- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05807945
"Comparaison intra-articulaire de la ropivacaïne à 2 % par rapport à la ropivacaïne à 7,5 % en postopératoire de l'arthroscopie du genou" (ropivacaine)
Comparaison de l'effet de l'administration intra-articulaire de ropivacaïne à 2 % par rapport à la ropivacaïne à 7,5 % en tant qu'analgésique dans la période postopératoire immédiate de l'arthroscopie du genou dans les lésions aiguës au centre médical ABC
Tous les patients atteints de lésions aiguës qui fréquentent le centre d'orthopédie et de traumatologie du centre médical ABC sont invités à participer à l'étude. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et signent ultérieurement un consentement éclairé sont randomisés pour recevoir 10 ml d'une solution de ropivacaïne à 7,5% et 2,0% en intra-articulaire pendant les 5 premières minutes après la fin de l'intervention (fermeture des plaies chirurgicales). Le patient, le médecin qui l'applique et l'évaluateur des résultats ne connaissent pas la dose de ropivacaïne que le patient reçoit.
Deux heures après la fin de l'intervention, alors que le patient est dans sa chambre, la présence de douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), tandis qu'on demande au patient de fléchir et d'étendre son genou. Le résultat est quantifié en continu, pour ensuite catégoriser la douleur en douleur nulle à légère (0-3 points) et douleur modérée à sévère (4-10 points). Toutes les informations sont enregistrées sur des formulaires établis dans le dossier clinique (données générales), qui comprend les variables d'intérêt pour l'étude, et sont reportées par les médecins après standardisation de tous les responsables de la collecte des informations pour se conformer aux règles conceptuelles et opératoires. opérationnalisation des variables décrites dans le protocole de recherche. En plus de l'évaluation de la douleur, l'administration d'opioïdes aux patients pour des raisons nécessaires (présence de douleur) par les médecins responsables est enregistrée.
On espère que chez les patients ayant une arthroscopie du genou pour lésion aiguë, il existe une différence de fréquence des douleurs modérées-sévères de 30% en post-opératoire (fréquence de 37,5% chez les patients sous ropivacaïne à 2% et fréquence de 7,5 % chez les patients sous ropivacaïne à 7,5 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans des études antérieures, la prévalence de la douleur d'intensité modérée à sévère chez les patients après une arthroscopie du genou est de 71,2 % et la prévalence de la douleur aiguë en post-opératoire est de 37,5 %, dépassant la prévalence par rapport à d'autres interventions chirurgicales de diverses spécialités.
L'administration d'opioïdes fait partie des pratiques courantes de prise en charge de la douleur. Cependant, il représente un risque pour les patients en raison des effets indésirables et du risque élevé de dépendance. Il est nécessaire de rechercher des alternatives permettant de réduire la consommation d'opioïdes chez les patients post arthroscopie du genou.
Les caractéristiques des patients rapportées dans d'autres études, telles que le sexe, l'indice de masse corporelle, le sédentarisme, la cause, la durée et l'utilisation du garrot en chirurgie, en plus du type de lésion du cartilage articulaire et de la présence de neuropathies, peuvent influencer dans le présence de sévérité de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, Mexique, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Santé mentale : en bonne santé (ne pas prendre de médicaments)
- Lésion du cartilage articulaire Grade I, II ou III par Outerbridge
- Chirurgie élective du genou
- Patients avec l'un des diagnostics suivants :
- Lésion méniscale simple
- Lésion d'un seul genou (unilatérale)
Critère d'exclusion:
- Maladies neuromotrices (altérations du pas, de la force ou de la sensibilité)
- Antécédents de chirurgie du genou (orthopédique)
- Instabilité qui comprend des lésions ligamentaires du genou
- Dépendances
- Les maladies mentales dans le traitement médical
- Maladies hépatiques
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Anesthésie péridurale ou péridurale
- Douleur chronique en traitement
- Drain postopératoire d'arthroscopie du genou
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution injectable de Ropivacaïne à 0,75 %
Les patients reçoivent 10 ml de solution intra-articulaire dans le genou (au point anatomique au niveau du pôle supérieur de la rotule, sous la bandelette ilio-tibiale), avec une teneur différente en ropivacaïne 0,75 % ; le véhicule à appliquer présente la même apparence physique pour tous les patients et est appliqué par des médecins traitants préalablement standardisés.
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Les patients reçoivent 10 ml de solution intra-articulaire dans le genou (au point anatomique au niveau du pôle supérieur de la rotule, sous la bandelette ilio-tibiale), avec une teneur différente en ropivacaïne 0,75 % ; le véhicule à appliquer présente la même apparence physique pour tous les patients et est appliqué par des médecins traitants préalablement standardisés.
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Comparateur actif: Solution injectable de Ropivacaïne à 0,2 %
Les patients reçoivent 10 ml de solution intra-articulaire dans le genou (au point anatomique au niveau du pôle supérieur de la rotule, sous la bandelette ilio-tibiale), avec une teneur différente en ropivacaïne 0,2 % ; le véhicule à appliquer présente la même apparence physique pour tous les patients et est appliqué par des médecins traitants préalablement standardisés.
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Les patients reçoivent 10 ml de solution intra-articulaire dans le genou (au point anatomique au niveau du pôle supérieur de la rotule, sous la bandelette ilio-tibiale), avec une teneur différente en ropivacaïne 0,2 % ; le véhicule à appliquer présente la même apparence physique pour tous les patients et est appliqué par des médecins traitants préalablement standardisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de douleur aiguë (échelle visuelle analogique)
Délai: 2 heures postopératoire
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Le résultat est quantifié en continu sur une échelle de 0 (Aucune douleur) à 10 (Pire douleur imaginable).
La douleur aiguë est marquée d'une valeur ≥4 points.
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2 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recevant des opioïdes
Délai: 2 heures postopératoire
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L'administration d'opioïdes dans les deux premières heures postopératoires pour des raisons nécessaires (douleur ≥4 points) est enregistrée par le médecin responsable.
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2 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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