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Diseminación reducida de células tumorales con ligadura primaria de la vena mesentérica inferior en pacientes con cáncer de recto.

14 de febrero de 2024 actualizado por: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efecto de la secuencia de ligadura de la arteria y la vena mesentéricas inferiores sobre las células tumorales circulantes y la supervivencia en la cirugía laparoscópica de cáncer de recto: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Efecto de la secuencia de ligadura de la arteria y vena mesentéricas inferiores sobre las células tumorales circulantes y la supervivencia en la cirugía laparoscópica de cáncer de recto: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado que la presencia de células tumorales circulantes (CTC) en la sangre periférica puede ser un biomarcador sustituto para predecir la recurrencia y el pronóstico del cáncer de recto. Las CTC se liberan del tumor primario al torrente sanguíneo y tienen el potencial de diseminarse a sitios distantes y convertirse en depósitos micrometastásicos. Numerosos estudios han demostrado que la manipulación quirúrgica podría promover la diseminación de células tumorales a la circulación. Teóricamente, el riesgo potencial de diseminación de células tumorales teóricamente puede minimizarse si la vena efluente se liga primero. Sin embargo, no existe regulación en las guías actuales sobre la secuencia de ligadura de la arteria y vena mesentérica inferior durante la cirugía del cáncer de recto por falta de evidencia suficiente. Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo investigar el efecto de la secuencia de ligadura de la arteria y la vena mesentéricas inferiores en las células tumorales circulantes y la supervivencia en la cirugía laparoscópica de cáncer de recto:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Pan, Doctor
  • Número de teléfono: +86-18181986821
  • Correo electrónico: taopancd@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años;
  2. Histopatológicamente confirmado como adenocarcinoma rectal (tumor ubicado a menos de 15 cm del borde anal en la colonoscopia);
  3. Los pacientes con cáncer de recto en estadio I-III elegibles para cirugía y se espera una resección R0, los pacientes con ganglios linfáticos pélvicos laterales no son elegibles;
  4. Puntuación ECOG: 0-1;
  5. puntuación ASA: I/II/III;
  6. Cirugía laparoscópica;
  7. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido tratamiento preoperatorio (como radioterapia y quimioterapia preoperatorias);
  2. Recibir escisión mesorrectal total transanal (taTME), extracción de muestras a través del lumen natural (NOSES) o resección endoscópica del tumor;
  3. cáncer de recto recurrente;
  4. Cáncer colorrectal simultáneo o metacrónico;
  5. Tumores malignos de otros órganos en los últimos 5 años o al mismo tiempo;
  6. Los resultados del examen físico preoperatorio y el examen por imágenes mostraron que: (1) el tumor afectó a los órganos circundantes y requirió una resección de órganos combinados; (2) metástasis a distancia; (3) no se pudo resecar en R0;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Pacientes con trastorno mental grave;
  9. No es adecuado para pacientes sometidos a cirugía laparoscópica (como adherencias extensas causadas por cirugía abdominal previa o incapacidad para tolerar el neumoperitoneo artificial);
  10. Antecedentes de angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  11. Tener antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
  12. Administración sistémica de corticosteroides dentro de 1 mes antes de la inscripción;
  13. Tomar medicamentos relacionados con el ácido fólico dentro de medio año antes de la operación.
  14. Insuficiencia cardiaca severa (FEV1<50% de los valores predichos);
  15. Cirugía de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera ligadura de venas
Durante este procedimiento, los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de cáncer de recto con la vena mesentérica inferior ligada primero.
Durante este procedimiento, los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de cáncer de recto con la vena mesentérica inferior ligada primero.
Comparador activo: Primera ligadura de arteria
Durante este procedimiento, los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de cáncer de recto con la arteria mesentérica inferior ligada primero.
Durante este procedimiento, los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de cáncer de recto con la arteria mesentérica inferior ligada primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios del nivel de células tumorales circulantes en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Los cambios del nivel de células tumorales circulantes en la sangre periférica antes de cortar la piel y después de cerrar el abdomen.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre durante la cirugía.
Durante la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
La proporción de pacientes sin recurrencia de la enfermedad y metástasis después de 3 años de cirugía
Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
La proporción de pacientes que sobrevivieron 3 años después de la cirugía
Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo de operacion
Durante la cirugía
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tasa de conversión
Durante la cirugía
Número de ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Número de ganglios linfáticos recolectados
Durante la cirugía
Tasas de morbilidad y mortalidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Las tasas de morbilidad intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación
Durante la cirugía
Tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto es para la complicación postoperatoria temprana, que se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida y la dieta blanda, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y el dolor posoperatorio se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria. El método de puntuación de dolor analógico visual se utiliza para evaluar la diferencia del grado de dolor posoperatorio.
10 días
Patrón de recurrencia, patrón recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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