- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05807646
Diseminación reducida de células tumorales con ligadura primaria de la vena mesentérica inferior en pacientes con cáncer de recto.
14 de febrero de 2024 actualizado por: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Efecto de la secuencia de ligadura de la arteria y la vena mesentéricas inferiores sobre las células tumorales circulantes y la supervivencia en la cirugía laparoscópica de cáncer de recto: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Efecto de la secuencia de ligadura de la arteria y vena mesentéricas inferiores sobre las células tumorales circulantes y la supervivencia en la cirugía laparoscópica de cáncer de recto: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que la presencia de células tumorales circulantes (CTC) en la sangre periférica puede ser un biomarcador sustituto para predecir la recurrencia y el pronóstico del cáncer de recto.
Las CTC se liberan del tumor primario al torrente sanguíneo y tienen el potencial de diseminarse a sitios distantes y convertirse en depósitos micrometastásicos.
Numerosos estudios han demostrado que la manipulación quirúrgica podría promover la diseminación de células tumorales a la circulación.
Teóricamente, el riesgo potencial de diseminación de células tumorales teóricamente puede minimizarse si la vena efluente se liga primero.
Sin embargo, no existe regulación en las guías actuales sobre la secuencia de ligadura de la arteria y vena mesentérica inferior durante la cirugía del cáncer de recto por falta de evidencia suficiente.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo investigar el efecto de la secuencia de ligadura de la arteria y la vena mesentéricas inferiores en las células tumorales circulantes y la supervivencia en la cirugía laparoscópica de cáncer de recto:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Pan, Doctor
- Número de teléfono: +86-18181986821
- Correo electrónico: taopancd@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Histopatológicamente confirmado como adenocarcinoma rectal (tumor ubicado a menos de 15 cm del borde anal en la colonoscopia);
- Los pacientes con cáncer de recto en estadio I-III elegibles para cirugía y se espera una resección R0, los pacientes con ganglios linfáticos pélvicos laterales no son elegibles;
- Puntuación ECOG: 0-1;
- puntuación ASA: I/II/III;
- Cirugía laparoscópica;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento preoperatorio (como radioterapia y quimioterapia preoperatorias);
- Recibir escisión mesorrectal total transanal (taTME), extracción de muestras a través del lumen natural (NOSES) o resección endoscópica del tumor;
- cáncer de recto recurrente;
- Cáncer colorrectal simultáneo o metacrónico;
- Tumores malignos de otros órganos en los últimos 5 años o al mismo tiempo;
- Los resultados del examen físico preoperatorio y el examen por imágenes mostraron que: (1) el tumor afectó a los órganos circundantes y requirió una resección de órganos combinados; (2) metástasis a distancia; (3) no se pudo resecar en R0;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con trastorno mental grave;
- No es adecuado para pacientes sometidos a cirugía laparoscópica (como adherencias extensas causadas por cirugía abdominal previa o incapacidad para tolerar el neumoperitoneo artificial);
- Antecedentes de angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Tener antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
- Administración sistémica de corticosteroides dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- Tomar medicamentos relacionados con el ácido fólico dentro de medio año antes de la operación.
- Insuficiencia cardiaca severa (FEV1<50% de los valores predichos);
- Cirugía de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primera ligadura de venas
Durante este procedimiento, los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de cáncer de recto con la vena mesentérica inferior ligada primero.
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Durante este procedimiento, los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de cáncer de recto con la vena mesentérica inferior ligada primero.
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Comparador activo: Primera ligadura de arteria
Durante este procedimiento, los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de cáncer de recto con la arteria mesentérica inferior ligada primero.
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Durante este procedimiento, los pacientes se someten a una cirugía laparoscópica de cáncer de recto con la arteria mesentérica inferior ligada primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios del nivel de células tumorales circulantes en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Los cambios del nivel de células tumorales circulantes en la sangre periférica antes de cortar la piel y después de cerrar el abdomen.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pérdida de sangre durante la cirugía.
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Durante la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
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La proporción de pacientes sin recurrencia de la enfermedad y metástasis después de 3 años de cirugía
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Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
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Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
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La proporción de pacientes que sobrevivieron 3 años después de la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de operacion
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Durante la cirugía
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tasa de conversión
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Durante la cirugía
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Número de ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de ganglios linfáticos recolectados
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Durante la cirugía
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Tasas de morbilidad y mortalidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Las tasas de morbilidad intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación
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Durante la cirugía
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Tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto es para la complicación postoperatoria temprana, que se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida y la dieta blanda, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y el dolor posoperatorio se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria. El método de puntuación de dolor analógico visual se utiliza para evaluar la diferencia del grado de dolor posoperatorio.
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10 días
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Patrón de recurrencia, patrón recurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
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Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
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Desde la fecha de la cirugía, evaluada hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SichuanCHRI123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .