- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807945
"Jämförelse av intraartikulärt av 2 % ropivakain vs. 7,5 % ropivakain vid postoperativ knäartroskopi" (ropivacaine)
Jämförelse av effekten av intraartikulär administrering av 2 % ropivakain vs. 7,5 % ropivakain som analgetikum under den omedelbara postoperativa perioden av knäartroskopi vid akuta skador vid ABC Medical Center
Alla patienter med akuta lesioner som går på ortoped- och traumacentrum på ABC vårdcentral inbjuds att delta i studien. De som uppfyller inklusionskriterierna och senare undertecknar ett informerat samtycke randomiseras till att få 10 ml av en lösning med ropivakain i 7,5 % och 2,0 % intraartikulärt under de första 5 minuterna efter operationens slut (tillslutning av operationssår). Både patienten, läkaren som tillämpar det och utvärderaren av utfall förblir blinda för den dos av ropivakain som patienten får.
Två timmar efter operationens slut, medan patienten är i sitt rum, utvärderas förekomsten av smärta med en visuell analog skala (VAS), medan patienten uppmanas att böja och sträcka ut sitt knä. Resultatet kvantifieras kontinuerligt, för att senare kategorisera smärtan i ingen till lätt smärta (0-3 poäng) och måttlig-svår smärta (4-10 poäng). All information registreras på etablerade formulär i den kliniska filen (allmänna data), som inkluderar variablerna av intresse för studien, och rapporteras av läkarna efter standardisering av alla som ansvarar för att samla in information för att följa det konceptuella och operativa operationalisering av de variabler som beskrivs i forskningsprotokollet. Förutom utvärderingen av smärta, registreras administrering av opioider till patienter av nödvändiga skäl (närvaro av smärta) av ansvariga läkare.
Förhoppningen är att det hos patienter med knäartroskopi för akut lesion finns en skillnad i frekvensen av måttlig-svår smärta på 30 % efter operation (frekvens på 37,5 % hos patienter med ropivakain vid 2 % och frekvens på 7,5 % hos patienter med ropivakain vid 7,5 %).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare studier är förekomsten av måttlig-svår intensitetssmärta hos patienter efter knäartroskopi 71,2 %, och prevalensen av akut smärta efter operation är 37,5 %, vilket överträffar prevalensen jämfört med andra kirurgiska ingrepp av olika specialiteter.
Administrering av opioider är en del av vanlig praxis för att hantera smärta. Det utgör dock en risk för patienter på grund av biverkningar och den höga risken för beroende. Det är nödvändigt att söka alternativ som minskar konsumtionen av opioider hos patienter efter knäartroskopi.
Egenskaper hos de patienter som rapporterats i andra studier, såsom kön, kroppsmassaindex, stillasittande, orsaken, varaktigheten och användningen av tourniquet vid kirurgi, förutom typen av lesion av ledbrosk och förekomsten av neuropatier, kan påverka i närvaro av smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, Mexiko, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Psykisk hälsa: frisk (tar ingen medicin)
- Ledbroskskada Grad I, II eller III av Outerbridge
- Elektiv knäoperation
- Patienter med någon av följande diagnoser:
- Enkel menisk lesion
- Lesion av ett enda knä (ensidig)
Exklusions kriterier:
- Neuromotoriska sjukdomar (förändringar i steg, styrka eller känslighet)
- Historik av knäkirurgi (ortopedisk)
- Instabilitet som inkluderar knäligamentskador
- Beroende
- Psykiska sjukdomar i medicinsk behandling
- Leversjukdomar
- Allergi mot någon av de mediciner som används i studien
- Epidural eller peridural anestesi
- Kronisk smärta vid behandling
- Postoperativ dränering av knäartroskopi
- Gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ropivakain 7,5 % injicerbar lösning
Patienterna får 10 ml intraartikulär lösning i knät (vid den anatomiska punkten i nivå med kulledens övre pol, under iliotibialbandet), med olika innehåll av ropivakain 7,5%; vehikeln för applicering har samma fysiska utseende för alla patienter och appliceras av tidigare standardiserade behandlande läkare.
|
Patienterna får 10 ml intraartikulär lösning i knät (vid den anatomiska punkten i nivå med kulledens övre pol, under iliotibialbandet), med olika innehåll av ropivakain 7,5%; vehikeln för applicering har samma fysiska utseende för alla patienter och appliceras av tidigare standardiserade behandlande läkare.
|
Aktiv komparator: Ropivakain 2% injicerbar lösning
Patienterna får 10 ml intraartikulär lösning i knät (vid den anatomiska punkten i nivå med kulledens övre pol, under det iliotibiala bandet), med olika innehåll av ropivakain 2%; vehikeln för applicering har samma fysiska utseende för alla patienter och appliceras av tidigare standardiserade behandlande läkare.
|
Patienterna får 10 ml intraartikulär lösning i knät (vid den anatomiska punkten i nivå med kulledens övre pol, under det iliotibiala bandet), med olika innehåll av ropivakain 2%; vehikeln för applicering har samma fysiska utseende för alla patienter och appliceras av tidigare standardiserade behandlande läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av akut smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Resultatet kvantifieras kontinuerligt i en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (Värsta smärta man kan tänka sig) poäng.
Akut smärta är märkt med ett värde ≥4 poäng.
|
2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av opioidadministration
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Administreringen av opioider under de första två timmarna efter operationen av nödvändiga skäl (smärta ≥4 poäng) registreras av den ansvariga läkaren.
|
2 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Sun XL, Zhao ZH, Ma JX, Li FB, Li YJ, Meng XM, Ma XL. Continuous Local Infiltration Analgesia for Pain Control After Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2005. doi: 10.1097/MD.0000000000002005.
- Schulze E, Westphal AH, Veenhuis M, de Kok A. Purification and cellular localization of wild type and mutated dihydrolipoyltransacetylases from Azotobacter vinelandii and Escherichia coli expressed in E. coli. Biochim Biophys Acta. 1992 Mar 27;1120(1):87-96. doi: 10.1016/0167-4838(92)90428-g.
- Brattwall M, Jacobson E, Forssblad M, Jakobsson J. Knee arthroscopy routines and practice. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1656-60. doi: 10.1007/s00167-010-1266-2. Epub 2010 Sep 21.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Tepolt FA, Bido J, Burgess S, Micheli LJ, Kocher MS. Opioid Overprescription After Knee Arthroscopy and Related Surgery in Adolescents and Young Adults. Arthroscopy. 2018 Dec;34(12):3236-3243. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.021. Epub 2018 Nov 2.
- Kanai A, Osawa S, Suzuki A, Ozawa A, Okamoto H, Hoka S. Regression of sensory and motor blockade, and analgesia during continuous epidural infusion of ropivacaine and fentanyl in comparison with other local anesthetics. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):546-53. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00174.x.
- Chew HF, Evans NA, Stanish WD. Patient-controlled bupivacaine infusion into the infrapatellar fat pad after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):500-5. doi: 10.1053/jars.2003.50110.
- Okoroha KR, Keller RA, Marshall NE, Jung EK, Mehran N, Owashi E, Moutzouros V. Liposomal Bupivacaine Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Sep;32(9):1838-45. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.033. Epub 2016 Jun 24.
- Daniels SD, Garvey KD, Collins JE, Matzkin EG. Patient Satisfaction With Nonopioid Pain Management Following Arthroscopic Partial Meniscectomy and/or Chondroplasty. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1641-1647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.028. Epub 2019 May 6.
- Ozdemir N, Kaya FN, Gurbet A, Yilmazlar A, Demirag B, Mandiraci BO. Comparison of intraarticular bupivacaine and levobupivacaine with morphine and epinephrine for knee arthroscopy. Eurasian J Med. 2013 Jun;45(2):77-82. doi: 10.5152/eajm.2013.18.
- Kaeding CC, Hill JA, Katz J, Benson L. Bupivacaine use after knee arthroscopy: pharmacokinetics and pain control study. Arthroscopy. 1990;6(1):33-9. doi: 10.1016/0749-8063(90)90094-t.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Jacobson E, Forssblad M, Rosenberg J, Westman L, Weidenhielm L. Can local anesthesia be recommended for routine use in elective knee arthroscopy? A comparison between local, spinal, and general anesthesia. Arthroscopy. 2000 Mar;16(2):183-90. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90034-3.
- Zou Z, An MM, Xie Q, Chen XY, Zhang H, Liu GJ, Shi XY. Single dose intra-articular morphine for pain control after knee arthroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 3;2016(5):CD008918. doi: 10.1002/14651858.CD008918.pub2.
- Merivirta R, Aarimaa V, Aantaa R, Koivisto M, Leino K, Liukas A, Kuusniemi K. Postoperative fentanyl patch versus subacromial bupivacaine infusion in arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1129-34. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.018.
- Boden BP, Fassler S, Cooper S, Marchetto PA, Moyer RA. Analgesic effect of intraarticular morphine, bupivacaine, and morphine/bupivacaine after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 1994 Feb;10(1):104-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80301-9.
- Zhou Y, Yang TB, Wei J, Zeng C, Li H, Yang T, Lei GH. Single-dose intra-articular ropivacaine after arthroscopic knee surgery decreases post-operative pain without increasing side effects: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1651-9. doi: 10.1007/s00167-015-3656-y. Epub 2015 Jun 7.
- Geutjens G, Hambidge JE. Analgesic effects of intraarticular bupivacaine after day-case arthroscopy. Arthroscopy. 1994 Jun;10(3):299-300. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80116-1.
- Panigrahi R, Roy R, Mahapatra AK, Prasad A, Priyadarshi A, Palo N. Intra-articular Adjuvant Analgesics following Knee Arthroscopy: Comparison between Single and Double Dose Dexmedetomidine and Ropivacaine A Multicenter Prospective Double-blind Trial. Orthop Surg. 2015 Aug;7(3):250-5. doi: 10.1111/os.12182.
- Sorensen TS, Sorensen AI, Strange K. The effect of intra-articular instillation of bupivacaine on postarthroscopic morbidity: a placebo-controlled, double-blind trial. Arthroscopy. 1991;7(4):364-7. doi: 10.1016/0749-8063(91)90005-i.
- El Baz MM, Farahat TEM. Efficacy of Adding Dexmedetomidine to Intra-articular Levobupivacaine on Postoperative Pain after Knee Arthroscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):254-258. doi: 10.4103/aer.AER_23_19.
- Rokhtabnak F, Ale Bouyeh MR, Seyed Siamdust A, Masoomshahi M, Aghajani M. Comparison of the effects of intra-articular sole ropivacaine and combined ketorolac and ropivacaine for pain control after knee arthroscopy surgery. Br J Pain. 2015 Aug;9(3):149-56. doi: 10.1177/2049463714553312.
- Mitra S, Kaushal H, Gupta RK. Evaluation of analgesic efficacy of intra-articular bupivacaine, bupivacaine plus fentanyl, and bupivacaine plus tramadol after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2011 Dec;27(12):1637-43. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.295. Epub 2011 Nov 1.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Khanna A, Saxena R, Dutta A, Ganguly N, Sood J. Comparison of ropivacaine with and without fentanyl vs bupivacaine with fentanyl for postoperative epidural analgesia in bilateral total knee replacement surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:7-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.020. Epub 2016 Dec 22.
- Lintner S, Shawen S, Lohnes J, Levy A, Garrett W. Local anesthesia in outpatient knee arthroscopy: a comparison of efficacy and cost. Arthroscopy. 1996 Aug;12(4):482-8. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90044-4.
- Iwasaki K, Sudo H, Kasahara Y, Yamada K, Ohnishi T, Tsujimoto T, Iwasaki N. Effects of Multiple Intra-articular Injections of 0.5% Bupivacaine on Normal and Osteoarthritic Joints in Rats. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2026-2036. doi: 10.1016/j.arthro.2016.02.011. Epub 2016 Apr 29.
- Milano G. Editorial Commentary: New Perspectives on the Intra-articular Use of Local Anesthetics: Five Weekly Injections of 0.5% Bupivacaine Does Not Alter Articular Cartilage. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2037-2038. doi: 10.1016/j.arthro.2016.07.003.
- Ravnihar K, Barlic A, Drobnic M. Effect of intra-articular local anesthesia on articular cartilage in the knee. Arthroscopy. 2014 May;30(5):607-12. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001230620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna