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"Comparação Intra-articular de Ropivacaína a 2% vs. Ropivacaína a 7,5% no Pós-operatório de Artroscopia do Joelho" (ropivacaine)

9 de abril de 2023 atualizado por: Paola M Zamora Munoz

Comparação do Efeito da Administração Intra-articular de Ropivacaína a 2% vs. Ropivacaína a 7,5% como Analgésico no Pós-operatório Imediato de Artroscopia do Joelho em Lesões Agudas no Centro Médico do ABC

Todos os pacientes com lesões agudas que frequentam o centro de ortopedia e trauma do centro médico do ABC são convidados a participar do estudo. Aqueles que preencherem os critérios de inclusão e posteriormente assinarem o termo de consentimento informado serão randomizados para receber 10 ml de solução com ropivacaína a 7,5% e 2,0% intra-articular nos primeiros 5 minutos após o término da cirurgia (fechamento das feridas cirúrgicas). Tanto o paciente quanto o médico que aplica e o avaliador dos resultados permanecem cegos quanto à dose de ropivacaína que o paciente recebe.

Duas horas após o término da cirurgia, enquanto o paciente está em seu quarto, a presença de dor é avaliada por uma escala visual analógica (EVA), enquanto o paciente é solicitado a flexionar e estender o joelho. O resultado é quantificado continuamente, para posteriormente categorizar a dor em dor nenhuma a leve (0-3 pontos) e dor moderada a intensa (4-10 pontos). Todas as informações são registradas em formulários estabelecidos no prontuário clínico (dados gerais), que inclui as variáveis ​​de interesse para o estudo, e são relatadas pelos médicos após padronização de todos os responsáveis ​​pela coleta de informações para cumprimento dos requisitos conceituais e operativos operacionalização das variáveis ​​descritas no protocolo de pesquisa. Além da avaliação da dor, é registrada a administração de opioides aos pacientes por motivos necessários (presença de dor) pelos médicos responsáveis.

Espera-se que, em pacientes com artroscopia de joelho por lesão aguda, haja diferença na frequência de dor moderada a intensa de 30% no pós-operatório (frequência de 37,5% em pacientes com ropivacaína a 2% e frequência de 7,5 % em pacientes com ropivacaína a 7,5%).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em estudos anteriores a prevalência de dor de intensidade moderada a intensa em pacientes pós artroscopia do joelho é de 71,2%, e a prevalência de dor aguda no pós-operatório é de 37,5%, superando a prevalência quando comparada com outros procedimentos cirúrgicos de diversas especialidades.

A administração de opioides faz parte da prática comum no manejo da dor. No entanto, representa um risco para os pacientes devido aos efeitos adversos e ao alto risco de dependência. É necessário buscar alternativas que reduzam o consumo de opioides em pacientes pós artroscopia do joelho.

Características dos pacientes relatadas em outros estudos, como sexo, índice de massa corporal, sedentarismo, causa, duração e uso de torniquete na cirurgia, além do tipo de lesão da cartilagem articular e presença de neuropatias, podem influenciar na presença de gravidade da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, México, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde mental: saudável (sem uso de medicamentos)
  • Lesão da cartilagem articular Grau I, II ou III por Outerbridge
  • Cirurgia eletiva do joelho
  • Pacientes com qualquer um dos seguintes diagnósticos:
  • Lesão meniscal simples
  • Lesão de um único joelho (unilateral)

Critério de exclusão:

  • Doenças neuromotoras (alterações no passo, força ou sensibilidade)
  • Histórico de cirurgia no joelho (ortopédica)
  • Instabilidade que inclui lesões ligamentares do joelho
  • vícios
  • Doenças mentais em tratamento médico
  • doenças hepáticas
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
  • Anestesia peridural ou peridural
  • Dor crônica em tratamento
  • Dreno pós-operatório de artroscopia do joelho
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropivacaína 7,5% solução injetável
Os pacientes recebem 10 ml de solução intra-articular no joelho (no ponto anatômico ao nível do polo superior da articulação esférica, sob a banda iliotibial), com diferentes teores de ropivacaína 7,5%; o veículo de aplicação apresenta o mesmo aspecto físico para todos os pacientes e é aplicado por médicos assistentes previamente padronizados.
Os pacientes recebem 10 ml de solução intra-articular no joelho (no ponto anatômico ao nível do polo superior da articulação esférica, sob a banda iliotibial), com diferentes teores de ropivacaína 7,5%; o veículo de aplicação apresenta o mesmo aspecto físico para todos os pacientes e é aplicado por médicos assistentes previamente padronizados.
Comparador Ativo: Solução Injetável de Ropivacaína 2%
Os pacientes recebem 10 ml de solução intra-articular no joelho (no ponto anatômico ao nível do polo superior da articulação esférica, sob a banda iliotibial), com diferentes teores de ropivacaína 2%; o veículo de aplicação apresenta o mesmo aspecto físico para todos os pacientes e é aplicado por médicos assistentes previamente padronizados.
Os pacientes recebem 10 ml de solução intra-articular no joelho (no ponto anatômico ao nível do polo superior da articulação esférica, sob a banda iliotibial), com diferentes teores de ropivacaína 2%; o veículo de aplicação apresenta o mesmo aspecto físico para todos os pacientes e é aplicado por médicos assistentes previamente padronizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Dor Aguda (Escala Visual Analógica)
Prazo: 2 horas pós-operatório
O resultado é quantificado continuamente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) pontos. A dor aguda é rotulada com um valor ≥4 pontos.
2 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de administração de opioides
Prazo: 2 horas pós-operatório
A administração de opioides nas duas primeiras horas de pós-operatório por motivos necessários (dor ≥4 pontos) é registrada pelo médico responsável.
2 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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