Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Porównanie dostawy dostawowej 2% ropiwakainy z 7,5% ropiwakainą w pooperacyjnej artroskopii stawu kolanowego” (ropivacaine)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Paola M Zamora Munoz

Porównanie wpływu dostawowego podania 2% ropiwakainy vs. 7,5% ropiwakainy jako środka przeciwbólowego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym artroskopii stawu kolanowego w ostrych urazach w ABC Medical Center

Do udziału w badaniu zapraszamy wszystkich pacjentów z ostrymi zmianami chorobowymi, którzy zgłaszają się do poradni ortopedyczno-urazowej centrum medycznego ABC. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, a następnie podpiszą świadomą zgodę, są randomizowane do otrzymywania dostawowo 10 ml roztworu z ropiwakainą w stężeniu 7,5% i 2,0% przez pierwsze 5 minut po zakończeniu operacji (zamykanie ran operacyjnych). Zarówno pacjent, jak i lekarz, który ją stosuje, oraz osoba oceniająca wyniki pozostają ślepi na to, jaką dawkę ropiwakainy otrzymuje pacjent.

Dwie godziny po zakończeniu zabiegu, gdy pacjent przebywa w swoim pokoju, ocenia się obecność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), prosząc jednocześnie pacjenta o zgięcie i wyprost kolana. Wynik jest oceniany ilościowo w sposób ciągły, aby później kategoryzować ból od zerowego do lekkiego (0-3 punkty) i średnio-silnego (4-10 punktów). Wszystkie informacje są zapisywane na ustalonych formularzach w dokumentacji klinicznej (dane ogólne), która zawiera zmienne będące przedmiotem badania, i są zgłaszane przez lekarzy po ujednoliceniu wszystkich osób odpowiedzialnych za zbieranie informacji w celu przestrzegania założeń koncepcyjnych i operacyjnych operacjonalizacja zmiennych opisanych w protokole badania. Oprócz oceny bólu odnotowuje się podawanie pacjentom opioidów z koniecznych przyczyn (występowanie bólu) przez lekarzy prowadzących.

Należy mieć nadzieję, że u pacjentów poddanych artroskopii stawu kolanowego z powodu ostrej zmiany chorobowej różnica w częstości bólu średnio-silnego w okresie pooperacyjnym wynosi 30% (częstość 37,5% u pacjentów z ropiwakainą 2% i częstość 7,5 % u pacjentów z ropiwakainą na poziomie 7,5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach częstość występowania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u pacjentów po artroskopii stawu kolanowego wynosiła 71,2%, a częstość występowania bólu ostrego w okresie pooperacyjnym wynosiła 37,5%, przewyższając częstość występowania w porównaniu z innymi zabiegami chirurgicznymi różnych specjalności.

Podawanie opioidów jest częścią powszechnej praktyki w leczeniu bólu. Stanowi jednak zagrożenie dla pacjentów ze względu na działania niepożądane i wysokie ryzyko uzależnienia. Konieczne jest poszukiwanie alternatyw zmniejszających spożycie opioidów u pacjentów po artroskopii stawu kolanowego.

Charakterystyka pacjentów opisywana w innych badaniach, taka jak płeć, wskaźnik masy ciała, siedzący tryb życia, przyczyna, czas trwania i zastosowanie opaski uciskowej w chirurgii, oprócz rodzaju uszkodzenia chrząstki stawowej i obecności neuropatii, mogą wpływać na obecność nasilenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Meksyk, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowie psychiczne: zdrowy (nie przyjmuje żadnych leków)
  • Uszkodzenie chrząstki stawowej stopnia I, II lub III według Outerbridge
  • Planowa operacja kolana
  • Pacjenci z którąkolwiek z następujących diagnoz:
  • Prosta zmiana łąkotki
  • Uszkodzenie pojedynczego kolana (jednostronne)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neuromotoryczne (zmiany kroku, siły lub wrażliwości)
  • Historia operacji kolana (ortopedyczna)
  • Niestabilność obejmująca uszkodzenia więzadeł kolana
  • Uzależnienia
  • Choroby psychiczne w lecznictwie
  • Choroby wątroby
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe lub zewnątrzoponowe
  • Przewlekły ból w leczeniu
  • Pooperacyjny drenaż artroskopii stawu kolanowego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
Pacjentom podaje się 10 ml roztworu dostawowego do stawu kolanowego (w punkcie anatomicznym na wysokości bieguna górnego stawu kulowego, pod pasmem biodrowo-piszczelowym), o różnej zawartości ropiwakainy 0,75%; nośnik do stosowania ma ten sam wygląd fizyczny u wszystkich pacjentów i jest stosowany przez wcześniej standaryzowanych lekarzy prowadzących leczenie.
Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
Pacjentom podaje się 10 ml roztworu dostawowego do stawu kolanowego (w punkcie anatomicznym na wysokości bieguna górnego stawu kulowego, pod pasmem biodrowo-piszczelowym), o różnej zawartości ropiwakainy 0,75%; nośnik do stosowania ma ten sam wygląd fizyczny u wszystkich pacjentów i jest stosowany przez wcześniej standaryzowanych lekarzy prowadzących leczenie.
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
Pacjentom podaje się 10 ml roztworu dostawowego do stawu kolanowego (w punkcie anatomicznym na wysokości bieguna górnego stawu kulowego, pod pasmem biodrowo-piszczelowym), o różnej zawartości ropiwakainy 0,2%; nośnik do stosowania ma ten sam wygląd fizyczny u wszystkich pacjentów i jest stosowany przez wcześniej standaryzowanych lekarzy prowadzących leczenie.
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
Pacjentom podaje się 10 ml roztworu dostawowego do stawu kolanowego (w punkcie anatomicznym na wysokości bieguna górnego stawu kulowego, pod pasmem biodrowo-piszczelowym), o różnej zawartości ropiwakainy 0,2%; nośnik do stosowania ma ten sam wygląd fizyczny u wszystkich pacjentów i jest stosowany przez wcześniej standaryzowanych lekarzy prowadzących leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym bólem (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Wynik jest oceniany ilościowo w skali od 0 (Brak bólu) do 10 (Najgorszy możliwy ból). Ból ostry oznaczany jest o wartości ≥4 punktów.
2 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym podawano opioidy
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Podanie opioidów w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu z niezbędnych powodów (ból ≥4 punktów) odnotowuje lekarz prowadzący.
2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paola M Zamora Munoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001230620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj