- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807646
Disseminação reduzida de células tumorais com ligadura primária da veia mesentérica inferior em pacientes com câncer retal.
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Efeito da Sequência de Ligação da Artéria e Veia Mesentérica Inferior nas Células Tumorais Circulantes e Sobrevivência em Cirurgia Laparoscópica de Câncer Retal: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Efeito da sequência de ligadura da artéria e veia mesentérica inferior em células tumorais circulantes e sobrevida em cirurgia laparoscópica de câncer retal: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que a presença de células tumorais circulantes (CTCs) no sangue periférico pode ser um biomarcador substituto para prever a recorrência e o prognóstico do câncer retal.
As CTCs são liberadas do tumor primário na corrente sanguínea e têm o potencial de se espalhar para locais distantes e se desenvolver em depósitos micrometastáticos.
Numerosos estudos demonstraram que a manipulação cirúrgica poderia promover a disseminação de células tumorais na circulação.
Teoricamente, o risco potencial de disseminação de células tumorais pode teoricamente ser minimizado se a veia efluente for ligada primeiro.
No entanto, não há regulamentação nas diretrizes atuais sobre a sequência de ligadura da artéria e veia mesentérica inferior durante a cirurgia de câncer retal devido à falta de evidências suficientes.
Este estudo controlado randomizado multicêntrico é para investigar o efeito da sequência de ligação da artéria e veia mesentérica inferior nas células tumorais circulantes e na sobrevivência na cirurgia laparoscópica de câncer retal:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Pan, Doctor
- Número de telefone: +86-18181986821
- E-mail: taopancd@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos;
- Confirmado histopatologicamente como adenocarcinoma retal (tumor localizado a 15 cm da borda anal na colonoscopia);
- Pacientes com câncer retal estágio I-III elegíveis para cirurgia e ressecção R0 é esperada, pacientes com linfonodos pélvicos laterais não são elegíveis;
- pontuação ECOG: 0-1;
- Escore ASA: I/II/III;
- Cirurgia laparoscópica;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento pré-operatório (como radioterapia e quimioterapia pré-operatória);
- Recebendo excisão transanal total do mesorreto (taTME), extração de amostra através do lúmen natural (NOSES) ou ressecção endoscópica do tumor;
- câncer retal recorrente;
- Câncer colorretal simultâneo ou metacrônico;
- Tumores malignos de outros órgãos nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo;
- Os resultados do exame físico pré-operatório e do exame de imagem mostraram que: (1) o tumor envolvia os órgãos circundantes e requeria ressecção combinada de órgãos; (2) metástase à distância; (3) não pôde ser ressecado em R0;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com transtorno mental grave;
- Não é adequado para pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica (como extensa adesão causada por cirurgia abdominal anterior ou incapacidade de tolerar pneumoperitônio artificial);
- História de angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Ter histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
- Administração sistêmica de corticosteróides dentro de 1 mês antes da inscrição;
- Tomando medicamentos relacionados ao ácido fólico dentro de meio ano antes da operação.
- Insuficiência cardíaca grave (VEF1<50% dos valores previstos);
- Cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ligadura da veia primeiro
Durante este procedimento, os pacientes são submetidos à cirurgia de câncer retal laparoscópica com a veia mesentérica inferior ligada primeiro.
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Durante este procedimento, os pacientes são submetidos à cirurgia de câncer retal laparoscópica com a veia mesentérica inferior ligada primeiro.
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Comparador Ativo: Ligadura da artéria primeiro
Durante este procedimento, os pacientes são submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer retal com a artéria mesentérica inferior ligada primeiro.
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Durante este procedimento, os pacientes são submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer retal com a artéria mesentérica inferior ligada primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações do nível de células tumorais circulantes no sangue periférico
Prazo: Durante a cirurgia
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As alterações do nível de células tumorais circulantes no sangue periférico antes de cortar a pele e depois de fechar o abdome
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
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A proporção de pacientes sem recorrência da doença e metástase após 3 anos de cirurgia
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Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
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A proporção de pacientes que sobreviveram 3 anos após a cirurgia
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Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
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Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de operação
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Durante a cirurgia
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Taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxa de conversão
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Durante a cirurgia
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Número de linfonodos coletados
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de linfonodos coletados
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Durante a cirurgia
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Taxas de morbimortalidade intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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As taxas de morbidade intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação
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Durante a cirurgia
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Taxas de morbidade e mortalidade pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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É para a complicação pós-operatória precoce, definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 10 dias
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O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa, duração da internação pós-operatória e dor pós-operatória são usados para avaliar o curso da recuperação pós-operatória.
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10 dias
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Padrão de recorrência
Prazo: Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto
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Da data da cirurgia, avaliada até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SichuanCHRI123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .