Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere nøyaktigheten av kunstig intelligens for ultralydveiledet regional anestesi

29. mars 2023 oppdatert av: Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Vurdering av kunstig intelligens-basert anatomi-identifikasjonsprogramvare (Nerveblox) designet for ultralydveiledet perifere nerve- og planblokkskanningsprosedyrer

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere nøyaktigheten til Artificial Intelligence (AI) programvare for å hjelpe ultralydskanning før perifere nerveblokker. 40 friske frivillige kommer til å bli akseptert til denne studien der ultralydskanning vil bli utført for fire forskjellige blokktyper.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan Nerveblox, programvaren for kunstig intelligens fremheve og finne de viktigste anatomiske landemerkene på den angitte nerven eller planblokken på riktig måte?
  • Kan brukeren få et korrekt bilde av den angitte nerve- eller planblokken når AI-programvarens skanningssuksess når 100 %?

Deltakerne vil bli evaluert under fire nerveblokkregioner for å identifisere deres viktigste anatomiske landemerker ved hjelp av ultralydveiledet programvare for kunstig intelligens.

Tre beboere med ulike nivåer av ultralydveiledet regional anestesi (UGRA)-erfaring, men som er kvalifisert til å utføre UGRA-teknikker, vil samle inn ultralydbildene når skannesuksessen for kunstig intelligens, matet med ultralyd, nådde 100 %. Etter å ha samlet amerikanske bilder, vil hvert par amerikanske bilder (uthevet og rå) bli evaluert av 2 eksperter for nøyaktigheten av AI-hjelp, uavhengig og blindt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultralydveiledet regional anestesi (UGRA) er i dag en effektiv metode for anestesilegen. I denne enkeltsentrerte studien tar vi sikte på å vurdere nøyaktigheten av effektiviteten av kunstig intelligens. Alle skanninger vil bli utført på en FDA-godkjent ultralydenhet for generell bruk (GE Logiq, Wisconsin, USA) og programvareoppsett vil bli levert av sponsoren som også har programvaren (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.S., Ankara, Tyrkia).

Metodikken til studien er at:

  • Tre uavhengige beboere, i 2., 3. og 4. års utdanning innen anestesiologi og også kvalifisert til å utføre UGRA, vil bli rekruttert for å bruke programvaren for kunstig intelligens (Nerveblox v1.0).
  • 40 (20 mannlige og 20 kvinnelige) frivillige vil bli rekruttert til studien og den frivilliges demografiske informasjon (kroppsmasseindeks, kjønn, alder) vil bli vurdert og registrert.
  • Rekkefølgen på frivillige vil bli randomisert mellom deltakerne.

  • Betraktede perifere nerve- og planblokker er:

    1. Interscalene brachial plexus
    2. Supraklavikulær plexus brachialis
    3. Infraclavicular brachial plexus
    4. Transversus abdominis plan
  • Hver trainee vil nå 100 % "skanningssuksess" på Nerveblox for å ta opp de rå og uthevede bildene.
  • Hver trainee vil skanne kun 1 gang.

Om dataanalysen:

  • Evaluering av nøyaktigheten til programvare for kunstig intelligens vil bli fullført uavhengig av 2 eksperter innen regional anestesi ved å bruke karakterskalaen (0: feilplassert, 1: svært dårlig, 2: dårlig, 3: god, 4: veldig god, 5: utmerket).
  • Eksperter vil bli bedt om å evaluere nøyaktigheten til Nerveblox-fremhevingsytelsen når den nådde 100 %.
  • Demografiske datagjennomsnitt vil bli presentert på resultatet av studien.
  • Data vil bli analysert ved å bruke SPSS 25.0-programvare med et 95 % konfidensnivå. For målingene vil gjennomsnitt, standardavvik (SD), minimums-, maksimums- og medianstatistikk bli gitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt deltok 20 kvinnelige og 20 mannlige friske frivillige for å studere ved å godta et informert samtykkeskjema. Frivilliges kroppsmasseindeks, alder og kjønnsinformasjon er registrert. Sponsor, Smart Alfa Teknoloji San. og Tic. SOM. betalte frivilliges logistikkutgifter under studiet.

Beboere som deltok i studien må være i 2., 3. og 4. utdanningsår skannede ultralydbilder, og i tillegg ha kunnskap til å utføre UGRA.

2 eksperter, som har sterk kunnskap og minst 15 års erfaring innen regional anestesi, vil delta for vurdering av de innsamlede skanningene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige over 18 år
  • Kunne godta og signere skjemaet for informert samtykke før du deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige under 18 år
  • Uvillig til å akseptere eller ha psykiatriske/nevrologiske sykdommer for å signere et informert samtykkeskjema før du deltar i studien
  • Manglende evne til å ligge flatt
  • Anatomisk deformitet i de valgte regionene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av AI for å identifisere viktige anatomiske landemerker på ultralydbilde i sanntid før ultralydstyrte perifere nerve- og planblokker
Tidsramme: 1 måned
Beboere vil skanne de 40 frivillige (20 menn og 20 kvinner) ved hjelp av kunstig intelligens-programvaren til de oppnår 100 % skanningssuksess, noe som betyr at alle regionrelaterte viktige anatomiske landemerker er identifisert og fargelagt på riktig måte. Nøyaktigheten til viktige anatomiske landemerker vil bli evaluert av 2 uavhengige eksperter innen regional anestesi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vurderingsresultater fullført av eksperter i henhold til demografisk informasjon
Tidsramme: 1 dag, etter skanning og vurdering av alle frivillige
Under skanningen vil den frivilliges kroppsmasseindeks, kjønn og aldersinformasjon bli samlet inn. Nøyaktigheten til programvare for kunstig intelligens vil bli evaluert med den innsamlede demografiske informasjonen for å lære forskjellen i nøyaktighet.
1 dag, etter skanning og vurdering av alle frivillige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Samarbeidspartnere

Gazi University

Etterforskere

  • Studieleder: Dudu Berrin Günaydın, Proffessor, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SMARTALPHA-NERVEBLOX-1021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere