Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Jämförelse av intraartikulärt av 2 % ropivakain vs. 7,5 % ropivakain vid postoperativ knäartroskopi" (ropivacaine)

9 april 2023 uppdaterad av: Paola M Zamora Munoz

Jämförelse av effekten av intraartikulär administrering av 2 % ropivakain vs. 7,5 % ropivakain som analgetikum under den omedelbara postoperativa perioden av knäartroskopi vid akuta skador vid ABC Medical Center

Alla patienter med akuta lesioner som går på ortoped- och traumacentrum på ABC vårdcentral inbjuds att delta i studien. De som uppfyller inklusionskriterierna och senare undertecknar ett informerat samtycke randomiseras till att få 10 ml av en lösning med ropivakain i 7,5 % och 2,0 % intraartikulärt under de första 5 minuterna efter operationens slut (tillslutning av operationssår). Både patienten, läkaren som tillämpar det och utvärderaren av utfall förblir blinda för den dos av ropivakain som patienten får.

Två timmar efter operationens slut, medan patienten är i sitt rum, utvärderas förekomsten av smärta med en visuell analog skala (VAS), medan patienten uppmanas att böja och sträcka ut sitt knä. Resultatet kvantifieras kontinuerligt, för att senare kategorisera smärtan i ingen till lätt smärta (0-3 poäng) och måttlig-svår smärta (4-10 poäng). All information registreras på etablerade formulär i den kliniska filen (allmänna data), som inkluderar variablerna av intresse för studien, och rapporteras av läkarna efter standardisering av alla som ansvarar för att samla in information för att följa det konceptuella och operativa operationalisering av de variabler som beskrivs i forskningsprotokollet. Förutom utvärderingen av smärta, registreras administrering av opioider till patienter av nödvändiga skäl (närvaro av smärta) av ansvariga läkare.

Förhoppningen är att det hos patienter med knäartroskopi för akut lesion finns en skillnad i frekvensen av måttlig-svår smärta på 30 % efter operation (frekvens på 37,5 % hos patienter med ropivakain vid 2 % och frekvens på 7,5 % hos patienter med ropivakain vid 7,5 %).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I tidigare studier är förekomsten av måttlig-svår intensitetssmärta hos patienter efter knäartroskopi 71,2 %, och prevalensen av akut smärta efter operation är 37,5 %, vilket överträffar prevalensen jämfört med andra kirurgiska ingrepp av olika specialiteter.

Administrering av opioider är en del av vanlig praxis för att hantera smärta. Det utgör dock en risk för patienter på grund av biverkningar och den höga risken för beroende. Det är nödvändigt att söka alternativ som minskar konsumtionen av opioider hos patienter efter knäartroskopi.

Egenskaper hos de patienter som rapporterats i andra studier, såsom kön, kroppsmassaindex, stillasittande, orsaken, varaktigheten och användningen av tourniquet vid kirurgi, förutom typen av lesion av ledbrosk och förekomsten av neuropatier, kan påverka i närvaro av smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Mexiko, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psykisk hälsa: frisk (tar ingen medicin)
  • Ledbroskskada Grad I, II eller III av Outerbridge
  • Elektiv knäoperation
  • Patienter med någon av följande diagnoser:
  • Enkel menisk lesion
  • Lesion av ett enda knä (ensidig)

Exklusions kriterier:

  • Neuromotoriska sjukdomar (förändringar i steg, styrka eller känslighet)
  • Historik av knäkirurgi (ortopedisk)
  • Instabilitet som inkluderar knäligamentskador
  • Beroende
  • Psykiska sjukdomar i medicinsk behandling
  • Leversjukdomar
  • Allergi mot någon av de mediciner som används i studien
  • Epidural eller peridural anestesi
  • Kronisk smärta vid behandling
  • Postoperativ dränering av knäartroskopi
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain 7,5 % injicerbar lösning
Patienterna får 10 ml intraartikulär lösning i knät (vid den anatomiska punkten i nivå med kulledens övre pol, under iliotibialbandet), med olika innehåll av ropivakain 7,5%; vehikeln för applicering har samma fysiska utseende för alla patienter och appliceras av tidigare standardiserade behandlande läkare.
Patienterna får 10 ml intraartikulär lösning i knät (vid den anatomiska punkten i nivå med kulledens övre pol, under iliotibialbandet), med olika innehåll av ropivakain 7,5%; vehikeln för applicering har samma fysiska utseende för alla patienter och appliceras av tidigare standardiserade behandlande läkare.
Aktiv komparator: Ropivakain 2% injicerbar lösning
Patienterna får 10 ml intraartikulär lösning i knät (vid den anatomiska punkten i nivå med kulledens övre pol, under det iliotibiala bandet), med olika innehåll av ropivakain 2%; vehikeln för applicering har samma fysiska utseende för alla patienter och appliceras av tidigare standardiserade behandlande läkare.
Patienterna får 10 ml intraartikulär lösning i knät (vid den anatomiska punkten i nivå med kulledens övre pol, under det iliotibiala bandet), med olika innehåll av ropivakain 2%; vehikeln för applicering har samma fysiska utseende för alla patienter och appliceras av tidigare standardiserade behandlande läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Resultatet kvantifieras kontinuerligt i en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (Värsta smärta man kan tänka sig) poäng. Akut smärta är märkt med ett värde ≥4 poäng.
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av opioidadministration
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Administreringen av opioider under de första två timmarna efter operationen av nödvändiga skäl (smärta ≥4 poäng) registreras av den ansvariga läkaren.
2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

3
Prenumerera