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Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit künstlicher Intelligenz für die ultraschallgeführte Regionalanästhesie

29. März 2023 aktualisiert von: Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Bewertung der auf künstlicher Intelligenz basierenden Anatomie-Identifikationssoftware (Nerveblox), die für ultraschallgeführte Scanverfahren für periphere Nerven und ebene Blockaden entwickelt wurde

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit von Software für künstliche Intelligenz (KI) zur Unterstützung der Ultraschalluntersuchung vor peripheren Nervenblockaden zu bewerten. 40 gesunde Freiwillige werden in diese Studie aufgenommen, in der Ultraschalluntersuchungen für vier verschiedene Blocktypen durchgeführt werden.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann Nerveblox, die Software für künstliche Intelligenz, die wichtigsten anatomischen Orientierungspunkte auf dem bereitgestellten Nerven- oder Ebenenblock richtig hervorheben und finden?
  • Kann der Benutzer eine korrekte Ansicht der bereitgestellten Nerven- oder Ebenenblockade erhalten, wenn der Scanerfolg der KI-Software 100 % erreicht?

Die Teilnehmer werden unter vier Nervenblockaderegionen untersucht, um ihre wichtigsten anatomischen Orientierungspunkte mithilfe einer ultraschallgeführten Software für künstliche Intelligenz zu identifizieren.

Drei Bewohner mit unterschiedlicher Erfahrung in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie (UGRA), die jedoch zur Durchführung von UGRA-Techniken berechtigt sind, werden die Ultraschallbilder erfassen, wenn der durch Ultraschall gespeiste Scanerfolg der Software für künstliche Intelligenz 100 % erreicht. Nach dem Sammeln von US-Bildern wird jedes Paar von US-Bildern (hervorgehoben und unbearbeitet) von 2 Experten unabhängig und blind auf die Genauigkeit der KI-Unterstützung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ultraschallgeführte Regionalanästhesie (UGRA) ist derzeit eine effektive Methode für den Anästhesisten. In dieser monozentrischen Studie wollen wir die Genauigkeit der Wirksamkeit künstlicher Intelligenz bewerten. Alle Scans werden auf einem von der FDA zugelassenen Allzweck-Ultraschallgerät (GE Logiq, Wisconsin, USA) durchgeführt, und die Softwareeinrichtung wird vom Sponsor bereitgestellt, der auch über die Software verfügt (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.S., Ankara, Türkei).

Die Methodik der Studie lautet:

  • Drei unabhängige Einwohner im 2., 3. und 4. Ausbildungsjahr auf dem Gebiet der Anästhesiologie, die auch zur Durchführung von UGRA berechtigt sind, werden für die Verwendung der Software für künstliche Intelligenz (Nerveblox v1.0) rekrutiert.
  • 40 (20 männliche und 20 weibliche) Freiwillige werden für die Studie rekrutiert und die demografischen Informationen der Freiwilligen (Body-Mass-Index, Geschlecht, Alter) werden berücksichtigt und aufgezeichnet.
  • Die Reihenfolge der Freiwilligen wird unter den Teilnehmern randomisiert.

  • Als periphere Nerven- und Ebenenblockaden gelten:

    1. Interskalenus Plexus brachialis
    2. Supraklavikulärer Plexus brachialis
    3. Infraklavikulärer Plexus brachialis
    4. Ebene des Transversus abdominis
  • Jeder Auszubildende erreicht 100 % „Scan-Erfolg“ auf dem Nerveblox, um die rohen und hervorgehobenen Bilder aufzuzeichnen.
  • Jeder Auszubildende scannt nur 1 Mal.

Zur Datenanalyse:

  • Die Bewertung der Genauigkeit von KI-Software erfolgt unabhängig voneinander durch 2 Experten aus dem Bereich Regionalanästhesie anhand der Notenskala (0: falsch positioniert, 1: sehr schlecht, 2: schlecht, 3: gut, 4: sehr gut, 5: exzellent).
  • Experten werden gebeten, die Genauigkeit der Hervorhebungsleistung von Nerveblox zu bewerten, wenn sie 100 % erreicht.
  • Durchschnittliche demografische Daten werden anhand des Ergebnisses der Studie präsentiert.
  • Die Daten werden mithilfe der SPSS 25.0-Software mit einem Konfidenzniveau von 95 % analysiert. Für die Messungen werden Mittelwert, Standardabweichung (SD), Minimum, Maximum und Median-Statistiken bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt nahmen 20 weibliche und 20 männliche gesunde Freiwillige an der Studie teil, indem sie eine Einverständniserklärung akzeptierten. Der Body-Mass-Index, das Alter und das Geschlecht der Freiwilligen wurden aufgezeichnet. Sponsor, Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. ALS. bezahlte die Logistikkosten des Freiwilligen während der Studie.

Bewohner, die an der Studie teilgenommen haben, müssen sich im 2., 3. und 4. Ausbildungsjahr befinden, um Ultraschallbilder zu scannen, und auch über das Wissen zur Durchführung von UGRA verfügen.

2 Experten, die über fundierte Kenntnisse und mindestens 15 Jahre Erfahrung in der Regionalanästhesie verfügen, werden an der Bewertung der gesammelten Scans teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige ab 18 Jahren
  • Kann das Einverständniserklärungsformular vor der Teilnahme an der Studie akzeptieren und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige unter 18 Jahren
  • Nicht bereit zu akzeptieren oder psychiatrische / neurologische Erkrankungen zu haben, um vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, flach zu liegen
  • Anatomische Deformität in den ausgewählten Regionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der KI zur Identifizierung wichtiger anatomischer Orientierungspunkte auf Echtzeit-Ultraschallbildern vor ultraschallgeführten peripheren Nerven- und Ebenenblockaden
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bewohner werden die 40 Freiwilligen (20 Männer und 20 Frauen) mit der Software für künstliche Intelligenz scannen, bis ein 100%iger Scanerfolg erzielt wird, was bedeutet, dass alle regionenbezogenen wichtigen anatomischen Orientierungspunkte identifiziert und korrekt farblich überlagert werden. Die Genauigkeit der wichtigsten anatomischen Orientierungspunkte wird von 2 unabhängigen Experten auf dem Gebiet der Regionalanästhesie bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Rating-Ergebnisse durch Experten nach demografischen Angaben
Zeitfenster: 1 Tag, nachdem alle Freiwilligen gescannt und bewertet wurden
Während des Scannens werden der Body-Mass-Index, das Geschlecht und das Alter des Freiwilligen erfasst. Die Genauigkeit von Software für künstliche Intelligenz wird mit den gesammelten demografischen Informationen bewertet, um den Unterschied in der Genauigkeit zu erfahren.
1 Tag, nachdem alle Freiwilligen gescannt und bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Mitarbeiter

Gazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Dudu Berrin Günaydın, Proffessor, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMARTALPHA-NERVEBLOX-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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