“膝关节镜术后 2% 罗哌卡因与 7.5% 罗哌卡因关节内注射的比较” (ropivacaine)
2024年10月10日 更新者：Paola M Zamora Munoz
ABC 医疗中心膝关节镜术后即刻镇痛 2% 罗哌卡因与 7.5% 罗哌卡因关节腔内给药的效果比较
所有在 ABC 医疗中心的骨科和创伤中心就诊的急性病变患者都被邀请参加该研究。 那些符合纳入标准并随后签署知情同意书的人被随机分配到在手术结束（手术伤口闭合）后的前 5 分钟内接受 10 ml 含 7.5% 和 2.0% 罗哌卡因的溶液关节内注射。 患者、应用它的医生和结果评估者都对患者接受的罗哌卡因剂量不知情。
手术结束两小时后，当患者在他的房间时，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛的存在，同时要求患者弯曲和伸展膝盖。 结果被连续量化，随后将疼痛分类为无痛到轻微疼痛（0-3 分）和中度至重度疼痛（4-10 分）。 所有信息都记录在临床文件（一般数据）中的既定表格中，其中包括研究感兴趣的变量，并在所有负责收集信息的人员标准化后由医生报告，以符合概念和操作研究方案中描述的变量的操作化。 除了对疼痛的评估外，还记录了主管医师出于必要原因（存在疼痛）对患者使用阿片类药物的情况。
希望在接受膝关节镜检查的急性病变患者中，术后中度至重度疼痛的发生频率有 30% 的差异（罗哌卡因 2% 患者发生频率 37.5%，罗哌卡因发生频率 7.5%）罗哌卡因患者的 % 为 7.5%)。
研究概览
详细说明
在以往的研究中，膝关节镜术后患者中重度疼痛的患病率为71.2%，术后急性疼痛的患病率为37.5%，超过了其他各专业手术的患病率。
阿片类药物的给药是控制疼痛的常见做法的一部分。 然而，由于不良反应和高依赖风险，它对患者来说是一种风险。 有必要寻找替代品来减少膝关节镜检查后患者的阿片类药物消耗。
其他研究中报告的患者特征，例如性别、体重指数、久坐不动、手术中止血带的原因、持续时间和使用，以及关节软骨损伤的类型和神经病变的存在，都可能影响疼痛严重程度的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City、Cuajimalpa、墨西哥、05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 心理健康：健康（未服用任何药物）
- Outerbridge 的 I、II 或 III 级关节软骨损伤
- 选择性膝关节手术
- 患有以下任何一种诊断的患者：
- 简单的半月板损伤
- 单膝损伤（单侧）
排除标准：
- 神经运动疾病（步伐、力量或敏感性的改变）
- 膝关节手术史（骨科）
- 不稳定，包括膝关节韧带损伤
- 成瘾
- 心理疾病的医疗
- 肝脏疾病
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 硬膜外或硬膜外麻醉
- 治疗中的慢性疼痛
- 膝关节镜术后引流管
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.75%罗哌卡因注射液
患者膝部（球关节上极解剖点，髂胫束下方）注射10ml关节腔内溶液，其中罗哌卡因含量为0.75%；用于应用的载体对所有患者呈现相同的物理外观，并且由先前标准化的治疗医生应用。
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患者膝部（球关节上极解剖点，髂胫束下方）注射10ml关节腔内溶液，其中罗哌卡因含量为0.75%；用于应用的载体对所有患者呈现相同的物理外观，并且由先前标准化的治疗医生应用。
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有源比较器：0.2%罗哌卡因注射液
患者膝关节（球关节上极水平解剖点，髂胫束下方）注射10ml关节腔内溶液，其中罗哌卡因含量为0.2%；用于应用的载体对所有患者呈现相同的物理外观，并且由先前标准化的治疗医生应用。
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患者膝关节（球关节上极水平解剖点，髂胫束下方）注射10ml关节腔内溶液，其中罗哌卡因含量为0.2%；用于应用的载体对所有患者呈现相同的物理外观，并且由先前标准化的治疗医生应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有急性疼痛的参与者人数（视觉模拟量表）
大体时间：术后2小时
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结果以从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级连续量化。
急性疼痛的标记值≥4 分。
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术后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用阿片类药物的参与者人数
大体时间：术后2小时
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术后前两小时因必要原因（疼痛≥4分）使用阿片类药物由主治医师记录。
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术后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月9日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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