Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av nanofiberförstärkt kontra konventionell nanohybridkomposit för att återställa premolarer

29 mars 2023 uppdaterad av: Dina Raafat Abd-ElMoneim Hafez Khalid, Cairo University

Klinisk prestanda för nanofiberförstärkt hartskomposit kontra konventionell nanohybridhartskomposit vid restaurering av sammansatta proximala kariesskador i premolar tänder: två års randomiserad klinisk prövning

Hos patienter som behöver sammansatta restaureringar i en sammansatt proximala karieslesioner i premolarer, kommer den kliniska prestandan för nanofiberförstärkta hartskompositrestaurationer att ha liknande resultat jämfört med de som återställts med konventionell nanohybridhartskomposit under två års uppföljningsperiod?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i Conservative Dentistry Department, Fakulteten för odontologi, Cairo Universitys poliklinik. Ansvarig operatör kommer att vara DR. Patienterna i denna studie kommer att väljas ut enligt olika uteslutnings- och inklusionskriterier.

Tänder som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas (n=26) och delas in i två grupper (n=13).

Grupp (1): NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA). Grupp (2): Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Tänderna kommer att rengöras för att avlägsna ytfläckar. Sammansatta proximala kaviteter kommer att förberedas med rundade inre vinklar och med icke fasade kanter. De kariösa vävnaderna kommer att avlägsnas med diamantborr av lämplig storlek vid hög hastighet under rikligt vattenkylningssystem. Efter förberedelsen av håligheten och den lämpliga nyansen av hartsmaterialet har valts, kommer alla restaureringar att utföras med hjälp av en förböjd metallisk sektionsmatris associerad med en separeringsring och en träkil av rätt storlek för att fastställa tändernas anatomiska form och proximala kontakter. Allt restaureringsmaterial kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner (n=13)

Alla deltagare kommer att instrueras att följa munhygieniska åtgärder (borsta tänderna två gånger om dagen, tandtråd en gång om dagen) för att undvika plack och bakterieansamling som kan påverka prestandan negativt.

Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen (efter placering av restaureringen), efter 6, 12, 18 och 24 månader, med hjälp av modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS) för följande egenskaper: anatomisk form (slitage), marginalintegritet, yta strävhet, Marginal missfärgning, Färgmatchning, Återkommande karies, Postoperativ känslighet. Hartskompositrestaureringarna kommer att utvärderas med hjälp av en dental explorer och en intraoral spegel och visuell inspektion. Restaureringarna kommer att bedömas enligt följande: Alfa representerar den ideala kliniska situationen, Bravo kommer att vara kliniskt acceptabel och Charlie representerar en kliniskt oacceptabel situation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldrarna 18 till 55 år
  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Patienter med god munhygien
  • Patienter med god återkallelsetillgänglighet

Exklusions kriterier:

  • Patient som är allergisk mot produktens ingredienser som används i studien
  • Patienter med dålig munhygien
  • Patienter med historia av bruxism och parafunktionella vanor
  • Patienter med högt kariesindex eller högt plackindex.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes med allvarliga medicinska komplikationer såsom xerostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NovaProTM Fill Universal Dental Composite
NovaProTM Fill Universal Dental Composite kommer att väljas, tanden etsas selektivt med fosforsyragel (37%) till emalj i 30 sekunder. Etsmedlet kommer att tas bort och hålrummet kommer att sköljas med vattenspray i 30 sekunder och lufttorkas. Ett enhetligt tunt lager av limmet kommer att appliceras på alla förberedda ytor och sedan spridas med en luftström och sedan ljushärdas. Det restaurerande materialet kommer att appliceras med en inkrementell fyllningsteknik som börjar vid tandköttsväggen. Restaureringen kommer att härdas i steg om 2 mm i 20 s. De proximala ytorna kommer att kontureras med avslutningsremsor enligt tillverkarens instruktioner. Tilltäppningen kommer att kontrolleras med ett tunt artikulerande papper och kommer att justeras genom att ta bort material med en fin diamant eller sten. Efterbehandling kommer att åstadkommas genom att efterbehandla diamantstenar som sedan poleras med gummispetsar
NovaProTM Fill Universal ,Nanova produkt
Aktiv komparator: Tetric N-Ceram Nano-hybrid Dental Composite
Tanden etsas selektivt med N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) Fosforsyragel (37%) till emalj i 30 sekunder. Etsmedlet kommer att tas bort och håligheten sköljs med vattenspray i 30 sekunder och torkas med luftspruta. Ett enhetligt tunt lager av limmet kommer att appliceras på all förberedd yta och sedan spridas med en luftström och sedan ljushärdas (Woodpecker Light Cure LED, Kina). Det återställande materialet Tetric N-Ceram Nano-hybrid kommer att appliceras med en inkrementell fyllningsteknik som börjar vid tandköttsväggen. Varje steg kommer att polymeriseras i 20 sekunder. Ocklusala justeringar kommer att göras med hjälp av artikulerande papper. Efterbehandling kommer att åstadkommas genom att efterbehandla diamant och sedan polera med gummispetsar
NovaProTM Fill Universal ,Nanova produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk form
Tidsram: 2 år

Ändrade USPHS-kriterier United States Public Health Service

USPHS-kriterier United States Public Health Service

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekaniska, estetiska och biologiska egenskaper
Tidsram: 2 år
Ändrade USPHS-kriterier United States Public Health Service
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 27722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

April 2025

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk prestanda

Kliniska prövningar på NovaProTM Fill Universal Dental Composite

3
Prenumerera