- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807646
Redusert spredning av svulstceller med primær ligering av den nedre mesenteriske venen hos pasienter med rektalkreft.
14. februar 2024 oppdatert av: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effekt av ligasjonssekvens av den nedre mesenteriske arterien og venen på sirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalkreftkirurgi: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie
Effekt av ligeringssekvens av den nedre mesenteriske arterie og vene på sirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalkreftkirurgi: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller (CTC) i det perifere blodet kan være en surrogatbiomarkør for å forutsi tilbakefall og prognose av rektalkreft.
CTC-er frigjøres fra den primære svulsten til blodet og har potensial til å spre seg til fjerne steder og utvikle seg til mikrometastatiske avleiringer.
Tallrike studier har vist at kirurgisk manipulasjon kan fremme spredning av tumorceller i sirkulasjonen.
Teoretisk sett kan den potensielle risikoen for spredning av tumorceller teoretisk minimeres dersom avløpsvenen ble ligert først.
Det er imidlertid ingen regulering i de gjeldende retningslinjene om sekvensen av ligering av den nedre mesenteriske arterie og vene under endetarmskreftkirurgi på grunn av mangel på tilstrekkelig bevis.
Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien skal undersøke effekten av ligeringssekvensen til den nedre mesenteriske arterie og vene på sirkulerende tumorceller og overlevelse ved laparoskopisk rektalkreftkirurgi:
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Pan, Doctor
- Telefonnummer: +86-18181986821
- E-post: taopancd@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Histopatologisk bekreftet som rektal adenokarsinom (svulst lokalisert innen 15 cm fra analkanten ved koloskopi);
- Pasienter med stadium I-III rektal kreft kvalifisert for kirurgi og R0 reseksjon forventes, pasienter med bekken laterale lymfeknuter er ikke kvalifisert;
- ECOG-score: 0-1;
- ASA-poengsum: I/II/III;
- Laparoskopisk kirurgi;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt preoperativ behandling (som preoperativ strålebehandling og kjemoterapi);
- Mottak av transanal total mesorektal eksisjon (taTME), prøveekstraksjon gjennom naturlig lumen (NESS) eller endoskopisk tumorreseksjon;
- Tilbakevendende endetarmskreft;
- Samtidig eller metakron kolorektal kreft;
- Ondartede svulster i andre organer de siste 5 årene eller samtidig;
- Resultatene av preoperativ fysisk undersøkelse og bildeundersøkelse viste at: (1) svulsten involverte de omkringliggende organene og krevde kombinert organreseksjon; (2) fjernmetastase; (3) kunne ikke reseksjoneres ved R0;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
- Det er ikke egnet for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi (som omfattende adhesjon forårsaket av tidligere abdominal kirurgi eller manglende evne til å tolerere kunstig pneumoperitoneum);
- Anamnese med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
- Har en historie med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene;
- Systemisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned før påmelding;
- Tar folsyrerelaterte legemidler innen et halvt år før operasjon.
- Alvorlig hjertesvikt (FEV1<50 % av predikerte verdier);
- Akuttkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vene ligering først
Under denne prosedyren gjennomgår pasienter laparoskopisk endetarmskreftoperasjon med den nedre mesenteriske venen ligeret først.
|
Under denne prosedyren gjennomgår pasienter laparoskopisk endetarmskreftoperasjon med den nedre mesenteriske venen ligeret først.
|
|
Aktiv komparator: Arterieligering først
Under denne prosedyren gjennomgår pasienter laparoskopisk endetarmskreftkirurgi med den nedre mesenteriske arterien ligeret først.
|
Under denne prosedyren gjennomgår pasienter laparoskopisk endetarmskreftkirurgi med den nedre mesenteriske arterien ligeret først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i nivået av sirkulerende tumorceller i det perifere blodet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Endringene i nivået av sirkulerende tumorceller i det perifere blodet før skjæring av huden og etter lukking av magen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Blodtap under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
Andelen pasienter uten sykdomsresidiv og metastasering etter 3 års operasjon
|
Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
Andelen pasienter som overlevde 3 år etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Driftstid
|
Under operasjonen
|
|
Konversiv hastighet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Konversiv hastighet
|
Under operasjonen
|
|
Antall innsamlede lymfeknuter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall innsamlede lymfeknuter
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Under operasjonen
|
De intraoperative sykelighetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert i operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ morbiditet og motalitetsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er for den tidlige postoperative komplikasjonen, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett, varighet av postoperativt sykehusopphold og postoperativ smerte brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet. Visuell analog smertescoremetode brukes for å evaluere forskjellen i postoperativ smertegrad
|
10 dager
|
|
Gjentakelsesmønster
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type
|
Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SichuanCHRI123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .