Un estudio para evaluar la precisión de la inteligencia artificial para la anestesia regional guiada por ultrasonido
Evaluación del software de identificación de anatomía basado en inteligencia artificial (Nerveblox) diseñado para procedimientos de escaneo de bloqueo de planos y nervios periféricos guiados por ultrasonido
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión del software de inteligencia artificial (IA) para asistir en la ecografía antes de los bloqueos de los nervios periféricos. Se aceptarán 40 voluntarios sanos para este estudio en el que se realizará una ecografía para cuatro tipos de bloques diferentes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede Nerveblox, el software de inteligencia artificial, resaltar y encontrar correctamente los puntos de referencia anatómicos clave en el nervio o bloque de plano proporcionado?
- ¿Puede el usuario obtener una vista correcta del bloqueo del nervio o plano proporcionado, cuando el éxito del escaneo del software AI alcanza el 100%?
Los participantes serán evaluados en cuatro regiones de bloqueo nervioso para identificar sus puntos de referencia anatómicos clave utilizando un software de inteligencia artificial guiado por ultrasonido.
Tres residentes con diferentes niveles de experiencia en anestesia regional guiada por ultrasonido (UGRA) pero elegibles para realizar técnicas UGRA recopilarán las imágenes de ultrasonido cuando el éxito del escaneo del software de inteligencia artificial alimentado por ultrasonido alcance el 100 %. Después de recopilar imágenes de EE. UU., 2 expertos evaluarán cada par de imágenes de EE. UU. (resaltadas y sin procesar) para determinar la precisión de la asistencia de IA, de forma independiente y ciega.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Anestesia Regional Guiada por Ultrasonido (UGRA) es actualmente un método eficaz para el anestesiólogo. En este estudio unicéntrico, nuestro objetivo es evaluar la precisión de la efectividad de la inteligencia artificial. Todos los escaneos se realizarán en un dispositivo de ultrasonido de propósito general aprobado por la FDA (GE Logiq, Wisconsin, EE. UU.) y la configuración del software será proporcionada por el patrocinador que también tiene el software (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.S., Ankara, Turquía).
La metodología del estudio es que:
- Para el uso del software de inteligencia artificial (Nerveblox v1.0), se reclutarán tres residentes independientes, en el 2°, 3° y 4° año de educación en el campo de la anestesiología y también elegibles para realizar UGRA.
- Se reclutarán 40 voluntarios (20 hombres y 20 mujeres) para el estudio y se considerará y registrará la información demográfica del voluntario (índice de masa corporal, sexo, edad).
- El orden de los voluntarios será aleatorio entre los participantes.
Se consideran bloqueos de nervios y planos periféricos:
- Plexo braquial interescalénico
- Plexo braquial supraclavicular
- Plexo braquial infraclavicular
- plano del transverso del abdomen
- Cada aprendiz alcanzará un 100 % de "éxito de escaneo" en el Nerveblox para registrar las imágenes sin procesar y resaltadas.
- Cada alumno escaneará solo 1 vez.
Sobre el análisis de datos:
- La evaluación de la precisión del software de inteligencia artificial será completada de forma independiente por 2 expertos en el campo de la anestesia regional utilizando la escala de calificación (0: mal ubicado, 1: muy deficiente, 2: deficiente, 3: bueno, 4: muy bueno, 5: excelente).
- Se pedirá a los expertos que evalúen la precisión del rendimiento de resaltado de Nerveblox cuando alcance el 100 %.
- Se presentarán promedios de datos demográficos sobre el resultado del estudio.
- Los datos se analizarán utilizando el software SPSS 25.0 con un nivel de confianza del 95 %. Para las mediciones, se proporcionarán las estadísticas media, desviación estándar (SD), mínimo, máximo y mediana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En total, 20 mujeres y 20 hombres voluntarios sanos participaron en el estudio al aceptar un formulario de consentimiento informado. Se ha registrado información sobre el índice de masa corporal, la edad y el sexo de los voluntarios. Patrocinador, Smart Alfa Teknoloji San. Ve tic. COMO. pagó los gastos logísticos del voluntario durante el estudio.
Los residentes que participaron en el estudio deben estar en el 2°, 3° y 4° años de educación escaneados imágenes de ultrasonido, y además tener conocimientos para realizar la UGRA.
Participarán 2 expertos, con sólidos conocimientos y 15 años de experiencia como mínimo en anestesia regional, para calificar las tomografías recopiladas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 18 años
- Capaz de aceptar y firmar el Formulario de Consentimiento Informado antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Voluntarios menores de 18 años
- No está dispuesto a aceptar o tiene enfermedades psiquiátricas/neurológicas para firmar un Formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- Incapacidad para acostarse
- Deformidad anatómica en las regiones seleccionadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la IA para identificar puntos de referencia anatómicos clave en imágenes de ultrasonido en tiempo real antes de los bloqueos de planos y nervios periféricos guiados por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los residentes escanearán a los 40 voluntarios (20 hombres y 20 mujeres) utilizando el software de inteligencia artificial hasta obtener un 100 % de éxito en el escaneo, lo que significa que todos los puntos de referencia anatómicos clave relacionados con la región se identifican y superponen en color correctamente.
Dos expertos independientes en el campo de la anestesia regional evaluarán la precisión de los puntos de referencia anatómicos clave.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los resultados de la calificación realizada por expertos de acuerdo con la información demográfica
Periodo de tiempo: 1 día, después de escanear y calificar a todos los voluntarios
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Durante el escaneo, se recopilará información sobre el índice de masa corporal, el sexo y la edad del voluntario.
La precisión del software de inteligencia artificial se evaluará con la información demográfica recopilada para conocer la diferencia en la precisión.
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1 día, después de escanear y calificar a todos los voluntarios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dudu Berrin Günaydın, Proffessor, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMARTALPHA-NERVEBLOX-1021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .