- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05807945
"Comparación de Intraarticular de Ropivacaína al 2% vs. Ropivacaína al 7,5% en el Postoperatorio de Artroscopia de Rodilla" (ropivacaine)
Comparación del Efecto de la Administración Intraarticular de Ropivacaína al 2% vs Ropivacaína al 7,5% como Analgésico en el Postoperatorio Inmediato de Artroscopia de Rodilla en Traumatismos Agudos en el Centro Médico ABC
Se invita a participar en el estudio a todos los pacientes con lesiones agudas que acuden al centro de ortopedia y traumatología del centro médico ABC. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y luego firmen un consentimiento informado son aleatorizados para recibir 10 ml de una solución con ropivacaína al 7,5% y 2,0% intraarticular durante los primeros 5 minutos posteriores a la finalización de la cirugía (cierre de heridas quirúrgicas). Tanto el paciente como el médico que la aplica y el evaluador de resultados permanecen ciegos a la dosis de ropivacaína que recibe el paciente.
Dos horas después de finalizada la cirugía, mientras el paciente se encuentra en su habitación, se evalúa la presencia de dolor mediante una escala analógica visual (EVA), mientras se le pide al paciente que flexione y extienda la rodilla. El resultado se cuantifica de forma continua, para posteriormente categorizar el dolor en dolor nulo o leve (0-3 puntos) y moderado-severo (4-10 puntos). Toda la información se registra en formularios establecidos en el expediente clínico (datos generales), que incluye las variables de interés para el estudio, y es reportada por los médicos previa estandarización de todos los encargados de recolectar la información para cumplir con los requisitos conceptuales y operativos. operacionalización de las variables descritas en el protocolo de investigación. Además de la evaluación del dolor, se registra la administración de opioides a los pacientes por motivos necesarios (presencia de dolor) por parte de los médicos responsables.
Se espera que, en pacientes con artroscopia de rodilla por lesión aguda, exista una diferencia en la frecuencia de dolor moderado-severo del 30% en el postoperatorio (frecuencia de 37,5% en pacientes con ropivacaína al 2% y frecuencia de 7,5 % en pacientes con ropivacaína al 7,5%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios previos la prevalencia de dolor de intensidad moderada-severa en pacientes post artroscopia de rodilla es del 71,2%, y la prevalencia de dolor agudo en el postoperatorio es del 37,5%, superando la prevalencia cuando se compara con otros procedimientos quirúrgicos de diversas especialidades.
La administración de opioides es parte de la práctica común en el manejo del dolor. Sin embargo, representa un riesgo para los pacientes debido a los efectos adversos y al alto riesgo de dependencia. Es necesario buscar alternativas que reduzcan el consumo de opioides en pacientes post artroscopia de rodilla.
Características de los pacientes reportadas en otros estudios, como sexo, índice de masa corporal, sedentarismo, causa, duración y uso de torniquete en la cirugía, además del tipo de lesión del cartílago articular y la presencia de neuropatías, pueden influir en la presencia de intensidad del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, México, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud mental: saludable (sin tomar ningún medicamento)
- Lesión de cartílago articular Grado I, II o III por Outerbridge
- Cirugía electiva de rodilla
- Pacientes con cualquiera de los siguientes diagnósticos:
- Lesión meniscal simple
- Lesión de una sola rodilla (unilateral)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neuromotoras (alteraciones en el paso, la fuerza o la sensibilidad)
- Antecedentes de cirugía de rodilla (ortopédica)
- Inestabilidad que incluye lesiones del ligamento de la rodilla.
- Adicciones
- Las enfermedades mentales en el tratamiento médico
- Enfermedades hepáticas
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Anestesia epidural o peridural
- Dolor crónico en tratamiento.
- Drenaje postoperatorio de artroscopia de rodilla
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución inyectable de ropivacaína al 0,75%
Los pacientes reciben 10 ml de solución intraarticular en la rodilla (en el punto anatómico a la altura del polo superior de la rótula, debajo de la banda iliotibial), con diferente contenido de ropivacaína 0,75%; el vehículo de aplicación presenta la misma apariencia física para todos los pacientes y es aplicado por médicos tratantes previamente estandarizados.
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Los pacientes reciben 10 ml de solución intraarticular en la rodilla (en el punto anatómico a la altura del polo superior de la rótula, debajo de la banda iliotibial), con diferente contenido de ropivacaína 0,75%; el vehículo de aplicación presenta la misma apariencia física para todos los pacientes y es aplicado por médicos tratantes previamente estandarizados.
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Comparador activo: Solución inyectable de ropivacaína al 0,2%
Los pacientes reciben 10 ml de solución intraarticular en la rodilla (en el punto anatómico a la altura del polo superior de la rótula, debajo de la banda iliotibial), con diferente contenido de ropivacaína al 0,2%; el vehículo de aplicación presenta la misma apariencia física para todos los pacientes y es aplicado por médicos tratantes previamente estandarizados.
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Los pacientes reciben 10 ml de solución intraarticular en la rodilla (en el punto anatómico a la altura del polo superior de la rótula, debajo de la banda iliotibial), con diferente contenido de ropivacaína al 0,2%; el vehículo de aplicación presenta la misma apariencia física para todos los pacientes y es aplicado por médicos tratantes previamente estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor agudo (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoria
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El resultado se cuantifica de forma continua en una escala de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor imaginable).
El dolor agudo se etiqueta con un valor ≥4 puntos.
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2 horas postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con administración de opioides
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoria
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La administración de opioides en las primeras dos horas del postoperatorio por motivos necesarios (dolor ≥4 puntos) es registrada por el médico responsable.
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2 horas postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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