- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05807945
"Confronto tra intra-articolare di ropivacaina al 2% e ropivacaina al 7,5% nel postoperatorio dell'artroscopia del ginocchio" (ropivacaine)
Confronto dell'effetto della somministrazione intra-articolare di ropivacaina al 2% vs. ropivacaina al 7,5% come analgesico nell'immediato periodo postoperatorio dell'artroscopia del ginocchio nelle lesioni acute presso l'ABC Medical Center
Tutti i pazienti con lesioni acute che frequentano il centro ortopedico e traumatologico del centro medico ABC sono invitati a partecipare allo studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e successivamente firmano un consenso informato vengono randomizzati a ricevere 10 ml di una soluzione con ropivacaina al 7,5% e 2,0% intraarticolare per i primi 5 minuti dopo la fine dell'intervento (chiusura delle ferite chirurgiche). Sia il paziente che il medico che lo applica e il valutatore dei risultati rimangono ciechi rispetto alla dose di ropivacaina che il paziente riceve.
Due ore dopo la fine dell'intervento, mentre il paziente è nella sua stanza, la presenza di dolore viene valutata da una scala analogica visiva (VAS), mentre al paziente viene chiesto di flettere ed estendere il ginocchio. Il risultato viene quantificato continuamente, per poi classificare il dolore da assente a lieve (0-3 punti) e moderato-severo (4-10 punti). Tutte le informazioni sono registrate su moduli prestabiliti nella cartella clinica (dati generali), che comprende le variabili di interesse per lo studio, e sono riportate dai medici dopo la standardizzazione di tutti i soggetti preposti alla raccolta delle informazioni per rispettare gli obiettivi concettuali e operativi operazionalizzazione delle variabili descritte nel protocollo di ricerca. Oltre alla valutazione del dolore, viene registrata la somministrazione di oppioidi ai pazienti per motivi necessari (presenza di dolore) da parte dei medici preposti.
Si spera che, nei pazienti con artroscopia di ginocchio per lesione acuta, vi sia una differenza nella frequenza del dolore moderato-severo del 30% nel post-operatorio (frequenza del 37,5% nei pazienti con ropivacaina al 2% e frequenza del 7,5 % nei pazienti con ropivacaina al 7,5%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi precedenti la prevalenza del dolore di intensità moderata-severa nei pazienti post-artroscopia del ginocchio è del 71,2% e la prevalenza del dolore acuto nel post-operatorio è del 37,5%, superando la prevalenza rispetto ad altre procedure chirurgiche di varie specialità.
La somministrazione di oppioidi fa parte della pratica comune nella gestione del dolore. Tuttavia, rappresenta un rischio per i pazienti a causa degli effetti avversi e dell'elevato rischio di dipendenza. È necessario cercare alternative che riducano il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.
Le caratteristiche dei pazienti riportate in altri studi, come il sesso, l'indice di massa corporea, la sedentarietà, la causa, la durata e l'uso del tourniquet in chirurgia, oltre al tipo di lesione della cartilagine articolare e alla presenza di neuropatie, possono influenzare nel presenza di gravità del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, Messico, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute mentale: sano (non assume alcun farmaco)
- Lesione della cartilagine articolare Grado I, II o III di Outerbridge
- Chirurgia elettiva del ginocchio
- Pazienti con una delle seguenti diagnosi:
- Lesione meniscale semplice
- Lesione di un singolo ginocchio (unilaterale)
Criteri di esclusione:
- Malattie neuromotorie (alterazioni del passo, della forza o della sensibilità)
- Storia di chirurgia del ginocchio (ortopedico)
- Instabilità che include lesioni ai legamenti del ginocchio
- Dipendenze
- Le malattie mentali nel trattamento medico
- Malattie epatiche
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Anestesia epidurale o peridurale
- Dolore cronico nel trattamento
- Drenaggio postoperatorio dell'artroscopia del ginocchio
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ropivacaina 7,5% soluzione iniettabile
I pazienti ricevono 10 ml di soluzione intraarticolare nel ginocchio (nel punto anatomico a livello del polo superiore dell'articolazione sferica, sotto la fascia ileotibiale), con diverso contenuto di ropivacaina 7,5%; il veicolo per l'applicazione presenta lo stesso aspetto fisico per tutti i pazienti ed è applicato da medici curanti precedentemente standardizzati.
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I pazienti ricevono 10 ml di soluzione intraarticolare nel ginocchio (nel punto anatomico a livello del polo superiore dell'articolazione sferica, sotto la fascia ileotibiale), con diverso contenuto di ropivacaina 7,5%; il veicolo per l'applicazione presenta lo stesso aspetto fisico per tutti i pazienti ed è applicato da medici curanti precedentemente standardizzati.
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Comparatore attivo: Soluzione iniettabile di ropivacaina al 2%.
I pazienti ricevono 10 ml di soluzione intraarticolare nel ginocchio (nel punto anatomico a livello del polo superiore dell'articolazione sferica, sotto la fascia ileotibiale), con diverso contenuto di ropivacaina 2%; il veicolo per l'applicazione presenta lo stesso aspetto fisico per tutti i pazienti ed è applicato da medici curanti precedentemente standardizzati.
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I pazienti ricevono 10 ml di soluzione intraarticolare nel ginocchio (nel punto anatomico a livello del polo superiore dell'articolazione sferica, sotto la fascia ileotibiale), con diverso contenuto di ropivacaina 2%; il veicolo per l'applicazione presenta lo stesso aspetto fisico per tutti i pazienti ed è applicato da medici curanti precedentemente standardizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di dolore acuto (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Il risultato viene quantificato continuamente in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Il dolore acuto è etichettato con un valore ≥4 punti.
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2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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La somministrazione di oppioidi nelle prime due ore postoperatorie per motivi di necessità (dolore ≥4 punti) viene registrata dal medico curante.
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2 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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