- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05807646
Reduzierte Ausbreitung von Tumorzellen mit primärer Ligation der unteren Mesenterialvene bei Patienten mit Rektumkarzinom.
14. Februar 2024 aktualisiert von: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im peripheren Blut ein Surrogat-Biomarker sein kann, um das Wiederauftreten und die Prognose von Rektumkrebs vorherzusagen.
CTCs werden vom Primärtumor in den Blutkreislauf freigesetzt und haben das Potenzial, sich auf entfernte Stellen auszubreiten und sich zu mikrometastasischen Ablagerungen zu entwickeln.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine chirurgische Manipulation die Ausbreitung von Tumorzellen in den Kreislauf fördern könnte.
Theoretisch kann das potenzielle Risiko einer Ausbreitung von Tumorzellen theoretisch minimiert werden, wenn die abfließende Vene zuerst ligiert wird.
Eine Regelung zur Ligaturreihenfolge der A. und V. mesenterica inferior bei Rektumkarzinomoperationen findet sich jedoch in den aktuellen Leitlinien mangels ausreichender Evidenz nicht.
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirkung der Ligationssequenz der unteren Mesenterialarterie und -vene auf zirkulierende Tumorzellen und das Überleben bei laparoskopischen Rektumkarzinomoperationen untersuchen:
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
268
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tao Pan, Doctor
- Telefonnummer: +86-18181986821
- E-Mail: taopancd@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre;
- Histopathologisch bestätigt als rektales Adenokarzinom (Tumor innerhalb von 15 cm vom Analrand bei Koloskopie lokalisiert);
- Patienten mit einem Rektumkarzinom im Stadium I-III, die für eine Operation geeignet sind und bei denen eine R0-Resektion erwartet wird, Patienten mit lateralen Beckenlymphknoten sind nicht geeignet;
- ECOG-Score: 0-1;
- ASA-Score: I/II/III;
- Laparoskopische Chirurgie;
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine präoperative Behandlung erhalten haben (z. B. präoperative Strahlentherapie und Chemotherapie);
- Transanale totale mesorektale Exzision (taTME), Probenentnahme durch natürliches Lumen (NOSES) oder endoskopische Tumorresektion;
- Rezidivierender Mastdarmkrebs;
- gleichzeitiger oder metachroner kolorektaler Krebs;
- Bösartige Tumoren anderer Organe in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig;
- Die Ergebnisse der präoperativen körperlichen Untersuchung und der bildgebenden Untersuchung zeigten, dass: (1) der Tumor die umgebenden Organe betraf und eine kombinierte Organresektion erforderte; (2) Fernmetastasierung; (3) konnte bei R0 nicht reseziert werden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schwerer psychischer Störung;
- Es ist nicht geeignet für Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen (z. B. ausgedehnte Adhäsion aufgrund einer früheren Bauchoperation oder Unverträglichkeit eines künstlichen Pneumoperitoneums);
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten;
- Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
- Einnahme von Folsäure-verwandten Medikamenten innerhalb eines halben Jahres vor der Operation.
- Schwere Herzinsuffizienz (FEV1 < 50 % der vorhergesagten Werte);
- Notoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Venenligatur zuerst
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die untere Mesenterialvene ligiert wird.
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Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die untere Mesenterialvene ligiert wird.
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Aktiver Komparator: Arterienligatur zuerst
Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die A. mesenterica inferior ligiert wird.
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Während dieses Verfahrens werden die Patienten einer laparoskopischen Rektumkrebsoperation unterzogen, wobei zuerst die A. mesenterica inferior ligiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen des Spiegels zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Veränderungen der Menge zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut vor dem Schneiden der Haut und nach dem Schließen des Bauches
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Blutverlust während der Operation
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Während der Operation
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
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Der Anteil der Patienten ohne Krankheitsrezidiv und Metastasierung nach 3 Jahren Operation
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Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
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3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
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Der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Operation überlebten
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Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Betriebszeit
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Während der Operation
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Umrechnungskurs
Zeitfenster: Während der Operation
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Umrechnungskurs
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Während der Operation
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Anzahl der gesammelten Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
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Anzahl der gesammelten Lymphknoten
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Während der Operation
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Intraoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: Während der Operation
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Die intraoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten
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Während der Operation
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Postoperative Morbidität und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Dies gilt für die frühe postoperative Komplikation, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird
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30 Tage
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Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 10 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssig- und Weichkost, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Schmerzen herangezogen. Zur Beurteilung der Differenz des postoperativen Schmerzgrades wird die visuell-analoge Schmerzscore-Methode eingesetzt
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10 Tage
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Wiederholungsmuster
Zeitfenster: Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
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Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
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Ab Datum der Operation, bewertet bis zu 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SichuanCHRI123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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