Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disseminação reduzida de células tumorais com ligadura primária da veia mesentérica inferior em pacientes com câncer retal.

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efeito da Sequência de Ligação da Artéria e Veia Mesentérica Inferior nas Células Tumorais Circulantes e Sobrevivência em Cirurgia Laparoscópica de Câncer Retal: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Efeito da sequência de ligadura da artéria e veia mesentérica inferior em células tumorais circulantes e sobrevida em cirurgia laparoscópica de câncer retal: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Vários estudos demonstraram que a presença de células tumorais circulantes (CTCs) no sangue periférico pode ser um biomarcador substituto para prever a recorrência e o prognóstico do câncer retal. As CTCs são liberadas do tumor primário na corrente sanguínea e têm o potencial de se espalhar para locais distantes e se desenvolver em depósitos micrometastáticos. Numerosos estudos demonstraram que a manipulação cirúrgica poderia promover a disseminação de células tumorais na circulação. Teoricamente, o risco potencial de disseminação de células tumorais pode teoricamente ser minimizado se a veia efluente for ligada primeiro. No entanto, não há regulamentação nas diretrizes atuais sobre a sequência de ligadura da artéria e veia mesentérica inferior durante a cirurgia de câncer retal devido à falta de evidências suficientes. Este estudo controlado randomizado multicêntrico é para investigar o efeito da sequência de ligação da artéria e veia mesentérica inferior nas células tumorais circulantes e na sobrevivência na cirurgia laparoscópica de câncer retal:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tao Pan, Doctor
  • Número de telefone: +86-18181986821
  • E-mail: taopancd@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-75 anos;
  2. Confirmado histopatologicamente como adenocarcinoma retal (tumor localizado a 15 cm da borda anal na colonoscopia);
  3. Pacientes com câncer retal estágio I-III elegíveis para cirurgia e ressecção R0 é esperada, pacientes com linfonodos pélvicos laterais não são elegíveis;
  4. pontuação ECOG: 0-1;
  5. Escore ASA: I/II/III;
  6. Cirurgia laparoscópica;
  7. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento pré-operatório (como radioterapia e quimioterapia pré-operatória);
  2. Recebendo excisão transanal total do mesorreto (taTME), extração de amostra através do lúmen natural (NOSES) ou ressecção endoscópica do tumor;
  3. câncer retal recorrente;
  4. Câncer colorretal simultâneo ou metacrônico;
  5. Tumores malignos de outros órgãos nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo;
  6. Os resultados do exame físico pré-operatório e do exame de imagem mostraram que: (1) o tumor envolvia os órgãos circundantes e requeria ressecção combinada de órgãos; (2) metástase à distância; (3) não pôde ser ressecado em R0;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Pacientes com transtorno mental grave;
  9. Não é adequado para pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica (como extensa adesão causada por cirurgia abdominal anterior ou incapacidade de tolerar pneumoperitônio artificial);
  10. História de angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
  11. Ter histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
  12. Administração sistêmica de corticosteróides dentro de 1 mês antes da inscrição;
  13. Tomando medicamentos relacionados ao ácido fólico dentro de meio ano antes da operação.
  14. Insuficiência cardíaca grave (VEF1<50% dos valores previstos);
  15. Cirurgia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligadura da veia primeiro
Durante este procedimento, os pacientes são submetidos à cirurgia de câncer retal laparoscópica com a veia mesentérica inferior ligada primeiro.
Durante este procedimento, os pacientes são submetidos à cirurgia de câncer retal laparoscópica com a veia mesentérica inferior ligada primeiro.
Comparador Ativo: Ligadura da artéria primeiro
Durante este procedimento, os pacientes são submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer retal com a artéria mesentérica inferior ligada primeiro.
Durante este procedimento, os pacientes são submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer retal com a artéria mesentérica inferior ligada primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações do nível de células tumorais circulantes no sangue periférico
Prazo: Durante a cirurgia
As alterações do nível de células tumorais circulantes no sangue periférico antes de cortar a pele e depois de fechar o abdome
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
Perda de sangue durante a cirurgia
Durante a cirurgia
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
A proporção de pacientes sem recorrência da doença e metástase após 3 anos de cirurgia
Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
A proporção de pacientes que sobreviveram 3 anos após a cirurgia
Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo de operação
Durante a cirurgia
Taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
Taxa de conversão
Durante a cirurgia
Número de linfonodos coletados
Prazo: Durante a cirurgia
Número de linfonodos coletados
Durante a cirurgia
Taxas de morbimortalidade intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
As taxas de morbidade intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação
Durante a cirurgia
Taxas de morbidade e mortalidade pós-operatórias
Prazo: 30 dias
É para a complicação pós-operatória precoce, definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 10 dias
O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa, duração da internação pós-operatória e dor pós-operatória são usados ​​para avaliar o curso da recuperação pós-operatória.
10 dias
Padrão de recorrência
Prazo: Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto
Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever