- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05807646
Disseminazione ridotta delle cellule tumorali con legatura primaria della vena mesenterica inferiore nei pazienti con cancro del retto.
14 febbraio 2024 aggiornato da: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effetto della sequenza di legatura dell'arteria e della vena mesenterica inferiore sulle cellule tumorali circolanti e sopravvivenza nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato
Effetto della sequenza di legatura dell'arteria e della vena mesenterica inferiore sulle cellule tumorali circolanti e sopravvivenza nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che la presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue periferico può essere un biomarcatore surrogato per predire la recidiva e la prognosi del cancro del retto.
Le CTC vengono rilasciate dal tumore primario nel flusso sanguigno e hanno il potenziale per diffondersi in siti distanti e svilupparsi in depositi micrometastatici.
Numerosi studi hanno dimostrato che la manipolazione chirurgica potrebbe favorire la diffusione delle cellule tumorali nella circolazione.
Teoricamente, il potenziale rischio di diffusione delle cellule tumorali può teoricamente essere ridotto al minimo se la vena effluente è stata legata prima.
Tuttavia, non vi è alcuna regolamentazione nelle attuali linee guida sulla sequenza di legatura dell'arteria e della vena mesenterica inferiore durante la chirurgia del cancro del retto a causa della mancanza di prove sufficienti.
Questo studio multicentrico randomizzato controllato ha lo scopo di studiare l'effetto della sequenza di legatura dell'arteria e della vena mesenterica inferiore sulle cellule tumorali circolanti e sulla sopravvivenza nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto:
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
268
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Pan, Doctor
- Numero di telefono: +86-18181986821
- Email: taopancd@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni;
- Istopatologicamente confermato come adenocarcinoma rettale (tumore localizzato entro 15 cm dal margine anale alla colonscopia);
- Pazienti con carcinoma del retto in stadio I-III eleggibili per la chirurgia e si prevede una resezione R0, i pazienti con linfonodi pelvici laterali non sono eleggibili;
- Punteggio ECOG: 0-1;
- Punteggio ASA: I/II/III;
- Chirurgia laparoscopica;
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento preoperatorio (come radioterapia preoperatoria e chemioterapia);
- Ricezione di escissione mesorettale totale transanale (taTME), estrazione del campione attraverso il lume naturale (NASI) o resezione endoscopica del tumore;
- Cancro del retto ricorrente;
- Cancro colorettale simultaneo o metacrono;
- Tumori maligni di altri organi negli ultimi 5 anni o contemporaneamente;
- I risultati dell'esame fisico preoperatorio e dell'esame di imaging hanno mostrato che: (1) il tumore coinvolgeva gli organi circostanti e richiedeva la resezione combinata degli organi; (2) metastasi a distanza; (3) non poteva essere resecato a R0;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con grave disturbo mentale;
- Non è adatto a pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica (come aderenze estese causate da precedenti interventi chirurgici addominali o incapacità di tollerare il pneumoperitoneo artificiale);
- Storia di angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Avere una storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi;
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- Assunzione di farmaci correlati all'acido folico entro sei mesi prima dell'operazione.
- Grave insufficienza cardiaca (FEV1<50% dei valori previsti);
- Chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Legatura della vena prima
Durante questa procedura, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del retto con la vena mesenterica inferiore legata per prima.
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Durante questa procedura, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del retto con la vena mesenterica inferiore legata per prima.
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Comparatore attivo: Prima la legatura dell'arteria
Durante questa procedura, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del retto con l'arteria mesenterica inferiore legata per prima.
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Durante questa procedura, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro del retto con l'arteria mesenterica inferiore legata per prima.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I cambiamenti del livello delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
I cambiamenti del livello delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico prima del taglio della pelle e dopo la chiusura dell'addome
|
Durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Perdita di sangue durante l'intervento
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Durante l'intervento
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
|
La proporzione di pazienti senza recidiva di malattia e metastasi dopo 3 anni di intervento chirurgico
|
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
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La percentuale di pazienti sopravvissuti 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Tempo di funzionamento
|
Durante l'intervento
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Tasso di conversione
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Durante l'intervento
|
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Numero di linfonodi raccolti
|
Durante l'intervento
|
Morbilità intraoperatoria e tassi di mortalità
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I tassi di morbilità intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione
|
Durante l'intervento
|
Morbilità postoperatoria e tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questo è per la complicanza postoperatoria precoce, definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento
|
30 giorni
|
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e dolore postoperatorio sono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio. Il metodo del punteggio del dolore analogico visivo viene utilizzato per valutare la differenza del grado di dolore postoperatorio
|
10 giorni
|
Modello di ricorrenza
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
|
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
|
Dalla data dell'intervento, valutata fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SichuanCHRI123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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