Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sammenligning af intraartikulær af 2 % ropivacain vs. 7,5 % ropivacain i postoperativ knæartroskopi" (ropivacaine)

9. april 2023 opdateret af: Paola M Zamora Munoz

Sammenligning af effekten af ​​intraartikulær administration af 2 % ropivacain vs. 7,5 % ropivacain som smertestillende middel i den umiddelbare postoperative periode med knæartroskopi ved akutte skader på ABC Medical Center

Alle patienter med akutte læsioner, der går på ABC-lægecentrets ortopædiske og traumecenter, inviteres til at deltage i undersøgelsen. De, der opfylder inklusionskriterierne og senere underskriver et informeret samtykke, randomiseres til at modtage 10 ml af en opløsning med ropivacain på 7,5 % og 2,0 % intraartikulært i de første 5 minutter efter operationens afslutning (lukning af operationssår). Både patienten, lægen, der anvender det, og evaluatoren af ​​resultaterne forbliver blinde over for den dosis ropivacain, som patienten modtager.

To timer efter operationens afslutning, mens patienten er på sit værelse, vurderes tilstedeværelsen af ​​smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), mens patienten bliver bedt om at bøje og strække sit knæ. Resultatet kvantificeres løbende, for senere at kategorisere smerten i ingen til let smerte (0-3 point) og moderat-svær smerte (4-10 point). Al information registreres på etablerede formularer i den kliniske fil (generelle data), der inkluderer variablerne af interesse for undersøgelsen, og rapporteres af lægerne efter standardisering af alle dem, der er ansvarlige for at indsamle information for at overholde det konceptuelle og operative operationalisering af variablerne beskrevet i forskningsprotokollen. Ud over evalueringen af ​​smerte, registreres administration af opioider til patienter af nødvendige årsager (tilstedeværelse af smerte) af de ansvarlige læger.

Det er håbet, at der hos patienter med knæartroskopi for akut læsion er en forskel i hyppigheden af ​​moderat-svær smerte på 30 % i det postoperative (hyppighed på 37,5 % hos patienter med ropivacain på 2 % og frekvens på 7,5 % hos patienter med ropivacain ved 7,5 %).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser er prævalensen af ​​moderat-svær intensitetssmerter hos patienter efter knæartroskopi 71,2 %, og prævalensen af ​​akutte smerter i postoperative tilfælde er 37,5 %, hvilket overgår prævalensen sammenlignet med andre kirurgiske indgreb fra forskellige specialer.

Administration af opioider er en del af almindelig praksis i smertebehandling. Det udgør dog en risiko for patienter på grund af bivirkninger og den høje risiko for afhængighed. Det er nødvendigt at søge alternativer, der reducerer forbruget af opioider hos patienter efter knæartroskopi.

Karakteristika for de patienter, der er rapporteret i andre undersøgelser, såsom køn, kropsmasseindeks, stillesiddende, årsag, varighed og brug af tourniquet i kirurgi, ud over typen af ​​læsion af ledbrusk og tilstedeværelsen af ​​neuropatier, kan have indflydelse på tilstedeværelse af smertens sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Mexico, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mental sundhed: sund (ikke tager nogen medicin)
  • Ledbrusklæsion Grad I, II eller III ved Outerbridge
  • Elektiv knæoperation
  • Patienter med en af ​​følgende diagnoser:
  • Simpel menisk læsion
  • Læsion af et enkelt knæ (ensidig)

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromotoriske sygdomme (ændringer i trin, styrke eller følsomhed)
  • Historie om knækirurgi (ortopædisk)
  • Ustabilitet, der inkluderer læsioner i knæbåndet
  • Afhængigheder
  • Psykiske sygdomme i medicinsk behandling
  • Leversygdomme
  • Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
  • Epidural eller peridural anæstesi
  • Kroniske smerter i behandling
  • Postoperativ dræn af knæartroskopi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain 7,5 % injicerbar opløsning
Patienterne får 10 ml intraartikulær opløsning i knæet (på det anatomiske punkt i niveau med den øvre pol af kugleleddet, under det iliotibiale bånd), med forskelligt indhold af ropivacain 7,5%; midlet til påføring har det samme fysiske udseende for alle patienter og anvendes af tidligere standardiserede behandlende læger.
Patienterne får 10 ml intraartikulær opløsning i knæet (på det anatomiske punkt i niveau med den øvre pol af kugleleddet, under det iliotibiale bånd), med forskelligt indhold af ropivacain 7,5%; midlet til påføring har det samme fysiske udseende for alle patienter og anvendes af tidligere standardiserede behandlende læger.
Aktiv komparator: Ropivacain 2% injicerbar opløsning
Patienterne får 10 ml intraartikulær opløsning i knæet (på det anatomiske punkt i niveau med den øvre pol af kugleleddet, under det iliotibiale bånd), med forskelligt indhold af ropivacain 2%; midlet til påføring har det samme fysiske udseende for alle patienter og anvendes af tidligere standardiserede behandlende læger.
Patienterne får 10 ml intraartikulær opløsning i knæet (på det anatomiske punkt i niveau med den øvre pol af kugleleddet, under det iliotibiale bånd), med forskelligt indhold af ropivacain 2%; midlet til påføring har det samme fysiske udseende for alle patienter og anvendes af tidligere standardiserede behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af akut smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Resultatet kvantificeres løbende i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) point. Akut smerte er mærket med en værdi ≥4 point.
2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opioidadministration
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Administrationen af ​​opioider i de første to timer efter operationen af ​​nødvendige årsager (smerte ≥4 point) registreres af den ansvarlige læge.
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

3
Abonner