- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808075
Klinisk prestanda av nanofiberförstärkt kontra konventionell nanohybridkomposit för att återställa premolarer
Klinisk prestanda för nanofiberförstärkt hartskomposit kontra konventionell nanohybridhartskomposit vid restaurering av sammansatta proximala kariesskador i premolar tänder: två års randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i Conservative Dentistry Department, Fakulteten för odontologi, Cairo Universitys poliklinik. Ansvarig operatör kommer att vara DR. Patienterna i denna studie kommer att väljas ut enligt olika uteslutnings- och inklusionskriterier.
Tänder som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas (n=26) och delas in i två grupper (n=13).
Grupp (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA). Grupp (2): Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Tänderna kommer att rengöras för att avlägsna ytfläckar. Sammansatta proximala kaviteter kommer att förberedas med rundade inre vinklar och med icke fasade kanter. De kariösa vävnaderna kommer att avlägsnas med diamantborr av lämplig storlek vid hög hastighet under rikligt vattenkylningssystem. Efter förberedelsen av håligheten och den lämpliga nyansen av hartsmaterialet har valts, kommer alla restaureringar att utföras med hjälp av en förböjd metallisk sektionsmatris associerad med en separeringsring och en träkil av rätt storlek för att fastställa tändernas anatomiska form och proximala kontakter. Allt restaureringsmaterial kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner (n=13)
Alla deltagare kommer att instrueras att följa munhygieniska åtgärder (borsta tänderna två gånger om dagen, tandtråd en gång om dagen) för att undvika plack och bakterieansamling som kan påverka prestandan negativt.
Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen (efter placering av restaureringen), efter 6, 12, 18 och 24 månader, med hjälp av modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS) för följande egenskaper: anatomisk form (slitage), marginalintegritet, yta strävhet, Marginal missfärgning, Färgmatchning, Återkommande karies, Postoperativ känslighet. Hartskompositrestaureringarna kommer att utvärderas med hjälp av en dental explorer och en intraoral spegel och visuell inspektion. Restaureringarna kommer att bedömas enligt följande: Alfa representerar den ideala kliniska situationen, Bravo kommer att vara kliniskt acceptabel och Charlie representerar en kliniskt oacceptabel situation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldrarna 18 till 55 år
- Manliga eller kvinnliga patienter
- Patienter med god munhygien
- Patienter med god återkallelsetillgänglighet
Exklusions kriterier:
- Patient som är allergisk mot produktens ingredienser som används i studien
- Patienter med dålig munhygien
- Patienter med historia av bruxism och parafunktionella vanor
- Patienter med högt kariesindex eller högt plackindex.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Anamnes med allvarliga medicinska komplikationer såsom xerostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NovaProTM Fill Universal Dental Composite
NovaProTM Fill Universal Dental Composite kommer att väljas, tanden etsas selektivt med fosforsyragel (37%) till emalj i 30 sekunder. Etsmedlet kommer att tas bort och hålrummet kommer att sköljas med vattenspray i 30 sekunder och lufttorkas.
Ett enhetligt tunt lager av limmet kommer att appliceras på alla förberedda ytor och sedan spridas med en luftström och sedan ljushärdas.
Det restaurerande materialet kommer att appliceras med en inkrementell fyllningsteknik som börjar vid tandköttsväggen.
Restaureringen kommer att härdas i steg om 2 mm i 20 s.
De proximala ytorna kommer att kontureras med avslutningsremsor enligt tillverkarens instruktioner.
Tilltäppningen kommer att kontrolleras med ett tunt artikulerande papper och kommer att justeras genom att ta bort material med en fin diamant eller sten.
Efterbehandling kommer att åstadkommas genom att efterbehandla diamantstenar som sedan poleras med gummispetsar
|
NovaProTM Fill Universal ,Nanova produkt
|
Aktiv komparator: Tetric N-Ceram Nano-hybrid Dental Composite
Tanden etsas selektivt med N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) Fosforsyragel (37%) till emalj i 30 sekunder.
Etsmedlet kommer att tas bort och håligheten sköljs med vattenspray i 30 sekunder och torkas med luftspruta.
Ett enhetligt tunt lager av limmet kommer att appliceras på all förberedd yta och sedan spridas med en luftström och sedan ljushärdas (Woodpecker Light Cure LED, Kina). Det återställande materialet Tetric N-Ceram Nano-hybrid kommer att appliceras med en inkrementell fyllningsteknik som börjar vid tandköttsväggen.
Varje steg kommer att polymeriseras i 20 sekunder. Ocklusala justeringar kommer att göras med hjälp av artikulerande papper.
Efterbehandling kommer att åstadkommas genom att efterbehandla diamant och sedan polera med gummispetsar
|
NovaProTM Fill Universal ,Nanova produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anatomisk form
Tidsram: 2 år
|
Ändrade USPHS-kriterier United States Public Health Service USPHS-kriterier United States Public Health Service |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mekaniska, estetiska och biologiska egenskaper
Tidsram: 2 år
|
Ändrade USPHS-kriterier United States Public Health Service
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinisk prestanda
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuClinical Fit och Clinical Performance
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har inte rekryterat ännuClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalOkändClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuSonicFill Clinical Performance | Sonikerad bulkfyllhartskomposit
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrytering
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgi | ASA klass III/IV patienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Cairo UniversityRekryteringClinical Performance of Ceramic VonlaysEgypten
Kliniska prövningar på NovaProTM Fill Universal Dental Composite
-
Hacettepe UniversityOkänd
-
3MAvslutadTandkaries klass II | Tandkaries klass IKina
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAvslutadKaries | Dental restaurering misslyckandeFörenta staterna
-
3MAvslutadKariesFörenta staterna
-
Università degli Studi di SassariAvslutad