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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05807646
직장암 환자에서 하장간막 정맥의 일차 결찰로 종양 세포의 확산 감소.
2024년 2월 14일 업데이트: Tao Pan, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
복강경 직장암 수술에서 하장간막 동맥 및 정맥의 결찰 순서가 순환종양세포 및 생존에 미치는 영향: 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
복강경 직장암 수술에서 하장간막 동맥 및 정맥 결찰 순서가 순환 종양 세포 및 생존에 미치는 영향: 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 말초혈액 내 순환종양세포(CTC)의 존재가 직장암의 재발 및 예후를 예측하는 대리 바이오마커가 될 수 있음을 입증했습니다.
CTC는 원발성 종양에서 혈류로 방출되고 먼 부위로 확산되어 미세 전이성 침착물로 발전할 가능성이 있습니다.
수많은 연구에서 외과적 조작이 종양 세포의 순환계로의 전파를 촉진할 수 있음을 입증했습니다.
이론적으로 유출 정맥을 먼저 결찰하면 종양 세포 전파의 잠재적 위험을 이론적으로 최소화할 수 있습니다.
그러나 직장암 수술 시 하장간막 동맥 및 정맥의 결찰 순서는 근거가 부족하여 현행 가이드라인에 규정되어 있지 않다.
이 다기관 무작위 통제 시험은 복강경 직장암 수술에서 순환하는 종양 세포 및 생존에 대한 하장간막 동맥 및 정맥의 결찰 순서의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Pan, Doctor
- 전화번호: +86-18181986821
- 이메일: taopancd@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세;
- 조직병리학적으로 직장 선암종(대장내시경에서 항문 가장자리에서 15 cm 이내에 위치한 종양)으로 확인됨;
- 수술에 적합한 I-III기 직장암 환자 및 R0 절제술이 예상되는 환자, 골반 측면 림프절 환자는 부적격;
- ECOG 점수: 0-1;
- ASA 점수: I/II/III;
- 복강경 수술;
- 동의.
제외 기준:
- 수술 전 치료(예: 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법)를 받은 환자
- taTME(transanal total mesorectal excision), NOSES(natural lumen)를 통한 표본 추출 또는 내시경적 종양 절제술을 받음;
- 재발성 직장암;
- 동시성 또는 이시성 대장암;
- 지난 5년 또는 동시에 다른 장기의 악성 종양;
- 수술 전 신체 검사 및 영상 검사 결과는 다음과 같습니다. (2) 원격 전이; (3) R0에서 절제할 수 없음;
- 임산부 또는 수유부;
- 중증 정신장애 환자;
- 복강경 수술을 받는 환자(예: 이전 복부 수술로 인한 광범위한 유착 또는 인공 기복을 견딜 수 없음)에는 적합하지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력;
- 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고의 병력이 있거나;
- 등록 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드의 전신 투여;
- 수술 전 반년 이내에 엽산 관련 약물을 복용합니다.
- 중증 심부전(FEV1 < 예측값의 50%);
- 응급 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 정맥 결찰
이 과정에서 환자는 먼저 하장간막 정맥을 결찰한 복강경 직장암 수술을 받습니다.
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이 과정에서 환자는 먼저 하장간막 정맥을 결찰한 복강경 직장암 수술을 받습니다.
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활성 비교기: 먼저 동맥 결찰
이 절차 동안 환자는 먼저 하장간막 동맥을 결찰한 복강경 직장암 수술을 받습니다.
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이 절차 동안 환자는 먼저 하장간막 동맥을 결찰한 복강경 직장암 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액에서 순환하는 종양 세포 수준의 변화
기간: 수술 중
|
피부를 절개하기 전과 복부를 닫은 후 말초 혈액에서 순환하는 종양 세포 수준의 변화
|
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실
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수술 중
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3년 무병 생존
기간: 수술일로부터 36개월까지 평가
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수술 3년 후 재발 및 전이가 없는 환자의 비율
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수술일로부터 36개월까지 평가
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3년 전체 생존
기간: 수술일로부터 36개월까지 평가
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수술 후 3년 동안 생존한 환자의 비율
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수술일로부터 36개월까지 평가
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운영시간
기간: 수술 중
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운영시간
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수술 중
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전환율
기간: 수술 중
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전환율
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수술 중
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수집된 림프절 수
기간: 수술 중
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수집된 림프절 수
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수술 중
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수술 중 이환율 및 사망률
기간: 수술 중
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수술 중 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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수술 중
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수술 후 이환율 및 사망률
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 관찰되는 사건으로 정의되는 조기 수술 후 합병증에 대한 것입니다.
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30 일
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수술 후 회복 코스
기간: 10 일
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첫 보행까지의 시간, 위창자속, 유동식, 연성식, 수술 후 입원 기간, 수술 후 통증 등을 이용하여 수술 후 회복 과정을 평가합니다. 수술 후 통증 정도의 차이를 평가하기 위해 시각적 아날로그 통증 점수법을 사용합니다.
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10 일
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반복 패턴
기간: 수술일로부터 36개월까지 평가
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재발 양상은 최초 진단 시 국소형, 혈종형, 복막형, 원위 림프절형, 혼합형의 5가지로 분류된다.
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수술일로부터 36개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chao Liu, Professor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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