- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807945
"Comparação Intra-articular de Ropivacaína a 2% vs. Ropivacaína a 7,5% no Pós-operatório de Artroscopia do Joelho" (ropivacaine)
Comparação do Efeito da Administração Intra-articular de Ropivacaína a 2% vs. Ropivacaína a 7,5% como Analgésico no Pós-operatório Imediato de Artroscopia do Joelho em Lesões Agudas no Centro Médico do ABC
Todos os pacientes com lesões agudas que frequentam o centro de ortopedia e trauma do centro médico do ABC são convidados a participar do estudo. Aqueles que preencherem os critérios de inclusão e posteriormente assinarem o termo de consentimento informado serão randomizados para receber 10 ml de solução com ropivacaína a 7,5% e 2,0% intra-articular nos primeiros 5 minutos após o término da cirurgia (fechamento das feridas cirúrgicas). Tanto o paciente quanto o médico que aplica e o avaliador dos resultados permanecem cegos quanto à dose de ropivacaína que o paciente recebe.
Duas horas após o término da cirurgia, enquanto o paciente está em seu quarto, a presença de dor é avaliada por uma escala visual analógica (EVA), enquanto o paciente é solicitado a flexionar e estender o joelho. O resultado é quantificado continuamente, para posteriormente categorizar a dor em dor nenhuma a leve (0-3 pontos) e dor moderada a intensa (4-10 pontos). Todas as informações são registradas em formulários estabelecidos no prontuário clínico (dados gerais), que inclui as variáveis de interesse para o estudo, e são relatadas pelos médicos após padronização de todos os responsáveis pela coleta de informações para cumprimento dos requisitos conceituais e operativos operacionalização das variáveis descritas no protocolo de pesquisa. Além da avaliação da dor, é registrada a administração de opioides aos pacientes por motivos necessários (presença de dor) pelos médicos responsáveis.
Espera-se que, em pacientes com artroscopia de joelho por lesão aguda, haja diferença na frequência de dor moderada a intensa de 30% no pós-operatório (frequência de 37,5% em pacientes com ropivacaína a 2% e frequência de 7,5 % em pacientes com ropivacaína a 7,5%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos anteriores a prevalência de dor de intensidade moderada a intensa em pacientes pós artroscopia do joelho é de 71,2%, e a prevalência de dor aguda no pós-operatório é de 37,5%, superando a prevalência quando comparada com outros procedimentos cirúrgicos de diversas especialidades.
A administração de opioides faz parte da prática comum no manejo da dor. No entanto, representa um risco para os pacientes devido aos efeitos adversos e ao alto risco de dependência. É necessário buscar alternativas que reduzam o consumo de opioides em pacientes pós artroscopia do joelho.
Características dos pacientes relatadas em outros estudos, como sexo, índice de massa corporal, sedentarismo, causa, duração e uso de torniquete na cirurgia, além do tipo de lesão da cartilagem articular e presença de neuropatias, podem influenciar na presença de gravidade da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, México, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde mental: saudável (sem uso de medicamentos)
- Lesão da cartilagem articular Grau I, II ou III por Outerbridge
- Cirurgia eletiva do joelho
- Pacientes com qualquer um dos seguintes diagnósticos:
- Lesão meniscal simples
- Lesão de um único joelho (unilateral)
Critério de exclusão:
- Doenças neuromotoras (alterações no passo, força ou sensibilidade)
- Histórico de cirurgia no joelho (ortopédica)
- Instabilidade que inclui lesões ligamentares do joelho
- vícios
- Doenças mentais em tratamento médico
- doenças hepáticas
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- Anestesia peridural ou peridural
- Dor crônica em tratamento
- Dreno pós-operatório de artroscopia do joelho
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína 7,5% solução injetável
Os pacientes recebem 10 ml de solução intra-articular no joelho (no ponto anatômico ao nível do polo superior da articulação esférica, sob a banda iliotibial), com diferentes teores de ropivacaína 7,5%; o veículo de aplicação apresenta o mesmo aspecto físico para todos os pacientes e é aplicado por médicos assistentes previamente padronizados.
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Os pacientes recebem 10 ml de solução intra-articular no joelho (no ponto anatômico ao nível do polo superior da articulação esférica, sob a banda iliotibial), com diferentes teores de ropivacaína 7,5%; o veículo de aplicação apresenta o mesmo aspecto físico para todos os pacientes e é aplicado por médicos assistentes previamente padronizados.
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Comparador Ativo: Solução Injetável de Ropivacaína 2%
Os pacientes recebem 10 ml de solução intra-articular no joelho (no ponto anatômico ao nível do polo superior da articulação esférica, sob a banda iliotibial), com diferentes teores de ropivacaína 2%; o veículo de aplicação apresenta o mesmo aspecto físico para todos os pacientes e é aplicado por médicos assistentes previamente padronizados.
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Os pacientes recebem 10 ml de solução intra-articular no joelho (no ponto anatômico ao nível do polo superior da articulação esférica, sob a banda iliotibial), com diferentes teores de ropivacaína 2%; o veículo de aplicação apresenta o mesmo aspecto físico para todos os pacientes e é aplicado por médicos assistentes previamente padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Dor Aguda (Escala Visual Analógica)
Prazo: 2 horas pós-operatório
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O resultado é quantificado continuamente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) pontos.
A dor aguda é rotulada com um valor ≥4 pontos.
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2 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de administração de opioides
Prazo: 2 horas pós-operatório
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A administração de opioides nas duas primeiras horas de pós-operatório por motivos necessários (dor ≥4 pontos) é registrada pelo médico responsável.
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2 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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