Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af ​​kunstig intelligens til ultralydsstyret regional anæstesi

29. marts 2023 opdateret af: Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Vurdering af kunstig intelligens-baseret anatomi-identifikationssoftware (Nerveblox) designet til ultralyds-guidede perifere nerve- og planblokscanningsprocedurer

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​Artificial Intelligence (AI) software til at assistere ultralydsscanning forud for perifere nerveblokeringer. 40 raske frivillige vil blive accepteret til denne undersøgelse, hvor der vil blive udført ultralydsscanning for fire forskellige bloktyper.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan Nerveblox, softwaren til kunstig intelligens fremhæve og finde de vigtigste anatomiske vartegn på den angivne nerve- eller planblok korrekt?
  • Kan brugeren få et korrekt billede af den leverede nerve- eller planblok, når AI-softwarescanningssuccesen når 100 %?

Deltagerne vil blive evalueret under fire nerveblokregioner for at identificere deres vigtigste anatomiske vartegn ved hjælp af ultralydsstyret kunstig intelligens-software.

Tre beboere med forskellige niveauer af ultralydsstyret regional anæstesi(UGRA)-erfaring, men som er berettiget til at udføre UGRA-teknikker, vil indsamle ultralydsbillederne, når scanningssuccesen med kunstig intelligens-software, der blev fodret med ultralyd, nåede 100 %. Efter indsamling af amerikanske billeder vil hvert par amerikanske billeder (fremhævet og rå) blive evalueret af 2 eksperter for nøjagtigheden af ​​AI-hjælp, uafhængigt og blindt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsvejledt regionalbedøvelse (UGRA) er i dag en effektiv metode for anæstesilægen. I denne enkeltcentrerede undersøgelse sigter vi mod at vurdere nøjagtigheden af ​​effektiviteten af ​​kunstig intelligens. Alle scanninger vil blive udført på en FDA-godkendt ultralydsenhed til generelle formål (GE Logiq, Wisconsin, USA), og softwareopsætning vil blive leveret af sponsoren, der også har softwaren (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.S., Ankara, Tyrkiet).

Metoden for undersøgelsen er, at:

  • Tre uafhængige beboere, i 2., 3. og 4. års uddannelse inden for anæstesiologi og også berettiget til at udføre UGRA, vil blive rekrutteret til at bruge softwaren til kunstig intelligens (Nerveblox v1.0).
  • 40 (20 mandlige og 20 kvindelige) frivillige vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og den frivilliges demografiske information (body mass index, køn, alder) vil blive overvejet og registreret.
  • Rækkefølgen af ​​frivillige vil blive randomiseret mellem deltagerne.

  • Betragtede perifere nerve- og planblokke er:

    1. Interscalene brachialis plexus
    2. Supraklavikulær plexus brachialis
    3. Infraclavicular brachial plexus
    4. Transversus abdominis plan
  • Hver praktikant vil nå 100 % "scanningssucces" på Nerveblox for at optage de rå og fremhævede billeder.
  • Hver praktikant scanner kun 1 gang.

Om dataanalysen:

  • Evaluering af nøjagtigheden af ​​software til kunstig intelligens vil blive gennemført uafhængigt af 2 eksperter inden for regional anæstesi ved hjælp af karakterskalaen (0: fejlplaceret, 1: meget dårlig, 2: dårlig, 3: god, 4: meget god, 5: fremragende).
  • Eksperter vil blive bedt om at evaluere nøjagtigheden af ​​Nerveblox-fremhævningsydelsen, når den nåede 100 %.
  • Demografiske datagennemsnit vil blive præsenteret på resultatet af undersøgelsen.
  • Data vil blive analyseret ved at bruge SPSS 25.0-software på et 95 % konfidensniveau. For målingerne vil gennemsnit, standardafvigelse (SD), minimum, maksimum og median blive givet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt deltog 20 kvindelige og 20 mandlige raske frivillige i undersøgelsen ved at acceptere en informeret samtykkeformular. Frivilliges kropsmasseindeks, alder og kønsoplysninger er blevet registreret. Sponsor, Smart Alfa Teknoloji San. og Tic. SOM. betalte frivilliges logistikudgifter under studiet.

Beboere, der har deltaget i undersøgelsen, skal være på 2., 3. og 4. uddannelsesår scannede ultralydsbilleder, og desuden have viden til at udføre UGRA.

2 eksperter, som har stærk viden og mindst 15 års erfaring med regional anæstesi, vil deltage til vurdering af de indsamlede scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige over 18 år
  • Kunne acceptere og underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige under 18 år
  • Uvillig til at acceptere eller have psykiatriske/neurologiske sygdomme for at underskrive en informeret samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende evne til at ligge fladt
  • Anatomisk deformitet i de udvalgte regioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af AI til at identificere vigtige anatomiske vartegn på ultralydsbillede i realtid før ultralydsstyrede perifere nerve- og planblokke
Tidsramme: 1 måned
Beboerne vil scanne de 40 frivillige (20 mænd og 20 kvinder) ved hjælp af softwaren til kunstig intelligens, indtil de opnår 100 % scanningssucces, hvilket betyder, at alle regionsrelaterede centrale anatomiske vartegn er identificeret og farvet overlejret korrekt. Nøjagtigheden af ​​centrale anatomiske vartegn vil blive evalueret af 2 uafhængige eksperter inden for regional anæstesi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vurderingsresultater udført af eksperter i henhold til demografiske oplysninger
Tidsramme: 1 dag, efter scanning og vurdering af alle frivillige
Under scanningen vil den frivilliges kropsmasseindeks, køn og aldersoplysninger blive indsamlet. Nøjagtigheden af ​​kunstig intelligens-software vil blive evalueret med de indsamlede demografiske oplysninger for at lære forskellen i nøjagtighed.
1 dag, efter scanning og vurdering af alle frivillige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Samarbejdspartnere

Gazi University

Efterforskere

  • Studieleder: Dudu Berrin Günaydın, Proffessor, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMARTALPHA-NERVEBLOX-1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Kliniske forsøg med Ultralydsscanning med kunstig intelligens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner