Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Сравнение внутрисуставного введения 2% ропивакаина и 7,5% ропивакаина в послеоперационной артроскопии коленного сустава» (ropivacaine)

10 октября 2024 г. обновлено: Paola M Zamora Munoz

Сравнение эффекта внутрисуставного введения 2% ропивакаина и 7,5% ропивакаина в качестве анальгетика в ближайшем послеоперационном периоде артроскопии коленного сустава при острых травмах в медицинском центре ABC

К участию в исследовании приглашаются все пациенты с острыми поражениями, находящиеся на лечении в травматологическом отделении медицинского центра АВС. Те, кто соответствует критериям включения и позже подписывает информированное согласие, рандомизируются для получения 10 мл раствора с ропивакаином 7,5% и 2,0% внутрисуставно в течение первых 5 минут после окончания операции (закрытие операционных ран). И пациент, и врач, применяющий его, и оценщик исходов остаются слепыми в отношении дозы ропивакаина, которую получает пациент.

Через два часа после окончания операции, пока пациент находится в своей палате, оценивают наличие боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), при этом пациента просят согнуть и разогнуть колено. Результат постоянно оценивается количественно, чтобы позже классифицировать боль на отсутствие боли, слабую боль (0-3 балла) и умеренную-сильную боль (4-10 баллов). Вся информация фиксируется по установленным формам в клинической карте (общие данные), включающей в себя переменные, представляющие интерес для исследования, и сообщается врачами после стандартизации всех лиц, ответственных за сбор информации, для соблюдения концептуальной и оперативной операционализация переменных, описанных в протоколе исследования. В дополнение к оценке боли регистрируется введение опиоидов пациентам по необходимым причинам (наличие боли) лечащими врачами.

Есть надежда, что у больных с артроскопией коленного сустава по поводу острого поражения имеется разница в частоте умеренно-сильной боли в 30% в послеоперационном периоде (частота 37,5% у больных с ропивакаином 2% и частота 7,5%). % у больных с ропивакаином на 7,5%).

Обзор исследования

Подробное описание

В предыдущих исследованиях распространенность боли средней и сильной интенсивности у пациентов после артроскопии коленного сустава составляла 71,2%, а распространенность острой боли в послеоперационном периоде - 37,5%, что превосходит распространенность по сравнению с другими хирургическими вмешательствами различных специальностей.

Введение опиоидов является частью обычной практики обезболивания. Однако это представляет риск для пациентов из-за побочных эффектов и высокого риска зависимости. Необходимо искать альтернативы, снижающие потребление опиоидов у пациентов после артроскопии коленного сустава.

Характеристики пациентов, о которых сообщалось в других исследованиях, такие как пол, индекс массы тела, малоподвижный образ жизни, причина, продолжительность и использование жгута в хирургии, в дополнение к типу поражения суставного хряща и наличию невропатий, могут влиять на наличие выраженности болей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cuajimalpa
      • Mexico City, Cuajimalpa, Мексика, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Психическое здоровье: здоров (не принимает никаких лекарств)
  • Поражение суставного хряща I, II или III степени по Outerbridge
  • Плановая операция на колене
  • Пациенты с любым из следующих диагнозов:
  • Простое поражение мениска
  • Поражение одного колена (одностороннее)

Критерий исключения:

  • Нейромоторные заболевания (изменения шага, силы или чувствительности)
  • История хирургии коленного сустава (ортопедическая)
  • Нестабильность, которая включает повреждение связок колена
  • Зависимости
  • Психические заболевания в лечении
  • Заболевания печени
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
  • Эпидуральная или перидуральная анестезия
  • Хроническая боль в лечении
  • Послеоперационный дренаж артроскопии коленного сустава
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
Больным вводят по 10 мл внутрисуставного раствора в коленный сустав (в анатомической точке на уровне верхнего полюса шарового сустава, под подвздошно-большеберцовой связкой) с различным содержанием ропивакаина 0,75%; носитель для применения имеет одинаковый внешний вид для всех пациентов и применяется ранее стандартизированными лечащими врачами.
Больным вводят по 10 мл внутрисуставного раствора в коленный сустав (в анатомической точке на уровне верхнего полюса шарового сустава, под подвздошно-большеберцовой связкой) с различным содержанием ропивакаина 0,75%; носитель для применения имеет одинаковый внешний вид для всех пациентов и применяется ранее стандартизированными лечащими врачами.
Активный компаратор: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций
Больным вводят по 10 мл внутрисуставного раствора в коленный сустав (в анатомической точке на уровне верхнего полюса шарового сустава, под подвздошно-большеберцовой связкой) с различным содержанием ропивакаина 0,2%; носитель для применения имеет одинаковый внешний вид для всех пациентов и применяется ранее стандартизированными лечащими врачами.
Больным вводят по 10 мл внутрисуставного раствора в коленный сустав (в анатомической точке на уровне верхнего полюса шарового сустава, под подвздошно-большеберцовой связкой) с различным содержанием ропивакаина 0,2%; носитель для применения имеет одинаковый внешний вид для всех пациентов и применяется ранее стандартизированными лечащими врачами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой болью (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 часа после операции
Результат непрерывно оценивается количественно по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Острая боль отмечается величиной ≥4 баллов.
2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, принимавших опиоиды
Временное ограничение: 2 часа после операции
Введение опиоидов в первые два часа после операции по необходимым показаниям (боль ≥4 баллов) фиксируется лечащим врачом.
2 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться