Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert spredning av svulstceller med primær ligering av den nedre mesenteriske venen hos pasienter med rektalkreft.

14. februar 2024 oppdatert av: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt av ligasjonssekvens av den nedre mesenteriske arterien og venen på sirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalkreftkirurgi: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Effekt av ligeringssekvens av den nedre mesenteriske arterie og vene på sirkulerende tumorceller og overlevelse i laparoskopisk rektalkreftkirurgi: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist at tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller (CTC) i det perifere blodet kan være en surrogatbiomarkør for å forutsi tilbakefall og prognose av rektalkreft. CTC-er frigjøres fra den primære svulsten til blodet og har potensial til å spre seg til fjerne steder og utvikle seg til mikrometastatiske avleiringer. Tallrike studier har vist at kirurgisk manipulasjon kan fremme spredning av tumorceller i sirkulasjonen. Teoretisk sett kan den potensielle risikoen for spredning av tumorceller teoretisk minimeres dersom avløpsvenen ble ligert først. Det er imidlertid ingen regulering i de gjeldende retningslinjene om sekvensen av ligering av den nedre mesenteriske arterie og vene under endetarmskreftkirurgi på grunn av mangel på tilstrekkelig bevis. Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien skal undersøke effekten av ligeringssekvensen til den nedre mesenteriske arterie og vene på sirkulerende tumorceller og overlevelse ved laparoskopisk rektalkreftkirurgi:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Histopatologisk bekreftet som rektal adenokarsinom (svulst lokalisert innen 15 cm fra analkanten ved koloskopi);
  3. Pasienter med stadium I-III rektal kreft kvalifisert for kirurgi og R0 reseksjon forventes, pasienter med bekken laterale lymfeknuter er ikke kvalifisert;
  4. ECOG-score: 0-1;
  5. ASA-poengsum: I/II/III;
  6. Laparoskopisk kirurgi;
  7. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt preoperativ behandling (som preoperativ strålebehandling og kjemoterapi);
  2. Mottak av transanal total mesorektal eksisjon (taTME), prøveekstraksjon gjennom naturlig lumen (NESS) eller endoskopisk tumorreseksjon;
  3. Tilbakevendende endetarmskreft;
  4. Samtidig eller metakron kolorektal kreft;
  5. Ondartede svulster i andre organer de siste 5 årene eller samtidig;
  6. Resultatene av preoperativ fysisk undersøkelse og bildeundersøkelse viste at: (1) svulsten involverte de omkringliggende organene og krevde kombinert organreseksjon; (2) fjernmetastase; (3) kunne ikke reseksjoneres ved R0;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse;
  9. Det er ikke egnet for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi (som omfattende adhesjon forårsaket av tidligere abdominal kirurgi eller manglende evne til å tolerere kunstig pneumoperitoneum);
  10. Anamnese med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  11. Har en historie med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene;
  12. Systemisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned før påmelding;
  13. Tar folsyrerelaterte legemidler innen et halvt år før operasjon.
  14. Alvorlig hjertesvikt (FEV1<50 % av predikerte verdier);
  15. Akuttkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vene ligering først
Under denne prosedyren gjennomgår pasienter laparoskopisk endetarmskreftoperasjon med den nedre mesenteriske venen ligeret først.
Under denne prosedyren gjennomgår pasienter laparoskopisk endetarmskreftoperasjon med den nedre mesenteriske venen ligeret først.
Aktiv komparator: Arterieligering først
Under denne prosedyren gjennomgår pasienter laparoskopisk endetarmskreftkirurgi med den nedre mesenteriske arterien ligeret først.
Under denne prosedyren gjennomgår pasienter laparoskopisk endetarmskreftkirurgi med den nedre mesenteriske arterien ligeret først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i nivået av sirkulerende tumorceller i det perifere blodet
Tidsramme: Under operasjonen
Endringene i nivået av sirkulerende tumorceller i det perifere blodet før skjæring av huden og etter lukking av magen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Blodtap under operasjonen
Under operasjonen
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
Andelen pasienter uten sykdomsresidiv og metastasering etter 3 års operasjon
Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
3-års total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
Andelen pasienter som overlevde 3 år etter operasjonen
Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Driftstid
Under operasjonen
Konversiv hastighet
Tidsramme: Under operasjonen
Konversiv hastighet
Under operasjonen
Antall innsamlede lymfeknuter
Tidsramme: Under operasjonen
Antall innsamlede lymfeknuter
Under operasjonen
Intraoperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Under operasjonen
De intraoperative sykelighetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert i operasjonen
Under operasjonen
Postoperativ morbiditet og motalitetsrater
Tidsramme: 30 dager
Dette er for den tidlige postoperative komplikasjonen, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 10 dager
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett, varighet av postoperativt sykehusopphold og postoperativ smerte brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet. Visuell analog smertescoremetode brukes for å evaluere forskjellen i postoperativ smertegrad
10 dager
Gjentakelsesmønster
Tidsramme: Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type
Fra operasjonsdato, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere