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评估人工智能在超声引导区域麻醉中准确性的研究

2023年3月29日 更新者:Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

基于人工智能的解剖学识别软件 (Nerveblox) 的评估,该软件专为超声引导的周围神经和平面块扫描程序而设计

这项观察性研究的目的是评估人工智能 (AI) 软件在周围神经阻滞前辅助超声扫描的准确性。 这项研究将接受 40 名健康志愿者,其中将对四种不同的块类型进行超声波扫描。

它旨在回答的主要问题是:

  • 人工智能软件 Nerveblox 能否正确突出显示并找到所提供的神经或平面阻滞上的关键解剖标志?
  • 当 AI 软件扫描成功率达到 100% 时,用户能否获得所提供的神经或平面阻滞的正确视图?

参与者将在四个神经阻滞区域下接受评估,以使用超声引导的人工智能软件识别他们的关键解剖标志。

三名具有不同水平超声引导区域麻醉 (UGRA) 经验但有资格执行 UGRA 技术的住院医师将在超声输入的人工智能软件扫描成功率达到 100% 时收集超声图像。 收集美国图像后,每对美国图像(突出显示和原始图像)将由 2 位专家独立和盲目地评估 AI 辅助的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

超声引导区域麻醉 (UGRA) 是目前麻醉师的一种有效方法。 在这项单中心研究中,我们旨在评估人工智能有效性的准确性。 所有扫描都将在 FDA 批准的通用超声设备(GE Logiq,威斯康星州,美国)上进行,软件设置将由赞助商提供,同时拥有该软件(Nerveblox,Smart Alfa Teknoloji San。 Ve Tic。 A.S.,安卡拉,土耳其)。

该研究的方法是:

  • 将招募三名在麻醉学领域接受过第二年、第三年和第四年教育并且也有资格执行 UGRA 的独立居民,以使用人工智能软件 (Nerveblox v1.0)。
  • 将招募 40 名(20 名男性和 20 名女性)志愿者进行研究,并将考虑并记录志愿者的人口统计信息(体重指数、性别、年龄)。
  • 志愿者的顺序将在参与者之间随机分配。
  • 考虑的周围神经和平面阻滞是:

    1. 肌间沟臂丛神经
    2. 锁骨上臂丛神经
    3. 锁骨下臂丛神经
    4. 腹横肌平面
  • 每个学员将在 Nerveblox 上达到 100% 的“扫描成功”,以记录原始图像和突出显示的图像。
  • 每个学员将只扫描 1 次。

关于数据分析:

  • 人工智能软件准确性的评估将由2名区域麻醉领域的专家使用分级量表(0:错误定位,1:非常差,2:差,3:好,4:非常好,5:出色的)。
  • 当达到 100% 时,专家将被要求评估 Nerveblox 突出显示性能的准确性。
  • 人口统计数据平均值将显示在研究结果中。
  • 将使用 SPSS 25.0 软件以 95% 的置信水平分析数据。 对于测量,将提供平均值、标准偏差 (SD)、最小值、最大值和中值统计数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

总共有 20 名女性和 20 名男性健康志愿者通过接受知情同意书参与了研究。 记录了志愿者的体重指数、年龄和性别信息。 赞助商 Smart Alfa Teknoloji San。 抽动症。 作为。支付志愿者在研究期间的后勤费用。

参与研究的居民必须在第 2、3 和 4 年的教育中扫描超声图像,并且还具有执行 UGRA 的知识。

2 名在区域麻醉方面知识渊博且至少有 15 年经验的专家将参与对收集到的扫描进行评分。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上志愿者
  • 能够在参加研究前接受并签署知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下志愿者
  • 不愿接受或患有精神/神经疾病者在参加研究前签署知情同意书
  • 不能平躺
  • 选定区域的解剖畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工智能在超声引导周围神经和平面阻滞之前识别实时超声图像上关键解剖标志的准确性
大体时间:1个月
居民将使用人工智能软件对 40 名志愿者(20 名男性和 20 名女性)进行扫描,直到获得 100% 的扫描成功,这意味着所有与区域相关的关键解剖标志都被正确识别和颜色叠加。 关键解剖标志的准确性将由 2 名区域麻醉领域的独立专家进行评估。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
专家根据人口统计信息完成的评级结果评估
大体时间:1天,对所有志愿者进行扫描和评分后
在扫描过程中,将收集志愿者的体重指数、性别和年龄信息。 人工智能软件的准确性将与收集的人口统计信息进行评估,以了解准确性的差异。
1天,对所有志愿者进行扫描和评分后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Dudu Berrin Günaydın, Proffessor、Gazi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMARTALPHA-NERVEBLOX-1021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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