„Porównanie dostawy dostawowej 2% ropiwakainy z 7,5% ropiwakainą w pooperacyjnej artroskopii stawu kolanowego” (ropivacaine)

Do udziału w badaniu zapraszamy wszystkich pacjentów z ostrymi zmianami chorobowymi, którzy zgłaszają się do poradni ortopedyczno-urazowej centrum medycznego ABC. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, a następnie podpiszą świadomą zgodę, są randomizowane do otrzymywania dostawowo 10 ml roztworu z ropiwakainą w stężeniu 7,5% i 2,0% przez pierwsze 5 minut po zakończeniu operacji (zamykanie ran operacyjnych). Zarówno pacjent, jak i lekarz, który ją stosuje, oraz osoba oceniająca wyniki pozostają ślepi na to, jaką dawkę ropiwakainy otrzymuje pacjent.

Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, gdy pacjent przebywa w swoim pokoju, ocenia się obecność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), prosząc jednocześnie pacjenta o zgięcie i wyprost kolana. Wynik jest oceniany ilościowo w sposób ciągły, aby później kategoryzować ból od zerowego do lekkiego (0-3 punkty) i średnio-silnego (4-10 punktów). Wszystkie informacje są zapisywane na ustalonych formularzach w dokumentacji klinicznej (dane ogólne), która zawiera zmienne będące przedmiotem badania, i są zgłaszane przez lekarzy po ujednoliceniu wszystkich osób odpowiedzialnych za zbieranie informacji w celu przestrzegania założeń koncepcyjnych i operacyjnych operacjonalizacja zmiennych opisanych w protokole badania. Oprócz oceny bólu odnotowuje się podawanie pacjentom opioidów z koniecznych przyczyn (występowanie bólu) przez lekarzy prowadzących.

Należy mieć nadzieję, że u pacjentów poddanych artroskopii stawu kolanowego z powodu ostrej zmiany chorobowej różnica w częstości bólu średnio-silnego w okresie pooperacyjnym wynosi 30% (częstość 37,5% u pacjentów z ropiwakainą 2% i częstość 7,5 % u pacjentów z ropiwakainą na poziomie 7,5%).