-за отсутствия достаточных доказательств в действующих рекомендациях нет регламента последовательности перевязки нижних брыжеечных артерии и вены при хирургии рака прямой кишки. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения влияния перевязки нижней брыжеечной артерии и вены на циркулирующие опухолевые клетки и выживаемость при лапароскопической хирургии рака прямой кишки:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Pan, Doctor
  • Номер телефона: +86-18181986821
  • Электронная почта: taopancd@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет;
  2. Гистопатологически подтверждено как ректальная аденокарцинома (опухоль расположена в пределах 15 см от анального края при колоноскопии);
  3. Пациенты с раком прямой кишки I-III стадии, подлежащие хирургическому вмешательству, и ожидается резекция R0, пациенты с тазовыми латеральными лимфатическими узлами не подходят;
  4. Оценка ECOG: 0-1;
  5. Оценка ASA: I/II/III;
  6. лапароскопическая хирургия;
  7. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие предоперационное лечение (например, предоперационную лучевую терапию и химиотерапию);
  2. Получение трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (таТМЭ), извлечения образца через естественный просвет (НОС) или эндоскопической резекции опухоли;
  3. Рецидивирующий рак прямой кишки;
  4. Одновременный или метахронный колоректальный рак;
  5. Злокачественные опухоли других органов в течение последних 5 лет или одновременно;
  6. Результаты предоперационного физикального и визуализирующего обследования показали, что: (1) опухоль поражала окружающие органы и требовала комбинированной органной резекции; (2) отдаленные метастазы; (3) не могли быть резецированы на уровне R0;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. Пациенты с тяжелым психическим расстройством;
  9. Он не подходит для пациентов, перенесших лапароскопическую операцию (например, обширные спайки, вызванные предшествующей операцией на органах брюшной полости, или неспособность переносить искусственный пневмоперитонеум);
  10. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев;
  11. Наличие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения за последние 6 месяцев;
  12. Системное введение кортикостероидов в течение 1 мес до зачисления;
  13. Прием препаратов, родственных фолиевой кислоте, в течение полугода до операции.
  14. Тяжелая сердечная недостаточность (ОФВ1<50% от ожидаемых значений);
  15. Экстренная хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала перевязка вен
Во время этой процедуры пациенты подвергаются лапароскопической хирургии рака прямой кишки с перевязкой нижней брыжеечной вены.
Во время этой процедуры пациенты подвергаются лапароскопической хирургии рака прямой кишки с перевязкой нижней брыжеечной вены.
Активный компаратор: Сначала перевязка артерий
Во время этой процедуры пациенты подвергаются лапароскопической хирургии рака прямой кишки с перевязкой нижней брыжеечной артерии в первую очередь.
Во время этой процедуры пациенты подвергаются лапароскопической хирургии рака прямой кишки с перевязкой нижней брыжеечной артерии в первую очередь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови
Временное ограничение: Во время операции
Изменения уровня циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови до разреза кожи и после закрытия брюшной полости
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
Потеря крови во время операции
Во время операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты операции оценивается до 36 месяцев
Доля пациентов без рецидива заболевания и метастазов через 3 года после операции
С даты операции оценивается до 36 месяцев
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С даты операции оценивается до 36 месяцев
Доля пациентов, выживших через 3 года после операции
С даты операции оценивается до 36 месяцев
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
Время операции
Во время операции
Конверсионный курс
Временное ограничение: Во время операции
Конверсионный курс
Во время операции
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Количество собранных лимфатических узлов
Во время операции
Интраоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Во время операции
Показатели интраоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
Во время операции
Послеоперационная заболеваемость и показатели подвижности
Временное ограничение: 30 дней
Это относится к раннему послеоперационному осложнению, которое определяется как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции.
30 дней
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 10 дней
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и послеоперационная боль используются для оценки послеоперационного курса восстановления. Метод визуальной аналоговой оценки боли используется для оценки разницы степени послеоперационной боли.
10 дней
Шаблон повторения
Временное ограничение: С даты операции оценивается до 36 месяцев
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
С даты операции оценивается до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться