- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05807945
«Сравнение внутрисуставного введения 2% ропивакаина и 7,5% ропивакаина в послеоперационной артроскопии коленного сустава» (ropivacaine)
Сравнение эффекта внутрисуставного введения 2% ропивакаина и 7,5% ропивакаина в качестве анальгетика в ближайшем послеоперационном периоде артроскопии коленного сустава при острых травмах в медицинском центре ABC
К участию в исследовании приглашаются все пациенты с острыми поражениями, находящиеся на лечении в травматологическом отделении медицинского центра АВС. Те, кто соответствует критериям включения и позже подписывает информированное согласие, рандомизируются для получения 10 мл раствора с ропивакаином 7,5% и 2,0% внутрисуставно в течение первых 5 минут после окончания операции (закрытие операционных ран). И пациент, и врач, применяющий его, и оценщик исходов остаются слепыми в отношении дозы ропивакаина, которую получает пациент.
Через два часа после окончания операции, пока пациент находится в своей палате, оценивают наличие боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), при этом пациента просят согнуть и разогнуть колено. Результат постоянно оценивается количественно, чтобы позже классифицировать боль на отсутствие боли, слабую боль (0-3 балла) и умеренную-сильную боль (4-10 баллов). Вся информация фиксируется по установленным формам в клинической карте (общие данные), включающей в себя переменные, представляющие интерес для исследования, и сообщается врачами после стандартизации всех лиц, ответственных за сбор информации, для соблюдения концептуальной и оперативной операционализация переменных, описанных в протоколе исследования. В дополнение к оценке боли регистрируется введение опиоидов пациентам по необходимым причинам (наличие боли) лечащими врачами.
Есть надежда, что у больных с артроскопией коленного сустава по поводу острого поражения имеется разница в частоте умеренно-сильной боли в 30% в послеоперационном периоде (частота 37,5% у больных с ропивакаином 2% и частота 7,5%). % у больных с ропивакаином на 7,5%).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В предыдущих исследованиях распространенность боли средней и сильной интенсивности у пациентов после артроскопии коленного сустава составляла 71,2%, а распространенность острой боли в послеоперационном периоде - 37,5%, что превосходит распространенность по сравнению с другими хирургическими вмешательствами различных специальностей.
Введение опиоидов является частью обычной практики обезболивания. Однако это представляет риск для пациентов из-за побочных эффектов и высокого риска зависимости. Необходимо искать альтернативы, снижающие потребление опиоидов у пациентов после артроскопии коленного сустава.
Характеристики пациентов, о которых сообщалось в других исследованиях, такие как пол, индекс массы тела, малоподвижный образ жизни, причина, продолжительность и использование жгута в хирургии, в дополнение к типу поражения суставного хряща и наличию невропатий, могут влиять на наличие выраженности болей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cuajimalpa
-
Mexico City, Cuajimalpa, Мексика, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Психическое здоровье: здоров (не принимает никаких лекарств)
- Поражение суставного хряща I, II или III степени по Outerbridge
- Плановая операция на колене
- Пациенты с любым из следующих диагнозов:
- Простое поражение мениска
- Поражение одного колена (одностороннее)
Критерий исключения:
- Нейромоторные заболевания (изменения шага, силы или чувствительности)
- История хирургии коленного сустава (ортопедическая)
- Нестабильность, которая включает повреждение связок колена
- Зависимости
- Психические заболевания в лечении
- Заболевания печени
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
- Эпидуральная или перидуральная анестезия
- Хроническая боль в лечении
- Послеоперационный дренаж артроскопии коленного сустава
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
Больным вводят по 10 мл внутрисуставного раствора в коленный сустав (в анатомической точке на уровне верхнего полюса шарового сустава, под подвздошно-большеберцовой связкой) с различным содержанием ропивакаина 0,75%; носитель для применения имеет одинаковый внешний вид для всех пациентов и применяется ранее стандартизированными лечащими врачами.
|
Больным вводят по 10 мл внутрисуставного раствора в коленный сустав (в анатомической точке на уровне верхнего полюса шарового сустава, под подвздошно-большеберцовой связкой) с различным содержанием ропивакаина 0,75%; носитель для применения имеет одинаковый внешний вид для всех пациентов и применяется ранее стандартизированными лечащими врачами.
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций
Больным вводят по 10 мл внутрисуставного раствора в коленный сустав (в анатомической точке на уровне верхнего полюса шарового сустава, под подвздошно-большеберцовой связкой) с различным содержанием ропивакаина 0,2%; носитель для применения имеет одинаковый внешний вид для всех пациентов и применяется ранее стандартизированными лечащими врачами.
|
Больным вводят по 10 мл внутрисуставного раствора в коленный сустав (в анатомической точке на уровне верхнего полюса шарового сустава, под подвздошно-большеберцовой связкой) с различным содержанием ропивакаина 0,2%; носитель для применения имеет одинаковый внешний вид для всех пациентов и применяется ранее стандартизированными лечащими врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой болью (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Результат непрерывно оценивается количественно по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Острая боль отмечается величиной ≥4 баллов.
|
2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, принимавших опиоиды
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Введение опиоидов в первые два часа после операции по необходимым показаниям (боль ≥4 баллов) фиксируется лечащим врачом.
|
2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Sun XL, Zhao ZH, Ma JX, Li FB, Li YJ, Meng XM, Ma XL. Continuous Local Infiltration Analgesia for Pain Control After Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2005. doi: 10.1097/MD.0000000000002005.
- Schulze E, Westphal AH, Veenhuis M, de Kok A. Purification and cellular localization of wild type and mutated dihydrolipoyltransacetylases from Azotobacter vinelandii and Escherichia coli expressed in E. coli. Biochim Biophys Acta. 1992 Mar 27;1120(1):87-96. doi: 10.1016/0167-4838(92)90428-g.
- Brattwall M, Jacobson E, Forssblad M, Jakobsson J. Knee arthroscopy routines and practice. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Dec;18(12):1656-60. doi: 10.1007/s00167-010-1266-2. Epub 2010 Sep 21.
- Kim S, Bosque J, Meehan JP, Jamali A, Marder R. Increase in outpatient knee arthroscopy in the United States: a comparison of National Surveys of Ambulatory Surgery, 1996 and 2006. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jun 1;93(11):994-1000. doi: 10.2106/JBJS.I.01618.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Tepolt FA, Bido J, Burgess S, Micheli LJ, Kocher MS. Opioid Overprescription After Knee Arthroscopy and Related Surgery in Adolescents and Young Adults. Arthroscopy. 2018 Dec;34(12):3236-3243. doi: 10.1016/j.arthro.2018.07.021. Epub 2018 Nov 2.
- Kanai A, Osawa S, Suzuki A, Ozawa A, Okamoto H, Hoka S. Regression of sensory and motor blockade, and analgesia during continuous epidural infusion of ropivacaine and fentanyl in comparison with other local anesthetics. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):546-53. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00174.x.
- Chew HF, Evans NA, Stanish WD. Patient-controlled bupivacaine infusion into the infrapatellar fat pad after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):500-5. doi: 10.1053/jars.2003.50110.
- Okoroha KR, Keller RA, Marshall NE, Jung EK, Mehran N, Owashi E, Moutzouros V. Liposomal Bupivacaine Versus Femoral Nerve Block for Pain Control After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Sep;32(9):1838-45. doi: 10.1016/j.arthro.2016.05.033. Epub 2016 Jun 24.
- Daniels SD, Garvey KD, Collins JE, Matzkin EG. Patient Satisfaction With Nonopioid Pain Management Following Arthroscopic Partial Meniscectomy and/or Chondroplasty. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1641-1647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.028. Epub 2019 May 6.
- Ozdemir N, Kaya FN, Gurbet A, Yilmazlar A, Demirag B, Mandiraci BO. Comparison of intraarticular bupivacaine and levobupivacaine with morphine and epinephrine for knee arthroscopy. Eurasian J Med. 2013 Jun;45(2):77-82. doi: 10.5152/eajm.2013.18.
- Kaeding CC, Hill JA, Katz J, Benson L. Bupivacaine use after knee arthroscopy: pharmacokinetics and pain control study. Arthroscopy. 1990;6(1):33-9. doi: 10.1016/0749-8063(90)90094-t.
- Xu CP, Li X, Wang ZZ, Song JQ, Yu B. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2014 Jun;21(3):636-46. doi: 10.1016/j.knee.2014.02.024. Epub 2014 Mar 13.
- Jacobson E, Forssblad M, Rosenberg J, Westman L, Weidenhielm L. Can local anesthesia be recommended for routine use in elective knee arthroscopy? A comparison between local, spinal, and general anesthesia. Arthroscopy. 2000 Mar;16(2):183-90. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90034-3.
- Zou Z, An MM, Xie Q, Chen XY, Zhang H, Liu GJ, Shi XY. Single dose intra-articular morphine for pain control after knee arthroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 3;2016(5):CD008918. doi: 10.1002/14651858.CD008918.pub2.
- Merivirta R, Aarimaa V, Aantaa R, Koivisto M, Leino K, Liukas A, Kuusniemi K. Postoperative fentanyl patch versus subacromial bupivacaine infusion in arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1129-34. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.018.
- Boden BP, Fassler S, Cooper S, Marchetto PA, Moyer RA. Analgesic effect of intraarticular morphine, bupivacaine, and morphine/bupivacaine after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 1994 Feb;10(1):104-7. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80301-9.
- Zhou Y, Yang TB, Wei J, Zeng C, Li H, Yang T, Lei GH. Single-dose intra-articular ropivacaine after arthroscopic knee surgery decreases post-operative pain without increasing side effects: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 May;24(5):1651-9. doi: 10.1007/s00167-015-3656-y. Epub 2015 Jun 7.
- Geutjens G, Hambidge JE. Analgesic effects of intraarticular bupivacaine after day-case arthroscopy. Arthroscopy. 1994 Jun;10(3):299-300. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80116-1.
- Panigrahi R, Roy R, Mahapatra AK, Prasad A, Priyadarshi A, Palo N. Intra-articular Adjuvant Analgesics following Knee Arthroscopy: Comparison between Single and Double Dose Dexmedetomidine and Ropivacaine A Multicenter Prospective Double-blind Trial. Orthop Surg. 2015 Aug;7(3):250-5. doi: 10.1111/os.12182.
- Sorensen TS, Sorensen AI, Strange K. The effect of intra-articular instillation of bupivacaine on postarthroscopic morbidity: a placebo-controlled, double-blind trial. Arthroscopy. 1991;7(4):364-7. doi: 10.1016/0749-8063(91)90005-i.
- El Baz MM, Farahat TEM. Efficacy of Adding Dexmedetomidine to Intra-articular Levobupivacaine on Postoperative Pain after Knee Arthroscopy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):254-258. doi: 10.4103/aer.AER_23_19.
- Rokhtabnak F, Ale Bouyeh MR, Seyed Siamdust A, Masoomshahi M, Aghajani M. Comparison of the effects of intra-articular sole ropivacaine and combined ketorolac and ropivacaine for pain control after knee arthroscopy surgery. Br J Pain. 2015 Aug;9(3):149-56. doi: 10.1177/2049463714553312.
- Mitra S, Kaushal H, Gupta RK. Evaluation of analgesic efficacy of intra-articular bupivacaine, bupivacaine plus fentanyl, and bupivacaine plus tramadol after arthroscopic knee surgery. Arthroscopy. 2011 Dec;27(12):1637-43. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.295. Epub 2011 Nov 1.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Khanna A, Saxena R, Dutta A, Ganguly N, Sood J. Comparison of ropivacaine with and without fentanyl vs bupivacaine with fentanyl for postoperative epidural analgesia in bilateral total knee replacement surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:7-13. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.020. Epub 2016 Dec 22.
- Lintner S, Shawen S, Lohnes J, Levy A, Garrett W. Local anesthesia in outpatient knee arthroscopy: a comparison of efficacy and cost. Arthroscopy. 1996 Aug;12(4):482-8. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90044-4.
- Iwasaki K, Sudo H, Kasahara Y, Yamada K, Ohnishi T, Tsujimoto T, Iwasaki N. Effects of Multiple Intra-articular Injections of 0.5% Bupivacaine on Normal and Osteoarthritic Joints in Rats. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2026-2036. doi: 10.1016/j.arthro.2016.02.011. Epub 2016 Apr 29.
- Milano G. Editorial Commentary: New Perspectives on the Intra-articular Use of Local Anesthetics: Five Weekly Injections of 0.5% Bupivacaine Does Not Alter Articular Cartilage. Arthroscopy. 2016 Oct;32(10):2037-2038. doi: 10.1016/j.arthro.2016.07.003.
- Ravnihar K, Barlic A, Drobnic M. Effect of intra-articular local anesthesia on articular cartilage in the knee. Arthroscopy. 2014 May;30(5):607-12. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001230620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .