- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807945
"2 % ropivakaiinin ja 7,5 % ropivakaiinin nivelensisäisen annoksen vertailu polven artroskopian jälkeisessä leikkauksessa" (ropivacaine)
2 % ropivakaiinin ja 7,5 % ropivakaiinin analgeettisena nivelensisäisen annon vaikutuksen vertailu polven artroskoopin välittömässä postoperatiivisessa jaksossa akuuteissa vammoissa ABC Medical Centerissä
Kaikki potilaat, joilla on akuutteja leesioita, jotka ovat lääkintäkeskuksen ABC ortopedia- ja traumakeskuksessa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja allekirjoittavat myöhemmin tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan 10 ml liuosta, jossa on 7,5 % ropivakaiinia ja 2,0 % nivelensisäisesti ensimmäisten 5 minuutin ajan leikkauksen päättymisen (leikkaushaavojen sulkemisen) jälkeen. Sekä potilas, lääkäri, joka soveltaa sitä ja tulosten arvioija, ovat sokeita potilaan saamalle ropivakaiiniannokselle.
Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, kun potilas on huoneessaan, kivun esiintyminen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kun potilasta pyydetään taipumaan ja ojentamaan polveaan. Tulosta kvantifioidaan jatkuvasti, jotta kipu voidaan luokitella myöhemmin vähäiseen tai lievään kipuun (0–3 pistettä) ja keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun (4–10 pistettä). Kaikki tiedot tallennetaan vakiintuneille lomakkeille kliiniseen tiedostoon (yleiset tiedot), jotka sisältävät tutkimuksen kannalta kiinnostavat muuttujat, ja lääkärit raportoivat ne standardisoituaan kaikkien tietojen keräämisestä vastaavien käsitteellisten ja operatiivisten vaatimusten mukaisesti. tutkimusprotokollassa kuvattujen muuttujien operatiivisuus. Kivun arvioinnin lisäksi kirjataan vastuulääkäreiden opioidien antaminen potilaille välttämättömistä syistä (kivun läsnäolo).
Toivotaan, että potilailla, joille on tehty polven artroskopia akuutin vaurion vuoksi, keskivaikean tai vaikean kivun esiintymistiheydessä on 30 % ero leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (37,5 % ropivakaiinipotilailla 2 %:lla ja 7,5 taajuus). 7,5 % ropivakaiinipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa keskivaikean ja voimakkaan kivun esiintyvyys polven artroskopian jälkeisillä potilailla on 71,2 % ja akuutin kivun esiintyvyys postoperatiivisessa 37,5 %, mikä ylittää yleisyyden verrattuna muihin eri erikoisalojen kirurgisiin toimenpiteisiin.
Opioidien antaminen on osa yleistä käytäntöä kivunhallinnassa. Se on kuitenkin riski potilaille haittavaikutuksista ja suuresta riippuvuusriskistä johtuen. On tarpeen etsiä vaihtoehtoja, jotka vähentävät opioidien kulutusta polven artroskopian jälkeen.
Muissa tutkimuksissa raportoitujen potilaiden ominaisuudet, kuten sukupuoli, painoindeksi, istumahäiriö, kiristyssideen syy, kesto ja käyttö leikkauksessa, nivelruston leesion tyypin ja neuropatioiden esiintymisen lisäksi voivat vaikuttaa kivun voimakkuuden esiintyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, Meksiko, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveys: terve (ei käytä lääkkeitä)
- Outerbridgen aiheuttama nivelrustovaurio Grade I, II tai III
- Elektiivinen polvileikkaus
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista:
- Yksinkertainen meniskien vaurio
- Yhden polven vaurio (yksipuolinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromotoriset sairaudet (muutokset askeleessa, voimakkuudessa tai herkkyydessä)
- Polvileikkauksen historia (ortopedinen)
- Epävakaus, joka sisältää polven nivelsiteiden vaurioita
- Riippuvuudet
- Mielisairaudet lääketieteellisessä hoidossa
- Maksan sairaudet
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Epiduraali- tai periduraalinen anestesia
- Krooninen kipu hoidossa
- Leikkauksen jälkeinen polven artroskopia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini 0,75 % injektioliuos
Potilaat saavat 10 ml nivelensisäistä liuosta polveen (anatomiseen kohtaan pallonivelen ylemmän navan tasolla, iliotibiaalisen nauhan alle), jossa on eri pitoisuudet ropivakaiinia 0,75 %; levitettävä vehikkeli on sama fyysinen ulkonäkö kaikille potilaille, ja sitä käyttävät aiemmin standardoidut hoitavat lääkärit.
|
Potilaat saavat 10 ml nivelensisäistä liuosta polveen (anatomiseen kohtaan pallonivelen ylemmän navan tasolla, iliotibiaalisen nauhan alle), jossa on eri pitoisuudet ropivakaiinia 0,75 %; levitettävä vehikkeli on sama fyysinen ulkonäkö kaikille potilaille, ja sitä käyttävät aiemmin standardoidut hoitavat lääkärit.
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
Potilaat saavat 10 ml nivelensisäistä liuosta polveen (anatomiseen kohtaan pallonivelen ylemmän navan tasolla, iliotibiaalisen nauhan alle), jossa on eri pitoisuudet ropivakaiinia 0,2 %; levitettävä vehikkeli on sama fyysinen ulkonäkö kaikille potilaille, ja sitä käyttävät aiemmin standardoidut hoitavat lääkärit.
|
Potilaat saavat 10 ml nivelensisäistä liuosta polveen (anatomiseen kohtaan pallonivelen ylemmän navan tasolla, iliotibiaalisen nauhan alle), jossa on eri pitoisuudet ropivakaiinia 0,2 %; levitettävä vehikkeli on sama fyysinen ulkonäkö kaikille potilaille, ja sitä käyttävät aiemmin standardoidut hoitavat lääkärit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttia kipua kärsivien osallistujien määrä (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulos kvantifioidaan jatkuvasti asteikolla 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) pisteeseen.
Akuutti kipu on merkitty arvolla ≥4 pistettä.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien antaminen leikkauksen jälkeisenä ensimmäisen tunnin aikana välttämättömistä syistä (kipu ≥4 pistettä) kirjataan vastaavan lääkärin toimesta.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Sun XL, Zhao ZH, Ma JX, Li FB, Li YJ, Meng XM, Ma XL. Continuous Local Infiltration Analgesia for Pain Control After Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2005. doi: 10.1097/MD.0000000000002005.
- Schulze E, Westphal AH, Veenhuis M, de Kok A. Purification and cellular localization of wild type and mutated dihydrolipoyltransacetylases from Azotobacter vinelandii and Escherichia coli expressed in E. coli. Biochim Biophys Acta. 1992 Mar 27;1120(1):87-96. doi: 10.1016/0167-4838(92)90428-g.
- Brattwall M, Jacobson E, Forssblad M, Jakobsson J. Knee arthroscopy routines and practice. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1656-60. doi: 10.1007/s00167-010-1266-2. Epub 2010 Sep 21.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Tepolt FA, Bido J, Burgess S, Micheli LJ, Kocher MS. Opioid Overprescription After Knee Arthroscopy and Related Surgery in Adolescents and Young Adults. Arthroscopy. 2018 Dec;34(12):3236-3243. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.021. Epub 2018 Nov 2.
- Kanai A, Osawa S, Suzuki A, Ozawa A, Okamoto H, Hoka S. Regression of sensory and motor blockade, and analgesia during continuous epidural infusion of ropivacaine and fentanyl in comparison with other local anesthetics. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):546-53. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00174.x.
- Chew HF, Evans NA, Stanish WD. Patient-controlled bupivacaine infusion into the infrapatellar fat pad after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):500-5. doi: 10.1053/jars.2003.50110.
- Okoroha KR, Keller RA, Marshall NE, Jung EK, Mehran N, Owashi E, Moutzouros V. Liposomal Bupivacaine Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Sep;32(9):1838-45. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.033. Epub 2016 Jun 24.
- Daniels SD, Garvey KD, Collins JE, Matzkin EG. Patient Satisfaction With Nonopioid Pain Management Following Arthroscopic Partial Meniscectomy and/or Chondroplasty. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1641-1647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.028. Epub 2019 May 6.
- Ozdemir N, Kaya FN, Gurbet A, Yilmazlar A, Demirag B, Mandiraci BO. Comparison of intraarticular bupivacaine and levobupivacaine with morphine and epinephrine for knee arthroscopy. Eurasian J Med. 2013 Jun;45(2):77-82. doi: 10.5152/eajm.2013.18.
- Kaeding CC, Hill JA, Katz J, Benson L. Bupivacaine use after knee arthroscopy: pharmacokinetics and pain control study. Arthroscopy. 1990;6(1):33-9. doi: 10.1016/0749-8063(90)90094-t.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Jacobson E, Forssblad M, Rosenberg J, Westman L, Weidenhielm L. Can local anesthesia be recommended for routine use in elective knee arthroscopy? A comparison between local, spinal, and general anesthesia. Arthroscopy. 2000 Mar;16(2):183-90. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90034-3.
- Zou Z, An MM, Xie Q, Chen XY, Zhang H, Liu GJ, Shi XY. Single dose intra-articular morphine for pain control after knee arthroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 3;2016(5):CD008918. doi: 10.1002/14651858.CD008918.pub2.
- Merivirta R, Aarimaa V, Aantaa R, Koivisto M, Leino K, Liukas A, Kuusniemi K. Postoperative fentanyl patch versus subacromial bupivacaine infusion in arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1129-34. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.018.
- Boden BP, Fassler S, Cooper S, Marchetto PA, Moyer RA. Analgesic effect of intraarticular morphine, bupivacaine, and morphine/bupivacaine after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 1994 Feb;10(1):104-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80301-9.
- Zhou Y, Yang TB, Wei J, Zeng C, Li H, Yang T, Lei GH. Single-dose intra-articular ropivacaine after arthroscopic knee surgery decreases post-operative pain without increasing side effects: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1651-9. doi: 10.1007/s00167-015-3656-y. Epub 2015 Jun 7.
- Geutjens G, Hambidge JE. Analgesic effects of intraarticular bupivacaine after day-case arthroscopy. Arthroscopy. 1994 Jun;10(3):299-300. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80116-1.
- Panigrahi R, Roy R, Mahapatra AK, Prasad A, Priyadarshi A, Palo N. Intra-articular Adjuvant Analgesics following Knee Arthroscopy: Comparison between Single and Double Dose Dexmedetomidine and Ropivacaine A Multicenter Prospective Double-blind Trial. Orthop Surg. 2015 Aug;7(3):250-5. doi: 10.1111/os.12182.
- Sorensen TS, Sorensen AI, Strange K. The effect of intra-articular instillation of bupivacaine on postarthroscopic morbidity: a placebo-controlled, double-blind trial. Arthroscopy. 1991;7(4):364-7. doi: 10.1016/0749-8063(91)90005-i.
- El Baz MM, Farahat TEM. Efficacy of Adding Dexmedetomidine to Intra-articular Levobupivacaine on Postoperative Pain after Knee Arthroscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):254-258. doi: 10.4103/aer.AER_23_19.
- Rokhtabnak F, Ale Bouyeh MR, Seyed Siamdust A, Masoomshahi M, Aghajani M. Comparison of the effects of intra-articular sole ropivacaine and combined ketorolac and ropivacaine for pain control after knee arthroscopy surgery. Br J Pain. 2015 Aug;9(3):149-56. doi: 10.1177/2049463714553312.
- Mitra S, Kaushal H, Gupta RK. Evaluation of analgesic efficacy of intra-articular bupivacaine, bupivacaine plus fentanyl, and bupivacaine plus tramadol after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2011 Dec;27(12):1637-43. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.295. Epub 2011 Nov 1.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Khanna A, Saxena R, Dutta A, Ganguly N, Sood J. Comparison of ropivacaine with and without fentanyl vs bupivacaine with fentanyl for postoperative epidural analgesia in bilateral total knee replacement surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:7-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.020. Epub 2016 Dec 22.
- Lintner S, Shawen S, Lohnes J, Levy A, Garrett W. Local anesthesia in outpatient knee arthroscopy: a comparison of efficacy and cost. Arthroscopy. 1996 Aug;12(4):482-8. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90044-4.
- Iwasaki K, Sudo H, Kasahara Y, Yamada K, Ohnishi T, Tsujimoto T, Iwasaki N. Effects of Multiple Intra-articular Injections of 0.5% Bupivacaine on Normal and Osteoarthritic Joints in Rats. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2026-2036. doi: 10.1016/j.arthro.2016.02.011. Epub 2016 Apr 29.
- Milano G. Editorial Commentary: New Perspectives on the Intra-articular Use of Local Anesthetics: Five Weekly Injections of 0.5% Bupivacaine Does Not Alter Articular Cartilage. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2037-2038. doi: 10.1016/j.arthro.2016.07.003.
- Ravnihar K, Barlic A, Drobnic M. Effect of intra-articular local anesthesia on articular cartilage in the knee. Arthroscopy. 2014 May;30(5):607-12. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001230620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .