Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A 2%-os ropivakain és a 7,5%-os ropivakain intraartikuláris összehasonlítása térdartroszkópia után" (ropivacaine)

2024. október 10. frissítette: Paola M Zamora Munoz

A 2%-os ropivakain és a 7,5%-os ropivakain, mint fájdalomcsillapító intraartikuláris beadásának hatásának összehasonlítása a térdarthroszkópia azonnali posztoperatív időszakában akut sérülések esetén az ABC Medical Centerben

Minden akut elváltozásban szenvedő beteg, aki az ABC orvosi központ ortopédiai és traumatológiai központjába látogat, felkérést kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és később tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, véletlenszerűen 10 ml ropivakaint tartalmazó oldatot kapnak 7,5%-os és 2,0%-os intraartikulárisan a műtét befejezését (műtéti sebek zárását) követő első 5 percben. A beteg, az azt alkalmazó orvos és az eredmények értékelője egyaránt vak marad a beteg által kapott ropivakain dózissal szemben.

Két órával a műtét befejezése után, amíg a páciens a szobájában van, a fájdalom jelenlétét vizuális analóg skála (VAS) értékeli, miközben a pácienst arra kérik, hogy hajlítsa meg és nyújtsa ki a térdét. Az eredményt folyamatosan számszerűsítjük, hogy a későbbiekben a fájdalmat az egyik vagy az enyhe fájdalom (0-3 pont) és a közepesen erős fájdalom (4-10 pont) kategóriába soroljuk. Minden információt rögzített űrlapokon rögzítenek a klinikai dossziéban (általános adatok), amely tartalmazza a vizsgálat szempontjából érdekes változókat, és az orvosok jelentik az összes információgyűjtésért felelős személy szabványosítását követően, hogy megfeleljenek a fogalmi és operatív követelményeknek. a kutatási protokollban leírt változók operacionalizálása. A fájdalom kiértékelése mellett rögzítésre kerül, hogy a felelős orvosok szükségszerű okokból (fájdalom jelenléte) opioidokat adtak a betegeknek.

Remélhetőleg az akut lézió miatt térdartroszkópiával kezelt betegeknél 30%-os eltérés mutatkozik a posztoperatív időszakban a közepesen erős fájdalom gyakoriságában (a ropivakainnal kezelt betegeknél 37,5%-os gyakoriság és 7,5%-os gyakoriság). 7,5%-os ropivakainnal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok szerint a térdartroszkópia utáni betegeknél a közepesen súlyos intenzitású fájdalmak prevalenciája 71,2%, a posztoperatív akut fájdalom prevalenciája 37,5%, ami meghaladja a különböző szakterületek egyéb sebészeti beavatkozásaival összehasonlítva.

Az opioidok beadása a fájdalomcsillapítás általános gyakorlatának része. Azonban a káros hatások és a függőség magas kockázata miatt kockázatot jelent a betegek számára. Olyan alternatívákat kell keresni, amelyek csökkentik az opioidok fogyasztását a térdartroszkópia utáni betegeknél.

A más vizsgálatokban közölt betegek jellemzői, mint például a nem, a testtömegindex, az ülőalkalmatosság, az érszorító oka, időtartama és alkalmazása a műtét során, az ízületi porc elváltozás típusa és a neuropátiák jelenléte mellett befolyásolhatják a a fájdalom súlyosságának jelenléte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Mexikó, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mentális egészség: egészséges (nem szed gyógyszert)
  • Az Outerbridge által okozott I., II. vagy III. fokozatú ízületi porc elváltozás
  • Választható térdműtét
  • Az alábbi diagnózisok bármelyikével rendelkező betegek:
  • Egyszerű meniszkusz elváltozás
  • Egy térd sérülése (egyoldali)

Kizárási kritériumok:

  • Neuromotoros betegségek (lépés, erő vagy érzékenység változásai)
  • Térdműtétek története (ortopédiai)
  • Instabilitás, amely magában foglalja a térdszalag sérüléseit
  • Függőségek
  • Mentális betegségek az orvosi kezelésben
  • Májbetegségek
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Epidurális vagy peridurális érzéstelenítés
  • Krónikus fájdalom a kezelés során
  • A térd artroszkópia műtét utáni drénje
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain 0,75%-os injekciós oldat
A betegek 10 ml intraartikuláris oldatot kapnak a térdben (az anatómiai ponton, a gömbízület felső pólusának szintjén, az iliotibialis szalag alatt), eltérő ropivakain tartalommal 0,75%; az alkalmazásra szánt hordozó minden betegnél azonos fizikai megjelenést mutat, és korábban szabványosított kezelőorvosok alkalmazzák.
A betegek 10 ml intraartikuláris oldatot kapnak a térdben (az anatómiai ponton, a gömbízület felső pólusának szintjén, az iliotibialis szalag alatt), eltérő ropivakain tartalommal 0,75%; az alkalmazásra szánt hordozó minden betegnél azonos fizikai megjelenést mutat, és korábban szabványosított kezelőorvosok alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,2%-os injekciós oldat
A betegek 10 ml intraartikuláris oldatot kapnak a térdben (az anatómiai ponton, a gömbízület felső pólusának szintjén, az iliotibialis szalag alatt), eltérő ropivakain tartalommal 0,2%; az alkalmazásra szánt hordozó minden betegnél azonos fizikai megjelenést mutat, és korábban szabványosított kezelőorvosok alkalmazzák.
A betegek 10 ml intraartikuláris oldatot kapnak a térdben (az anatómiai ponton, a gömbízület felső pólusának szintjén, az iliotibialis szalag alatt), eltérő ropivakain tartalommal 0,2%; az alkalmazásra szánt hordozó minden betegnél azonos fizikai megjelenést mutat, és korábban szabványosított kezelőorvosok alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut fájdalomban szenvedők száma (vizuális analóg skála)
Időkeret: 2 órával a műtét után
Az eredményt folyamatosan számszerűsíti egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Az akut fájdalom értéke ≥4 pont.
2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-kezelésben részesülők száma
Időkeret: 2 órával a műtét után
A műtét utáni első két órában szükséges okokból (fájdalom ≥4 pont) történő opioidok beadását a felelős orvos rögzíti.
2 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel