Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Vergelijking van intra-articulair van 2% ropivacaïne versus 7,5% ropivacaïne bij postoperatieve knieartroscopie" (ropivacaine)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Paola M Zamora Munoz

Vergelijking van het effect van intra-articulaire toediening van 2% ropivacaïne versus 7,5% ropivacaïne als analgeticum in de onmiddellijke postoperatieve periode van knieartroscopie bij acuut letsel in het ABC Medical Center

Alle patiënten met acute laesies die het orthopedisch en traumacentrum van het ABC medisch centrum bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria en later een geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd om 10 ml van een oplossing met ropivacaïne van 7,5% en 2,0% intra-articulair te krijgen gedurende de eerste 5 minuten na het einde van de operatie (sluiten van chirurgische wonden). Zowel de patiënt, de arts die het toepast als de beoordelaar van de resultaten blijven blind voor de dosis ropivacaïne die de patiënt krijgt.

Twee uur na het einde van de operatie, terwijl de patiënt in zijn kamer is, wordt de aanwezigheid van pijn beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS), terwijl de patiënt wordt gevraagd zijn knie te buigen en te strekken. Het resultaat wordt continu gekwantificeerd, om later de pijn te categoriseren in geen tot lichte pijn (0-3 punten) en matig-ernstige pijn (4-10 punten). Alle informatie wordt vastgelegd op vastgestelde formulieren in het klinische dossier (algemene gegevens), dat de variabelen bevat die van belang zijn voor de studie, en wordt gerapporteerd door de artsen na standaardisatie van al degenen die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van informatie om te voldoen aan de conceptuele en operatieve operationalisatie van de in het onderzoeksprotocol beschreven variabelen. Naast de evaluatie van pijn wordt de toediening van opioïden aan patiënten om noodzakelijke redenen (aanwezigheid van pijn) door de verantwoordelijke artsen geregistreerd.

Het is te hopen dat er bij patiënten met artroscopie van de knie voor acute laesie een verschil is in de frequentie van matige tot ernstige pijn van 30% in de postoperatieve periode (frequentie van 37,5% bij patiënten met ropivacaïne 2% en frequentie van 7,5% bij patiënten met ropivacaïne 2% en frequentie van 7,5%). % bij patiënten met ropivacaïne 7,5%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere studies was de prevalentie van pijn met matige tot ernstige intensiteit bij patiënten na artroscopie van de knie 71,2%, en de prevalentie van acute pijn na de operatie 37,5%, wat de prevalentie overtreft in vergelijking met andere chirurgische ingrepen van verschillende specialismen.

De toediening van opioïden maakt deel uit van de gangbare praktijk bij het beheersen van pijn. Het vormt echter een risico voor patiënten vanwege bijwerkingen en het hoge risico op afhankelijkheid. Het is noodzakelijk om alternatieven te zoeken die het gebruik van opioïden bij patiënten na artroscopie van de knie verminderen.

Kenmerken van de patiënten gerapporteerd in andere studies, zoals geslacht, body mass index, sedentarisme, de oorzaak, duur en gebruik van tourniquet bij operaties, naast het type laesie van gewrichtskraakbeen en de aanwezigheid van neuropathieën, kunnen van invloed zijn op de aanwezigheid van pijnernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Mexico, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geestelijke gezondheid: gezond (geen medicijnen gebruiken)
  • Gewrichtskraakbeenlaesie Graad I, II of III door Outerbridge
  • Electieve knieoperatie
  • Patiënten met een van de volgende diagnoses:
  • Eenvoudige meniscuslaesie
  • Laesie van een enkele knie (unilateraal)

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromotorische aandoeningen (veranderingen in stap, kracht of gevoeligheid)
  • Geschiedenis van knieoperaties (orthopedisch)
  • Instabiliteit die laesies van de kniebanden omvat
  • Verslavingen
  • Psychische aandoeningen in de medische behandeling
  • Leverziekten
  • Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Epidurale of peridurale anesthesie
  • Chronische pijn tijdens de behandeling
  • Postoperatieve drain van arthroscopie van de knie
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing
De patiënten krijgen 10 ml intra-articulaire oplossing in de knie (op het anatomische punt ter hoogte van de bovenste pool van het kogelgewricht, onder de iliotibiale band), met een verschillend ropivacaïnegehalte van 0,75%; het toepassingsmiddel vertoont voor alle patiënten hetzelfde fysieke uiterlijk en wordt aangebracht door eerder gestandaardiseerde behandelende artsen.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing
De patiënten krijgen 10 ml intra-articulaire oplossing in de knie (op het anatomische punt ter hoogte van de bovenste pool van het kogelgewricht, onder de iliotibiale band), met een verschillend ropivacaïnegehalte van 0,75%; het toepassingsmiddel vertoont voor alle patiënten hetzelfde fysieke uiterlijk en wordt aangebracht door eerder gestandaardiseerde behandelende artsen.
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing
De patiënten krijgen 10 ml intra-articulaire oplossing in de knie (op het anatomische punt ter hoogte van de bovenste pool van het kogelgewricht, onder de iliotibiale band), met een verschillend gehalte aan ropivacaïne van 0,2%; het toepassingsmiddel vertoont voor alle patiënten hetzelfde fysieke uiterlijk en wordt aangebracht door eerder gestandaardiseerde behandelende artsen.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing
De patiënten krijgen 10 ml intra-articulaire oplossing in de knie (op het anatomische punt ter hoogte van de bovenste pool van het kogelgewricht, onder de iliotibiale band), met een verschillend gehalte aan ropivacaïne van 0,2%; het toepassingsmiddel vertoont voor alle patiënten hetzelfde fysieke uiterlijk en wordt aangebracht door eerder gestandaardiseerde behandelende artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Het resultaat wordt continu gekwantificeerd op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) punten. Acute pijn wordt gelabeld met een waarde ≥4 punten.
2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opioïdentoediening
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
De toediening van opioïden in de eerste twee uur na de operatie om noodzakelijke redenen (pijn ≥ 4 punten) wordt geregistreerd door de verantwoordelijke arts.
2 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paola M Zamora Munoz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001230620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren