- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05807646
Zmniejszone rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych dzięki pierwotnemu podwiązaniu żyły krezkowej dolnej u pacjentów z rakiem odbytnicy.
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Wpływ sekwencji podwiązania tętnicy krezkowej dolnej i żyły na krążące komórki nowotworowe i przeżycie w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ sekwencji podwiązania tętnicy krezkowej dolnej i żyły na krążące komórki nowotworowe i przeżycie w laparoskopowej operacji raka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało, że obecność krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi obwodowej może być zastępczym biomarkerem do przewidywania nawrotu i rokowania raka odbytnicy.
CTC są uwalniane z guza pierwotnego do krwioobiegu i mogą rozprzestrzeniać się do odległych miejsc i przekształcać w złogi mikroprzerzutów.
Liczne badania wykazały, że manipulacja chirurgiczna może sprzyjać rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych do krążenia.
Teoretycznie potencjalne ryzyko rozsiewu komórek nowotworowych można teoretycznie zminimalizować, jeśli najpierw podwiązano żyłę odpływową.
Jednak obecne wytyczne nie regulują kolejności podwiązywania tętnicy krezkowej dolnej i żyły podczas operacji raka odbytnicy ze względu na brak wystarczających dowodów.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu sekwencji podwiązania tętnicy i żyły krezkowej dolnej na krążące komórki nowotworowe i przeżycie w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy:
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Pan, Doctor
- Numer telefonu: +86-18181986821
- E-mail: taopancd@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat;
- Potwierdzony histopatologicznie jako gruczolakorak odbytnicy (guz zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu w kolonoskopii);
- Pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania I-III kwalifikujący się do operacji i oczekiwana resekcja R0, pacjenci z bocznymi węzłami chłonnymi miednicy nie kwalifikują się;
- Wynik ECOG: 0-1;
- punktacja ASA: I/II/III;
- Chirurgia laparoskopowa;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przedoperacyjne (takie jak przedoperacyjna radioterapia i chemioterapia);
- Otrzymywanie przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum (taTME), ekstrakcja materiału przez naturalne światło (NOS) lub endoskopowa resekcja guza;
- Nawracający rak odbytnicy;
- Jednoczesny lub metachroniczny rak jelita grubego;
- Nowotwory złośliwe innych narządów w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie;
- Wyniki przedoperacyjnego badania fizykalnego i badania obrazowego wykazały, że: (1) guz zajął otaczające narządy i wymagał resekcji wielonarządowej; (2) przerzuty odległe; (3) nie można było wyciąć w R0;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
- Nie jest odpowiedni dla pacjentów poddawanych operacjom laparoskopowym (takim jak rozległy zrost spowodowany wcześniejszą operacją jamy brzusznej lub nietolerancja sztucznej odmy otrzewnowej);
- Historia niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- mieć historię incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
- Przyjmowanie leków związanych z kwasem foliowym w ciągu pół roku przed operacją.
- Ciężka niewydolność serca (FEV1 <50% wartości należnej);
- Chirurgia awaryjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw podwiązanie żyły
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem żyły krezkowej dolnej.
|
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem żyły krezkowej dolnej.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw podwiązanie tętnicy
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem w pierwszej kolejności tętnicy krezkowej dolnej.
|
Podczas tej procedury pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji raka odbytnicy z podwiązaniem w pierwszej kolejności tętnicy krezkowej dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zmiany poziomu krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej przed nacięciem skóry i po zamknięciu jamy brzusznej
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Utrata krwi podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
Odsetek chorych bez nawrotu choroby i przerzutów po 3 latach operacji
|
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata po operacji
|
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas operacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Kurs konwersyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Kurs konwersyjny
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba zebranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba zebranych węzłów chłonnych
|
Podczas zabiegu
|
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dotyczy to wczesnego powikłania pooperacyjnego, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas do pierwszego chodu, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka, czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz ból pooperacyjny są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej. Do oceny różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego stosowana jest wizualno-analogowa ocena bólu
|
10 dni
|
|
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów w momencie pierwszej diagnozy są podzielone na pięć kategorii: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
|
Od daty operacji ocenia się do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanCHRI123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .