Skuteczność kliniczna kompozytu wzmocnionego nanowłóknem w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem nanohybrydowym w odbudowie zębów przedtrzonowych
Skuteczność kliniczna kompozytu z żywicy wzmocnionej nanowłóknami w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem z żywicy nanohybrydowej w odbudowie złożonych proksymalnych zmian próchnicowych w zębach przedtrzonowych: dwuletnie randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Kliniki Uniwersyteckiej w Kairze. Operatorem odpowiedzialnym będzie DR. Pacjenci w tym badaniu zostaną wybrani zgodnie z różnymi kryteriami wykluczenia i włączenia.
Zęby spełniające kryteria włączenia zostaną wybrane (n=26) i podzielone na dwie grupy (n=13).
Grupa (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA).Grupa (2): Tetric N-Ceram Nanohybryd (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Zęby zostaną oczyszczone w celu usunięcia przebarwień powierzchniowych. Złożone ubytki proksymalne będą przygotowane z zaokrąglonymi kątami wewnętrznymi i bez skośnych brzegów. Tkanki próchnicze zostaną usunięte za pomocą wierteł diamentowych o odpowiednim rozmiarze z dużą prędkością w obfitym systemie chłodzenia wodą. Po przygotowaniu ubytku i wybraniu odpowiedniego odcienia materiału żywicznego, wszystkie odbudowy zostaną wykonane przy użyciu wstępnie zakrzywionej metalowej formówki połączonej z pierścieniem rozdzielającym i klinem drewnianym o odpowiedniej wielkości w celu ustalenia anatomicznego kształtu i styków proksymalnych zębów. Wszystkie materiały do odbudowy zostaną nałożone zgodnie z instrukcjami producenta (n=13)
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani o przestrzeganiu środków higieny jamy ustnej (mycie zębów dwa razy dziennie, nitkowanie raz dziennie), aby uniknąć gromadzenia się płytki nazębnej i bakterii, które mogą negatywnie wpłynąć na wyniki.
Wypełnienia zostaną ocenione na początku (po umieszczeniu uzupełnienia), po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) pod kątem następujących cech: kształt anatomiczny (zużycie), integralność brzeżna, powierzchnia szorstkość, przebarwienia brzeżne, dopasowanie koloru, nawracająca próchnica, nadwrażliwość pozabiegowa. Uzupełnienia z kompozytów żywicznych zostaną ocenione za pomocą eksploratora dentystycznego i lusterka wewnątrzustnego oraz oględzin. Uzupełnienia zostaną ocenione w następujący sposób: Alfa reprezentuje idealną sytuację kliniczną, Bravo będzie klinicznie akceptowalna, a Charlie reprezentuje sytuację klinicznie nieakceptowalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
- Pacjenci z dobrą dostępnością wycofania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczulony na składniki produktów użytych w badaniu
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Pacjenci z wywiadem bruksizmu i nawyków parafunkcyjnych
- Pacjenci z wysokim wskaźnikiem próchnicy lub wysokim wskaźnikiem płytki nazębnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia ciężkich powikłań medycznych, takich jak kserostomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NovaProTM Fill Uniwersalny kompozyt dentystyczny
Zostanie wybrany uniwersalny kompozyt dentystyczny NovaProTM Fill, ząb zostanie selektywnie wytrawiony żelem z kwasem fosforowym (37%) do szkliwa przez 30 sekund. Wytrawiacz zostanie usunięty, a ubytek przepłukany strumieniem wody przez 30 sekund i wysuszony na powietrzu.
Jednolita cienka warstwa kleju zostanie nałożona na wszystkie przygotowane powierzchnie, następnie zostanie zdyspergowana strumieniem powietrza, a następnie utwardzona światłem.
Materiał do odbudowy zostanie nałożony przy użyciu techniki wypełniania stopniowego, zaczynając od ściany dziąseł.
Uzupełnienie będzie utwardzane w krokach co 2 mm przez 20 s.
Powierzchnie proksymalne zostaną wyprofilowane za pomocą pasków wykończeniowych zgodnie z instrukcjami producenta.
Zwarcie zostanie sprawdzone cienką bibułą artykulacyjną i skorygowane poprzez usunięcie materiału drobnym diamentem lub kamieniem.
Wykończenie zostanie osiągnięte poprzez wykańczanie kamieni diamentowych, a następnie polerowanie za pomocą gumowych ćwieków
|
NovaProTM Fill Uniwersalny produkt Nanova
|
|
Aktywny komparator: Tetric N-Ceram Nanohybrydowy kompozyt dentystyczny
Ząb zostanie selektywnie wytrawiony żelem N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) z kwasem fosforowym (37%) do szkliwa przez 30 sekund.
Wytrawiacz zostanie usunięty, a ubytek przepłukany przez 30 sekund strumieniem wody i osuszony strzykawką powietrzną.
Jednolita cienka warstwa systemu wiążącego zostanie nałożona na całą przygotowaną powierzchnię, a następnie rozproszona w strumieniu powietrza i utwardzona światłem (Woodpecker Light Cure LED, Chiny). Materiał do wypełnień Tetric N-Ceram Nano-hybrid zostanie nałożony za pomocą technika stopniowego wypełniania zaczynając od ściany dziąseł.
Każdy przyrost będzie polimeryzowany przez 20 sekund. Korekty okluzyjne zostaną wykonane za pomocą bibuły artykulacyjnej.
Wykończenie zostanie osiągnięte przez wykańczanie diamentem, a następnie polerowanie za pomocą gumowych ćwieków
|
NovaProTM Fill Uniwersalny produkt Nanova
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS Publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych Kryteria USPHS Publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości mechaniczne, estetyczne i biologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmodyfikowane kryteria USPHS Publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NovaProTM Fill Uniwersalny kompozyt dentystyczny
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
Dow University of Health SciencesZakończonySzyny | Uraz dentystycznyPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów I stopnia
-
Universidad Nacional Andres BelloZakończonyPróchnica, stomatologia | Odbudowa po stomatologiiChile