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Reduzierte Ausbreitung von Tumorzellen mit primärer Ligation der unteren Mesenterialvene bei Patienten mit Rektumkarzinom.

14. Februar 2024 aktualisiert von: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im peripheren Blut ein Surrogat-Biomarker sein kann, um das Wiederauftreten und die Prognose von Rektumkrebs vorherzusagen. CTCs werden vom Primärtumor in den Blutkreislauf freigesetzt und haben das Potenzial, sich auf entfernte Stellen auszubreiten und sich zu mikrometastasischen Ablagerungen zu entwickeln. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine chirurgische Manipulation die Ausbreitung von Tumorzellen in den Kreislauf fördern könnte. Theoretisch kann das potenzielle Risiko einer Ausbreitung von Tumorzellen theoretisch minimiert werden, wenn die abfließende Vene zuerst ligiert wird. Eine Regelung zur Ligaturreihenfolge der A. und V. mesenterica inferior bei Rektumkarzinomoperationen findet sich jedoch in den aktuellen Leitlinien mangels ausreichender Evidenz nicht. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben bei laparoskopischen Rektumkarzinomoperationen untersuchen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre;
  2. Histopathologisch bestätigt als rektales Adenokarzinom (Tumor innerhalb von 15 cm vom Analrand bei Koloskopie lokalisiert);
  3. Patienten mit einem Rektumkarzinom im Stadium I-III, die für eine Operation geeignet sind und bei denen eine R0-Resektion erwartet wird, Patienten mit lateralen Beckenlymphknoten sind nicht geeignet;
  4. ECOG-Score: 0-1;
  5. ASA-Score: I/II/III;
  6. Laparoskopische Chirurgie;
  7. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine präoperative Behandlung erhalten haben (z. B. präoperative Strahlentherapie und Chemotherapie);
  2. Transanale totale mesorektale Exzision (taTME), Probenentnahme durch natürliches Lumen (NOSES) oder endoskopische Tumorresektion;
  3. Rezidivierender Mastdarmkrebs;
  4. gleichzeitiger oder metachroner kolorektaler Krebs;
  5. Bösartige Tumoren anderer Organe in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig;
  6. Die Ergebnisse der präoperativen körperlichen Untersuchung und der bildgebenden Untersuchung zeigten, dass: (1) der Tumor die umgebenden Organe betraf und eine kombinierte Organresektion erforderte; (2) Fernmetastasierung; (3) konnte bei R0 nicht reseziert werden;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Patienten mit schwerer psychischer Störung;
  9. Es ist nicht geeignet für Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen (z. B. ausgedehnte Adhäsion aufgrund einer früheren Bauchoperation oder Unverträglichkeit eines künstlichen Pneumoperitoneums);
  10. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
  11. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten;
  12. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  13. Einnahme von Folsäure-verwandten Medikamenten innerhalb eines halben Jahres vor der Operation.
  14. Schwere Herzinsuffizienz (FEV1 < 50 % der vorhergesagten Werte);
  15. Notoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venenligatur zuerst
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die untere Mesenterialvene ligiert wird.
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die untere Mesenterialvene ligiert wird.
Aktiver Komparator: Arterienligatur zuerst
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die A. mesenterica inferior ligiert wird.
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die A. mesenterica inferior ligiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Spiegels zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Während der Operation
Die Veränderungen der Menge zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut vor dem Schneiden der Haut und nach dem Schließen des Bauches
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlust während der Operation
Während der Operation
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsrezidiv und Metastasierung nach 3 Jahren Operation
Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
Der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Operation überlebten
Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit
Während der Operation
Umrechnungskurs
Zeitfenster: Während der Operation
Umrechnungskurs
Während der Operation
Anzahl der gesammelten Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der gesammelten Lymphknoten
Während der Operation
Intraoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: Während der Operation
Die intraoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten
Während der Operation
Postoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies gilt für die frühe postoperative Komplikation, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird
30 Tage
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssig- und Weichkost, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Schmerzen herangezogen. Zur Beurteilung der Differenz des postoperativen Schmerzgrades wird die visuell-analoge Schmerzscore-Methode eingesetzt
10 Tage
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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