Клиническая эффективность армированного нановолокном композита по сравнению с обычным наногибридным композитом при восстановлении премоляров
Клиническая эффективность армированного нановолокном полимерного композита по сравнению с обычным наногибридным полимерным композитом при восстановлении сложных проксимальных кариозных поражений премоляров: двухлетнее рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на кафедре консервативной стоматологии стоматологического факультета поликлиники Каирского университета. Ответственным оператором будет DR. Пациенты в этом исследовании будут отобраны в соответствии с различными критериями исключения и включения.
Зубы, соответствующие критериям включения, будут отобраны (n=26) и разделены на две группы (n=13).
Группа (1): Универсальный композит NovaProTM Fill (Nanova Columbia.MO. США). Группа (2): Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Шаан, Лихтенштейн). Зубы будут очищены от поверхностных пятен. Составные проксимальные полости будут препарированы со скругленными внутренними углами и нескошенными краями. Кариозные ткани будут удаляться алмазными борами подходящего размера на высокой скорости в условиях обильной системы водяного охлаждения. После препарирования полости и выбора соответствующего оттенка полимерного материала все реставрации будут выполняться с использованием предварительно изогнутой металлической секционной матрицы, связанной с разделительным кольцом и деревянным клином подходящего размера для установления анатомической формы и проксимальных контактов зубов. Все реставрационные материалы будут применяться в соответствии с инструкциями производителя (n=13).
Все участники будут проинструктированы соблюдать меры гигиены полости рта (чистить зубы два раза в день, пользоваться зубной нитью один раз в день), чтобы избежать накопления зубного налета и бактерий, которые могут негативно повлиять на производительность.
Реставрации будут оцениваться на исходном уровне (после установки реставрации), через 6, 12, 18 и 24 месяца с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) по следующим характеристикам: анатомическая форма (износ), маргинальная целостность, поверхность. шероховатость, краевое изменение цвета, совпадение цвета, рецидивирующий кариес, послеоперационная чувствительность. Реставрации из полимерного композита будут оцениваться с помощью стоматологического зонда, внутриротового зеркала и визуального осмотра. Реставрации будут оцениваться следующим образом: Альфа представляет собой идеальную клиническую ситуацию, Браво будет клинически приемлемой, а Чарли представляет собой клинически неприемлемую ситуацию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 18 до 55 лет
- Пациенты мужского или женского пола
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
- Пациенты с хорошей доступностью отзыва
Критерий исключения:
- Пациент с аллергией на ингредиенты продуктов, используемых в исследовании.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Пациенты с историей бруксизма и парафункциональными привычками
- Пациенты с высоким индексом кариеса или высоким индексом зубного налета.
- Беременные или кормящие женщины.
- История тяжелых медицинских осложнений, таких как ксеростомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальный стоматологический композит NovaProTM Fill
Будет выбран универсальный стоматологический композит NovaProTM Fill, зуб будет выборочно протравлен гелем фосфорной кислоты (37%) до эмали в течение 30 секунд. Протравитель будет удален, полость будет промыта водным спреем в течение 30 секунд и высушена на воздухе.
На все подготовленные поверхности наносится равномерный тонкий слой клея, затем распыляется потоком воздуха и затем светоотверждается.
Реставрационный материал будет наноситься с использованием техники постепенного заполнения, начиная с десневой стенки.
Реставрация полимеризуется с шагом 2 мм в течение 20 с.
Проксимальные поверхности контурируются отделочными полосками в соответствии с инструкциями производителя.
Окклюзия проверяется с помощью тонкой артикуляционной бумаги и корректируется путем удаления материала с помощью тонкого алмаза или камня.
Отделка будет выполняться путем отделки алмазных камней, а затем полируется с помощью резиновых наконечников.
|
NovaProTM Fill Universal, продукт Nanova
|
|
Активный компаратор: Наногибридный стоматологический композит Tetric N-Ceram
Зуб будет селективно протравлен гелем фосфорной кислоты (37%) N-Etch (IvoclarVivadent, Шаан, Лихтенштейн) на эмали в течение 30 секунд.
Травитель будет удален, полость будет промыта струей воды в течение 30 секунд и высушена воздушным шприцем.
На всю подготовленную поверхность наносится равномерный тонкий слой адгезива, затем распыляется потоком воздуха и затем отверждается светом (Woodpecker Light Cure LED, Китай). Реставрационный материал Tetric N-Ceram Nano-hybrid наносится с помощью Техника инкрементного пломбирования, начиная с десневой стенки.
Каждая порция полимеризуется в течение 20 секунд. Окклюзионная коррекция производится с помощью артикуляционной бумаги.
Финишная обработка будет выполняться алмазной отделкой, а затем полируется с помощью резиновых наконечников.
|
NovaProTM Fill Universal, продукт Nanova
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: 2 года
|
Измененные критерии USPHS Служба общественного здравоохранения США Критерии USPHS Служба общественного здравоохранения США |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механические, эстетические и биологические свойства
Временное ограничение: 2 года
|
Измененные критерии USPHS Служба общественного здравоохранения США
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .