部分脑放疗、替莫唑胺、氯喹和 TTF 疗法治疗新诊断的胶质母细胞瘤

纳入标准：

• 经组织学证实的新诊断 IV 级胶质瘤（允许胶质肉瘤）
• 受试者必须在入组前从手术、术后感染和其他并发症的影响中恢复过来。 术后 72 小时内应进行术后平扫和对比增强 MRI 扫描。 如果在切除后 72 小时内未获得，则需要在手术后至少 2 周（或更长时间）获得 MRI
• Karnofsky 性能状态 >= 70%
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3（=< 注册前 21 天）
• 血小板 >= 100,000/mm^3（=< 注册前 21 天）
• 血红蛋白 (Hgb) >= 9.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb >= 9.0 g/dL 是可以接受的。） （=< 注册前 21 天）
• 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min（=< 注册前 21 天）
• 总胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（=< 注册前 21 天）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍（=< 注册前 21 天）

• 有生育能力的女性受试者（即未绝经至少 1 年或通过双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术手术绝育的受试者）及其男性伴侣在研究期间应至少采用下列一种节育方法进入，在整个研究期间以及用替莫唑胺和氯喹治疗后至少 6 个月：

  * 男性受试者或女性受试者的输精管切除伴侣；在研究药物给药前至少 3 个月服用激素避孕药（口服、肠胃外或经皮）；宫内节育器（女性）；双屏障方法（避孕套、避孕海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环）

• 有生育能力的女性受试者必须在注册后 3 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）
• 在开始任何筛选或特定于研究的程序之前，必须自愿签署由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的参与研究的知情同意书并注明日期

排除标准：

• 大脑胶质瘤病（一种弥漫性神经胶质瘤 [通常是星形胶质细胞] 生长模式，包括中枢神经系统大面积异常广泛的浸润，涉及至少 3 个大脑叶，通常双侧大脑半球和/或深部灰质受累，并经常延伸到脑干、小脑，甚至脊髓。）
• 复发性胶质母细胞瘤 (GBM)
• 转移性GBM
• 幕下肿瘤
• 头颈部癌症的既往化疗或放射增敏剂；请注意，除了先前的替莫唑胺之外，允许对不同的癌症进行先前的化学疗法。 允许植入卡莫司汀 (BCNU) 晶片
• 先前对头部或颈部进行放射治疗（T1 声门癌或非黑色素瘤性皮肤癌除外），导致放射野重叠
• 除了手术之外的胶质母细胞瘤的任何先前治疗（允许使用术中技术来指导切除和实验成像技术）。 允许 BCNU 晶圆
• 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外；乳房原位癌 (CIS)、CIS 口腔或 CIS 宫颈、T1 声门癌）除非无病状态 >= 5 年
• 先前、伴随或计划伴随使用贝伐珠单抗、卡莫司汀植入物 (Gliadel) 晶片或其他瘤内或腔内抗肿瘤治疗，或其他旨在治疗肿瘤的实验疗法；例外情况是改进切除范围或影像学研究、生活质量、生物标志物或流行病学研究的诊断和手术指南
• 对替莫唑胺或赋形剂过敏史
• 已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
• 哺乳期或怀孕的女性

• 严重的、活跃的、合并症定义如下：

  * 中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或更高级别 [7 分或更高级别]）；最近 6 个月内有不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；通过在入组前 14 天内进行的心电图 (EKG) 分析发现 S-T 升高 >= 2 毫米，证明近期心肌梗塞或缺血的证据；入组前 12 个月内需要住院治疗的纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭

• 6 个月内有中风、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作史（术中或术后除外）；严重且控制不当的心律失常；入组时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在入组时排除研究治疗； CD4 计数 < 200 的不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测
• 研究者认为会妨碍给药或完成方案治疗的任何其他重大医学疾病或精神障碍
• 在进入研究前 30 天内或参与研究期间接受任何其他治疗性临床方案治疗的受试者，但用于指导切除术的术中治疗或无治疗目的的实验成像除外
• 无法进行对比增强 MRI 扫描
• 存在植入式起搏器、可编程分流器、除颤器、深部脑刺激器或大脑中的其他植入式电子设备
• 记录有临床意义的心律失常或严重缺血性心脏病
• 患有潜在眼部疾病的患者，包括但不限于：黄斑病变、黄斑变性和视网膜病变