- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05807945
"A 2%-os ropivakain és a 7,5%-os ropivakain intraartikuláris összehasonlítása térdartroszkópia után" (ropivacaine)
A 2%-os ropivakain és a 7,5%-os ropivakain, mint fájdalomcsillapító intraartikuláris beadásának hatásának összehasonlítása a térdarthroszkópia azonnali posztoperatív időszakában akut sérülések esetén az ABC Medical Centerben
Minden akut elváltozásban szenvedő beteg, aki az ABC orvosi központ ortopédiai és traumatológiai központjába látogat, felkérést kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és később tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, véletlenszerűen 10 ml ropivakaint tartalmazó oldatot kapnak 7,5%-os és 2,0%-os intraartikulárisan a műtét befejezését (műtéti sebek zárását) követő első 5 percben. A beteg, az azt alkalmazó orvos és az eredmények értékelője egyaránt vak marad a beteg által kapott ropivakain dózissal szemben.
Két órával a műtét befejezése után, amíg a páciens a szobájában van, a fájdalom jelenlétét vizuális analóg skála (VAS) értékeli, miközben a pácienst arra kérik, hogy hajlítsa meg és nyújtsa ki a térdét. Az eredményt folyamatosan számszerűsítjük, hogy a későbbiekben a fájdalmat az egyik vagy az enyhe fájdalom (0-3 pont) és a közepesen erős fájdalom (4-10 pont) kategóriába soroljuk. Minden információt rögzített űrlapokon rögzítenek a klinikai dossziéban (általános adatok), amely tartalmazza a vizsgálat szempontjából érdekes változókat, és az orvosok jelentik az összes információgyűjtésért felelős személy szabványosítását követően, hogy megfeleljenek a fogalmi és operatív követelményeknek. a kutatási protokollban leírt változók operacionalizálása. A fájdalom kiértékelése mellett rögzítésre kerül, hogy a felelős orvosok szükségszerű okokból (fájdalom jelenléte) opioidokat adtak a betegeknek.
Remélhetőleg az akut lézió miatt térdartroszkópiával kezelt betegeknél 30%-os eltérés mutatkozik a posztoperatív időszakban a közepesen erős fájdalom gyakoriságában (a ropivakainnal kezelt betegeknél 37,5%-os gyakoriság és 7,5%-os gyakoriság). 7,5%-os ropivakainnal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok szerint a térdartroszkópia utáni betegeknél a közepesen súlyos intenzitású fájdalmak prevalenciája 71,2%, a posztoperatív akut fájdalom prevalenciája 37,5%, ami meghaladja a különböző szakterületek egyéb sebészeti beavatkozásaival összehasonlítva.
Az opioidok beadása a fájdalomcsillapítás általános gyakorlatának része. Azonban a káros hatások és a függőség magas kockázata miatt kockázatot jelent a betegek számára. Olyan alternatívákat kell keresni, amelyek csökkentik az opioidok fogyasztását a térdartroszkópia utáni betegeknél.
A más vizsgálatokban közölt betegek jellemzői, mint például a nem, a testtömegindex, az ülőalkalmatosság, az érszorító oka, időtartama és alkalmazása a műtét során, az ízületi porc elváltozás típusa és a neuropátiák jelenléte mellett befolyásolhatják a a fájdalom súlyosságának jelenléte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, Mexikó, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális egészség: egészséges (nem szed gyógyszert)
- Az Outerbridge által okozott I., II. vagy III. fokozatú ízületi porc elváltozás
- Választható térdműtét
- Az alábbi diagnózisok bármelyikével rendelkező betegek:
- Egyszerű meniszkusz elváltozás
- Egy térd sérülése (egyoldali)
Kizárási kritériumok:
- Neuromotoros betegségek (lépés, erő vagy érzékenység változásai)
- Térdműtétek története (ortopédiai)
- Instabilitás, amely magában foglalja a térdszalag sérüléseit
- Függőségek
- Mentális betegségek az orvosi kezelésben
- Májbetegségek
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Epidurális vagy peridurális érzéstelenítés
- Krónikus fájdalom a kezelés során
- A térd artroszkópia műtét utáni drénje
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivakain 0,75%-os injekciós oldat
A betegek 10 ml intraartikuláris oldatot kapnak a térdben (az anatómiai ponton, a gömbízület felső pólusának szintjén, az iliotibialis szalag alatt), eltérő ropivakain tartalommal 0,75%; az alkalmazásra szánt hordozó minden betegnél azonos fizikai megjelenést mutat, és korábban szabványosított kezelőorvosok alkalmazzák.
|
A betegek 10 ml intraartikuláris oldatot kapnak a térdben (az anatómiai ponton, a gömbízület felső pólusának szintjén, az iliotibialis szalag alatt), eltérő ropivakain tartalommal 0,75%; az alkalmazásra szánt hordozó minden betegnél azonos fizikai megjelenést mutat, és korábban szabványosított kezelőorvosok alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,2%-os injekciós oldat
A betegek 10 ml intraartikuláris oldatot kapnak a térdben (az anatómiai ponton, a gömbízület felső pólusának szintjén, az iliotibialis szalag alatt), eltérő ropivakain tartalommal 0,2%; az alkalmazásra szánt hordozó minden betegnél azonos fizikai megjelenést mutat, és korábban szabványosított kezelőorvosok alkalmazzák.
|
A betegek 10 ml intraartikuláris oldatot kapnak a térdben (az anatómiai ponton, a gömbízület felső pólusának szintjén, az iliotibialis szalag alatt), eltérő ropivakain tartalommal 0,2%; az alkalmazásra szánt hordozó minden betegnél azonos fizikai megjelenést mutat, és korábban szabványosított kezelőorvosok alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fájdalomban szenvedők száma (vizuális analóg skála)
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Az eredményt folyamatosan számszerűsíti egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
Az akut fájdalom értéke ≥4 pont.
|
2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid-kezelésben részesülők száma
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A műtét utáni első két órában szükséges okokból (fájdalom ≥4 pont) történő opioidok beadását a felelős orvos rögzíti.
|
2 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Sun XL, Zhao ZH, Ma JX, Li FB, Li YJ, Meng XM, Ma XL. Continuous Local Infiltration Analgesia for Pain Control After Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2005. doi: 10.1097/MD.0000000000002005.
- Schulze E, Westphal AH, Veenhuis M, de Kok A. Purification and cellular localization of wild type and mutated dihydrolipoyltransacetylases from Azotobacter vinelandii and Escherichia coli expressed in E. coli. Biochim Biophys Acta. 1992 Mar 27;1120(1):87-96. doi: 10.1016/0167-4838(92)90428-g.
- Brattwall M, Jacobson E, Forssblad M, Jakobsson J. Knee arthroscopy routines and practice. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1656-60. doi: 10.1007/s00167-010-1266-2. Epub 2010 Sep 21.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Tepolt FA, Bido J, Burgess S, Micheli LJ, Kocher MS. Opioid Overprescription After Knee Arthroscopy and Related Surgery in Adolescents and Young Adults. Arthroscopy. 2018 Dec;34(12):3236-3243. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.021. Epub 2018 Nov 2.
- Kanai A, Osawa S, Suzuki A, Ozawa A, Okamoto H, Hoka S. Regression of sensory and motor blockade, and analgesia during continuous epidural infusion of ropivacaine and fentanyl in comparison with other local anesthetics. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):546-53. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00174.x.
- Chew HF, Evans NA, Stanish WD. Patient-controlled bupivacaine infusion into the infrapatellar fat pad after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):500-5. doi: 10.1053/jars.2003.50110.
- Okoroha KR, Keller RA, Marshall NE, Jung EK, Mehran N, Owashi E, Moutzouros V. Liposomal Bupivacaine Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Sep;32(9):1838-45. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.033. Epub 2016 Jun 24.
- Daniels SD, Garvey KD, Collins JE, Matzkin EG. Patient Satisfaction With Nonopioid Pain Management Following Arthroscopic Partial Meniscectomy and/or Chondroplasty. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1641-1647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.028. Epub 2019 May 6.
- Ozdemir N, Kaya FN, Gurbet A, Yilmazlar A, Demirag B, Mandiraci BO. Comparison of intraarticular bupivacaine and levobupivacaine with morphine and epinephrine for knee arthroscopy. Eurasian J Med. 2013 Jun;45(2):77-82. doi: 10.5152/eajm.2013.18.
- Kaeding CC, Hill JA, Katz J, Benson L. Bupivacaine use after knee arthroscopy: pharmacokinetics and pain control study. Arthroscopy. 1990;6(1):33-9. doi: 10.1016/0749-8063(90)90094-t.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Jacobson E, Forssblad M, Rosenberg J, Westman L, Weidenhielm L. Can local anesthesia be recommended for routine use in elective knee arthroscopy? A comparison between local, spinal, and general anesthesia. Arthroscopy. 2000 Mar;16(2):183-90. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90034-3.
- Zou Z, An MM, Xie Q, Chen XY, Zhang H, Liu GJ, Shi XY. Single dose intra-articular morphine for pain control after knee arthroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 3;2016(5):CD008918. doi: 10.1002/14651858.CD008918.pub2.
- Merivirta R, Aarimaa V, Aantaa R, Koivisto M, Leino K, Liukas A, Kuusniemi K. Postoperative fentanyl patch versus subacromial bupivacaine infusion in arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1129-34. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.018.
- Boden BP, Fassler S, Cooper S, Marchetto PA, Moyer RA. Analgesic effect of intraarticular morphine, bupivacaine, and morphine/bupivacaine after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 1994 Feb;10(1):104-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80301-9.
- Zhou Y, Yang TB, Wei J, Zeng C, Li H, Yang T, Lei GH. Single-dose intra-articular ropivacaine after arthroscopic knee surgery decreases post-operative pain without increasing side effects: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1651-9. doi: 10.1007/s00167-015-3656-y. Epub 2015 Jun 7.
- Geutjens G, Hambidge JE. Analgesic effects of intraarticular bupivacaine after day-case arthroscopy. Arthroscopy. 1994 Jun;10(3):299-300. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80116-1.
- Panigrahi R, Roy R, Mahapatra AK, Prasad A, Priyadarshi A, Palo N. Intra-articular Adjuvant Analgesics following Knee Arthroscopy: Comparison between Single and Double Dose Dexmedetomidine and Ropivacaine A Multicenter Prospective Double-blind Trial. Orthop Surg. 2015 Aug;7(3):250-5. doi: 10.1111/os.12182.
- Sorensen TS, Sorensen AI, Strange K. The effect of intra-articular instillation of bupivacaine on postarthroscopic morbidity: a placebo-controlled, double-blind trial. Arthroscopy. 1991;7(4):364-7. doi: 10.1016/0749-8063(91)90005-i.
- El Baz MM, Farahat TEM. Efficacy of Adding Dexmedetomidine to Intra-articular Levobupivacaine on Postoperative Pain after Knee Arthroscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):254-258. doi: 10.4103/aer.AER_23_19.
- Rokhtabnak F, Ale Bouyeh MR, Seyed Siamdust A, Masoomshahi M, Aghajani M. Comparison of the effects of intra-articular sole ropivacaine and combined ketorolac and ropivacaine for pain control after knee arthroscopy surgery. Br J Pain. 2015 Aug;9(3):149-56. doi: 10.1177/2049463714553312.
- Mitra S, Kaushal H, Gupta RK. Evaluation of analgesic efficacy of intra-articular bupivacaine, bupivacaine plus fentanyl, and bupivacaine plus tramadol after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2011 Dec;27(12):1637-43. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.295. Epub 2011 Nov 1.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Khanna A, Saxena R, Dutta A, Ganguly N, Sood J. Comparison of ropivacaine with and without fentanyl vs bupivacaine with fentanyl for postoperative epidural analgesia in bilateral total knee replacement surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:7-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.020. Epub 2016 Dec 22.
- Lintner S, Shawen S, Lohnes J, Levy A, Garrett W. Local anesthesia in outpatient knee arthroscopy: a comparison of efficacy and cost. Arthroscopy. 1996 Aug;12(4):482-8. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90044-4.
- Iwasaki K, Sudo H, Kasahara Y, Yamada K, Ohnishi T, Tsujimoto T, Iwasaki N. Effects of Multiple Intra-articular Injections of 0.5% Bupivacaine on Normal and Osteoarthritic Joints in Rats. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2026-2036. doi: 10.1016/j.arthro.2016.02.011. Epub 2016 Apr 29.
- Milano G. Editorial Commentary: New Perspectives on the Intra-articular Use of Local Anesthetics: Five Weekly Injections of 0.5% Bupivacaine Does Not Alter Articular Cartilage. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2037-2038. doi: 10.1016/j.arthro.2016.07.003.
- Ravnihar K, Barlic A, Drobnic M. Effect of intra-articular local anesthesia on articular cartilage in the knee. Arthroscopy. 2014 May;30(5):607-12. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001230620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .