Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszone rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych dzięki pierwotnemu podwiązaniu żyły krezkowej dolnej u pacjentów z rakiem odbytnicy.

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wpływ sekwencji podwiązania tętnicy krezkowej dolnej i żyły na krążące komórki nowotworowe i przeżycie w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Wpływ sekwencji podwiązania tętnicy krezkowej dolnej i żyły na krążące komórki nowotworowe i przeżycie w laparoskopowej operacji raka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało, że obecność krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi obwodowej może być zastępczym biomarkerem do przewidywania nawrotu i rokowania raka odbytnicy. CTC są uwalniane z guza pierwotnego do krwioobiegu i mogą rozprzestrzeniać się do odległych miejsc i przekształcać w złogi mikroprzerzutów. Liczne badania wykazały, że manipulacja chirurgiczna może sprzyjać rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych do krążenia. Teoretycznie potencjalne ryzyko rozsiewu komórek nowotworowych można teoretycznie zminimalizować, jeśli najpierw podwiązano żyłę odpływową. Jednak obecne wytyczne nie regulują kolejności podwiązywania tętnicy krezkowej dolnej i żyły podczas operacji raka odbytnicy ze względu na brak wystarczających dowodów. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu sekwencji podwiązania tętnicy i żyły krezkowej dolnej na krążące komórki nowotworowe i przeżycie w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tao Pan, Doctor
  • Numer telefonu: +86-18181986821
  • E-mail: taopancd@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Potwierdzony histopatologicznie jako gruczolakorak odbytnicy (guz zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu w kolonoskopii);
  3. Pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania I-III kwalifikujący się do operacji i oczekiwana resekcja R0, pacjenci z bocznymi węzłami chłonnymi miednicy nie kwalifikują się;
  4. Wynik ECOG: 0-1;
  5. punktacja ASA: I/II/III;
  6. Chirurgia laparoskopowa;
  7. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przedoperacyjne (takie jak przedoperacyjna radioterapia i chemioterapia);
  2. Otrzymywanie przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum (taTME), ekstrakcja materiału przez naturalne światło (NOS) lub endoskopowa resekcja guza;
  3. Nawracający rak odbytnicy;
  4. Jednoczesny lub metachroniczny rak jelita grubego;
  5. Nowotwory złośliwe innych narządów w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie;
  6. Wyniki przedoperacyjnego badania fizykalnego i badania obrazowego wykazały, że: (1) guz zajął otaczające narządy i wymagał resekcji wielonarządowej; (2) przerzuty odległe; (3) nie można było wyciąć w R0;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
  9. Nie jest odpowiedni dla pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym (takim jak rozległy zrost spowodowany wcześniejszą operacją jamy brzusznej lub nietolerancja sztucznej odmy otrzewnowej);
  10. Historia niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  11. mieć historię incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  12. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  13. Przyjmowanie leków związanych z kwasem foliowym w ciągu pół roku przed operacją.
  14. Ciężka niewydolność serca (FEV1 <50% wartości należnej);
  15. Chirurgia awaryjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw podwiązanie żyły
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem żyły krezkowej dolnej.
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem żyły krezkowej dolnej.
Aktywny komparator: Najpierw podwiązanie tętnicy
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem w pierwszej kolejności tętnicy krezkowej dolnej.
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem w pierwszej kolejności tętnicy krezkowej dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zmiany poziomu krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej przed nacięciem skóry i po zamknięciu jamy brzusznej
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Utrata krwi podczas zabiegu
Podczas zabiegu
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
Odsetek chorych bez nawrotu choroby i przerzutów po 3 latach operacji
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata po operacji
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas operacji
Podczas zabiegu
Kurs konwersyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Kurs konwersyjny
Podczas zabiegu
Liczba zebranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba zebranych węzłów chłonnych
Podczas zabiegu
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji
Podczas zabiegu
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy to wczesnego powikłania pooperacyjnego, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji
30 dni
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do pierwszego chodu, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka, czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz ból pooperacyjny są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej. Do oceny różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego stosowana jest wizualno-analogowa ocena bólu
10 dni
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
Wzorce nawrotów w momencie pierwszej diagnozy są podzielone na pięć kategorii: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj