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"Vergleich von intraartikulärem 2 % Ropivacain vs. 7,5 % Ropivacain bei der postoperativen Kniearthroskopie" (ropivacaine)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Paola M Zamora Munoz

Vergleich der Wirkung der intraartikulären Verabreichung von 2 % Ropivacain vs. 7,5 % Ropivacain als Analgetikum in der unmittelbaren postoperativen Phase der Kniearthroskopie bei akuten Verletzungen am ABC Medical Center

Alle Patienten mit akuten Läsionen, die das Orthopädie- und Traumazentrum des ABC-Ärztezentrums aufsuchen, sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und später eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden randomisiert und erhalten 10 ml einer Lösung mit 7,5 % und 2,0 % Ropivacain intraartikulär für die ersten 5 Minuten nach Ende der Operation (Verschluss der Operationswunden). Sowohl der Patient, der Arzt, der es anwendet, als auch der Bewerter der Ergebnisse bleiben gegenüber der Dosis von Ropivacain, die der Patient erhält, blind.

Zwei Stunden nach Ende der Operation, während sich der Patient in seinem Zimmer befindet, wird das Vorhandensein von Schmerzen durch eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet, während der Patient aufgefordert wird, sein Knie zu beugen und zu strecken. Das Ergebnis wird kontinuierlich quantifiziert, um die Schmerzen später in keine bis leichte Schmerzen (0-3 Punkte) und mittelstarke Schmerzen (4-10 Punkte) einzuteilen. Alle Informationen werden auf festgelegten Formularen in der klinischen Akte (allgemeine Daten) erfasst, die die für die Studie interessierenden Variablen enthält, und von den Ärzten nach Standardisierung aller mit der Erfassung von Informationen beauftragten Personen gemeldet, um die konzeptionellen und operativen Anforderungen zu erfüllen Operationalisierung der im Forschungsprotokoll beschriebenen Variablen. Neben der Schmerzbeurteilung wird die Opioidverabreichung an Patientinnen und Patienten aus notwendigen Gründen (Vorhandensein von Schmerzen) durch die behandelnden Ärzte erfasst.

Es ist zu hoffen, dass es bei Patienten mit Kniearthroskopie wegen akuter Läsion einen Unterschied in der Häufigkeit von mittelstarken bis starken Schmerzen von 30 % in der postoperativen Phase gibt (Häufigkeit von 37,5 % bei Patienten mit Ropivacain bei 2 % und Häufigkeit von 7,5 % bei Patienten mit Ropivacain bei 7,5 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien beträgt die Prävalenz mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei Patienten nach einer Kniearthroskopie 71,2 % und die Prävalenz akuter Schmerzen nach der Operation 37,5 %, was die Prävalenz im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen verschiedener Fachrichtungen übertrifft.

Die Verabreichung von Opioiden ist Teil der gängigen Praxis in der Schmerzbehandlung. Aufgrund von Nebenwirkungen und dem hohen Abhängigkeitsrisiko stellt es jedoch ein Risiko für Patienten dar. Es ist notwendig, nach Alternativen zu suchen, die den Konsum von Opioiden bei Patienten nach einer Kniearthroskopie reduzieren.

Merkmale der Patienten, über die in anderen Studien berichtet wurde, wie Geschlecht, Body-Mass-Index, Bewegungsmangel, Ursache, Dauer und Verwendung von Tourniquets bei Operationen, zusätzlich zu der Art der Läsion des Gelenkknorpels und dem Vorhandensein von Neuropathien, können dies beeinflussen Vorhandensein von Schmerzstärke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Mexiko, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychische Gesundheit: gesund (keine Medikamente einnehmen)
  • Gelenkknorpelläsion Grad I, II oder III nach Outerbridge
  • Elektive Knieoperation
  • Patienten mit einer der folgenden Diagnosen:
  • Einfache Meniskusläsion
  • Läsion eines einzelnen Knies (einseitig)

Ausschlusskriterien:

  • Neuromotorische Erkrankungen (Änderungen in Schritt, Kraft oder Sensibilität)
  • Geschichte der Kniechirurgie (orthopädisch)
  • Instabilität, die Kniebandläsionen umfasst
  • Sucht
  • Psychische Erkrankungen in der medizinischen Behandlung
  • Lebererkrankungen
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Epidural- oder Periduralanästhesie
  • Chronische Schmerzen in der Behandlung
  • Postoperative Drainage der Kniearthroskopie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
Den Patienten werden 10 ml intraartikuläre Lösung in das Knie (am anatomischen Punkt auf Höhe des oberen Pols des Kugelgelenks, unter dem Iliotibialband) mit unterschiedlichem Gehalt an Ropivacain 0,75 % verabreicht; Das Anwendungsvehikel weist bei allen Patienten das gleiche äußere Erscheinungsbild auf und wird von zuvor standardisierten behandelnden Ärzten angewendet.
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
Den Patienten werden 10 ml intraartikuläre Lösung in das Knie (am anatomischen Punkt auf Höhe des oberen Pols des Kugelgelenks, unter dem Iliotibialband) mit unterschiedlichem Gehalt an Ropivacain 0,75 % verabreicht; Das Anwendungsvehikel weist bei allen Patienten das gleiche äußere Erscheinungsbild auf und wird von zuvor standardisierten behandelnden Ärzten angewendet.
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Den Patienten werden 10 ml intraartikuläre Lösung in das Knie (am anatomischen Punkt auf Höhe des oberen Pols des Kugelgelenks, unter dem Iliotibialband) mit unterschiedlichem Gehalt an Ropivacain 0,2 % verabreicht; Das Anwendungsvehikel weist bei allen Patienten das gleiche äußere Erscheinungsbild auf und wird von zuvor standardisierten behandelnden Ärzten angewendet.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Den Patienten werden 10 ml intraartikuläre Lösung in das Knie (am anatomischen Punkt auf Höhe des oberen Pols des Kugelgelenks, unter dem Iliotibialband) mit unterschiedlichem Gehalt an Ropivacain 0,2 % verabreicht; Das Anwendungsvehikel weist bei allen Patienten das gleiche äußere Erscheinungsbild auf und wird von zuvor standardisierten behandelnden Ärzten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Schmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Das Ergebnis wird fortlaufend auf einer Skala von 0 (Kein Schmerz) bis 10 (Stärkster vorstellbarer Schmerz) Punkten quantifiziert. Akuter Schmerz wird mit einem Wert ≥4 Punkten bewertet.
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidverabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Gabe von Opioiden in den ersten zwei postoperativen Stunden aus notwendigen Gründen (Schmerzen ≥4 Punkte) wird vom behandelnden Arzt erfasst.
2 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paola M Zamora Munoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001230620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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