Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Porovnání intraartikulárního 2% ropivakainu vs. 7,5% ropivakainu při pooperační artroskopii kolene" (ropivacaine)

10. října 2024 aktualizováno: Paola M Zamora Munoz

Srovnání účinku intraartikulárního podání 2% ropivakainu vs. 7,5% ropivakainu jako analgetika v bezprostředním pooperačním období artroskopie kolene u akutních poranění v ABC Medical Center

K účasti ve studii jsou zváni všichni pacienti s akutními lézemi, kteří navštěvují ortopedické a traumatologické centrum lékařského centra ABC. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a později podepíší informovaný souhlas, jsou randomizováni k podání 10 ml roztoku s ropivakainem v koncentraci 7,5 % a 2,0 % intraartikulárně po dobu prvních 5 minut po ukončení operace (uzavření operačních ran). Jak pacient, tak lékař, který jej aplikuje, i hodnotitel výsledků zůstávají zaslepeni vůči dávce ropivakainu, kterou pacient dostává.

Dvě hodiny po skončení operace, když je pacient ve svém pokoji, je přítomnost bolesti hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), zatímco pacient je požádán, aby ohnul a natáhl koleno. Výsledek je kvantifikován průběžně, aby se později bolest kategorizovala na žádnou až slabou bolest (0-3 body) a středně silnou bolest (4-10 bodů). Všechny informace jsou zaznamenány na zavedených formulářích v klinickém souboru (obecná data), který zahrnuje proměnné, které jsou předmětem zájmu studie, a jsou hlášeny lékaři po standardizaci všech osob odpovědných za shromažďování informací, aby byly v souladu s koncepčními a operativními operacionalizace proměnných popsaných ve výzkumném protokolu. Kromě hodnocení bolesti se zaznamenává podávání opioidů pacientům z nezbytných důvodů (přítomnost bolesti) pověřenými lékaři.

Očekává se, že u pacientů s artroskopií kolena pro akutní léze je rozdíl ve frekvenci středně silné až silné bolesti 30 % po operaci (frekvence 37,5 % u pacientů s ropivakainem při 2 % a frekvence 7,5 % u pacientů s ropivakainem na 7,5 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozích studiích byla prevalence středně těžké bolesti u pacientů po artroskopii kolena 71,2 % a prevalence akutní bolesti po operaci 37,5 %, což převyšuje prevalenci ve srovnání s jinými chirurgickými výkony různých specializací.

Podávání opioidů je součástí běžné praxe při zvládání bolesti. Pro pacienty však představuje riziko z důvodu nežádoucích účinků a vysokého rizika závislosti. Je nutné hledat alternativy, které sníží spotřebu opioidů u pacientů po artroskopii kolene.

Charakteristiky pacientů uváděné v jiných studiích, jako je pohlaví, index tělesné hmotnosti, sedentarismus, příčina, trvání a použití turniketu v chirurgii, kromě typu léze kloubní chrupavky a přítomnosti neuropatií, mohou ovlivnit přítomnost závažnosti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Mexiko, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duševní zdraví: zdravý (neužívám žádné léky)
  • Léze kloubní chrupavky stupeň I, II nebo III podle Outerbridge
  • Volitelná operace kolena
  • Pacienti s některou z následujících diagnóz:
  • Jednoduchá meniskální léze
  • Léze jednoho kolena (jednostranná)

Kritéria vyloučení:

  • Neuromotorická onemocnění (změny kroku, síly nebo citlivosti)
  • Historie operace kolena (ortopedická)
  • Nestabilita, která zahrnuje léze kolenního vazu
  • Závislosti
  • Duševní choroby v léčbě
  • Onemocnění jater
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Epidurální nebo peridurální anestezie
  • Chronická bolest v léčbě
  • Pooperační drenáž kolenní artroskopie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain 0,75% injekční roztok
Pacienti dostávají 10 ml intraartikulárního roztoku do kolena (v anatomickém bodě na úrovni horního pólu kulového kloubu pod iliotibiálním pruhem) s různým obsahem ropivakainu 0,75 %; vehikulum pro aplikaci má stejný fyzický vzhled pro všechny pacienty a je aplikováno dříve standardizovanými ošetřujícími lékaři.
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
Pacienti dostávají 10 ml intraartikulárního roztoku do kolena (v anatomickém bodě na úrovni horního pólu kulového kloubu pod iliotibiálním pruhem) s různým obsahem ropivakainu 0,75 %; vehikulum pro aplikaci má stejný fyzický vzhled pro všechny pacienty a je aplikováno dříve standardizovanými ošetřujícími lékaři.
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,2% injekční roztok
Pacienti dostávají 10 ml intraartikulárního roztoku do kolena (v anatomickém bodě na úrovni horního pólu kulového kloubu pod iliotibiálním pruhem) s různým obsahem ropivakainu 0,2 %; vehikulum pro aplikaci má stejný fyzický vzhled pro všechny pacienty a je aplikováno dříve standardizovanými ošetřujícími lékaři.
Lék: Ropivakain 0,2% injekční roztok
Pacienti dostávají 10 ml intraartikulárního roztoku do kolena (v anatomickém bodě na úrovni horního pólu kulového kloubu pod iliotibiálním pruhem) s různým obsahem ropivakainu 0,2 %; vehikulum pro aplikaci má stejný fyzický vzhled pro všechny pacienty a je aplikováno dříve standardizovanými ošetřujícími lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní bolestí (vizuální analogová škála)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Výsledek je kvantifikován průběžně na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 bodů (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Akutní bolest je označena hodnotou ≥ 4 body.
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s podáváním opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Podání opioidů v prvních dvou hodinách po operaci z nezbytných důvodů (bolest ≥4 body) zaznamenává odpovědný lékař.
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paola M Zamora Munoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001230620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit