Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"2 % ropivakaiinin ja 7,5 % ropivakaiinin nivelensisäisen annoksen vertailu polven artroskopian jälkeisessä leikkauksessa" (ropivacaine)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Paola M Zamora Munoz

2 % ropivakaiinin ja 7,5 % ropivakaiinin analgeettisena nivelensisäisen annon vaikutuksen vertailu polven artroskoopin välittömässä postoperatiivisessa jaksossa akuuteissa vammoissa ABC Medical Centerissä

Kaikki potilaat, joilla on akuutteja leesioita, jotka ovat lääkintäkeskuksen ABC ortopedia- ja traumakeskuksessa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja allekirjoittavat myöhemmin tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan 10 ml liuosta, jossa on 7,5 % ropivakaiinia ja 2,0 % nivelensisäisesti ensimmäisten 5 minuutin ajan leikkauksen päättymisen (leikkaushaavojen sulkemisen) jälkeen. Sekä potilas, lääkäri, joka soveltaa sitä ja tulosten arvioija, ovat sokeita potilaan saamalle ropivakaiiniannokselle.

Kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, kun potilas on huoneessaan, kivun esiintyminen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kun potilasta pyydetään taipumaan ja ojentamaan polveaan. Tulosta kvantifioidaan jatkuvasti, jotta kipu voidaan luokitella myöhemmin vähäiseen tai lievään kipuun (0–3 pistettä) ja keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun (4–10 pistettä). Kaikki tiedot tallennetaan vakiintuneille lomakkeille kliiniseen tiedostoon (yleiset tiedot), jotka sisältävät tutkimuksen kannalta kiinnostavat muuttujat, ja lääkärit raportoivat ne standardisoituaan kaikkien tietojen keräämisestä vastaavien käsitteellisten ja operatiivisten vaatimusten mukaisesti. tutkimusprotokollassa kuvattujen muuttujien operatiivisuus. Kivun arvioinnin lisäksi kirjataan vastuulääkäreiden opioidien antaminen potilaille välttämättömistä syistä (kivun läsnäolo).

Toivotaan, että potilailla, joille on tehty polven artroskopia akuutin vaurion vuoksi, keskivaikean tai vaikean kivun esiintymistiheydessä on 30 % ero leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (37,5 % ropivakaiinipotilailla 2 %:lla ja 7,5 taajuus). 7,5 % ropivakaiinipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa tutkimuksissa keskivaikean ja voimakkaan kivun esiintyvyys polven artroskopian jälkeisillä potilailla on 71,2 % ja akuutin kivun esiintyvyys postoperatiivisessa 37,5 %, mikä ylittää yleisyyden verrattuna muihin eri erikoisalojen kirurgisiin toimenpiteisiin.

Opioidien antaminen on osa yleistä käytäntöä kivunhallinnassa. Se on kuitenkin riski potilaille haittavaikutuksista ja suuresta riippuvuusriskistä johtuen. On tarpeen etsiä vaihtoehtoja, jotka vähentävät opioidien kulutusta polven artroskopian jälkeen.

Muissa tutkimuksissa raportoitujen potilaiden ominaisuudet, kuten sukupuoli, painoindeksi, istumahäiriö, kiristyssideen syy, kesto ja käyttö leikkauksessa, nivelruston leesion tyypin ja neuropatioiden esiintymisen lisäksi voivat vaikuttaa kivun voimakkuuden esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Meksiko, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mielenterveys: terve (ei käytä lääkkeitä)
  • Outerbridgen aiheuttama nivelrustovaurio Grade I, II tai III
  • Elektiivinen polvileikkaus
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista:
  • Yksinkertainen meniskien vaurio
  • Yhden polven vaurio (yksipuolinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromotoriset sairaudet (muutokset askeleessa, voimakkuudessa tai herkkyydessä)
  • Polvileikkauksen historia (ortopedinen)
  • Epävakaus, joka sisältää polven nivelsiteiden vaurioita
  • Riippuvuudet
  • Mielisairaudet lääketieteellisessä hoidossa
  • Maksan sairaudet
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Epiduraali- tai periduraalinen anestesia
  • Krooninen kipu hoidossa
  • Leikkauksen jälkeinen polven artroskopia
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini 0,75 % injektioliuos
Potilaat saavat 10 ml nivelensisäistä liuosta polveen (anatomiseen kohtaan pallonivelen ylemmän navan tasolla, iliotibiaalisen nauhan alle), jossa on eri pitoisuudet ropivakaiinia 0,75 %; levitettävä vehikkeli on sama fyysinen ulkonäkö kaikille potilaille, ja sitä käyttävät aiemmin standardoidut hoitavat lääkärit.
Potilaat saavat 10 ml nivelensisäistä liuosta polveen (anatomiseen kohtaan pallonivelen ylemmän navan tasolla, iliotibiaalisen nauhan alle), jossa on eri pitoisuudet ropivakaiinia 0,75 %; levitettävä vehikkeli on sama fyysinen ulkonäkö kaikille potilaille, ja sitä käyttävät aiemmin standardoidut hoitavat lääkärit.
Active Comparator: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
Potilaat saavat 10 ml nivelensisäistä liuosta polveen (anatomiseen kohtaan pallonivelen ylemmän navan tasolla, iliotibiaalisen nauhan alle), jossa on eri pitoisuudet ropivakaiinia 0,2 %; levitettävä vehikkeli on sama fyysinen ulkonäkö kaikille potilaille, ja sitä käyttävät aiemmin standardoidut hoitavat lääkärit.
Potilaat saavat 10 ml nivelensisäistä liuosta polveen (anatomiseen kohtaan pallonivelen ylemmän navan tasolla, iliotibiaalisen nauhan alle), jossa on eri pitoisuudet ropivakaiinia 0,2 %; levitettävä vehikkeli on sama fyysinen ulkonäkö kaikille potilaille, ja sitä käyttävät aiemmin standardoidut hoitavat lääkärit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttia kipua kärsivien osallistujien määrä (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulos kvantifioidaan jatkuvasti asteikolla 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) pisteeseen. Akuutti kipu on merkitty arvolla ≥4 pistettä.
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien antaminen leikkauksen jälkeisenä ensimmäisen tunnin aikana välttämättömistä syistä (kipu ≥4 pistettä) kirjataan vastaavan lääkärin toimesta.
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa