Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sammenligning av intraartikulær av 2 % ropivakain vs. 7,5 % ropivakain i postoperativ kneartroskopi" (ropivacaine)

10. oktober 2024 oppdatert av: Paola M Zamora Munoz

Sammenligning av effekten av intraartikulær administrering av 2 % ropivakain vs. 7,5 % ropivakain som analgetikum i den umiddelbare postoperative perioden med kneartroskopi ved akutte skader ved ABC Medical Center

Alle pasienter med akutte lesjoner som går på ortopedisk og traumesenter ved ABC legesenter inviteres til å delta i studien. De som oppfyller inklusjonskriteriene og senere signerer et informert samtykke, randomiseres til å motta 10 ml av en løsning med ropivakain på 7,5 % og 2,0 % intraartikulært de første 5 minuttene etter avsluttet operasjon (lukking av operasjonssår). Både pasienten, legen som bruker det og evaluatoren av utfall forblir blindet for dosen ropivakain pasienten mottar.

To timer etter slutten av operasjonen, mens pasienten er på rommet, blir tilstedeværelsen av smerte evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), mens pasienten blir bedt om å bøye og strekke kneet. Resultatet kvantifiseres fortløpende, for senere å kategorisere smertene i ingen til lett smerte (0-3 poeng) og moderat-alvorlig smerte (4-10 poeng). All informasjon er registrert på etablerte skjemaer i den kliniske filen (generelle data), som inkluderer variablene av interesse for studien, og rapporteres av legene etter standardisering av alle som har ansvaret for å samle informasjon for å overholde det konseptuelle og operative operasjonalisering av variablene beskrevet i forskningsprotokollen. I tillegg til evaluering av smerte, registreres administrering av opioider til pasienter av nødvendige årsaker (tilstedeværelse av smerte) av ansvarlige leger.

Det er å håpe at det hos pasienter med kneartroskopi for akutt lesjon er en forskjell i frekvensen av moderat-alvorlig smerte på 30 % etter operasjonen (frekvens på 37,5 % hos pasienter med ropivakain på 2 % og frekvens på 7,5 % hos pasienter med ropivakain ved 7,5 %).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tidligere studier er prevalensen av moderat-alvorlig intensitetssmerter hos pasienter etter kneartroskopi 71,2 %, og prevalensen av akutte smerter etter operasjon er 37,5 %, noe som overgår prevalensen sammenlignet med andre kirurgiske prosedyrer fra ulike spesialiteter.

Administrering av opioider er en del av vanlig praksis for smertebehandling. Imidlertid representerer det en risiko for pasienter på grunn av bivirkninger og høy risiko for avhengighet. Det er nødvendig å søke alternativer som reduserer forbruket av opioider hos pasienter etter kneartroskopi.

Karakteristika for pasientene som er rapportert i andre studier, som kjønn, kroppsmasseindeks, stillesittende tilstand, årsak, varighet og bruk av tourniquet i kirurgi, i tillegg til type lesjon av leddbrusk og tilstedeværelsen av nevropatier, kan påvirke tilstedeværelse av alvorlighetsgrad av smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Mexico, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykisk helse: sunt (tar ingen medisiner)
  • Leddbrusklesjon Grad I, II eller III ved Outerbridge
  • Elektiv knekirurgi
  • Pasienter med en av følgende diagnoser:
  • Enkel menisklesjon
  • Lesjon av et enkelt kne (ensidig)

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromotoriske sykdommer (endringer i trinn, styrke eller følsomhet)
  • Historie om knekirurgi (ortopedisk)
  • Ustabilitet som inkluderer ligamentlesjoner i kneet
  • Avhengighet
  • Psykiske sykdommer i medisinsk behandling
  • Leversykdommer
  • Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien
  • Epidural eller peridural anestesi
  • Kroniske smerter i behandling
  • Postoperativ dren av kneartroskopi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
Pasientene får 10 ml intraartikulær løsning i kneet (på det anatomiske punktet i nivå med kuleleddets øvre pol, under iliotibialbåndet), med forskjellig innhold av ropivakain 0,75%; midlet for påføring har samme fysiske utseende for alle pasienter og brukes av tidligere standardiserte behandlende leger.
Pasientene får 10 ml intraartikulær løsning i kneet (på det anatomiske punktet i nivå med kuleleddets øvre pol, under iliotibialbåndet), med forskjellig innhold av ropivakain 0,75%; midlet for påføring har samme fysiske utseende for alle pasienter og brukes av tidligere standardiserte behandlende leger.
Aktiv komparator: Ropivakain 0,2 % injiserbar oppløsning
Pasientene får 10 ml intraartikulær løsning i kneet (på det anatomiske punktet i nivå med kuleleddets øvre pol, under iliotibialbåndet), med forskjellig innhold av ropivakain 0,2%; midlet for påføring har samme fysiske utseende for alle pasienter og brukes av tidligere standardiserte behandlende leger.
Pasientene får 10 ml intraartikulær løsning i kneet (på det anatomiske punktet i nivå med kuleleddets øvre pol, under iliotibialbåndet), med forskjellig innhold av ropivakain 0,2%; midlet for påføring har samme fysiske utseende for alle pasienter og brukes av tidligere standardiserte behandlende leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte smerter (visuell analog skala)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Resultatet kvantifiseres fortløpende i en skala fra 0 (Ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) poeng. Akutt smerte er merket med en verdi ≥4 poeng.
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med opioidadministrasjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Administrering av opioider i løpet av de to første timene etter operasjonen av nødvendige årsaker (smerte ≥4 poeng) registreres av ansvarlig lege.
2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere