Performance clinique du composite nano-hybride renforcé de fibres par rapport au composite nano-hybride conventionnel dans la restauration des prémolaires
Performance clinique du composite de résine renforcée de nanofibres par rapport au composite de résine nano-hybride conventionnel dans la restauration des lésions carieuses proximales composées dans les prémolaires : essai clinique randomisé de deux ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans le département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de la clinique externe de l'université du Caire. L'opérateur responsable sera DR. Les patients de cette étude seront sélectionnés selon différents critères d'exclusion et d'inclusion.
Les dents répondant aux critères d'inclusion seront sélectionnées (n=26) et divisées en deux groupes (n=13).
Groupe (1) : NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. USA).Groupe (2) : Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein). Les dents seront nettoyées pour éliminer les taches de surface. Les cavités proximales composées seront préparées avec des angles internes arrondis et des marges non biseautées. Les tissus carieux seront enlevés à l'aide de fraises diamantées de la taille appropriée à grande vitesse sous un système de refroidissement à eau abondant. Après la préparation de la cavité et la teinte appropriée du matériau en résine sélectionnée, toutes les restaurations seront réalisées à l'aide d'une matrice sectionnelle métallique pré-courbée associée à un anneau de séparation et à une cale en bois de taille appropriée pour établir la forme anatomique et les contacts proximaux des dents. Tous les matériaux de restauration seront appliqués conformément aux instructions du fabricant (n=13)
Tous les participants seront invités à suivre les mesures d'hygiène bucco-dentaire (se brosser les dents deux fois par jour, passer la soie dentaire une fois par jour) pour éviter la plaque dentaire et l'accumulation de bactéries qui pourraient nuire à la performance.
Les restaurations seront évaluées au départ (après la mise en place de la restauration), après 6, 12, 18 et 24 mois, en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS) pour les caractéristiques suivantes : forme anatomique (usure), intégrité marginale, surface rugosité, décoloration marginale, correspondance des couleurs, caries récurrentes, sensibilité postopératoire. Les restaurations en résine composite seront évaluées à l'aide d'un explorateur dentaire, d'un miroir intra-oral et d'une inspection visuelle. Les restaurations seront notées comme suit : Alfa représente la situation clinique idéale, Bravo sera cliniquement acceptable et Charlie représentera une situation cliniquement inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 55 ans
- Patients masculins ou féminins
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire
- Patients avec une bonne disponibilité de rappel
Critère d'exclusion:
- Patient allergique aux ingrédients des produits utilisés dans l'étude
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Patients ayant des antécédents de bruxisme et d'habitudes parafonctionnelles
- Patients ayant un indice de caries élevé ou un indice de plaque élevé.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de complications médicales graves telles que la xérostomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite dentaire universel NovaProTM Fill
Le composite dentaire universel NovaProTM Fill sera sélectionné, la dent sera sélectivement mordancée avec du gel d'acide phosphorique (37 %) sur l'émail pendant 30 secondes. Le mordançage sera retiré et la cavité sera rincée à l'eau pulvérisée pendant 30 secondes et séchée à l'air.
Une fine couche uniforme de l'adhésif sera appliquée sur toutes les surfaces préparées puis sera dispersée avec un courant d'air puis photopolymérisée.
Le matériau de restauration sera appliqué en utilisant une technique de remplissage incrémental en commençant par la paroi gingivale.
La restauration sera polymérisée par incréments de 2 mm pendant 20 s.
Les surfaces proximales seront profilées avec des bandes de finition conformément aux instructions du fabricant.
L'occlusion sera vérifiée avec un papier à articuler fin et sera ajustée en enlevant de la matière avec un diamant fin ou une pierre.
La finition sera accomplie en finissant des pierres de diamant puis polies à l'aide de pointes en caoutchouc
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NovaProTM Fill Universal, produit Nanova
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Comparateur actif: Composite dentaire nano-hybride Tetric N-Ceram
La dent sera sélectivement mordancée avec le gel d'acide phosphorique N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) (37 %) sur l'émail pendant 30 secondes.
Le mordançage sera retiré et la cavité sera rincée avec de l'eau pulvérisée pendant 30 secondes et séchée avec une seringue à air.
Une fine couche uniforme de l'adhésif sera appliquée sur toute la surface préparée puis dispersée avec un flux d'air puis photopolymérisée (Woodpecker Light Cure LED, Chine). Le matériau de restauration Tetric N-Ceram Nano-hybrid sera appliqué à l'aide d'un technique de comblement incrémental à partir de la paroi gingivale.
Chaque incrément sera polymérisé pendant 20 secondes., Les ajustements occlusaux seront effectués à l'aide de papier à articuler.
La finition sera réalisée en finissant au diamant puis polie à l'aide de pointes en caoutchouc
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NovaProTM Fill Universal, produit Nanova
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme anatomique
Délai: 2 années
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Critères USPHS modifiés United States Public Health Service Critères USPHS Service de santé publique des États-Unis |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés mécaniques, esthétiques et biologiques
Délai: 2 années
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Critères USPHS modifiés United States Public Health Service
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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