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"Confronto tra intra-articolare di ropivacaina al 2% e ropivacaina al 7,5% nel postoperatorio dell'artroscopia del ginocchio" (ropivacaine)

9 aprile 2023 aggiornato da: Paola M Zamora Munoz

Confronto dell'effetto della somministrazione intra-articolare di ropivacaina al 2% vs. ropivacaina al 7,5% come analgesico nell'immediato periodo postoperatorio dell'artroscopia del ginocchio nelle lesioni acute presso l'ABC Medical Center

Tutti i pazienti con lesioni acute che frequentano il centro ortopedico e traumatologico del centro medico ABC sono invitati a partecipare allo studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e successivamente firmano un consenso informato vengono randomizzati a ricevere 10 ml di una soluzione con ropivacaina al 7,5% e 2,0% intraarticolare per i primi 5 minuti dopo la fine dell'intervento (chiusura delle ferite chirurgiche). Sia il paziente che il medico che lo applica e il valutatore dei risultati rimangono ciechi rispetto alla dose di ropivacaina che il paziente riceve.

Due ore dopo la fine dell'intervento, mentre il paziente è nella sua stanza, la presenza di dolore viene valutata da una scala analogica visiva (VAS), mentre al paziente viene chiesto di flettere ed estendere il ginocchio. Il risultato viene quantificato continuamente, per poi classificare il dolore da assente a lieve (0-3 punti) e moderato-severo (4-10 punti). Tutte le informazioni sono registrate su moduli prestabiliti nella cartella clinica (dati generali), che comprende le variabili di interesse per lo studio, e sono riportate dai medici dopo la standardizzazione di tutti i soggetti preposti alla raccolta delle informazioni per rispettare gli obiettivi concettuali e operativi operazionalizzazione delle variabili descritte nel protocollo di ricerca. Oltre alla valutazione del dolore, viene registrata la somministrazione di oppioidi ai pazienti per motivi necessari (presenza di dolore) da parte dei medici preposti.

Si spera che, nei pazienti con artroscopia di ginocchio per lesione acuta, vi sia una differenza nella frequenza del dolore moderato-severo del 30% nel post-operatorio (frequenza del 37,5% nei pazienti con ropivacaina al 2% e frequenza del 7,5 % nei pazienti con ropivacaina al 7,5%).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In studi precedenti la prevalenza del dolore di intensità moderata-severa nei pazienti post-artroscopia del ginocchio è del 71,2% e la prevalenza del dolore acuto nel post-operatorio è del 37,5%, superando la prevalenza rispetto ad altre procedure chirurgiche di varie specialità.

La somministrazione di oppioidi fa parte della pratica comune nella gestione del dolore. Tuttavia, rappresenta un rischio per i pazienti a causa degli effetti avversi e dell'elevato rischio di dipendenza. È necessario cercare alternative che riducano il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.

Le caratteristiche dei pazienti riportate in altri studi, come il sesso, l'indice di massa corporea, la sedentarietà, la causa, la durata e l'uso del tourniquet in chirurgia, oltre al tipo di lesione della cartilagine articolare e alla presenza di neuropatie, possono influenzare nel presenza di gravità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Messico, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute mentale: sano (non assume alcun farmaco)
  • Lesione della cartilagine articolare Grado I, II o III di Outerbridge
  • Chirurgia elettiva del ginocchio
  • Pazienti con una delle seguenti diagnosi:
  • Lesione meniscale semplice
  • Lesione di un singolo ginocchio (unilaterale)

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromotorie (alterazioni del passo, della forza o della sensibilità)
  • Storia di chirurgia del ginocchio (ortopedico)
  • Instabilità che include lesioni ai legamenti del ginocchio
  • Dipendenze
  • Le malattie mentali nel trattamento medico
  • Malattie epatiche
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Anestesia epidurale o peridurale
  • Dolore cronico nel trattamento
  • Drenaggio postoperatorio dell'artroscopia del ginocchio
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina 7,5% soluzione iniettabile
I pazienti ricevono 10 ml di soluzione intraarticolare nel ginocchio (nel punto anatomico a livello del polo superiore dell'articolazione sferica, sotto la fascia ileotibiale), con diverso contenuto di ropivacaina 7,5%; il veicolo per l'applicazione presenta lo stesso aspetto fisico per tutti i pazienti ed è applicato da medici curanti precedentemente standardizzati.
I pazienti ricevono 10 ml di soluzione intraarticolare nel ginocchio (nel punto anatomico a livello del polo superiore dell'articolazione sferica, sotto la fascia ileotibiale), con diverso contenuto di ropivacaina 7,5%; il veicolo per l'applicazione presenta lo stesso aspetto fisico per tutti i pazienti ed è applicato da medici curanti precedentemente standardizzati.
Comparatore attivo: Soluzione iniettabile di ropivacaina al 2%.
I pazienti ricevono 10 ml di soluzione intraarticolare nel ginocchio (nel punto anatomico a livello del polo superiore dell'articolazione sferica, sotto la fascia ileotibiale), con diverso contenuto di ropivacaina 2%; il veicolo per l'applicazione presenta lo stesso aspetto fisico per tutti i pazienti ed è applicato da medici curanti precedentemente standardizzati.
I pazienti ricevono 10 ml di soluzione intraarticolare nel ginocchio (nel punto anatomico a livello del polo superiore dell'articolazione sferica, sotto la fascia ileotibiale), con diverso contenuto di ropivacaina 2%; il veicolo per l'applicazione presenta lo stesso aspetto fisico per tutti i pazienti ed è applicato da medici curanti precedentemente standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore acuto (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Il risultato viene quantificato continuamente in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore acuto è etichettato con un valore ≥4 punti.
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
La somministrazione di oppioidi nelle prime due ore postoperatorie per motivi di necessità (dolore ≥4 punti) viene registrata dal medico curante.
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

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