- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807945
"Sammenligning af intraartikulær af 2 % ropivacain vs. 7,5 % ropivacain i postoperativ knæartroskopi" (ropivacaine)
Sammenligning af effekten af intraartikulær administration af 2 % ropivacain vs. 7,5 % ropivacain som smertestillende middel i den umiddelbare postoperative periode med knæartroskopi ved akutte skader på ABC Medical Center
Alle patienter med akutte læsioner, der går på ABC-lægecentrets ortopædiske og traumecenter, inviteres til at deltage i undersøgelsen. De, der opfylder inklusionskriterierne og senere underskriver et informeret samtykke, randomiseres til at modtage 10 ml af en opløsning med ropivacain på 7,5 % og 2,0 % intraartikulært i de første 5 minutter efter operationens afslutning (lukning af operationssår). Både patienten, lægen, der anvender det, og evaluatoren af resultaterne forbliver blinde over for den dosis ropivacain, som patienten modtager.
To timer efter operationens afslutning, mens patienten er på sit værelse, vurderes tilstedeværelsen af smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), mens patienten bliver bedt om at bøje og strække sit knæ. Resultatet kvantificeres løbende, for senere at kategorisere smerten i ingen til let smerte (0-3 point) og moderat-svær smerte (4-10 point). Al information registreres på etablerede formularer i den kliniske fil (generelle data), der inkluderer variablerne af interesse for undersøgelsen, og rapporteres af lægerne efter standardisering af alle dem, der er ansvarlige for at indsamle information for at overholde det konceptuelle og operative operationalisering af variablerne beskrevet i forskningsprotokollen. Ud over evalueringen af smerte, registreres administration af opioider til patienter af nødvendige årsager (tilstedeværelse af smerte) af de ansvarlige læger.
Det er håbet, at der hos patienter med knæartroskopi for akut læsion er en forskel i hyppigheden af moderat-svær smerte på 30 % i det postoperative (hyppighed på 37,5 % hos patienter med ropivacain på 2 % og frekvens på 7,5 % hos patienter med ropivacain ved 7,5 %).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tidligere undersøgelser er prævalensen af moderat-svær intensitetssmerter hos patienter efter knæartroskopi 71,2 %, og prævalensen af akutte smerter i postoperative tilfælde er 37,5 %, hvilket overgår prævalensen sammenlignet med andre kirurgiske indgreb fra forskellige specialer.
Administration af opioider er en del af almindelig praksis i smertebehandling. Det udgør dog en risiko for patienter på grund af bivirkninger og den høje risiko for afhængighed. Det er nødvendigt at søge alternativer, der reducerer forbruget af opioider hos patienter efter knæartroskopi.
Karakteristika for de patienter, der er rapporteret i andre undersøgelser, såsom køn, kropsmasseindeks, stillesiddende, årsag, varighed og brug af tourniquet i kirurgi, ud over typen af læsion af ledbrusk og tilstedeværelsen af neuropatier, kan have indflydelse på tilstedeværelse af smertens sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, Mexico, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mental sundhed: sund (ikke tager nogen medicin)
- Ledbrusklæsion Grad I, II eller III ved Outerbridge
- Elektiv knæoperation
- Patienter med en af følgende diagnoser:
- Simpel menisk læsion
- Læsion af et enkelt knæ (ensidig)
Ekskluderingskriterier:
- Neuromotoriske sygdomme (ændringer i trin, styrke eller følsomhed)
- Historie om knækirurgi (ortopædisk)
- Ustabilitet, der inkluderer læsioner i knæbåndet
- Afhængigheder
- Psykiske sygdomme i medicinsk behandling
- Leversygdomme
- Allergi over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
- Epidural eller peridural anæstesi
- Kroniske smerter i behandling
- Postoperativ dræn af knæartroskopi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ropivacain 7,5 % injicerbar opløsning
Patienterne får 10 ml intraartikulær opløsning i knæet (på det anatomiske punkt i niveau med den øvre pol af kugleleddet, under det iliotibiale bånd), med forskelligt indhold af ropivacain 7,5%; midlet til påføring har det samme fysiske udseende for alle patienter og anvendes af tidligere standardiserede behandlende læger.
|
Patienterne får 10 ml intraartikulær opløsning i knæet (på det anatomiske punkt i niveau med den øvre pol af kugleleddet, under det iliotibiale bånd), med forskelligt indhold af ropivacain 7,5%; midlet til påføring har det samme fysiske udseende for alle patienter og anvendes af tidligere standardiserede behandlende læger.
|
Aktiv komparator: Ropivacain 2% injicerbar opløsning
Patienterne får 10 ml intraartikulær opløsning i knæet (på det anatomiske punkt i niveau med den øvre pol af kugleleddet, under det iliotibiale bånd), med forskelligt indhold af ropivacain 2%; midlet til påføring har det samme fysiske udseende for alle patienter og anvendes af tidligere standardiserede behandlende læger.
|
Patienterne får 10 ml intraartikulær opløsning i knæet (på det anatomiske punkt i niveau med den øvre pol af kugleleddet, under det iliotibiale bånd), med forskelligt indhold af ropivacain 2%; midlet til påføring har det samme fysiske udseende for alle patienter og anvendes af tidligere standardiserede behandlende læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af akut smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Resultatet kvantificeres løbende i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) point.
Akut smerte er mærket med en værdi ≥4 point.
|
2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af opioidadministration
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Administrationen af opioider i de første to timer efter operationen af nødvendige årsager (smerte ≥4 point) registreres af den ansvarlige læge.
|
2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Sun XL, Zhao ZH, Ma JX, Li FB, Li YJ, Meng XM, Ma XL. Continuous Local Infiltration Analgesia for Pain Control After Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2005. doi: 10.1097/MD.0000000000002005.
- Schulze E, Westphal AH, Veenhuis M, de Kok A. Purification and cellular localization of wild type and mutated dihydrolipoyltransacetylases from Azotobacter vinelandii and Escherichia coli expressed in E. coli. Biochim Biophys Acta. 1992 Mar 27;1120(1):87-96. doi: 10.1016/0167-4838(92)90428-g.
- Brattwall M, Jacobson E, Forssblad M, Jakobsson J. Knee arthroscopy routines and practice. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1656-60. doi: 10.1007/s00167-010-1266-2. Epub 2010 Sep 21.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Tepolt FA, Bido J, Burgess S, Micheli LJ, Kocher MS. Opioid Overprescription After Knee Arthroscopy and Related Surgery in Adolescents and Young Adults. Arthroscopy. 2018 Dec;34(12):3236-3243. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.021. Epub 2018 Nov 2.
- Kanai A, Osawa S, Suzuki A, Ozawa A, Okamoto H, Hoka S. Regression of sensory and motor blockade, and analgesia during continuous epidural infusion of ropivacaine and fentanyl in comparison with other local anesthetics. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):546-53. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00174.x.
- Chew HF, Evans NA, Stanish WD. Patient-controlled bupivacaine infusion into the infrapatellar fat pad after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):500-5. doi: 10.1053/jars.2003.50110.
- Okoroha KR, Keller RA, Marshall NE, Jung EK, Mehran N, Owashi E, Moutzouros V. Liposomal Bupivacaine Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Sep;32(9):1838-45. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.033. Epub 2016 Jun 24.
- Daniels SD, Garvey KD, Collins JE, Matzkin EG. Patient Satisfaction With Nonopioid Pain Management Following Arthroscopic Partial Meniscectomy and/or Chondroplasty. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1641-1647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.028. Epub 2019 May 6.
- Ozdemir N, Kaya FN, Gurbet A, Yilmazlar A, Demirag B, Mandiraci BO. Comparison of intraarticular bupivacaine and levobupivacaine with morphine and epinephrine for knee arthroscopy. Eurasian J Med. 2013 Jun;45(2):77-82. doi: 10.5152/eajm.2013.18.
- Kaeding CC, Hill JA, Katz J, Benson L. Bupivacaine use after knee arthroscopy: pharmacokinetics and pain control study. Arthroscopy. 1990;6(1):33-9. doi: 10.1016/0749-8063(90)90094-t.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Jacobson E, Forssblad M, Rosenberg J, Westman L, Weidenhielm L. Can local anesthesia be recommended for routine use in elective knee arthroscopy? A comparison between local, spinal, and general anesthesia. Arthroscopy. 2000 Mar;16(2):183-90. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90034-3.
- Zou Z, An MM, Xie Q, Chen XY, Zhang H, Liu GJ, Shi XY. Single dose intra-articular morphine for pain control after knee arthroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 3;2016(5):CD008918. doi: 10.1002/14651858.CD008918.pub2.
- Merivirta R, Aarimaa V, Aantaa R, Koivisto M, Leino K, Liukas A, Kuusniemi K. Postoperative fentanyl patch versus subacromial bupivacaine infusion in arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1129-34. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.018.
- Boden BP, Fassler S, Cooper S, Marchetto PA, Moyer RA. Analgesic effect of intraarticular morphine, bupivacaine, and morphine/bupivacaine after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 1994 Feb;10(1):104-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80301-9.
- Zhou Y, Yang TB, Wei J, Zeng C, Li H, Yang T, Lei GH. Single-dose intra-articular ropivacaine after arthroscopic knee surgery decreases post-operative pain without increasing side effects: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1651-9. doi: 10.1007/s00167-015-3656-y. Epub 2015 Jun 7.
- Geutjens G, Hambidge JE. Analgesic effects of intraarticular bupivacaine after day-case arthroscopy. Arthroscopy. 1994 Jun;10(3):299-300. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80116-1.
- Panigrahi R, Roy R, Mahapatra AK, Prasad A, Priyadarshi A, Palo N. Intra-articular Adjuvant Analgesics following Knee Arthroscopy: Comparison between Single and Double Dose Dexmedetomidine and Ropivacaine A Multicenter Prospective Double-blind Trial. Orthop Surg. 2015 Aug;7(3):250-5. doi: 10.1111/os.12182.
- Sorensen TS, Sorensen AI, Strange K. The effect of intra-articular instillation of bupivacaine on postarthroscopic morbidity: a placebo-controlled, double-blind trial. Arthroscopy. 1991;7(4):364-7. doi: 10.1016/0749-8063(91)90005-i.
- El Baz MM, Farahat TEM. Efficacy of Adding Dexmedetomidine to Intra-articular Levobupivacaine on Postoperative Pain after Knee Arthroscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):254-258. doi: 10.4103/aer.AER_23_19.
- Rokhtabnak F, Ale Bouyeh MR, Seyed Siamdust A, Masoomshahi M, Aghajani M. Comparison of the effects of intra-articular sole ropivacaine and combined ketorolac and ropivacaine for pain control after knee arthroscopy surgery. Br J Pain. 2015 Aug;9(3):149-56. doi: 10.1177/2049463714553312.
- Mitra S, Kaushal H, Gupta RK. Evaluation of analgesic efficacy of intra-articular bupivacaine, bupivacaine plus fentanyl, and bupivacaine plus tramadol after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2011 Dec;27(12):1637-43. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.295. Epub 2011 Nov 1.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Khanna A, Saxena R, Dutta A, Ganguly N, Sood J. Comparison of ropivacaine with and without fentanyl vs bupivacaine with fentanyl for postoperative epidural analgesia in bilateral total knee replacement surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:7-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.020. Epub 2016 Dec 22.
- Lintner S, Shawen S, Lohnes J, Levy A, Garrett W. Local anesthesia in outpatient knee arthroscopy: a comparison of efficacy and cost. Arthroscopy. 1996 Aug;12(4):482-8. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90044-4.
- Iwasaki K, Sudo H, Kasahara Y, Yamada K, Ohnishi T, Tsujimoto T, Iwasaki N. Effects of Multiple Intra-articular Injections of 0.5% Bupivacaine on Normal and Osteoarthritic Joints in Rats. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2026-2036. doi: 10.1016/j.arthro.2016.02.011. Epub 2016 Apr 29.
- Milano G. Editorial Commentary: New Perspectives on the Intra-articular Use of Local Anesthetics: Five Weekly Injections of 0.5% Bupivacaine Does Not Alter Articular Cartilage. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2037-2038. doi: 10.1016/j.arthro.2016.07.003.
- Ravnihar K, Barlic A, Drobnic M. Effect of intra-articular local anesthesia on articular cartilage in the knee. Arthroscopy. 2014 May;30(5):607-12. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001230620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien