- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807945
"Sammenligning av intraartikulær av 2 % ropivakain vs. 7,5 % ropivakain i postoperativ kneartroskopi" (ropivacaine)
Sammenligning av effekten av intraartikulær administrering av 2 % ropivakain vs. 7,5 % ropivakain som analgetikum i den umiddelbare postoperative perioden med kneartroskopi ved akutte skader ved ABC Medical Center
Alle pasienter med akutte lesjoner som går på ortopedisk og traumesenter ved ABC legesenter inviteres til å delta i studien. De som oppfyller inklusjonskriteriene og senere signerer et informert samtykke, randomiseres til å motta 10 ml av en løsning med ropivakain på 7,5 % og 2,0 % intraartikulært de første 5 minuttene etter avsluttet operasjon (lukking av operasjonssår). Både pasienten, legen som bruker det og evaluatoren av utfall forblir blindet for dosen ropivakain pasienten mottar.
To timer etter slutten av operasjonen, mens pasienten er på rommet, blir tilstedeværelsen av smerte evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), mens pasienten blir bedt om å bøye og strekke kneet. Resultatet kvantifiseres fortløpende, for senere å kategorisere smertene i ingen til lett smerte (0-3 poeng) og moderat-alvorlig smerte (4-10 poeng). All informasjon er registrert på etablerte skjemaer i den kliniske filen (generelle data), som inkluderer variablene av interesse for studien, og rapporteres av legene etter standardisering av alle som har ansvaret for å samle informasjon for å overholde det konseptuelle og operative operasjonalisering av variablene beskrevet i forskningsprotokollen. I tillegg til evaluering av smerte, registreres administrering av opioider til pasienter av nødvendige årsaker (tilstedeværelse av smerte) av ansvarlige leger.
Det er å håpe at det hos pasienter med kneartroskopi for akutt lesjon er en forskjell i frekvensen av moderat-alvorlig smerte på 30 % etter operasjonen (frekvens på 37,5 % hos pasienter med ropivakain på 2 % og frekvens på 7,5 % hos pasienter med ropivakain ved 7,5 %).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere studier er prevalensen av moderat-alvorlig intensitetssmerter hos pasienter etter kneartroskopi 71,2 %, og prevalensen av akutte smerter etter operasjon er 37,5 %, noe som overgår prevalensen sammenlignet med andre kirurgiske prosedyrer fra ulike spesialiteter.
Administrering av opioider er en del av vanlig praksis for smertebehandling. Imidlertid representerer det en risiko for pasienter på grunn av bivirkninger og høy risiko for avhengighet. Det er nødvendig å søke alternativer som reduserer forbruket av opioider hos pasienter etter kneartroskopi.
Karakteristika for pasientene som er rapportert i andre studier, som kjønn, kroppsmasseindeks, stillesittende tilstand, årsak, varighet og bruk av tourniquet i kirurgi, i tillegg til type lesjon av leddbrusk og tilstedeværelsen av nevropatier, kan påvirke tilstedeværelse av alvorlighetsgrad av smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, Mexico, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykisk helse: sunt (tar ingen medisiner)
- Leddbrusklesjon Grad I, II eller III ved Outerbridge
- Elektiv knekirurgi
- Pasienter med en av følgende diagnoser:
- Enkel menisklesjon
- Lesjon av et enkelt kne (ensidig)
Ekskluderingskriterier:
- Nevromotoriske sykdommer (endringer i trinn, styrke eller følsomhet)
- Historie om knekirurgi (ortopedisk)
- Ustabilitet som inkluderer ligamentlesjoner i kneet
- Avhengighet
- Psykiske sykdommer i medisinsk behandling
- Leversykdommer
- Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
- Epidural eller peridural anestesi
- Kroniske smerter i behandling
- Postoperativ dren av kneartroskopi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
Pasientene får 10 ml intraartikulær løsning i kneet (på det anatomiske punktet i nivå med kuleleddets øvre pol, under iliotibialbåndet), med forskjellig innhold av ropivakain 0,75%; midlet for påføring har samme fysiske utseende for alle pasienter og brukes av tidligere standardiserte behandlende leger.
|
Pasientene får 10 ml intraartikulær løsning i kneet (på det anatomiske punktet i nivå med kuleleddets øvre pol, under iliotibialbåndet), med forskjellig innhold av ropivakain 0,75%; midlet for påføring har samme fysiske utseende for alle pasienter og brukes av tidligere standardiserte behandlende leger.
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,2 % injiserbar oppløsning
Pasientene får 10 ml intraartikulær løsning i kneet (på det anatomiske punktet i nivå med kuleleddets øvre pol, under iliotibialbåndet), med forskjellig innhold av ropivakain 0,2%; midlet for påføring har samme fysiske utseende for alle pasienter og brukes av tidligere standardiserte behandlende leger.
|
Pasientene får 10 ml intraartikulær løsning i kneet (på det anatomiske punktet i nivå med kuleleddets øvre pol, under iliotibialbåndet), med forskjellig innhold av ropivakain 0,2%; midlet for påføring har samme fysiske utseende for alle pasienter og brukes av tidligere standardiserte behandlende leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutte smerter (visuell analog skala)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Resultatet kvantifiseres fortløpende i en skala fra 0 (Ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) poeng.
Akutt smerte er merket med en verdi ≥4 poeng.
|
2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med opioidadministrasjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Administrering av opioider i løpet av de to første timene etter operasjonen av nødvendige årsaker (smerte ≥4 poeng) registreres av ansvarlig lege.
|
2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Sun XL, Zhao ZH, Ma JX, Li FB, Li YJ, Meng XM, Ma XL. Continuous Local Infiltration Analgesia for Pain Control After Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2005. doi: 10.1097/MD.0000000000002005.
- Schulze E, Westphal AH, Veenhuis M, de Kok A. Purification and cellular localization of wild type and mutated dihydrolipoyltransacetylases from Azotobacter vinelandii and Escherichia coli expressed in E. coli. Biochim Biophys Acta. 1992 Mar 27;1120(1):87-96. doi: 10.1016/0167-4838(92)90428-g.
- Brattwall M, Jacobson E, Forssblad M, Jakobsson J. Knee arthroscopy routines and practice. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1656-60. doi: 10.1007/s00167-010-1266-2. Epub 2010 Sep 21.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Tepolt FA, Bido J, Burgess S, Micheli LJ, Kocher MS. Opioid Overprescription After Knee Arthroscopy and Related Surgery in Adolescents and Young Adults. Arthroscopy. 2018 Dec;34(12):3236-3243. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.021. Epub 2018 Nov 2.
- Kanai A, Osawa S, Suzuki A, Ozawa A, Okamoto H, Hoka S. Regression of sensory and motor blockade, and analgesia during continuous epidural infusion of ropivacaine and fentanyl in comparison with other local anesthetics. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):546-53. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00174.x.
- Chew HF, Evans NA, Stanish WD. Patient-controlled bupivacaine infusion into the infrapatellar fat pad after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):500-5. doi: 10.1053/jars.2003.50110.
- Okoroha KR, Keller RA, Marshall NE, Jung EK, Mehran N, Owashi E, Moutzouros V. Liposomal Bupivacaine Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Sep;32(9):1838-45. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.033. Epub 2016 Jun 24.
- Daniels SD, Garvey KD, Collins JE, Matzkin EG. Patient Satisfaction With Nonopioid Pain Management Following Arthroscopic Partial Meniscectomy and/or Chondroplasty. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1641-1647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.028. Epub 2019 May 6.
- Ozdemir N, Kaya FN, Gurbet A, Yilmazlar A, Demirag B, Mandiraci BO. Comparison of intraarticular bupivacaine and levobupivacaine with morphine and epinephrine for knee arthroscopy. Eurasian J Med. 2013 Jun;45(2):77-82. doi: 10.5152/eajm.2013.18.
- Kaeding CC, Hill JA, Katz J, Benson L. Bupivacaine use after knee arthroscopy: pharmacokinetics and pain control study. Arthroscopy. 1990;6(1):33-9. doi: 10.1016/0749-8063(90)90094-t.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Jacobson E, Forssblad M, Rosenberg J, Westman L, Weidenhielm L. Can local anesthesia be recommended for routine use in elective knee arthroscopy? A comparison between local, spinal, and general anesthesia. Arthroscopy. 2000 Mar;16(2):183-90. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90034-3.
- Zou Z, An MM, Xie Q, Chen XY, Zhang H, Liu GJ, Shi XY. Single dose intra-articular morphine for pain control after knee arthroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 3;2016(5):CD008918. doi: 10.1002/14651858.CD008918.pub2.
- Merivirta R, Aarimaa V, Aantaa R, Koivisto M, Leino K, Liukas A, Kuusniemi K. Postoperative fentanyl patch versus subacromial bupivacaine infusion in arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1129-34. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.018.
- Boden BP, Fassler S, Cooper S, Marchetto PA, Moyer RA. Analgesic effect of intraarticular morphine, bupivacaine, and morphine/bupivacaine after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 1994 Feb;10(1):104-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80301-9.
- Zhou Y, Yang TB, Wei J, Zeng C, Li H, Yang T, Lei GH. Single-dose intra-articular ropivacaine after arthroscopic knee surgery decreases post-operative pain without increasing side effects: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1651-9. doi: 10.1007/s00167-015-3656-y. Epub 2015 Jun 7.
- Geutjens G, Hambidge JE. Analgesic effects of intraarticular bupivacaine after day-case arthroscopy. Arthroscopy. 1994 Jun;10(3):299-300. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80116-1.
- Panigrahi R, Roy R, Mahapatra AK, Prasad A, Priyadarshi A, Palo N. Intra-articular Adjuvant Analgesics following Knee Arthroscopy: Comparison between Single and Double Dose Dexmedetomidine and Ropivacaine A Multicenter Prospective Double-blind Trial. Orthop Surg. 2015 Aug;7(3):250-5. doi: 10.1111/os.12182.
- Sorensen TS, Sorensen AI, Strange K. The effect of intra-articular instillation of bupivacaine on postarthroscopic morbidity: a placebo-controlled, double-blind trial. Arthroscopy. 1991;7(4):364-7. doi: 10.1016/0749-8063(91)90005-i.
- El Baz MM, Farahat TEM. Efficacy of Adding Dexmedetomidine to Intra-articular Levobupivacaine on Postoperative Pain after Knee Arthroscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):254-258. doi: 10.4103/aer.AER_23_19.
- Rokhtabnak F, Ale Bouyeh MR, Seyed Siamdust A, Masoomshahi M, Aghajani M. Comparison of the effects of intra-articular sole ropivacaine and combined ketorolac and ropivacaine for pain control after knee arthroscopy surgery. Br J Pain. 2015 Aug;9(3):149-56. doi: 10.1177/2049463714553312.
- Mitra S, Kaushal H, Gupta RK. Evaluation of analgesic efficacy of intra-articular bupivacaine, bupivacaine plus fentanyl, and bupivacaine plus tramadol after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2011 Dec;27(12):1637-43. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.295. Epub 2011 Nov 1.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Khanna A, Saxena R, Dutta A, Ganguly N, Sood J. Comparison of ropivacaine with and without fentanyl vs bupivacaine with fentanyl for postoperative epidural analgesia in bilateral total knee replacement surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:7-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.020. Epub 2016 Dec 22.
- Lintner S, Shawen S, Lohnes J, Levy A, Garrett W. Local anesthesia in outpatient knee arthroscopy: a comparison of efficacy and cost. Arthroscopy. 1996 Aug;12(4):482-8. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90044-4.
- Iwasaki K, Sudo H, Kasahara Y, Yamada K, Ohnishi T, Tsujimoto T, Iwasaki N. Effects of Multiple Intra-articular Injections of 0.5% Bupivacaine on Normal and Osteoarthritic Joints in Rats. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2026-2036. doi: 10.1016/j.arthro.2016.02.011. Epub 2016 Apr 29.
- Milano G. Editorial Commentary: New Perspectives on the Intra-articular Use of Local Anesthetics: Five Weekly Injections of 0.5% Bupivacaine Does Not Alter Articular Cartilage. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2037-2038. doi: 10.1016/j.arthro.2016.07.003.
- Ravnihar K, Barlic A, Drobnic M. Effect of intra-articular local anesthesia on articular cartilage in the knee. Arthroscopy. 2014 May;30(5):607-12. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001230620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .