Badanie mające na celu ocenę dokładności sztucznej inteligencji w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG
Ocena oprogramowania do identyfikacji anatomii opartego na sztucznej inteligencji (Nerveblox) przeznaczonego do procedur skanowania nerwów obwodowych i płaskich bloków pod kontrolą USG
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena dokładności oprogramowania sztucznej inteligencji (AI) wspomagającego skanowanie ultrasonograficzne przed blokadą nerwów obwodowych. Do badania zostanie przyjętych 40 zdrowych ochotników, w ramach których wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne czterech różnych typów bloków.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Nerveblox, oprogramowanie sztucznej inteligencji, może prawidłowo podświetlić i znaleźć kluczowe anatomiczne punkty orientacyjne na dostarczonej blokadzie nerwowej lub płaskiej?
- Czy użytkownik może uzyskać prawidłowy widok dostarczonego bloku nerwu lub płaszczyzny, gdy sukces skanowania oprogramowania AI osiągnie 100%?
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod czterema blokadami nerwów, aby zidentyfikować ich kluczowe anatomiczne punkty orientacyjne za pomocą oprogramowania sztucznej inteligencji sterowanego ultradźwiękami.
Trzech pensjonariuszy z różnymi poziomami doświadczenia w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą ultrasonografii (UGRA), ale kwalifikujących się do wykonywania technik UGRA, zbierze obrazy ultrasonograficzne, gdy sukces skanowania oprogramowania sztucznej inteligencji zasilany ultradźwiękami osiągnie 100%. Po zebraniu obrazów US każda para obrazów US (podświetlonych i nieprzetworzonych) zostanie oceniona przez 2 ekspertów pod kątem dokładności pomocy AI, niezależnie i na ślepo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie Regionalne pod kontrolą USG (UGRA) jest obecnie skuteczną metodą dla anestezjologa. W tym jednoośrodkowym badaniu naszym celem jest ocena dokładności skuteczności sztucznej inteligencji. Wszystkie skany zostaną wykonane na zatwierdzonym przez FDA urządzeniu ultrasonograficznym ogólnego przeznaczenia (GE Logiq, Wisconsin, USA), a konfiguracja oprogramowania zostanie zapewniona przez sponsora, który również posiada oprogramowanie (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.S., Ankara, Turcja).
Metodologia badania polega na tym, że:
- Do obsługi oprogramowania sztucznej inteligencji (Nerveblox v1.0) zostanie zrekrutowanych trzech samodzielnych pensjonariuszy II, III i IV roku kształcenia na kierunku anestezjologia, posiadających uprawnienia do wykonywania UGRA.
- Do badania zostanie zatrudnionych 40 ochotników (20 mężczyzn i 20 kobiet), a dane demograficzne ochotnika (wskaźnik masy ciała, płeć, wiek) zostaną uwzględnione i zapisane.
- Kolejność ochotników będzie losowana między uczestnikami.
Rozważane blokady nerwów obwodowych i płaskich to:
- Splot międzykolanowy ramienny
- Nadobojczykowy splot ramienny
- Splot ramienny podobojczykowy
- Płaszczyzna poprzeczna brzucha
- Każdy uczestnik osiągnie 100% „sukcesu skanowania” na urządzeniu Nerveblox, aby zarejestrować surowe i podświetlone obrazy.
- Każdy kursant skanuje tylko 1 raz.
O analizie danych:
- Ocena dokładności oprogramowania sztucznej inteligencji zostanie dokonana niezależnie przez 2 ekspertów w dziedzinie anestezjologii regionalnej przy użyciu skali ocen (0: źle położona, 1: bardzo słaba, 2: słaba, 3: dobra, 4: bardzo dobra, 5: doskonały).
- Eksperci zostaną poproszeni o ocenę dokładności podświetlania Nerveblox, gdy osiągnie ona 100%.
- Na wyniku badania zostaną przedstawione uśrednione dane demograficzne.
- Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 25.0 przy 95% poziomie ufności. Dla pomiarów zostaną podane statystyki średniej, odchylenia standardowego (SD), minimum, maksimum i mediany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W sumie 20 kobiet i 20 mężczyzn zdrowych ochotników wzięło udział w badaniu, akceptując formularz świadomej zgody. Zarejestrowano informacje o wskaźniku masy ciała, wieku i płci ochotników. Sponsor, Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. JAK. opłacił koszty logistyczne wolontariusza podczas badania.
Mieszkańcy, którzy wzięli udział w badaniu, muszą być w 2, 3 i 4 roku nauki zeskanowanymi zdjęciami USG, a także posiadać wiedzę pozwalającą na wykonanie UGRA.
W ocenie zebranych skanów weźmie udział 2 ekspertów, którzy posiadają ugruntowaną wiedzę i co najmniej 15-letnie doświadczenie w znieczuleniu regionalnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze powyżej 18
- Możliwość zaakceptowania i podpisania formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze poniżej 18
- Nie chcą zaakceptować lub cierpią na choroby psychiczne/neurologiczne do podpisania formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu
- Niemożność leżenia płasko
- Deformacje anatomiczne w wybranych regionach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność sztucznej inteligencji do identyfikacji kluczowych anatomicznych punktów orientacyjnych na obrazie ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym przed blokadami nerwów obwodowych i płaskich pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mieszkańcy będą skanować 40 ochotników (20 mężczyzn i 20 kobiet) za pomocą oprogramowania sztucznej inteligencji, aż do uzyskania 100% sukcesu skanowania, co oznacza, że wszystkie kluczowe anatomiczne punkty orientacyjne związane z regionem zostaną poprawnie zidentyfikowane i nałożone kolorami.
Dokładność kluczowych anatomicznych punktów orientacyjnych zostanie oceniona przez 2 niezależnych ekspertów w dziedzinie znieczulenia regionalnego.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników ratingowych dokonana przez ekspertów na podstawie informacji demograficznych
Ramy czasowe: 1 dzień, po zeskanowaniu i ocenie wszystkich ochotników
|
Podczas skanowania zostaną zebrane informacje o wskaźniku masy ciała, płci i wieku ochotnika.
Dokładność oprogramowania sztucznej inteligencji zostanie oceniona na podstawie zebranych informacji demograficznych, aby poznać różnicę w dokładności.
|
1 dzień, po zeskanowaniu i ocenie wszystkich ochotników
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dudu Berrin Günaydın, Proffessor, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMARTALPHA-NERVEBLOX-1021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .