Dissémination réduite des cellules tumorales avec ligature primaire de la veine mésentérique inférieure chez les patients atteints d'un cancer rectal.
14 février 2024 mis à jour par: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effet de la séquence de ligature de l'artère et de la veine mésentérique inférieure sur les cellules tumorales circulantes et la survie dans la chirurgie laparoscopique du cancer rectal : une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée
Effet de la séquence de ligature de l'artère et de la veine mésentérique inférieure sur les cellules tumorales circulantes et la survie en chirurgie laparoscopique du cancer du rectum : une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont démontré que la présence de cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang périphérique peut être un biomarqueur de substitution pour prédire la récidive et le pronostic du cancer du rectum.
Les CTC sont libérés de la tumeur primaire dans la circulation sanguine et ont le potentiel de se propager à des sites distants et de se développer en dépôts micro-métastatiques.
De nombreuses études ont démontré que la manipulation chirurgicale pouvait favoriser la dissémination des cellules tumorales dans la circulation.
Théoriquement, le risque potentiel de dissémination des cellules tumorales peut théoriquement être minimisé si la veine effluente a été ligaturée en premier.
Cependant, il n'y a pas de réglementation dans les directives actuelles sur la séquence de ligature de l'artère et de la veine mésentérique inférieure pendant la chirurgie rectale du cancer en raison d'un manque de preuves suffisantes.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à étudier l'effet de la séquence de ligature de l'artère et de la veine mésentérique inférieure sur les cellules tumorales circulantes et la survie en chirurgie laparoscopique du cancer du rectum :
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Pan, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-18181986821
- E-mail: taopancd@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans ;
- Adénocarcinome rectal confirmé par histopathologie (tumeur située à moins de 15 cm de la marge anale lors de la coloscopie) ;
- Les patients atteints d'un cancer du rectum de stade I-III éligibles à la chirurgie et une résection R0 est attendue, les patients présentant des ganglions lymphatiques latéraux pelviens ne sont pas éligibles ;
- Score ECOG : 0-1 ;
- Score ASA : I/II/III ;
- Chirurgie laparoscopique;
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu un traitement préopératoire (comme la radiothérapie et la chimiothérapie préopératoires) ;
- Recevoir une excision mésorectale totale transanale (taTME), une extraction d'échantillon par la lumière naturelle (NOSES) ou une résection tumorale endoscopique ;
- Cancer rectal récurrent ;
- Cancer colorectal simultané ou métachrone ;
- Tumeurs malignes d'autres organes au cours des 5 dernières années ou en même temps ;
- Les résultats de l'examen physique préopératoire et de l'examen d'imagerie ont montré que : (1) la tumeur impliquait les organes environnants et nécessitait une résection d'organes combinés ; (2) métastase à distance ; (3) n'a pas pu être réséqué à R0 ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients souffrant de troubles mentaux graves ;
- Il ne convient pas aux patients subissant une chirurgie laparoscopique (telle qu'une adhérence étendue causée par une chirurgie abdominale antérieure ou une incapacité à tolérer un pneumopéritoine artificiel);
- Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
- Administration systémique de corticostéroïdes dans le mois précédant l'inscription ;
- Prendre des médicaments liés à l'acide folique dans les six mois précédant l'opération.
- Insuffisance cardiaque sévère (FEV1<50 % des valeurs prédites) ;
- Chirurgie d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La ligature des veines d'abord
Au cours de cette procédure, les patients subissent une chirurgie laparoscopique du cancer rectal avec la veine mésentérique inférieure ligaturée en premier.
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Au cours de cette procédure, les patients subissent une chirurgie laparoscopique du cancer rectal avec la veine mésentérique inférieure ligaturée en premier.
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Comparateur actif: Ligature de l'artère en premier
Au cours de cette procédure, les patients subissent une chirurgie laparoscopique du cancer rectal avec l'artère mésentérique inférieure ligaturée en premier.
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Au cours de cette procédure, les patients subissent une chirurgie laparoscopique du cancer rectal avec l'artère mésentérique inférieure ligaturée en premier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements du niveau des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique
Délai: Pendant la chirurgie
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Les changements du niveau des cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique avant de couper la peau et après la fermeture de l'abdomen
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie
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Perte de sang pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: À partir de la date de la chirurgie, évaluée jusqu'à 36 mois
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La proportion de patients sans récidive de la maladie et sans métastase après 3 ans de chirurgie
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À partir de la date de la chirurgie, évaluée jusqu'à 36 mois
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Survie globale à 3 ans
Délai: À partir de la date de la chirurgie, évaluée jusqu'à 36 mois
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La proportion de patients qui ont survécu 3 ans après la chirurgie
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À partir de la date de la chirurgie, évaluée jusqu'à 36 mois
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Moment de l'opération
Délai: Pendant la chirurgie
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Moment de l'opération
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Pendant la chirurgie
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Taux de conversion
Délai: Pendant la chirurgie
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Taux de conversion
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Pendant la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques collectés
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques collectés
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Pendant la chirurgie
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Taux de morbidité et de mortalité peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Les taux de morbidité peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération
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Pendant la chirurgie
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Taux de morbidité et de mortalité postopératoires
Délai: 30 jours
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Il s'agit de la complication postopératoire précoce, définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours
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Cours de récupération postopératoire
Délai: 10 jours
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Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, le régime liquide et le régime mou, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital et la douleur postopératoire sont utilisés pour évaluer le cours de récupération postopératoire. La méthode du score de douleur analogique visuel est utilisée pour évaluer la différence de degré de douleur postopératoire
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10 jours
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Modèle de récurrence
Délai: À partir de la date de la chirurgie, évaluée jusqu'à 36 mois
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Les schémas de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
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À partir de la date de la chirurgie, évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SichuanCHRI123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .