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소구치 수복에서 나노 섬유 강화 대 기존 나노 하이브리드 복합레진의 임상적 성능

2023년 3월 29일 업데이트: Dina Raafat Abd-ElMoneim Hafez Khalid, Cairo University

소구치 복합 근위부 우식 병변 수복에서 나노 섬유 강화 수지 복합레진 대 기존 나노 하이브리드 수지 복합레진의 임상적 성능: 2년 무작위 임상 시험

소구치의 복합 근위 우식 병변에서 복합 수복물이 필요한 환자에서 나노 섬유 강화 레진 복합 수복물의 임상 성능은 2년의 추적 기간 동안 기존 나노 하이브리드 레진 복합 수복물과 비교하여 유사한 결과를 얻을 수 있습니까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구는 카이로 대학 외래 환자 클리닉의 치과 학부 치과 보존과에서 수행됩니다. 담당 교환원은 DR입니다. 이 연구의 환자는 다른 제외 및 포함 기준에 따라 선택됩니다.

포함 기준을 충족하는 치아가 선택되고(n=26) 두 그룹으로 나뉩니다(n=13).

그룹(1): NovaProTM Fill Universal Composite(Nanova Columbia.MO. USA). 그룹 (2): Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). 표면 얼룩을 제거하기 위해 치아를 세척합니다. 복합 근위 공동은 둥근 내부 각도와 경사지지 않은 마진으로 준비됩니다. 충치 조직은 충분한 수냉식 시스템에서 적절한 크기의 다이아몬드 버를 사용하여 고속으로 제거합니다. 와동 형성과 적절한 레진 재료의 쉐이드를 선택한 후, 모든 수복물은 치아의 해부학적 형태와 근위부 접촉을 확립하기 위해 분리 링과 적절한 크기의 목재 쐐기와 연결된 사전 곡선형 금속 단면 매트릭스를 사용하여 수행됩니다. 모든 수복 재료는 제조업체 지침에 따라 적용됩니다(n=13).

모든 참가자는 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 플라그 및 박테리아 축적을 피하기 위해 구강 위생 조치(하루에 두 번 양치질, 하루에 한 번 치실 사용)를 따르도록 지시받습니다.

수복물은 6, 12, 18 및 24개월 후 기준선(수복물 배치 후)에서 다음 특성에 대해 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준(USPHS)을 사용하여 평가됩니다. 해부학적 형태(마모), 변연 무결성, 표면 거침, 변연 변색, 색상 일치, 재발성 우식, 수술 후 민감도. 레진 복합 수복물은 치과 탐색기와 구강 내 거울 및 육안 검사를 통해 평가됩니다. 수복물은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. Alfa는 이상적인 임상 상황을 나타내고 Bravo는 임상적으로 허용 가능하며 Charlie는 임상적으로 허용되지 않는 상황을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 18~55세
  • 남성 또는 여성 환자
  • 구강 위생 상태가 양호한 환자
  • 기억력이 좋은 환자

제외 기준:

  • 연구에 사용된 제품의 성분에 알레르기가 있는 환자
  • 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자
  • bruxism 및 parafunction 습관의 병력이 있는 환자
  • 우식 지수 또는 플라크 지수가 높은 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 구강 건조증과 같은 심각한 의학적 합병증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NovaProTM Fill Universal Dental Composite
NovaProTM Fill Universal Dental Composite를 선택하고 치아를 선택적으로 인산 젤(37%)로 30초 동안 법랑질 처리합니다. 에칭액을 제거하고 와동을 30초 동안 물 분무기로 헹구고 공기 건조시킵니다. 접착제의 균일한 얇은 층이 준비된 모든 표면에 적용된 다음 공기 흐름으로 분산된 다음 광중합됩니다. 수복 재료는 치은 벽에서 시작하여 증분 충전 기술을 사용하여 적용됩니다. 수복물은 20초 동안 2mm 단위로 경화됩니다. 근위 표면은 제조업체의 지침에 따라 마무리 스트립으로 윤곽을 형성합니다. 교합은 얇은 교합지로 확인하고 미세한 다이아몬드 또는 스톤으로 재료를 제거하여 조정합니다. 마무리는 다이아몬드 스톤을 마무리한 다음 고무 포인트를 사용하여 광택을 내는 것입니다.
NovaProTM Fill Universal ,Nanova 제품
활성 비교기: Tetric N-Ceram 나노-하이브리드 치과용 복합레진
치아는 N-Etch(IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) 인산 겔(37%)로 30초 동안 선택적으로 에칭됩니다. 식각액을 제거하고 캐비티를 물 분무기로 30초 동안 헹구고 에어 시린지로 건조시킵니다. 접착제의 균일한 얇은 층이 준비된 모든 표면에 적용되고 공기 흐름으로 분산된 다음 광중합됩니다(딱따구리 Light Cure LED, 중국). 수복 재료 Tetric N-Ceram Nano-hybrid는 다음을 사용하여 적용됩니다. 치은벽에서 시작하는 증분 충전 기술. 각 증분은 20초 동안 중합됩니다. 교합 용지를 사용하여 교합 조정이 이루어집니다. 마무리는 다이아몬드를 마무리하고 고무 포인트를 사용하여 연마하여 수행됩니다.
NovaProTM Fill Universal ,Nanova 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 형태
기간: 2 년

수정된 USPHS 기준 미국 공중 보건 서비스

USPHS 기준 미국 공중 보건 서비스

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적, 심미적 및 생물학적 특성
기간: 2 년
수정된 USPHS 기준 미국 공중 보건 서비스
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 27722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

2025년 4월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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NovaProTM Fill Universal Dental Composite에 대한 임상 시험

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